- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT07501923
Les effets de l'exposition à la chaleur diurne, nocturne et combinée sur la santé humaine
Étude contrôlée randomisée en crossover sur les effets de l'exposition à la chaleur diurne, nocturne et combinée sur la santé humaine
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Cette étude sera menée à Hefei, en Chine, sous la forme d'un essai d'exposition humaine croisé randomisé contrôlé impliquant environ 50 jeunes adultes en bonne santé. L'objectif principal est d'évaluer systématiquement les effets aigus de l'exposition à la chaleur, à la fois diurne et nocturne, sur de multiples domaines physiologiques et psychologiques, incluant les fonctions cardiovasculaires, respiratoires, neurocognitives et métaboliques, et d'explorer les mécanismes biologiques sous-jacents.
Un plan croisé randomisé sera employé, comprenant trois phases d'exposition : exposition nocturne à la chaleur, exposition diurne à la chaleur et exposition combinée jour-nuit à la chaleur. Chaque participant subira des expositions répétées sous différentes conditions de température, avec une période de washout d'au moins trois jours entre les sessions pour minimiser les effets résiduels.
Pendant la phase d'exposition nocturne, les participants seront assignés au hasard à l'une des deux séquences. Le groupe A sera d'abord exposé à une condition de chaleur nocturne à 30°C de 23h00 à 07h00 (8 heures, couvrant le temps de sommeil habituel), suivi d'une exposition à une condition thermoneutre à 26°C après la période de washout. Le groupe B suivra la séquence inverse.
Dans la phase d'exposition diurne, les participants seront à nouveau randomisés de manière croisée. Le groupe A subira d'abord une exposition à une condition de chaleur diurne à 32°C de 09h00 à 17h00 (8 heures, approximant une journée de travail typique), suivie d'une exposition à une condition thermoneutre à 26°C après le washout. Le groupe B recevra la séquence inverse.
Dans la phase d'exposition combinée jour-nuit, un scénario d'exposition continue à la chaleur sera simulé. Le groupe A sera d'abord exposé à la fois à la chaleur diurne (32°C, 09h00-17h00) et à la chaleur nocturne (30°C, 23h00-07h00), suivi d'une condition thermoneutre (26°C tout au long du jour et de la nuit) après le washout. Le groupe B subira l'ordre inverse.
Tout au long de chaque session d'exposition, les participants resteront dans un état de repos pour minimiser les effets confondants de l'activité physique. Les évaluations de santé seront réalisées avant l'exposition (dans l'heure précédant), pendant l'exposition et après l'exposition (dans les 2 heures suivant). Ces évaluations incluront, sans s'y limiter, la surveillance ambulatoire de l'électrocardiogramme (Holter), les mesures de la pression artérielle, la spirométrie, les tests de fonction cognitive, les questionnaires psychologiques et la collecte d'échantillons biologiques tels que le sang et l'urine. Cette évaluation complète permettra de caractériser les réponses physiologiques aiguës à l'exposition à la chaleur et de fournir des informations sur les voies mécanistiques potentielles.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Jian Jian Cheng
- Numéro de téléphone: +86 183 5603 7837
- E-mail: jiancheng@ahmu.edu.cn
Lieux d'étude
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Anhui
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Hefei, Anhui, Chine, 230032
- Recrutement
- Anhui Medical University
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Contact:
- Jian Jian Cheng
- Numéro de téléphone: +86 183 5603 7837
- E-mail: jiancheng@ahmu.edu.cn
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
- Âge 18-30 ans ;
- En bonne santé, sans antécédents de maladie cardiovasculaire, maladie respiratoire, diabète, troubles endocriniens, troubles neurologiques ou psychiatriques ;
- Pas de tabagisme ou d'addiction à l'alcool, pas d'antécédents de toxicomanie ;
- Pas d'antécédents de sensibilité particulière aux environnements à haute température.
Critères d'exclusion :
- Personnes ayant présenté de la fièvre, des rhumes, des maladies infectieuses ou des traumatismes physiques importants dans les deux semaines précédant le test à haute température ;
- Personnes utilisant actuellement des médicaments pouvant affecter les fonctions psychologiques, cognitives, cardiovasculaires ou respiratoires ;
- Femmes enceintes et femmes allaitantes ;
- Les participantes ne doivent pas être programmées pour participer pendant leurs règles ;
- Personnes ayant des antécédents d'évanouissement ou d'inconfort sévère causé par des températures élevées.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: Intervention / Traitement
Groupe à Température Élevée Diurne ou Nocturne
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Phase d'exposition diurne : Le groupe d'exposition sera exposé à une température élevée (32#) dans une chambre pendant environ 8 heures, en se reposant pendant toute la période Phase d'exposition nocturne : Le groupe d'exposition sera exposé à une température élevée (30#) dans une chambre pendant environ 8 heures, en se reposant pendant toute la période Phase d'exposition combinée jour-nuit : Le groupe d'exposition sera exposé en continu à des températures élevées pendant le jour et la nuit |
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Autre: Contrôle
Groupe neutre diurne ou nocturne - Température
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Phase d'exposition diurne : Le groupe témoin sera exposé à une température neutre (26°) dans une chambre pendant environ 8 heures, se reposant pendant toute la période Phase d'exposition nocturne : Le groupe témoin sera exposé à une température neutre (26°) dans une chambre pendant environ 8 heures, se reposant pendant toute la période Phase d'exposition combinée jour-nuit : Le groupe témoin sera exposé en continu à des températures neutres pendant le jour et la nuit |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Variabilité de la Fréquence Cardiaque
Délai: Les volontaires seront invités à porter un bracelet intelligent pendant 24 heures, de 6h00 le jour de l'intervention à 6h00 le lendemain.
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La Smart Band sera utilisée lors de chaque séance d'exposition.
Les indices de variabilité de la fréquence cardiaque (VFC) dans les domaines temporel et fréquentiel (par exemple, SDNN, RMSSD, LF, HF) seront dérivés pour évaluer la régulation du système nerveux autonome.
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Les volontaires seront invités à porter un bracelet intelligent pendant 24 heures, de 6h00 le jour de l'intervention à 6h00 le lendemain.
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Pression artérielle systolique et diastolique
Délai: La pression artérielle sera examinée avant l'exposition et immédiatement (dans les 10 minutes) après la séance d'exposition
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La pression artérielle sera mesurée à l'aide d'un sphygmomanomètre automatique dans des conditions de repos standardisées.
Les valeurs systoliques et diastoliques seront enregistrées.
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La pression artérielle sera examinée avant l'exposition et immédiatement (dans les 10 minutes) après la séance d'exposition
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Volume Expiratoire Maximum Seconde
Délai: La fonction pulmonaire sera examinée avant l'exposition et une demi-heure après la séance d'exposition
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La fonction pulmonaire sera évaluée à l'aide de la spirométrie selon des protocoles standardisés.
Le VEMS sera enregistré comme mesure de la fonction des voies respiratoires.
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La fonction pulmonaire sera examinée avant l'exposition et une demi-heure après la séance d'exposition
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Capacité vitale forcée
Délai: La fonction pulmonaire sera examinée avant l'exposition et une demi-heure après la séance d'exposition
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La capacité vitale forcée sera mesurée par spirométrie pour évaluer le volume pulmonaire et la fonction ventilatoire.
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La fonction pulmonaire sera examinée avant l'exposition et une demi-heure après la séance d'exposition
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Interleukine-6
Délai: Le sang sera prélevé 1 heure avant et après la séance d'exposition
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Des échantillons de sang veineux seront prélevés et les concentrations sériques d'IL-6 seront quantifiées par dosage immuno-enzymatique (ELISA) pour évaluer la réponse inflammatoire systémique.
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Le sang sera prélevé 1 heure avant et après la séance d'exposition
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Protéine C-réactive
Délai: Le sang sera prélevé 1 heure avant et après la session d'exposition
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Les taux sériques de CRP seront mesurés à l'aide de dosages à haute sensibilité comme marqueur d'inflammation systémique.
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Le sang sera prélevé 1 heure avant et après la session d'exposition
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F2-Isoprostanes
Délai: Le sang sera prélevé 1 heure avant et après la séance d'exposition
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Les F2-isoprostanes plasmatiques ou urinaires seront quantifiés à l'aide de dosages validés en tant que biomarqueur stable de la peroxydation lipidique et du stress oxydatif.
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Le sang sera prélevé 1 heure avant et après la séance d'exposition
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Superoxyde Dismutase
Délai: Le sang sera prélevé 1 heure avant et après la session d'exposition
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L'activité de la SOD sérique sera mesurée pour évaluer la capacité de défense antioxydante.
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Le sang sera prélevé 1 heure avant et après la session d'exposition
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Créatinine sérique
Délai: Le sang sera prélevé 1 heure avant et après la session d'exposition
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La créatinine sérique sera mesurée en utilisant des méthodes biochimiques standard pour évaluer la fonction rénale.
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Le sang sera prélevé 1 heure avant et après la session d'exposition
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Lipocaline associée à la gélatinase des neutrophiles urinaires
Délai: Les urines seront recueillies 1 heure avant et après la séance d'exposition
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Les taux urinaires de NGAL seront quantifiés par ELISA en tant que biomarqueur précoce de lésion rénale aiguë.
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Les urines seront recueillies 1 heure avant et après la séance d'exposition
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Profil des États d'Humeur
Délai: Les évaluations d'échelle seront réalisées dans l'heure précédant et suivant l'exposition.
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Le statut psychologique sera évalué à l'aide du questionnaire validé POMS pour évaluer les troubles de l'humeur.
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Les évaluations d'échelle seront réalisées dans l'heure précédant et suivant l'exposition.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Fréquence cardiaque
Délai: Les volontaires devront porter une montre connectée pendant 24 heures, de 6h00 le jour de l'intervention à 6h00 le lendemain.
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La fréquence cardiaque sera enregistrée en continu pendant l'exposition à l'aide de dispositifs portables.
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Les volontaires devront porter une montre connectée pendant 24 heures, de 6h00 le jour de l'intervention à 6h00 le lendemain.
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Débit Expiratoire de Pointe
Délai: La fonction pulmonaire sera examinée avant l'exposition et une demi-heure après la séance d'exposition
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Le PEF sera mesuré à l'aide d'un débitmètre de pointe portable pour évaluer la fonction expiratoire.
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La fonction pulmonaire sera examinée avant l'exposition et une demi-heure après la séance d'exposition
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Facteur de nécrose tumorale alpha
Délai: Le sang sera prélevé 1 heure avant et après la séance d'exposition
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Les taux sériques de TNF-α seront mesurés par ELISA.
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Le sang sera prélevé 1 heure avant et après la séance d'exposition
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Protéine Chimioattractive des Monocytes-1
Délai: Du sang sera prélevé 1 heure avant et après la séance d'exposition
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Les concentrations sériques de MCP-1 seront quantifiées pour évaluer l'activation inflammatoire.
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Du sang sera prélevé 1 heure avant et après la séance d'exposition
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Glutathion
Délai: Le sang sera prélevé 1 heure avant et après la séance d'exposition
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Les niveaux de glutathion réduit seront mesurés pour évaluer la capacité antioxydante.
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Le sang sera prélevé 1 heure avant et après la séance d'exposition
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Azote uréique sanguin
Délai: Le sang sera prélevé 1 heure avant et après la séance d'exposition
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L'azote uréique sanguin sera mesuré à l'aide de dosages biochimiques standard.
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Le sang sera prélevé 1 heure avant et après la séance d'exposition
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Échelle de stress perçu
Délai: Les évaluations d'échelle seront réalisées dans l'heure précédant et suivant l'exposition.
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Le stress perçu sera évalué à l'aide du questionnaire validé de l'échelle de stress perçu.
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Les évaluations d'échelle seront réalisées dans l'heure précédant et suivant l'exposition.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 81250681
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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