Az emberi egészségre gyakorolt hatásai a nappali, az éjszakai és a kombinált hőérzékelésnek
Véletlenszerűen Kontrollált Keresztmetszeti Vizsgálat a Nappali, Éjszakai és Kombinált Hőexpozíció Emberi Egészségre Gyakorolt Hatásairól
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Ezt a vizsgálatot Hefeiben, Kínában végezzük, randomizált, kontrollált, keresztbeállított humán expozíciós klinikai vizsgálatként, amely körülbelül 50 egészséges fiatal felnőttet fog magába foglalni. Az elsődleges cél a hőexpozíció akut hatásainak szisztematikus értékelése – nappali és éjszakai időszakban egyaránt – több fiziológiai és pszichológiai területen, beleértve a kardiovaszkuláris, légző, neurokognitív és metabolikus funkciókat, valamint a mögöttes biológiai mechanizmusok feltárása.
Randomizált keresztbeállítású kísérleti tervezést alkalmazunk, amely három expozíciós szakaszból áll: éjszakai hőexpozíció, nappali hőexpozíció és kombinált nappal-éjszaka hőexpozíció. Minden résztvevő ismételt expozíciókon megy keresztül különböző hőmérsékleti körülmények között, legalább három napos kimosási időszakkal az egyes ülések között a hátrahordott hatások minimalizálása érdekében.
Az éjszakai expozíciós szakaszban a résztvevőket véletlenszerűen egyik két sorrendhez rendeljük. Az A csoport először 30°C-os éjszakai hőállapotnak lesz kitéve 23:00 és 07:00 között (8 óra, a szokásos alvási időt lefedve), majd a kimosási időszak után 26°C-os termoneutrális állapotnak. A B csoport a fordított sorrendet követi.
A nappali expozíciós szakaszban a résztvevőket ismét randomizált, keresztbeállított módon osztják be. Az A csoport először 32°C-os nappali hőállapotnak lesz kitéve 09:00 és 17:00 között (8 óra, megközelítve egy tipikus munkanapot), majd a kimosási időszak után 26°C-os termoneutrális állapotnak. A B csoport a fordított sorrendet kapja.
A kombinált nappal-éjszaka expozíciós szakaszban egy folyamatos hőexpozíciós forgatókönyvet szimulálunk. Az A csoport először mind a nappali hőnek (32°C, 09:00-17:00), mind az éjszakai hőnek (30°C, 23:00-07:00) lesz kitéve, majd a kimosási időszak után termoneutrális állapotnak (26°C egész nap és éjszaka). A B csoport a fordított sorrenden megy keresztül.
Minden expozíciós ülés során a résztvevők nyugalmi állapotban maradnak a fizikai aktivitás zavaró hatásainak minimalizálása érdekében. Egészségügyi értékeléseket végeznek az expozíció előtt (legfeljebb 1 órával előtte), az expozíció alatt és az expozíció után (legfeljebb 2 órával utána). Ezek az értékelések magukban foglalják, de nem korlátozódnak ambuláns elektrokardiogram (Holter) monitorozásra, vérnyomásmérésre, spirometriára, kognitív funkció tesztekre, pszichológiai kérdőívekre és biológiai minták (például vér és vizelet) gyűjtésére. Ez az átfogó értékelés lehetővé teszi a hőexpozíció akut fiziológiai válaszainak jellemzését és betekintést nyújt a lehetséges mechanisztikus útvonalakba.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Jian Jian Cheng
- Telefonszám: +86 183 5603 7837
- E-mail: jiancheng@ahmu.edu.cn
Tanulmányi helyek
-
-
Anhui
-
Hefei, Anhui, Kína, 230032
- Toborzás
- Anhui Medical University
-
Kapcsolatba lépni:
- Jian Jian Cheng
- Telefonszám: +86 183 5603 7837
- E-mail: jiancheng@ahmu.edu.cn
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevonási kritériumok:
- 18-30 év közötti kor;
- Jó egészségi állapot, nincs előzménye szív- és érrendszeri betegségnek, légúti betegségnek, cukorbetegségnek, endokrin rendellenességnek, neurológiai vagy pszichiátriai állapotnak;
- Nem dohányzik és nem alkoholista, nincs szerhasználati előzménye;
- Nincs előzménye a magas hőmérsékletű környezetekre való különös érzékenységnek.
Kizárási kritériumok:
- Azok, akik a magas hőmérsékletű teszt előtti két héten belül lázat, megfázást, fertőző betegséget vagy jelentős fizikai sérülést tapasztaltak;
- Azok, akik jelenleg olyan gyógyszereket használnak, amelyek befolyásolhatják a pszichológiai, kognitív, szív- és érrendszeri vagy légzési funkciókat;
- Terhes nők és szoptató nők;
- A résztvevők nem menstruáció idején vesznek részt;
- Azok, akiknek előzménye van az ájulásnak vagy a magas hőmérséklet által okozott súlyos rosszullétnek.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: Intervenció / Kezelés
Nappali vagy Éjszakai Magas Hőmérsékletű Csoport
|
Nappali expozíciós fázis: Az expozíciós csoport magas hőmérsékletnek (32#) lesz kitéve egy kamrában körülbelül 8 órán keresztül, egész idő alatt pihenőhelyzetben Éjszakai expozíciós fázis: Az expozíciós csoport magas hőmérsékletnek (30#) lesz kitéve egy kamrában körülbelül 8 órán keresztül, egész idő alatt pihenőhelyzetben Nappal-éjszaka kombinált expozíciós fázis: Az expozíciós csoport folyamatosan ki lesz téve magas hőmérsékletnek napközben és éjszaka |
|
Egyéb: Kontroll
Nappali vagy Éjszakai Semleges -Hőmérsékleti Csoport
|
Nappali expozíció fázis: A kontrollcsoport semleges hőmérsékletnek (26#) lesz kitéve egy kamrában körülbelül 8 órán át, a teljes időszak alatt pihenve Éjszakai expozíció fázis: A kontrollcsoport semleges hőmérsékletnek (26#) lesz kitéve egy kamrában körülbelül 8 órán át, a teljes időszak alatt pihenve Nappal-éjszaka kombinált expozíció fázis: A kontrollcsoport folyamatosan ki lesz téve semleges hőmérsékletnek napközben és éjszaka |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Szívfrekvencia-variabilitás
Időkeret: Az önkénteseket megkérjük, hogy okos karkötőt viseljenek 24 órán át a beavatkozás napján 6:00-tól a következő nap 6:00-ig.
|
A Smart Band minden expozíciós alkalommal használatban lesz.
Időtartományos és frekvenciatartományos HRV indexeket (pl. SDNN, RMSSD, LF, HF) számítanak ki az autonóm idegrendszer szabályozásának értékelésére. |
Az önkénteseket megkérjük, hogy okos karkötőt viseljenek 24 órán át a beavatkozás napján 6:00-tól a következő nap 6:00-ig.
|
|
Szisztolés és diasztolés vérnyomás
Időkeret: A vérnyomást a kitettség előtt és közvetlenül (10 percen belül) a kitettségi munkamenet után vizsgálják
|
A vérnyomást egy automatizált vérnyomásmérővel mérik szabványos nyugalmi körülmények között.
Mind a szisztolés, mind a diasztolés értékeket rögzítik.
|
A vérnyomást a kitettség előtt és közvetlenül (10 percen belül) a kitettségi munkamenet után vizsgálják
|
|
Kényszerített kilégzési volumen 1 másodperc alatt
Időkeret: A tüdőfunkciót a kitettség előtt és a kitettségi ülés után fél órával vizsgálják
|
A tüdőfunkciót a szabványos protokolloknak megfelelően spirometriával értékelik.
Az FEV1-et a légutak funkciójának mérésére rögzítik.
|
A tüdőfunkciót a kitettség előtt és a kitettségi ülés után fél órával vizsgálják
|
|
Kényszerített vital kapacitás
Időkeret: A tüdőfunkciót a kitettség előtt és a kitettségi ülés után fél órával vizsgálják
|
A kényszeres vitalkapacitást spirometriával mérjük a tüdőtérfogat és a ventilációs funkció értékelésére.
|
A tüdőfunkciót a kitettség előtt és a kitettségi ülés után fél órával vizsgálják
|
|
Interleukin-6
Időkeret: Vérvétel történik 1 órával az expozíciós session előtt és után
|
Vénás vér mintákat gyűjtenek, és a szérum IL-6 koncentrációját enzimimmunológiai teszt (ELISA) segítségével kvantifikálják a szisztémás gyulladásos válasz értékelésére.
|
Vérvétel történik 1 órával az expozíciós session előtt és után
|
|
C-reaktív fehérje
Időkeret: A vérvétel az expozíciós munkamenet előtt 1 órával és után 1 órával történik
|
A szérum CRP-szintet magas érzékenységű tesztekkel mérik a szisztémás gyulladás markereként.
|
A vérvétel az expozíciós munkamenet előtt 1 órával és után 1 órával történik
|
|
F2-izoprosztánok
Időkeret: A vérvétel az expozíciós ülés előtt 1 órával és után 1 órával történik
|
A plazma vagy vizelet F2-izoprosztánjait érvényesített vizsgálati módszerekkel számszerűsítik, mint a lipidperoxidáció és oxidatív stressz stabil biomarkerét.
|
A vérvétel az expozíciós ülés előtt 1 órával és után 1 órával történik
|
|
Szuperoxid-dismutáz
Időkeret: Vérvétel történik 1 órával az expozíciós ülés előtt és után
|
A szérum SOD aktivitás mérésével értékeljük az antioxidáns védekező képességet.
|
Vérvétel történik 1 órával az expozíciós ülés előtt és után
|
|
Szerum kreatinin
Időkeret: A vérvétel az expozíciós munkamenet előtt és után 1 órával történik
|
A vese funkció felméréséhez a szérum kreatinint szabványos biokémiai módszerekkel mérik.
|
A vérvétel az expozíciós munkamenet előtt és után 1 órával történik
|
|
Vizeleti Neutrofil-Gelatináz-Kapcsolt Lipokalin
Időkeret: A vizeletet 1 órával az expozíciós munkamenet előtt és után gyűjtik
|
A vizelet NGAL-szintjét ELISA-val kvantifikálják, mint a heveny veseelégtelenség korai biomarkere.
|
A vizeletet 1 órával az expozíciós munkamenet előtt és után gyűjtik
|
|
Hangulatállapot-profil
Időkeret: A skálaértékeléseket a kitettség előtt és után egy órán belül végzik el.
|
A pszichológiai állapotot a validált POMS kérdőívvel értékeljük a hangulati zavarok felmérése érdekében.
|
A skálaértékeléseket a kitettség előtt és után egy órán belül végzik el.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Szívfrekvencia
Időkeret: Az önkénteseket arra kérjük, hogy intelligens karkötőt viseljenek 24 órán keresztül, a beavatkozás napján reggel 6:00-tól a következő nap reggel 6:00-ig.
|
A pulzusságot folyamatosan rögzítik a kitettség alatt hordozható eszközök segítségével.
|
Az önkénteseket arra kérjük, hogy intelligens karkötőt viseljenek 24 órán keresztül, a beavatkozás napján reggel 6:00-tól a következő nap reggel 6:00-ig.
|
|
Csúcs kilégzési áramlás
Időkeret: A tüdőfunkciót a kitettség előtt és a kitettségi munkamenet után fél órával vizsgálják majd
|
A PEF-et egy hordozható csúcsáram-mérővel mérik a kilégző funkció értékelésére.
|
A tüdőfunkciót a kitettség előtt és a kitettségi munkamenet után fél órával vizsgálják majd
|
|
Tumor Necrosis Factor-alfa
Időkeret: A vérgyűjtés az expozíciós munkamenet előtt 1 órával és után 1 órával történik
|
A szérum TNF-α szintet ELISA módszerrel mérik.
|
A vérgyűjtés az expozíciós munkamenet előtt 1 órával és után 1 órával történik
|
|
Monocita Kemoatraktáns Protein-1
Időkeret: A vért az expozíciós munkamenet előtt 1 órával és után 1 órával gyűjtik össze
|
A gyulladásos aktiváció felmérése érdekében meghatározzák a szérum MCP-1 koncentrációkat.
|
A vért az expozíciós munkamenet előtt 1 órával és után 1 órával gyűjtik össze
|
|
Glutation
Időkeret: A vér mintavétel 1 órával az expozíciós munkamenet előtt és után történik.
|
Az antioxidáns kapacitás értékelésére a csökkent glutation szintet mérik.
|
A vér mintavétel 1 órával az expozíciós munkamenet előtt és után történik.
|
|
Vér-karbamid
Időkeret: A vért az expozíciós ülés előtt 1 órával és után 1 órával gyűjtik be
|
A vézkarbamid-nitrogént szabványos biokémiai vizsgálatokkal mérik.
|
A vért az expozíciós ülés előtt 1 órával és után 1 órával gyűjtik be
|
|
Észlelt Stressz Skála
Időkeret: A skálaértékeléseket az expozíció előtt és után egy órán belül végezzük el.
|
Az észlelt stressz értékelésére a validált Észlelt Stressz Skála kérdőívet fogjuk használni.
|
A skálaértékeléseket az expozíció előtt és után egy órán belül végezzük el.
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 81250681
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .