De effecten van dagelijkse, nachtelijke en gecombineerde hitteblootstelling op de menselijke gezondheid
Gerandomiseerde gecontroleerde cross-over studie naar de effecten van hitteblootstelling overdag, 's nachts en gecombineerd op de menselijke gezondheid
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Dit onderzoek zal worden uitgevoerd in Hefei, China, als een gerandomiseerde gecontroleerde cross-overstudie naar humane blootstelling met ongeveer 50 gezonde jonge volwassenen. Het primaire doel is om systematisch de acute effecten van hitteblootstelling – zowel overdag als 's nachts – op meerdere fysiologische en psychologische domeinen te evalueren, waaronder cardiovasculaire, respiratoire, neurocognitieve en metabole functies, en om de onderliggende biologische mechanismen te onderzoeken.
Er zal een gerandomiseerd cross-overontwerp worden gebruikt, bestaande uit drie blootstellingsfasen: nachtelijke hitteblootstelling, dagelijkse hitteblootstelling en gecombineerde dag-nacht hitteblootstelling. Elke deelnemer zal herhaalde blootstellingen ondergaan onder verschillende temperatuuromstandigheden, met een uitwasperiode van minimaal drie dagen tussen de sessies om carry-overeffecten te minimaliseren.
Tijdens de nachtelijke blootstellingsfase zullen deelnemers willekeurig worden toegewezen aan een van twee sequenties. Groep A zal eerst worden blootgesteld aan een nachtelijke hitteconditie van 30°C van 23:00 tot 07:00 (8 uur, de gebruikelijke slaaptijd), gevolgd door blootstelling aan een thermoneutrale conditie van 26°C na de uitwasperiode. Groep B zal de omgekeerde volgorde volgen.
In de dagelijkse blootstellingsfase zullen deelnemers opnieuw op cross-over wijze worden gerandomiseerd. Groep A zal eerst worden blootgesteld aan een dagelijkse hitteconditie van 32°C van 09:00 tot 17:00 (8 uur, vergelijkbaar met een typische werkdag), gevolgd door blootstelling aan een thermoneutrale conditie van 26°C na uitwas. Groep B krijgt de omgekeerde volgorde.
In de gecombineerde dag-nacht blootstellingsfase zal een continu hitteblootstellingsscenario worden gesimuleerd. Groep A zal eerst worden blootgesteld aan zowel dagelijkse hitte (32°C, 09:00-17:00) als nachtelijke hitte (30°C, 23:00-07:00), gevolgd door een thermoneutrale conditie (26°C gedurende dag en nacht) na uitwas. Groep B zal de omgekeerde volgorde ondergaan.
Gedurende elke blootstellingssessie zullen deelnemers in rusttoestand blijven om de verstorende effecten van fysieke activiteit te minimaliseren. Gezondheidsevaluaties zullen worden uitgevoerd vóór blootstelling (binnen 1 uur ervoor), tijdens blootstelling en na blootstelling (binnen 2 uur na blootstelling). Deze evaluaties zullen onder meer omvatten: ambulante elektrocardiogram (Holter) monitoring, bloeddrukmetingen, spirometrie, cognitieve functietests, psychologische vragenlijsten en verzameling van biologische monsters zoals bloed en urine. Deze uitgebreide evaluatie zal het mogelijk maken om de acute fysiologische reacties op hitteblootstelling te karakteriseren en inzicht te geven in potentiële mechanismische pathways.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Jian Jian Cheng
- Telefoonnummer: +86 183 5603 7837
- E-mail: jiancheng@ahmu.edu.cn
Studie Locaties
-
-
Anhui
-
Hefei, Anhui, China, 230032
- Werving
- Anhui Medical University
-
Contact:
- Jian Jian Cheng
- Telefoonnummer: +86 183 5603 7837
- E-mail: jiancheng@ahmu.edu.cn
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 18-30;
- In goede gezondheid, zonder voorgeschiedenis van hart- en vaatziekten, luchtwegaandoeningen, diabetes, endocriene stoornissen, neurologische of psychiatrische aandoeningen;
- Geen rook- of alcoholverslaving, geen voorgeschiedenis van drugsgebruik;
- Geen eerdere voorgeschiedenis van bijzondere gevoeligheid voor hoge-temperatuuromgevingen.
Exclusiecriteria:
- Personen die binnen twee weken voor de hoge-temperatuurtest koorts, verkoudheid, infectieziekten of significant lichamelijk letsel hebben gehad;
- Personen die momenteel medicijnen gebruiken die psychologische, cognitieve, cardiovasculaire of respiratoire functies kunnen beïnvloeden;
- Zwangere vrouwen en vrouwen die borstvoeding geven;
- Deelnemers mogen niet gepland worden om deel te nemen tijdens de menstruatie;
- Personen met een voorgeschiedenis van flauwvallen of ernstig ongemak veroorzaakt door hoge temperaturen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Interventie / Behandeling
Dag- of Nachtgroep met Hoge Temperatuur
|
Dagelijkse Blootstellingsfase: De blootstellingsgroep zal worden blootgesteld aan hoge temperatuur (32#) in een kamer gedurende ongeveer 8 uur, rustend gedurende de hele periode Nachtelijke Blootstellingsfase: De blootstellingsgroep zal worden blootgesteld aan hoge temperatuur (30#) in een kamer gedurende ongeveer 8 uur, rustend gedurende de hele periode Dag-Nacht Gecombineerde Blootstellingsfase: De blootstellingsgroep zal continu worden blootgesteld aan hoge temperaturen gedurende dag en nacht |
|
Ander: Controle
Dag- of Nachtneutrale Temperatuurgroep
|
Dagelijkse Blootstellingsfase: De controlegroep wordt blootgesteld aan neutrale temperatuur (26°) in een kamer gedurende ongeveer 8 uur, rustend gedurende de hele periode Nachtelijke Blootstellingsfase: De controlegroep wordt blootgesteld aan neutrale temperatuur (26°) in een kamer gedurende ongeveer 8 uur, rustend gedurende de hele periode Dag-Nacht Gecombineerde Blootstellingsfase: De controlegroep wordt continu blootgesteld aan neutrale temperaturen gedurende de dag en nacht |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Hartslagvariabiliteit
Tijdsspanne: Vrijwilligers wordt gevraagd om een smartband te dragen van 6:00 uur 's ochtends op de dag van de interventie tot 6:00 uur 's ochtends de volgende dag.
|
De Smart Band wordt tijdens elke blootstellingssessie gebruikt.
Tijdsdomein- en frequentiedomein-HRV-indices (bijv. SDNN, RMSSD, LF, HF) worden afgeleid om de regulatie van het autonome zenuwstelsel te beoordelen.
|
Vrijwilligers wordt gevraagd om een smartband te dragen van 6:00 uur 's ochtends op de dag van de interventie tot 6:00 uur 's ochtends de volgende dag.
|
|
Systolische en diastolische bloeddruk
Tijdsspanne: De bloeddruk wordt onderzocht vóór de blootstelling en direct (binnen 10 minuten) na de blootstellingssessie
|
De bloeddruk wordt gemeten met een geautomatiseerde bloeddrukmeter onder gestandaardiseerde rustomstandigheden.
Zowel de systolische als diastolische waarden worden geregistreerd.
|
De bloeddruk wordt onderzocht vóór de blootstelling en direct (binnen 10 minuten) na de blootstellingssessie
|
|
Forced Expiratory Volume in 1 Second
Tijdsspanne: De longfunctie wordt onderzocht vóór de blootstelling en een half uur na de blootstellingssessie
|
De longfunctie zal worden beoordeeld met behulp van spirometrie volgens gestandaardiseerde protocollen.
FEV1 zal worden geregistreerd als een maat voor de luchtwegfunctie.
|
De longfunctie wordt onderzocht vóór de blootstelling en een half uur na de blootstellingssessie
|
|
Geforceerde vitale capaciteit
Tijdsspanne: De longfunctie wordt onderzocht vóór de blootstelling en een half uur na de blootstellingssessie
|
Geforceerde vitale capaciteit wordt gemeten via spirometrie om het longvolume en de ventilatoire functie te evalueren.
|
De longfunctie wordt onderzocht vóór de blootstelling en een half uur na de blootstellingssessie
|
|
Interleukine-6
Tijdsspanne: Bloed wordt 1 uur voor en na de blootstellingssessie afgenomen
|
Er zullen veneuze bloedmonsters worden verzameld en serum IL-6-concentraties zullen worden gekwantificeerd met behulp van enzymgekoppelde immunosorbent assay (ELISA) om de systemische ontstekingsreactie te beoordelen.
|
Bloed wordt 1 uur voor en na de blootstellingssessie afgenomen
|
|
C-reactief Proteïne
Tijdsspanne: Bloed wordt 1 uur voor en na de blootstellingssessie afgenomen
|
De serum-CRP-waarden worden gemeten met behulp van hooggevoelige assays als marker van systemische ontsteking.
|
Bloed wordt 1 uur voor en na de blootstellingssessie afgenomen
|
|
F2-Isoprostanen
Tijdsspanne: Bloed wordt afgenomen 1 uur voor en na de blootstellingssessie
|
Plasma- of urine-F2-isoprostanen zullen worden gekwantificeerd met behulp van gevalideerde assays als een stabiele biomarker van lipideperoxidatie en oxidatieve stress.
|
Bloed wordt afgenomen 1 uur voor en na de blootstellingssessie
|
|
Superoxide Dismutase
Tijdsspanne: Bloed wordt 1 uur voor en na de blootstellingssessie afgenomen
|
De serum SOD-activiteit wordt gemeten om de antioxidantverdedigingscapaciteit te evalueren.
|
Bloed wordt 1 uur voor en na de blootstellingssessie afgenomen
|
|
Serumcreatinine
Tijdsspanne: Bloed wordt 1 uur voor en na de blootstellingssessie afgenomen
|
Serumcreatinine zal worden gemeten met standaard biochemische methoden om de nierfunctie te beoordelen.
|
Bloed wordt 1 uur voor en na de blootstellingssessie afgenomen
|
|
Urinair Neutrofiel Gelatinase-Gebonden Lipocaline
Tijdsspanne: Urine wordt verzameld 1 uur voor en na de blootstellingssessie
|
Urinaire NGAL-niveaus worden gekwantificeerd met behulp van ELISA als een vroege biomarker van acuut nierletsel.
|
Urine wordt verzameld 1 uur voor en na de blootstellingssessie
|
|
Profiel van Stemmingstoestanden
Tijdsspanne: Schaalbeoordelingen worden binnen één uur voor en na blootstelling uitgevoerd.
|
De psychologische status wordt beoordeeld met behulp van de gevalideerde POMS-vragenlijst om stemmingsstoornissen te evalueren.
|
Schaalbeoordelingen worden binnen één uur voor en na blootstelling uitgevoerd.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Hartslag
Tijdsspanne: De vrijwilligers wordt gevraagd een slimme band te dragen gedurende 24 uur, vanaf 6:00 uur 's ochtends op de dag van de interventie tot 6:00 uur 's ochtends de volgende dag.
|
De hartslag wordt continu geregistreerd tijdens de blootstelling met behulp van draagbare apparaten.
|
De vrijwilligers wordt gevraagd een slimme band te dragen gedurende 24 uur, vanaf 6:00 uur 's ochtends op de dag van de interventie tot 6:00 uur 's ochtends de volgende dag.
|
|
Piek Expiratoire Stroom
Tijdsspanne: De longfunctie wordt onderzocht vóór de blootstelling en een half uur na de blootstellingssessie
|
PEF wordt gemeten met een draagbare piekstroommeter om de expiratoire functie te beoordelen.
|
De longfunctie wordt onderzocht vóór de blootstelling en een half uur na de blootstellingssessie
|
|
Tumornecrosefactor-alfa
Tijdsspanne: Er wordt 1 uur voor en na de blootstellingssessie bloed afgenomen
|
De serum TNF-α-waarden worden gemeten met behulp van ELISA.
|
Er wordt 1 uur voor en na de blootstellingssessie bloed afgenomen
|
|
Monocyt Chemoattractant Proteïne-1
Tijdsspanne: Bloed wordt 1 uur voor en na de blootstellingssessie afgenomen
|
De concentraties van serum MCP-1 zullen worden gekwantificeerd om inflammatoire activering te beoordelen.
|
Bloed wordt 1 uur voor en na de blootstellingssessie afgenomen
|
|
Glutathion
Tijdsspanne: Bloed wordt 1 uur voor en na de blootstellingssessie afgenomen
|
Verminderde glutathionniveaus zullen worden gemeten om de antioxiderende capaciteit te beoordelen.
|
Bloed wordt 1 uur voor en na de blootstellingssessie afgenomen
|
|
Bloedureumstikstof
Tijdsspanne: Bloed wordt 1 uur voor en na de blootstellingssessie afgenomen
|
Bloedureumstikstof wordt gemeten met behulp van standaard biochemische assays.
|
Bloed wordt 1 uur voor en na de blootstellingssessie afgenomen
|
|
Perceived Stress Scale
Tijdsspanne: Schaalbeoordelingen worden binnen één uur vóór en na blootstelling uitgevoerd.
|
De ervaren stress wordt beoordeeld met behulp van de gevalideerde Perceived Stress Scale-vragenlijst.
|
Schaalbeoordelingen worden binnen één uur vóór en na blootstelling uitgevoerd.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 81250681
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .