- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07501923
Os Efeitos da Exposição ao Calor Diurna, Noturna e Combinada na Saúde Humana
Estudo Controlado Randomizado Cruzado sobre os Efeitos da Exposição ao Calor Diurna, Noturna e Combinada na Saúde Humana
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Este estudo será realizado em Hefei, China, como um ensaio de exposição humana cruzado controlado randomizado envolvendo aproximadamente 50 adultos jovens saudáveis. O objetivo principal é avaliar sistematicamente os efeitos agudos da exposição ao calor — tanto durante o dia como durante a noite — em múltiplos domínios fisiológicos e psicológicos, incluindo funções cardiovasculares, respiratórias, neurocognitivas e metabólicas, e explorar os mecanismos biológicos subjacentes.
Será utilizado um desenho cruzado randomizado, compreendendo três fases de exposição: exposição ao calor noturna, exposição ao calor diurna e exposição combinada dia-noite ao calor. Cada participante será submetido a exposições repetidas sob diferentes condições de temperatura, com um período de washout de pelo menos três dias entre sessões para minimizar efeitos de arrasto.
Durante a fase de exposição noturna, os participantes serão aleatoriamente atribuídos a uma de duas sequências. O Grupo A será primeiro exposto a uma condição de calor noturna a 30°C das 23:00 às 07:00 (8 horas, cobrindo o horário habitual de sono), seguido pela exposição a uma condição termoneutra a 26°C após o período de washout. O Grupo B seguirá a sequência inversa.
Na fase de exposição diurna, os participantes serão novamente randomizados de forma cruzada. O Grupo A será primeiro submetido à exposição a uma condição de calor diurna a 32°C das 09:00 às 17:00 (8 horas, aproximando-se de um dia de trabalho típico), seguido pela exposição a uma condição termoneutra a 26°C após washout. O Grupo B receberá a sequência inversa.
Na fase de exposição combinada dia-noite, será simulada uma situação de exposição contínua ao calor. O Grupo A será primeiro exposto tanto ao calor diurno (32°C, 09:00-17:00) como ao calor noturno (30°C, 23:00-07:00), seguido por uma condição termoneutra (26°C durante todo o dia e noite) após washout. O Grupo B seguirá a ordem inversa.
Durante cada sessão de exposição, os participantes permanecerão em estado de repouso para minimizar os efeitos confundentes da atividade física. Avaliações de saúde serão realizadas antes da exposição (até 1 hora antes), durante a exposição e após a exposição (até 2 horas após a exposição). Estas avaliações incluirão, mas não se limitarão a, monitorização eletrocardiográfica ambulatória (Holter), medições de pressão arterial, espirometria, testes de função cognitiva, questionários psicológicos e recolha de amostras biológicas como sangue e urina. Esta avaliação abrangente permitirá caracterizar as respostas fisiológicas agudas à exposição ao calor e fornecer insights sobre potenciais vias mecanicistas.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Jian Jian Cheng
- Número de telefone: +86 183 5603 7837
- E-mail: jiancheng@ahmu.edu.cn
Locais de estudo
-
-
Anhui
-
Hefei, Anhui, China, 230032
- Recrutamento
- Anhui Medical University
-
Contato:
- Jian Jian Cheng
- Número de telefone: +86 183 5603 7837
- E-mail: jiancheng@ahmu.edu.cn
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Idade 18-30;
- Em boa saúde, sem historial de doenças cardiovasculares, doenças respiratórias, diabetes, perturbações endócrinas, condições neurológicas ou psiquiátricas;
- Sem dependência de tabaco ou álcool, sem historial de abuso de substâncias;
- Sem historial prévio de sensibilidade particular a ambientes de alta temperatura.
Critérios de Exclusão:
- Indivíduos que tenham tido febre, constipações, doenças infecciosas ou traumatismo físico significativo nas duas semanas anteriores ao teste de alta temperatura;
- Indivíduos que atualmente utilizam medicamentos que possam afetar funções psicológicas, cognitivas, cardiovasculares ou respiratórias;
- Mulheres grávidas e lactantes;
- As participantes não devem estar agendadas para participar durante a menstruação;
- Indivíduos com historial de desmaio ou desconforto severo causado por altas temperaturas.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Outro: Intervenção / Tratamento
Grupo de Alta Temperatura Diurno ou Noturno
|
Fase de Exposição Diurna: O grupo de exposição será exposto a alta temperatura (32#) numa câmara durante cerca de 8 horas, descansando durante todo o período Fase de Exposição Noturna: O grupo de exposição será exposto a alta temperatura (30#) numa câmara durante cerca de 8 horas, descansando durante todo o período Fase de Exposição Combinada Dia-Noite: O grupo de exposição será exposto continuamente a altas temperaturas durante o dia e a noite |
|
Outro: Controlo
Grupo de Temperatura Neutra Diurna ou Noturna
|
Fase de Exposição Diurna: O grupo de controlo será exposto a temperatura neutra (26°) numa câmara durante cerca de 8 horas, descansando durante todo o período Fase de Exposição Noturna: O grupo de controlo será exposto a temperatura neutra (26°) numa câmara durante cerca de 8 horas, descansando durante todo o período Fase de Exposição Combinada Dia-Noite: O grupo de controlo será exposto continuamente a temperaturas neutras durante o dia e a noite |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Variabilidade da Frequência Cardíaca
Prazo: Será pedido aos voluntários que usem uma pulseira inteligente durante 24 horas, desde as 6:00 do dia da intervenção até às 6:00 do dia seguinte.
|
O Smart Band será utilizado durante cada sessão de exposição.
Os índices de HRV no domínio do tempo e no domínio da frequência (por exemplo, SDNN, RMSSD, LF, HF) serão derivados para avaliar a regulação do sistema nervoso autónomo.
|
Será pedido aos voluntários que usem uma pulseira inteligente durante 24 horas, desde as 6:00 do dia da intervenção até às 6:00 do dia seguinte.
|
|
Pressão Arterial Sistólica e Diastólica
Prazo: A pressão arterial será examinada antes da exposição e imediatamente (dentro de 10 minutos) após a sessão de exposição
|
A pressão arterial será medida com um esfigmomanómetro automático em condições de repouso padronizadas.
Serão registados os valores sistólicos e diastólicos.
|
A pressão arterial será examinada antes da exposição e imediatamente (dentro de 10 minutos) após a sessão de exposição
|
|
Volume Expiratório Forçado no 1º Segundo
Prazo: A função pulmonar será examinada antes da exposição e meia hora após a sessão de exposição
|
A função pulmonar será avaliada através de espirometria de acordo com protocolos padronizados.
O FEV1 será registado como medida da função das vias aéreas.
|
A função pulmonar será examinada antes da exposição e meia hora após a sessão de exposição
|
|
Capacidade Vital Forçada
Prazo: A função pulmonar será examinada antes da exposição e meia hora após a sessão de exposição
|
A capacidade vital forçada será medida através de espirometria para avaliar o volume pulmonar e a função ventilatória.
|
A função pulmonar será examinada antes da exposição e meia hora após a sessão de exposição
|
|
Interleucina-6
Prazo: O sangue será colhido 1 hora antes e depois da sessão de exposição
|
Serão recolhidas amostras de sangue venoso e as concentrações de IL-6 no soro serão quantificadas através do ensaio de imunoabsorção enzimática (ELISA) para avaliar a resposta inflamatória sistémica.
|
O sangue será colhido 1 hora antes e depois da sessão de exposição
|
|
Proteína C-Reativa
Prazo: O sangue será colhido 1 hora antes e depois da sessão de exposição
|
Os níveis séricos de PCR serão medidos utilizando ensaios de alta sensibilidade como marcador de inflamação sistémica.
|
O sangue será colhido 1 hora antes e depois da sessão de exposição
|
|
F2-Isoprostanos
Prazo: O sangue será coletado 1 hora antes e depois da sessão de exposição
|
Os F2-isoprostanos plasmáticos ou urinários serão quantificados através de ensaios validados como biomarcadores estáveis da peroxidação lipídica e do stress oxidativo.
|
O sangue será coletado 1 hora antes e depois da sessão de exposição
|
|
Superóxido Dismutase
Prazo: O sangue será colhido 1 hora antes e depois da sessão de exposição
|
A atividade da SOD sérica será medida para avaliar a capacidade de defesa antioxidante.
|
O sangue será colhido 1 hora antes e depois da sessão de exposição
|
|
Creatinina Sérica
Prazo: O sangue será coletado 1 hora antes e depois da sessão de exposição
|
A creatinina sérica será medida utilizando métodos bioquímicos padrão para avaliar a função renal.
|
O sangue será coletado 1 hora antes e depois da sessão de exposição
|
|
Lipocalina Associada à Gelatinase de Neutrófilos Urinária
Prazo: A urina será recolhida 1 hora antes e depois da sessão de exposição
|
Os níveis urinários de NGAL serão quantificados usando ELISA como um biomarcador precoce de lesão renal aguda.
|
A urina será recolhida 1 hora antes e depois da sessão de exposição
|
|
Perfil de Estados de Ânimo
Prazo: As avaliações da escala serão realizadas no prazo de uma hora antes e depois da exposição.
|
O estado psicológico será avaliado através do questionário validado POMS para avaliar perturbações de humor.
|
As avaliações da escala serão realizadas no prazo de uma hora antes e depois da exposição.
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Frequência Cardíaca
Prazo: Os voluntários serão solicitados a usar uma pulseira inteligente durante 24 horas, das 6:00 da manhã do dia da intervenção até às 6:00 da manhã do dia seguinte.
|
A frequência cardíaca será registada continuamente durante a exposição através de dispositivos vestíveis.
|
Os voluntários serão solicitados a usar uma pulseira inteligente durante 24 horas, das 6:00 da manhã do dia da intervenção até às 6:00 da manhã do dia seguinte.
|
|
Pico de Fluxo Expiratório
Prazo: A função pulmonar será examinada antes da exposição e meia hora após a sessão de exposição
|
O PEF será medido com um medidor de pico de fluxo portátil para avaliar a função expiratória.
|
A função pulmonar será examinada antes da exposição e meia hora após a sessão de exposição
|
|
Fator de Necrose Tumoral-alfa
Prazo: O sangue será recolhido 1 hora antes e depois da sessão de exposição
|
Os níveis séricos de TNF-α serão medidos utilizando ELISA.
|
O sangue será recolhido 1 hora antes e depois da sessão de exposição
|
|
Proteína Quimiotática de Monócitos-1
Prazo: O sangue será recolhido 1 hora antes e depois da sessão de exposição
|
As concentrações séricas de MCP-1 serão quantificadas para avaliar a ativação inflamatória.
|
O sangue será recolhido 1 hora antes e depois da sessão de exposição
|
|
Glutationa
Prazo: Será colhido sangue 1 hora antes e depois da sessão de exposição
|
Os níveis de glutationa reduzida serão medidos para avaliar a capacidade antioxidante.
|
Será colhido sangue 1 hora antes e depois da sessão de exposição
|
|
Azoto Ureico no Sangue
Prazo: O sangue será recolhido 1 hora antes e depois da sessão de exposição
|
A Azoto Ureico Sanguíneo será medido através de ensaios bioquímicos padrão.
|
O sangue será recolhido 1 hora antes e depois da sessão de exposição
|
|
Escala de Stress Percebido
Prazo: As avaliações da escala serão realizadas até uma hora antes e depois da exposição.
|
O stresse percebido será avaliado utilizando o questionário validado da Escala de Stresse Percebido.
|
As avaliações da escala serão realizadas até uma hora antes e depois da exposição.
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 81250681
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Sistema cardiovascular
-
African Strategies for HealthUnited States Agency for International Development (USAID)DesconhecidoEfeitos do SMS Mother Reminder System no uso de cuidados de saúde.Uganda
-
Mayo ClinicConcluídoRisco Cardiovascular | Prevenção CardiovascularEstados Unidos
-
Alliance For Medical Research in AfricaInstitut Pasteur de DakarAtivo, não recrutandoCâncer | Mortalidade | Cardiovascular | Doença cardiovascularSenegal
-
Martha BiddleInscrevendo-se por conviteRisco Cardiovascular | Redução do Risco CardiovascularEstados Unidos
-
Fu Jen Catholic UniversityRecrutamentoDoença cardiovascular | Cirurgia CardiovascularTaiwan
-
IRCCS Policlinico S. DonatoIRCCS San Raffaele; Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS e outros colaboradoresRecrutamentoRisco Cardiovascular | Risco cardiovascular genéticoItália
-
University of DelawareAtivo, não recrutandoFator de Risco Cardiovascular | Saúde cardiovascularEstados Unidos
-
Weill Medical College of Cornell UniversityAmerican Heart AssociationRecrutamentoCardiovascular | Saúde cardiovascular | Risco Cardiovascular (CV) | Fatores de risco para doenças cardiovasculares (DCV)Estados Unidos
-
Oregon Health and Science UniversityConcluídoDoença cardiovascular | Fatores de Risco CardiovascularEstados Unidos
-
IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di BolognaRecrutamentoDoença Cardiovascular (DCV) | Incongruência de gênero | Risco Cardiovascular (CV) | Estado de Saúde Cardiovascular | Prevenção de Doenças Cardiovasculares | Doença Cardiovascular Aguda | Fator de Risco de Doença CardiovascularItália