Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ ekspozycji na ciepło w ciągu dnia, w nocy i łączonej na zdrowie człowieka

24 marca 2026 zaktualizowane przez: Jian Cheng

Randomizowane kontrolowane badanie krzyżowe dotyczące wpływu ekspozycji na ciepło w ciągu dnia, w nocy oraz połączonej na zdrowie człowieka

Oceń ostre skutki ekspozycji na wysoką temperaturę (obejmujące zarówno warunki dzienne, jak i nocne) na wiele wskaźników fizjologicznych i psychologicznych, w tym funkcje układu sercowo-naczyniowego, oddechowego, neuropsychiatrycznego i metabolicznego, wraz z ich potencjalnymi mechanizmami.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie to będzie prowadzone w Hefei w Chinach jako randomizowane kontrolowane krzyżowe badanie ekspozycji ludzkiej z udziałem około 50 zdrowych młodych dorosłych. Głównym celem jest systematyczna ocena ostrych skutków ekspozycji na ciepło – zarówno w ciągu dnia, jak i w nocy – na wiele dziedzin fizjologicznych i psychologicznych, w tym funkcje sercowo-naczyniowe, oddechowe, neuropoznawcze i metaboliczne, oraz zbadanie leżących u ich podstaw mechanizmów biologicznych.

Zastosowany zostanie randomizowany projekt krzyżowy, obejmujący trzy fazy ekspozycji: ekspozycję na ciepło w nocy, ekspozycję na ciepło w dzień oraz połączoną ekspozycję na ciepło w dzień i w nocy. Każdy uczestnik będzie poddawany powtarzanym ekspozycjom w różnych warunkach temperaturowych, z okresem wypłukania wynoszącym co najmniej trzy dni między sesjami, aby zminimalizować efekty przenoszenia.

Podczas fazy ekspozycji nocnej uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch sekwencji. Grupa A będzie najpierw narażona na nocne warunki cieplne w temperaturze 30°C od 23:00 do 07:00 (8 godzin, obejmując zwyczajowy czas snu), a następnie po okresie wypłukania na warunki termoneutralne w temperaturze 26°C. Grupa B będzie poddana odwrotnej sekwencji.

W fazie ekspozycji dziennej uczestnicy ponownie zostaną losowo przydzieleni w sposób krzyżowy. Grupa A najpierw zostanie poddana ekspozycji na dzienne warunki cieplne w temperaturze 32°C od 09:00 do 17:00 (8 godzin, co odpowiada typowemu dniu pracy), a następnie po okresie wypłukania na warunki termoneutralne w temperaturze 26°C. Grupa B otrzyma odwrotną sekwencję.

W fazie połączonej ekspozycji dzienno-nocnej zostanie symulowany scenariusz ciągłej ekspozycji na ciepło. Grupa A najpierw będzie narażona zarówno na dzienne ciepło (32°C, 09:00-17:00), jak i nocne ciepło (30°C, 23:00-07:00), a następnie po okresie wypłukania na warunki termoneutralne (26°C przez całą dobę). Grupa B zostanie poddana odwrotnemu porządkowi.

Podczas każdej sesji ekspozycji uczestnicy pozostaną w stanie spoczynku, aby zminimalizować zakłócające efekty aktywności fizycznej. Oceny zdrowotne będą przeprowadzane przed ekspozycją (w ciągu 1 godziny przed), w trakcie ekspozycji oraz po ekspozycji (w ciągu 2 godzin po ekspozycji). Oceny te będą obejmować, ale nie ograniczać się do, monitorowanie ambulatoryjnego elektrokardiogramu (Holter), pomiary ciśnienia krwi, spirometrię, testy funkcji poznawczych, kwestionariusze psychologiczne oraz pobieranie próbek biologicznych, takich jak krew i mocz. Ta kompleksowa ocena umożliwi scharakteryzowanie ostrych odpowiedzi fizjologicznych na ekspozycję na ciepło i dostarczy wglądu w potencjalne szlaki mechanistyczne.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

35

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Chiny, 230032
        • Rekrutacyjny
        • Anhui Medical University
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia:

  • Wiek 18-30;
  • Dobry stan zdrowia, bez historii chorób sercowo-naczyniowych, chorób układu oddechowego, cukrzycy, zaburzeń endokrynologicznych, schorzeń neurologicznych lub psychiatrycznych;
  • Brak uzależnienia od palenia lub alkoholu, brak historii nadużywania substancji;
  • Brak wcześniejszej historii szczególnej wrażliwości na środowiska o wysokiej temperaturze.

Kryteria wykluczenia:

  • Osoby, które doświadczyły gorączki, przeziębienia, chorób zakaźnych lub znaczącego urazu fizycznego w ciągu dwóch tygodni przed testem w wysokiej temperaturze;
  • Osoby obecnie stosujące leki, które mogą wpływać na funkcje psychologiczne, poznawcze, sercowo-naczyniowe lub oddechowe;
  • Kobiety w ciąży i karmiące piersią;
  • Uczestniczki nie powinny być planowane do udziału podczas menstruacji;
  • Osoby z historią omdleń lub silnego dyskomfortu spowodowanego wysokimi temperaturami.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Interwencja / Leczenie
Grupa z Wysoką Temperaturą w Ciągu Dnia lub Nocy
Inny: Ekspozycja na wysoką temperaturę w ciągu dnia lub w nocy

Faza ekspozycji dziennej:

Grupa ekspozycyjna będzie narażona na wysoką temperaturę (32°C) w komorze przez około 8 godzin, odpoczywając przez cały okres

Faza ekspozycji nocnej:

Grupa ekspozycyjna będzie narażona na wysoką temperaturę (30°C) w komorze przez około 8 godzin, odpoczywając przez cały okres

Faza ekspozycji łączonej dzień-noc:

Grupa ekspozycyjna będzie narażona na wysoką temperaturę w sposób ciągły w ciągu dnia i nocy
Inny: Kontrola
Grupa Neutralna Temperatury - Dzienna lub Nocna
Inny: Ekspozycja na neutralną temperaturę w ciągu dnia i w nocy

Faza ekspozycji dziennej:

Grupa kontrolna będzie narażona na neutralną temperaturę (26#) w komorze przez około 8 godzin, odpoczywając przez cały okres

Faza ekspozycji nocnej:

Grupa kontrolna będzie narażona na neutralną temperaturę (26#) w komorze przez około 8 godzin, odpoczywając przez cały okres

Faza łączonej ekspozycji dzień-noc:

Grupa kontrolna będzie narażona w sposób ciągły na neutralne temperatury w dzień i w nocy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmienność rytmu serca
Ramy czasowe: Wolontariusze zostaną poproszeni o noszenie opaski smart przez 24 godziny od godziny 6:00 w dniu interwencji do godziny 6:00 następnego dnia.
Smart Band będzie stosowany podczas każdej sesji ekspozycji. Wskaźniki HRV w dziedzinie czasu i częstotliwości (np. SDNN, RMSSD, LF, HF) zostaną obliczone w celu oceny regulacji autonomicznego układu nerwowego.
Wolontariusze zostaną poproszeni o noszenie opaski smart przez 24 godziny od godziny 6:00 w dniu interwencji do godziny 6:00 następnego dnia.
Ciśnienie skurczowe i rozkurczowe
Ramy czasowe: Ciśnienie krwi zostanie zbadane przed ekspozycją i bezpośrednio (w ciągu 10 minut) po sesji ekspozycji
Ciśnienie krwi będzie mierzone za pomocą automatycznego sfigmomanometru w warunkach standardowego odpoczynku. Zostaną zarejestrowane zarówno wartości skurczowe, jak i rozkurczowe.
Ciśnienie krwi zostanie zbadane przed ekspozycją i bezpośrednio (w ciągu 10 minut) po sesji ekspozycji
Wymuszona objętość wydechowa w ciągu pierwszej sekundy
Ramy czasowe: Funkcję płuc będzie badana przed ekspozycją oraz pół godziny po sesji ekspozycji
Funkcję płuc ocenia się za pomocą spirometrii zgodnie ze standardowymi protokołami. FEV1 rejestruje się jako miarę funkcji dróg oddechowych.
Funkcję płuc będzie badana przed ekspozycją oraz pół godziny po sesji ekspozycji
Wymuszona pojemność życiowa
Ramy czasowe: Funkcja płuc będzie badana przed ekspozycją i pół godziny po sesji ekspozycji
Wymuszoną pojemność życiową zmierzy się za pomocą spirometrii w celu oceny objętości płuc i funkcji wentylacyjnej.
Funkcja płuc będzie badana przed ekspozycją i pół godziny po sesji ekspozycji
Interleukina-6
Ramy czasowe: Krew zostanie pobrana 1 godzinę przed i po sesji ekspozycji
Pobrane zostaną próbki krwi żylnej, a stężenie IL-6 w surowicy zostanie określone za pomocą testu immunoenzymatycznego (ELISA) w celu oceny ogólnoustrojowej odpowiedzi zapalnej.
Krew zostanie pobrana 1 godzinę przed i po sesji ekspozycji
Białko C-reaktywne
Ramy czasowe: Krew zostanie pobrana 1 godzinę przed i po sesji ekspozycji
Poziom CRP w surowicy będzie mierzony za pomocą testów wysokiej czułości jako wskaźnik ogólnoustrojowego stanu zapalnego.
Krew zostanie pobrana 1 godzinę przed i po sesji ekspozycji
F2-izoprostany
Ramy czasowe: Krew zostanie pobrana 1 godzinę przed i po sesji ekspozycji
Plazmatyczne lub moczowe F2-izoprostany zostaną oznaczane przy użyciu zwalidowanych testów jako stabilny biomarker peroksydacji lipidów i stresu oksydacyjnego.
Krew zostanie pobrana 1 godzinę przed i po sesji ekspozycji
Dysmutaza ponadtlenkowa
Ramy czasowe: Krew zostanie pobrana 1 godzinę przed i po sesji ekspozycji
Aktywność SOD w surowicy zostanie zmierzona w celu oceny zdolności obrony antyoksydacyjnej.
Krew zostanie pobrana 1 godzinę przed i po sesji ekspozycji
Kreatynina w surowicy
Ramy czasowe: Krew będzie pobrana 1 godzinę przed i po sesji ekspozycji
Stężenie kreatyniny w surowicy będzie mierzone za pomocą standardowych metod biochemicznych w celu oceny funkcji nerek.
Krew będzie pobrana 1 godzinę przed i po sesji ekspozycji
Nautrofilowa żelatynaza związana z lipokaliną w moczu
Ramy czasowe: Mocz zostanie pobrany 1 godzinę przed i po sesji ekspozycji
Poziomy NGAL w moczu będą określane za pomocą testu ELISA jako wczesnego biomarkera ostrego uszkodzenia nerek.
Mocz zostanie pobrany 1 godzinę przed i po sesji ekspozycji
Profil Stanów Nastroju
Ramy czasowe: Oceny skal będą przeprowadzane w ciągu godziny przed i po ekspozycji.
Stan psychiczny zostanie oceniony za pomocą zwalidowanego kwestionariusza POMS w celu oceny zaburzeń nastroju.
Oceny skal będą przeprowadzane w ciągu godziny przed i po ekspozycji.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Tętno
Ramy czasowe: Wolontariusze zostaną poproszeni o noszenie opaski smart przez 24 godziny od godziny 6:00 w dniu interwencji do godziny 6:00 dnia następnego.
Częstotliwość akcji serca będzie rejestrowana w sposób ciągły podczas ekspozycji przy użyciu urządzeń noszonych na ciele.
Wolontariusze zostaną poproszeni o noszenie opaski smart przez 24 godziny od godziny 6:00 w dniu interwencji do godziny 6:00 dnia następnego.
Szczytowy przepływ wydechowy
Ramy czasowe: Funkcję płuc zostanie zbadana przed ekspozycją i pół godziny po sesji ekspozycji
PEF będzie mierzony za pomocą przenośnego pikflometru w celu oceny funkcji wydechowej.
Funkcję płuc zostanie zbadana przed ekspozycją i pół godziny po sesji ekspozycji
Czynnik martwicy nowotworów alfa
Ramy czasowe: Krew zostanie pobrana 1 godzinę przed i po sesji ekspozycji
Poziomy TNF-α w surowicy będą mierzone za pomocą testu ELISA.
Krew zostanie pobrana 1 godzinę przed i po sesji ekspozycji
Monocyte Chemoattractant Protein-1
Ramy czasowe: Krew zostanie pobrana 1 godzinę przed i po sesji ekspozycji
Stężenia MCP-1 w surowicy zostaną określone w celu oceny aktywacji procesów zapalnych.
Krew zostanie pobrana 1 godzinę przed i po sesji ekspozycji
Glutation
Ramy czasowe: Krew zostanie pobrana 1 godzinę przed i po sesji ekspozycji
Poziom zredukowanej glutationu będzie mierzony w celu oceny zdolności antyoksydacyjnej.
Krew zostanie pobrana 1 godzinę przed i po sesji ekspozycji
Azot mocznikowy we krwi
Ramy czasowe: Krew zostanie pobrana 1 godzinę przed i po sesji ekspozycji
Stężenie mocznika we krwi będzie mierzone za pomocą standardowych testów biochemicznych.
Krew zostanie pobrana 1 godzinę przed i po sesji ekspozycji
Skala Odczuwanego Stresu
Ramy czasowe: Oceny w skali będą przeprowadzane w ciągu godziny przed i po ekspozycji.
Postrzegany stres będzie oceniany przy użyciu zwalidowanego kwestionariusza Skali Postrzeganego Stresu.
Oceny w skali będą przeprowadzane w ciągu godziny przed i po ekspozycji.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Jian Cheng

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 września 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 marca 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 marca 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

30 marca 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 81250681

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Układu sercowo-naczyniowego

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Cyprus

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj