Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekterne af dagtid, nattetid og kombineret varmeudsættelse på menneskers sundhed

24. marts 2026 opdateret af: Jian Cheng

Randomiseret kontrolleret crossover-studie om effekterne af dags-, nats- og kombineret varmeudsaettelse på menneskers sundhed

Vurder de akutte effekter af eksponering for høje temperaturer (inklusive både dag- og natbetingelser) på flere fysiologiske og psykologiske indikatorer, herunder kardiovaskulære, respiratoriske, neuropsykiatriske og metaboliske funktioner, samt deres potentielle mekanismer.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette studie vil blive udført i Hefei, Kina, som en randomiseret kontrolleret crossover-undersøgelse med humane eksponeringer, der involverer cirka 50 raske unge voksne. Den primære mål er systematisk at evaluere de akutte effekter af varmeeksponering – både i døgnet og om natten – på flere fysiologiske og psykologiske områder, herunder kardiovaskulær, respiratorisk, neurokognitiv og metabolisk funktion, samt at udforske de underliggende biologiske mekanismer.

Der vil blive anvendt en randomiseret crossover-design, der omfatter tre eksponeringsfaser: nattetid varmeeksponering, dagtid varmeeksponering og kombineret dag-nat varmeeksponering. Hver deltager vil gennemgå gentagne eksponeringer under forskellige temperaturbetingelser, med en udvaskningsperiode på mindst tre dage mellem sessioner for at minimere overføringseffekter.

I løbet af nattetids-eksponeringsfasen vil deltagerne blive tilfældigt tildelt en af to sekvenser. Gruppe A vil først blive eksponeret for en nattetid varmetilstand ved 30°C fra kl. 23:00 til 07:00 (8 timer, der dækker den sædvanlige sovetid), efterfulgt af eksponering for en termoneutral tilstand ved 26°C efter udvaskningsperioden. Gruppe B vil følge den omvendte sekvens.

I dagtids-eksponeringsfasen vil deltagerne igen blive randomiseret på en crossover-måde. Gruppe A vil først gennemgå eksponering for en dagtid varmetilstand ved 32°C fra kl. 09:00 til 17:00 (8 timer, der tilnærmelsesvis svarer til en typisk arbejdsdag), efterfulgt af eksponering for en 26°C termoneutral tilstand efter udvaskning. Gruppe B vil modtage den omvendte sekvens.

I den kombinerede dag-nat-eksponeringsfase vil en kontinuerlig varmeeksponeringsscenario blive simuleret. Gruppe A vil først blive eksponeret for både dagtid varme (32°C, 09:00-17:00) og nattetid varme (30°C, 23:00-07:00), efterfulgt af en termoneutral tilstand (26°C gennem hele dagen og natten) efter udvaskning. Gruppe B vil gennemgå den omvendte rækkefølge.

Gennem hver eksponeringssession vil deltagerne forblive i en hviletilstand for at minimere de forvirrende effekter af fysisk aktivitet. Sundhedsvurderinger vil blive udført før eksponering (inden for 1 time før), under eksponering og efter eksponering (inden for 2 timer efter eksponering). Disse vurderinger vil inkludere, men ikke være begrænset til, ambulant elektrokardiogram (Holter) overvågning, blodtryksmålinger, spirometri, kognitiv funktionstest, psykologiske spørgeskemaer og indsamling af biologiske prøver som blod og urin. Denne omfattende evaluering vil muliggøre karakterisering af de akutte fysiologiske reaktioner på varmeeksponering og give indsigt i potentielle mekanistiske veje.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

35

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Kina, 230032
        • Rekruttering
        • Anhui Medical University
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 18-30 år;
  • I god sundhed, uden tidligere kardiovaskulær sygdom, luftvejssygdom, diabetes, endokrine lidelser, neurologiske eller psykiatriske tilstande;
  • Ingen rygning eller alkoholafhængighed, ingen historie med stofmisbrug;
  • Ingen tidligere historie med særlig følsomhed over for højtemperatur-miljøer.

Eksklusionskriterier:

  • Personer, der har oplevet feber, forkølelse, infektionssygdomme eller betydelig fysisk traume inden for to uger før højtemperatur-testen;
  • Personer, der i øjeblikket bruger medicin, der kan påvirke psykologiske, kognitive, kardiovaskulære eller respiratoriske funktioner;
  • Gravide kvinder og ammende kvinder;
  • Deltagere skal ikke planlægges til at deltage under menstruation;
  • Personer med en historie med besvimelse eller alvorlig ubehag forårsaget af høje temperaturer.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Intervention / Behandling
Dag- eller nattids højtemperaturgruppe
Andet: Eksponering for høje temperaturer om dagen eller om natten

Daglig Eksponeringsfase:

Eksponeringsgruppen vil blive udsat for høj temperatur (32#) i et kammer i cirka 8 timer, med hvile i hele perioden

Natteksponeringsfase:

Eksponeringsgruppen vil blive udsat for høj temperatur (30#) i et kammer i cirka 8 timer, med hvile i hele perioden

Dag-Nat Kombineret Eksponeringsfase:

Eksponeringsgruppen vil blive udsat kontinuerligt for høje temperaturer i løbet af dagen og natten
Andet: Kontrol
Dagtid eller Nat - Neutral Temperaturgruppe
Andet: Dag- og nattime neutral temperatur eksponering

Daglig eksponeringsfase:

Kontrollen vil blive udsat for neutral temperatur (26#) i et kammer i ca. 8 timer, hvile hele perioden

Natteksponeringsfase:

Kontrollen vil blive udsat for neutral temperatur (26#) i et kammer i ca. 8 timer, hvile hele perioden

Dag-nat kombineret eksponeringsfase:

Kontrollen vil blive udsat kontinuerligt for neutrale temperaturer dag og nat

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hjertefrekvensvariabilitet
Tidsramme: Frivillige vil blive bedt om at bære en smart armbånd i 24 timer fra kl. 6:00 om morgenen på interventionsdagen til kl. 6:00 om morgenen på den følgende dag.
Smart Band vil blive brugt under hver eksponeringssession. Tidsdomæne- og frekvensdomæne-HRV-indekser (f.eks. SDNN, RMSSD, LF, HF) vil blive beregnet for at vurdere det autonome nervesystems regulering.
Frivillige vil blive bedt om at bære en smart armbånd i 24 timer fra kl. 6:00 om morgenen på interventionsdagen til kl. 6:00 om morgenen på den følgende dag.
Systolisk og diastolisk blodtryk
Tidsramme: Blodtrykket vil blive undersøgt før eksponering og umiddelbart (inden for 10 minutter) efter eksponeringssessionen
Blodtrykket vil blive målt ved hjælp af en automatisk blodtryksmåler under standardiserede hvileforhold. Både systolisk og diastolisk værdi vil blive registreret.
Blodtrykket vil blive undersøgt før eksponering og umiddelbart (inden for 10 minutter) efter eksponeringssessionen
Forceret ekspiratorisk volumen på 1 sekund
Tidsramme: Lungefunktionen vil blive undersøgt før eksponeringen og en halv time efter eksponeringssessionen
Lungefunktionen vil blive vurderet ved hjælp af spirometri i henhold til standardiserede protokoller. FEV1 vil blive registreret som et mål for luftvejsfunktionen.
Lungefunktionen vil blive undersøgt før eksponeringen og en halv time efter eksponeringssessionen
Tvungen vital kapacitet
Tidsramme: Lungefunktionen vil blive undersøgt før eksponering og en halv time efter eksponeringssessionen
Forceret vitalkapacitet vil blive målt via spirometri for at vurdere lungevolumen og ventilationsfunktionen.
Lungefunktionen vil blive undersøgt før eksponering og en halv time efter eksponeringssessionen
Interleukin-6
Tidsramme: Blod vil blive indsamlet 1 time før og efter eksponeringssessionen
Vene-blodprøver vil blive indsamlet, og serum IL-6-koncentrationer vil blive kvantificeret ved hjælp af enzym-linket immunosorbent assay (ELISA) for at vurdere den systemiske inflammatoriske respons.
Blod vil blive indsamlet 1 time før og efter eksponeringssessionen
C-reaktivt Protein
Tidsramme: Blodprøver vil blive taget 1 time før og efter eksponeringssessionen
Serum CRP-niveauer vil blive målt ved hjælp af højfølsomme analyser som en markør for systemisk inflammation.
Blodprøver vil blive taget 1 time før og efter eksponeringssessionen
F2-Isoprostaner
Tidsramme: Blod vil blive indsamlet 1 time før og efter eksponeringssessionen
Plasma eller urin F2-isoprostaner vil blive kvantificeret ved hjælp af validerede analyser som en stabil biomarkør for lipidperoxidation og oxidativ stress.
Blod vil blive indsamlet 1 time før og efter eksponeringssessionen
Superoxid Dismutase
Tidsramme: Blod vil blive indsamlet 1 time før og efter eksponeringssessionen
Serum SOD-aktivitet vil blive målt for at evaluere antioxidativ forsvarsevne.
Blod vil blive indsamlet 1 time før og efter eksponeringssessionen
Serumkreatinin
Tidsramme: Blod vil blive taget 1 time før og efter eksponeringssessionen
Serumkreatinin vil blive målt ved hjælp af standard biokemiske metoder til vurdering af nyrefunktionen.
Blod vil blive taget 1 time før og efter eksponeringssessionen
Urinær Neutrofil Gelatinase-Associeret Lipocalin
Tidsramme: Urin vil blive indsamlet 1 time før og efter eksponeringssessionen
Urinære NGAL-niveauer vil blive kvantificeret ved hjælp af ELISA som en tidlig biomarkør for akut nyreskade.
Urin vil blive indsamlet 1 time før og efter eksponeringssessionen
Profil af humør tilstande
Tidsramme: Skala-vurderinger vil blive udført inden for en time før og efter eksponering.
Den psykologiske status vil blive vurderet ved hjælp af den validerede POMS-spørgeskema til at evaluere humørforstyrrelser.
Skala-vurderinger vil blive udført inden for en time før og efter eksponering.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hjertefrekvens
Tidsramme: Frivillige vil blive bedt om at bære et smart armbånd i 24 timer fra kl. 6:00 om morgenen på interventionsdagen til kl. 6:00 om morgenen dagen efter.
Hjertefrekvensen vil blive kontinuerligt registreret under eksponeringen ved hjælp af bærbare enheder.
Frivillige vil blive bedt om at bære et smart armbånd i 24 timer fra kl. 6:00 om morgenen på interventionsdagen til kl. 6:00 om morgenen dagen efter.
Peak Ekspiratorisk Flow
Tidsramme: Lungefunktionen vil blive undersøgt før eksponering og en halv time efter eksponeringssessionen
PEF måles ved hjælp af en bærbar peak flow-meter for at vurdere ekspiratorisk funktion.
Lungefunktionen vil blive undersøgt før eksponering og en halv time efter eksponeringssessionen
Tumor nekrosefaktor-alfa
Tidsramme: Blod vil blive indsamlet 1 time før og efter eksponeringssessionen
Serum TNF-α-niveauer vil blive målt ved hjælp af ELISA.
Blod vil blive indsamlet 1 time før og efter eksponeringssessionen
Monocyt Kemotaktisk Protein-1
Tidsramme: Blod vil blive taget 1 time før og efter eksponeringssessionen
Serum MCP-1-koncentrationer vil blive kvantificeret for at vurdere inflammatorisk aktivering.
Blod vil blive taget 1 time før og efter eksponeringssessionen
Glutathion
Tidsramme: Blod vil blive indsamlet 1 time før og efter eksponeringssessionen
Reduceret glutationniveau vil blive målt for at vurdere antioxidativ kapacitet.
Blod vil blive indsamlet 1 time før og efter eksponeringssessionen
Blod Ureastikstof
Tidsramme: Blod vil blive indsamlet 1 time før og efter eksponeringssessionen
Bloduret-stikstof vil blive målt ved hjælp af standard biokemiske analyser.
Blod vil blive indsamlet 1 time før og efter eksponeringssessionen
Perceived Stress Scale
Tidsramme: Skala-vurderinger vil blive foretaget inden for en time før og efter eksponering.
Perciperet stress vil blive vurderet ved hjælp af det validerede Perceived Stress Scale-spørgeskema.
Skala-vurderinger vil blive foretaget inden for en time før og efter eksponering.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Jian Cheng

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. september 2026

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. marts 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. marts 2026

Først opslået (Faktiske)

30. marts 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 81250681

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kardiovaskulære system

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Liberia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner