Los Efectos de la Exposición al Calor Diurna, Nocturna y Combinada en la Salud Humana
Ensayo Controlado Aleatorizado Cruzado sobre los Efectos de la Exposición al Calor Diurna, Nocturna y Combinada en la Salud Humana
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio se llevará a cabo en Hefei, China, como un ensayo cruzado aleatorizado controlado de exposición humana que involucrará aproximadamente a 50 adultos jóvenes sanos. El objetivo principal es evaluar sistemáticamente los efectos agudos de la exposición al calor, tanto durante el día como durante la noche, en múltiples dominios fisiológicos y psicológicos, incluyendo funciones cardiovasculares, respiratorias, neurocognitivas y metabólicas, y explorar los mecanismos biológicos subyacentes.
Se empleará un diseño cruzado aleatorizado, que comprenderá tres fases de exposición: exposición nocturna al calor, exposición diurna al calor y exposición combinada día-noche al calor. Cada participante se someterá a exposiciones repetidas bajo diferentes condiciones de temperatura, con un período de lavado de al menos tres días entre sesiones para minimizar los efectos de arrastre.
Durante la fase de exposición nocturna, los participantes serán asignados aleatoriamente a una de dos secuencias. El Grupo A primero será expuesto a una condición de calor nocturno a 30°C desde las 23:00 hasta las 07:00 (8 horas, cubriendo el tiempo habitual de sueño), seguido de exposición a una condición termoneutral a 26°C después del período de lavado. El Grupo B seguirá la secuencia inversa.
En la fase de exposición diurna, los participantes serán nuevamente aleatorizados de manera cruzada. El Grupo A primero se someterá a exposición a una condición de calor diurno a 32°C desde las 09:00 hasta las 17:00 (8 horas, aproximando un día laboral típico), seguido de exposición a una condición termoneutral a 26°C después del lavado. El Grupo B recibirá la secuencia inversa.
En la fase de exposición combinada día-noche, se simulará un escenario de exposición continua al calor. El Grupo A primero será expuesto tanto al calor diurno (32°C, 09:00-17:00) como al calor nocturno (30°C, 23:00-07:00), seguido de una condición termoneutral (26°C durante todo el día y la noche) después del lavado. El Grupo B se someterá al orden inverso.
A lo largo de cada sesión de exposición, los participantes permanecerán en estado de reposo para minimizar los efectos de confusión de la actividad física. Las evaluaciones de salud se llevarán a cabo antes de la exposición (dentro de 1 hora antes), durante la exposición y después de la exposición (dentro de las 2 horas posteriores a la exposición). Estas evaluaciones incluirán, entre otras, monitorización ambulatoria de electrocardiograma (Holter), mediciones de presión arterial, espirometría, pruebas de función cognitiva, cuestionarios psicológicos y recolección de muestras biológicas como sangre y orina. Esta evaluación integral permitirá caracterizar las respuestas fisiológicas agudas a la exposición al calor y proporcionará información sobre posibles vías mecanísticas.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Jian Jian Cheng
- Número de teléfono: +86 183 5603 7837
- Correo electrónico: jiancheng@ahmu.edu.cn
Ubicaciones de estudio
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Anhui
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Hefei, Anhui, Porcelana, 230032
- Reclutamiento
- Anhui Medical University
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Contacto:
- Jian Jian Cheng
- Número de teléfono: +86 183 5603 7837
- Correo electrónico: jiancheng@ahmu.edu.cn
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad 18-30;
- En buen estado de salud, sin antecedentes de enfermedad cardiovascular, enfermedad respiratoria, diabetes, trastornos endocrinos, condiciones neurológicas o psiquiátricas;
- No fumar ni tener adicción al alcohol, sin antecedentes de abuso de sustancias;
- Sin antecedentes previos de sensibilidad particular a entornos de alta temperatura.
Criterios de exclusión:
- Personas que hayan experimentado fiebre, resfriados, enfermedades infecciosas o traumatismos físicos significativos dentro de las dos semanas previas a la prueba de alta temperatura;
- Personas que actualmente utilicen medicamentos que puedan afectar las funciones psicológicas, cognitivas, cardiovasculares o respiratorias;
- Mujeres embarazadas y en período de lactancia;
- Las participantes no serán programadas para participar durante la menstruación;
- Personas con antecedentes de desmayos o malestar grave causado por altas temperaturas.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Intervención / Tratamiento
Grupo de Alta Temperatura Diurno o Nocturno
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Fase de Exposición Diurna: El grupo de exposición estará expuesto a alta temperatura (32#) en una cámara durante aproximadamente 8 horas, descansando durante todo el período Fase de Exposición Nocturna: El grupo de exposición estará expuesto a alta temperatura (30#) en una cámara durante aproximadamente 8 horas, descansando durante todo el período Fase de Exposición Combinada Día-Noche: El grupo de exposición estará expuesto continuamente a altas temperaturas durante el día y la noche |
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Otro: Control
Grupo Neutral de Temperatura Diurno o Nocturno
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Fase de Exposición Diurna: El grupo de control será expuesto a temperatura neutra (26#) en una cámara durante aproximadamente 8 horas, descansando durante todo el período Fase de Exposición Nocturna: El grupo de control será expuesto a temperatura neutra (26#) en una cámara durante aproximadamente 8 horas, descansando durante todo el período Fase de Exposición Combinada Día-Noche: El grupo de control será expuesto continuamente a temperaturas neutras durante el día y la noche |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Variabilidad de la Frecuencia Cardíaca
Periodo de tiempo: Se pedirá a los voluntarios que lleven una pulsera inteligente durante 24 horas desde las 6:00 a.m. del día de la intervención hasta las 6:00 a.m. del día siguiente.
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La Smart Band se utilizará durante cada sesión de exposición.
Se derivarán índices de HRV en el dominio del tiempo y en el dominio de la frecuencia (por ejemplo, SDNN, RMSSD, LF, HF) para evaluar la regulación del sistema nervioso autónomo.
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Se pedirá a los voluntarios que lleven una pulsera inteligente durante 24 horas desde las 6:00 a.m. del día de la intervención hasta las 6:00 a.m. del día siguiente.
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Presión Arterial Sistólica y Diastólica
Periodo de tiempo: La presión arterial se examinará antes de la exposición e inmediatamente (en un plazo de 10 minutos) después de la sesión de exposición
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La presión arterial se medirá con un esfigmomanómetro automatizado en condiciones de reposo estandarizadas.
Se registrarán tanto los valores sistólicos como diastólicos.
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La presión arterial se examinará antes de la exposición e inmediatamente (en un plazo de 10 minutos) después de la sesión de exposición
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Volumen Espiratorio Forzado en 1 Segundo
Periodo de tiempo: La función pulmonar se examinará antes de la exposición y media hora después de la sesión de exposición
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La función pulmonar se evaluará mediante espirometría de acuerdo con protocolos estandarizados.
El FEV1 se registrará como medida de la función de las vías respiratorias.
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La función pulmonar se examinará antes de la exposición y media hora después de la sesión de exposición
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Capacidad Vital Forzada
Periodo de tiempo: La función pulmonar se examinará antes de la exposición y media hora después de la sesión de exposición
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La capacidad vital forzada se medirá mediante espirometría para evaluar el volumen pulmonar y la función ventilatoria.
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La función pulmonar se examinará antes de la exposición y media hora después de la sesión de exposición
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Interleucina-6
Periodo de tiempo: Se recolectará sangre 1 hora antes y después de la sesión de exposición
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Se recogerán muestras de sangre venosa y se cuantificarán las concentraciones de IL-6 en suero mediante el ensayo inmunoabsorbente ligado a enzimas (ELISA) para evaluar la respuesta inflamatoria sistémica.
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Se recolectará sangre 1 hora antes y después de la sesión de exposición
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Proteína C Reactiva
Periodo de tiempo: Se recogerá sangre 1 hora antes y después de la sesión de exposición
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Los niveles séricos de PCR se medirán mediante ensayos de alta sensibilidad como marcador de inflamación sistémica.
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Se recogerá sangre 1 hora antes y después de la sesión de exposición
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F2-Isoprostanos
Periodo de tiempo: Se recogerá sangre 1 hora antes y después de la sesión de exposición
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Los F2-isoprostanos plasmáticos o urinarios se cuantificarán mediante ensayos validados como un biomarcador estable de la peroxidación lipídica y el estrés oxidativo.
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Se recogerá sangre 1 hora antes y después de la sesión de exposición
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Superóxido Dismutasa
Periodo de tiempo: Se recolectará sangre 1 hora antes y después de la sesión de exposición
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La actividad de SOD sérica se medirá para evaluar la capacidad de defensa antioxidante.
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Se recolectará sangre 1 hora antes y después de la sesión de exposición
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Creatinina sérica
Periodo de tiempo: La sangre se recogerá 1 hora antes y después de la sesión de exposición
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La creatinina sérica se medirá mediante métodos bioquímicos estándar para evaluar la función renal.
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La sangre se recogerá 1 hora antes y después de la sesión de exposición
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Lipocalina Asociada a Gelatinasa de Neutrófilos Urinaria
Periodo de tiempo: Se recogerá orina 1 hora antes y después de la sesión de exposición
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Los niveles urinarios de NGAL se cuantificarán mediante ELISA como un biomarcador temprano de lesión renal aguda.
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Se recogerá orina 1 hora antes y después de la sesión de exposición
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Perfil de Estados de Ánimo
Periodo de tiempo: Las evaluaciones de la escala se realizarán dentro de una hora antes y después de la exposición.
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El estado psicológico se evaluará mediante el cuestionario validado POMS para evaluar alteraciones del estado de ánimo.
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Las evaluaciones de la escala se realizarán dentro de una hora antes y después de la exposición.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Frecuencia Cardíaca
Periodo de tiempo: Se pedirá a los voluntarios que lleven una pulsera inteligente durante 24 horas desde las 6:00 A.M. del día de la intervención hasta las 6:00 A.M. del día siguiente.
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La frecuencia cardíaca se registrará continuamente durante la exposición mediante dispositivos portátiles.
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Se pedirá a los voluntarios que lleven una pulsera inteligente durante 24 horas desde las 6:00 A.M. del día de la intervención hasta las 6:00 A.M. del día siguiente.
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Flujo Espiratorio Máximo
Periodo de tiempo: La función pulmonar se examinará antes de la exposición y media hora después de la sesión de exposición.
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El PEF se medirá utilizando un medidor de flujo espiratorio máximo portátil para evaluar la función espiratoria.
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La función pulmonar se examinará antes de la exposición y media hora después de la sesión de exposición.
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Factor de Necrosis Tumoral-alfa
Periodo de tiempo: Se recogerá sangre 1 hora antes y después de la sesión de exposición
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Los niveles séricos de TNF-α se medirán mediante ELISA.
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Se recogerá sangre 1 hora antes y después de la sesión de exposición
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Proteína Quimioatrayente de Monocitos-1
Periodo de tiempo: Se recogerá sangre 1 hora antes y después de la sesión de exposición
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Las concentraciones séricas de MCP-1 se cuantificarán para evaluar la activación inflamatoria.
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Se recogerá sangre 1 hora antes y después de la sesión de exposición
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Glutatión
Periodo de tiempo: La sangre se recolectará 1 hora antes y después de la sesión de exposición
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Los niveles de glutatión reducido se medirán para evaluar la capacidad antioxidante.
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La sangre se recolectará 1 hora antes y después de la sesión de exposición
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Nitrógeno Ureico en Sangre
Periodo de tiempo: La sangre se recolectará 1 hora antes y después de la sesión de exposición
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La urea en sangre se medirá mediante ensayos bioquímicos estándar.
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La sangre se recolectará 1 hora antes y después de la sesión de exposición
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Escala de Estrés Percibido
Periodo de tiempo: Las evaluaciones de escala se realizarán dentro de la hora anterior y posterior a la exposición.
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El estrés percibido se evaluará utilizando el cuestionario validado de la Escala de Estrés Percibido.
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Las evaluaciones de escala se realizarán dentro de la hora anterior y posterior a la exposición.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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- 81250681
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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