Effekterna av dagtid, nattetid och kombinerad värmeexponering på människors hälsa
Randomiserad kontrollerad korsningstudie om effekterna av dagtid, nattetid och kombinerad värmeexponering på människors hälsa
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Denna studie kommer att genomföras i Hefei, Kina, som en randomiserad kontrollerad korsningsexponeringstudie med människor som involverar cirka 50 friska unga vuxna. Det primära målet är att systematiskt utvärdera de akuta effekterna av värmecxponering – både under dagen och natten – på flera fysiologiska och psykologiska områden, inklusive kardiovaskulär, respiratorisk, neurokognitiv och metabolisk funktion, samt att utforska de underliggande biologiska mekanismerna.
En randomiserad korsningsdesign kommer att användas, som omfattar tre exponeringsfaser: nattlig värmecxponering, daglig värmecxponering och kombinerad dag-natt-värmecxponering. Varje deltagare kommer att genomgå upprepade exponeringar under olika temperaturförhållanden, med en uttvättningsperiod på minst tre dagar mellan sessionerna för att minimera bärövereffekter.
Under den nattliga exponeringsfasen kommer deltagarna att slumpmässigt tilldelas en av två sekvenser. Grupp A kommer först att exponeras för ett nattligt värmetillstånd vid 30°C från 23:00 till 07:00 (8 timmar, som täcker vanlig sömn tid), följt av exponering för ett termoneutralt tillstånd vid 26°C efter uttvättningsperioden. Grupp B kommer att följa den omvända sekvensen.
I den dagliga exponeringsfasen kommer deltagarna återigen att randomiseras på ett korsningssätt. Grupp A kommer först att genomgå exponering för ett dagligt värmetillstånd vid 32°C från 09:00 till 17:00 (8 timmar, ungefär en typisk arbetsdag), följt av exponering för ett 26°C termoneutralt tillstånd efter uttvättning. Grupp B kommer att få den omvända sekvensen.
I den kombinerade dag-natt-exponeringsfasen kommer ett kontinuerligt värmecxponeringsscenario att simuleras. Grupp A kommer först att exponeras för både daglig värme (32°C, 09:00-17:00) och nattlig värme (30°C, 23:00-07:00), följt av ett termoneutralt tillstånd (26°C under hela dagen och natten) efter uttvättning. Grupp B kommer att genomgå den omvända ordningen.
Under varje exponeringssession kommer deltagarna att förbli i viloläge för att minimera de förvirrande effekterna av fysisk aktivitet. Hälsobedömningar kommer att genomföras före exponering (inom 1 timme före), under exponering och efter exponering (inom 2 timmar efter exponering). Dessa bedömningar kommer att inkludera, men inte begränsas till, ambulant elektrokardiogram (Holter) övervakning, blodtrycksmätningar, spirometri, kognitiva funktionstester, psykologiska frågeformulär och insamling av biologiska prover såsom blod och urin. Denna omfattande utvärdering kommer att möjliggöra karakterisering av de akuta fysiologiska svaren på värmecxponering och ge insikter i potentiella mekanistiska vägar.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Jian Jian Cheng
- Telefonnummer: +86 183 5603 7837
- E-post: jiancheng@ahmu.edu.cn
Studieorter
-
-
Anhui
-
Hefei, Anhui, Kina, 230032
- Rekrytering
- Anhui Medical University
-
Kontakt:
- Jian Jian Cheng
- Telefonnummer: +86 183 5603 7837
- E-post: jiancheng@ahmu.edu.cn
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder 18–30 år;
- I god hälsa, utan tidigare hjärt- och kärlsjukdom, lungsjukdom, diabetes, endokrina störningar, neurologiska eller psykiatriska tillstånd;
- Inte rökare eller alkoholberoende, ingen historia av missbruk;
- Ingen tidigare historia av särskild känslighet för hög temperaturmiljö.
Exklusionskriterier:
- Personer som har upplevt feber, förkylning, infektionssjukdomar eller betydande fysisk trauma inom två veckor före hög temperaturtestet;
- Personer som för närvarande använder läkemedel som kan påverka psykologiska, kognitiva, hjärt- och kärl- eller respiratoriska funktioner;
- Gravida kvinnor och kvinnor som ammar;
- Deltagare ska inte planeras att delta under menstruation;
- Personer med en historia av svimning eller allvarligt obehag orsakat av höga temperaturer.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: Intervention / Behandling
Dagtids- eller Nattids Hög-Temperaturgrupp
|
Dagsexponeringsfas: Exponeringsgruppen kommer att utsättas för hög temperatur (32°) i en kammare i cirka 8 timmar och vila under hela perioden Nattsexponeringsfas: Exponeringsgruppen kommer att utsättas för hög temperatur (30°) i en kammare i cirka 8 timmar och vila under hela perioden Dag-natt-kombinerad exponeringsfas: Exponeringsgruppen kommer att utsättas kontinuerligt för höga temperaturer under dagen och natten |
|
Övrig: Kontroll
Dagtids- eller Nattids Neutral -Temperaturgrupp
|
Dagtidsexponeringsfas: Kontrollgruppen kommer att exponeras för neutral temperatur (26#) i en kammare i cirka 8 timmar, vilande under hela perioden Nattidsexponeringsfas: Kontrollgruppen kommer att exponeras för neutral temperatur (26#) i en kammare i cirka 8 timmar, vilande under hela perioden Dag-natt-kombinerad exponeringsfas: Kontrollgruppen kommer att exponeras kontinuerligt för neutrala temperaturer under dagen och natten |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Hjärtfrekvensvariabilitet
Tidsram: Volontärerna kommer att ombeddas att bära ett smartarmband i 24 timmar från 6:00 på ingreppsdagen till 6:00 nästa dag.
|
Smart Band kommer att användas under varje exponeringssession.
Tidsdomän- och frekvensdomän-HRV-index (t.ex. SDNN, RMSSD, LF, HF) kommer att härledas för att bedöma det autonoma nervsystemets reglering.
|
Volontärerna kommer att ombeddas att bära ett smartarmband i 24 timmar från 6:00 på ingreppsdagen till 6:00 nästa dag.
|
|
Systoliskt och diastoliskt blodtryck
Tidsram: Blodtrycket kommer att undersökas före exponering och omedelbart (inom 10 minuter) efter exponeringssessionen
|
Blodtrycket kommer att mätas med en automatisk blodtrycksmätare under standardiserade viloförhållanden.
Både systoliska och diastoliska värden kommer att registreras.
|
Blodtrycket kommer att undersökas före exponering och omedelbart (inom 10 minuter) efter exponeringssessionen
|
|
Forcerat Exspiratoriskt Volym på 1 Sekund
Tidsram: Lungfunktionen kommer att undersökas före exponering och en halvtimme efter exponeringssessionen
|
Lungfunktion kommer att bedömas med spirometri enligt standardiserade protokoll.
FEV1 kommer att registreras som ett mått på luftvägsfunktion.
|
Lungfunktionen kommer att undersökas före exponering och en halvtimme efter exponeringssessionen
|
|
Förcerad vitalkapacitet
Tidsram: Lungfunktion kommer att undersökas före exponering och en halvtimma efter exponeringssessionen
|
Forcerad vitalkapacitet kommer att mätas via spirometri för att utvärdera lungvolym och ventilationsfunktion.
|
Lungfunktion kommer att undersökas före exponering och en halvtimma efter exponeringssessionen
|
|
Interleukin-6
Tidsram: Blod kommer att samlas in 1 timme före och efter exponeringssessionen
|
Venösa blodprover kommer att samlas in och serum IL-6-koncentrationer kommer att kvantifieras med enzymkopplad immunadsorberande analys (ELISA) för att bedöma systemisk inflammatorisk respons.
|
Blod kommer att samlas in 1 timme före och efter exponeringssessionen
|
|
C-reaktivt protein
Tidsram: Blod kommer att samlas in 1 timme före och efter exponeringssessionen
|
Serum CRP-nivåer kommer att mätas med högkänsliga analysmetoder som en markör för systemisk inflammation.
|
Blod kommer att samlas in 1 timme före och efter exponeringssessionen
|
|
F2-Isoprostaner
Tidsram: Blod kommer att tas 1 timme före och efter exponeringssessionen
|
Plasma eller urin-F2-isoprostaner kommer att kvantifieras med validerade analysmetoder som en stabil biomarkör för lipidperoxidation och oxidativ stress.
|
Blod kommer att tas 1 timme före och efter exponeringssessionen
|
|
Superoxid Dismutas
Tidsram: Blod kommer att samlas in 1 timme före och efter exponeringssessionen
|
Serum SOD-aktivitet kommer att mätas för att utvärdera antioxidativt försvarsskapacitet.
|
Blod kommer att samlas in 1 timme före och efter exponeringssessionen
|
|
Serumkreatinin
Tidsram: Blod kommer att samlas in 1 timme före och efter exponeringssessionen
|
Serumkreatinin kommer att mätas med standardiserade biokemiska metoder för att bedöma njurfunktionen.
|
Blod kommer att samlas in 1 timme före och efter exponeringssessionen
|
|
Urinärt Neutrofil Gelatinas-Associerat Lipokalin
Tidsram: Urin kommer att samlas in 1 timme före och efter exponeringssessionen
|
Urinära NGAL-nivåer kommer att kvantifieras med ELISA som en tidig biomarkör för akut njurskada.
|
Urin kommer att samlas in 1 timme före och efter exponeringssessionen
|
|
Profil för humörtillstånd
Tidsram: Skattningar med skalan kommer att utföras inom en timme före och efter exponering.
|
Psykologiskt status kommer att bedömas med hjälp av den validerade POMS-enkäten för att utvärdera humörstörningar.
|
Skattningar med skalan kommer att utföras inom en timme före och efter exponering.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Hjärtfrekvens
Tidsram: Frivilliga kommer att ombes att bära ett smartband i 24 timmar från klockan 06:00 på interventionsdagen till klockan 06:00 nästa dag.
|
Hjärtfrekvensen kommer att kontinuerligt registreras under exponeringen med hjälp av bärbara enheter.
|
Frivilliga kommer att ombes att bära ett smartband i 24 timmar från klockan 06:00 på interventionsdagen till klockan 06:00 nästa dag.
|
|
Topp expiratoriskt flöde
Tidsram: Lungfunktionen kommer att undersökas före exponeringen och en halvtimma efter exponeringssessionen
|
PEF kommer att mätas med en portabel peak flow-meter för att bedöma expiratorisk funktion.
|
Lungfunktionen kommer att undersökas före exponeringen och en halvtimma efter exponeringssessionen
|
|
Tumor Nekros Faktor-alfa
Tidsram: Blod kommer att samlas in 1 timme före och efter exponeringssessionen
|
Serum TNF-α-nivåer kommer att mätas med ELISA.
|
Blod kommer att samlas in 1 timme före och efter exponeringssessionen
|
|
Monocyt Kemoattraherande Protein-1
Tidsram: Blod kommer att samlas in 1 timme före och efter exponeringssessionen
|
Serum MCP-1-koncentrationer kommer att kvantifieras för att bedöma inflammatorisk aktivering.
|
Blod kommer att samlas in 1 timme före och efter exponeringssessionen
|
|
Glutation
Tidsram: Blod kommer att samlas in 1 timme före och efter exponeringssessionen
|
Minskade glutathionnivåer kommer att mätas för att bedöma antioxidativ kapacitet.
|
Blod kommer att samlas in 1 timme före och efter exponeringssessionen
|
|
Blodureakväve
Tidsram: Blod kommer att samlas in 1 timme före och efter exponeringssessionen
|
Blodureakväve kommer att mätas med standardiserade biokemiska analysmetoder.
|
Blod kommer att samlas in 1 timme före och efter exponeringssessionen
|
|
Upplevd stressskala
Tidsram: Skattningar med skalan kommer att genomföras inom en timme före och efter exponeringen.
|
Upplevd stress kommer att bedömas med hjälp av den validerade frågeformuläret Perceived Stress Scale.
|
Skattningar med skalan kommer att genomföras inom en timme före och efter exponeringen.
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 81250681
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .