Влияние дневного, ночного и комбинированного теплового воздействия на здоровье человека
Рандомизированное контролируемое перекрёстное исследование воздействия дневной, ночной и комбинированной тепловой нагрузки на здоровье человека
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Данное исследование будет проводиться в Хэфэе, Китай, в виде рандомизированного контролируемого перекрёстного испытания с участием человека, включающего примерно 50 здоровых молодых взрослых. Основная цель — систематически оценить острые эффекты воздействия тепла — как в дневное, так и в ночное время — на множественные физиологические и психологические области, включая сердечно-сосудистую, дыхательную, нейрокогнитивную и метаболическую функции, а также исследовать лежащие в основе биологические механизмы.
Будет использован рандомизированный перекрёстный дизайн, состоящий из трёх фаз воздействия: ночное тепловое воздействие, дневное тепловое воздействие и комбинированное дневно-ночное тепловое воздействие. Каждый участник будет подвергаться повторным воздействиям при различных температурных условиях, с периодом вымывания не менее трёх дней между сессиями, чтобы минимизировать эффекты переноса.
Во время фазы ночного воздействия участники будут случайным образом распределены по одной из двух последовательностей. Группа A сначала будет подвергнута ночному тепловому условию при 30°C с 23:00 до 07:00 (8 часов, охватывая привычное время сна), затем после периода вымывания — воздействию термонейтрального условия при 26°C. Группа B будет следовать обратной последовательности.
В фазе дневного воздействия участники снова будут рандомизированы перекрёстным образом. Группа A сначала подвергнется дневному тепловому условию при 32°C с 09:00 до 17:00 (8 часов, приблизительно соответствующих типичному рабочему дню), затем после вымывания — воздействию термонейтрального условия при 26°C. Группа B получит обратную последовательность.
В фазе комбинированного дневно-ночного воздействия будет смоделирован сценарий непрерывного теплового воздействия. Группа A сначала будет подвергнута как дневному теплу (32°C, 09:00-17:00), так и ночному теплу (30°C, 23:00-07:00), затем после вымывания — термонейтральному условию (26°C в течение всего дня и ночи). Группа B пройдёт в обратном порядке.
В течение каждой сессии воздействия участники будут оставаться в состоянии покоя, чтобы минимизировать мешающие эффекты физической активности. Оценки состояния здоровья будут проводиться до воздействия (в течение 1 часа до), во время воздействия и после воздействия (в течение 2 часов после). Эти оценки будут включать, но не ограничиваться, мониторинг амбулаторной электрокардиограммы (Холтер), измерения артериального давления, спирометрию, тесты когнитивных функций, психологические опросники и сбор биологических образцов, таких как кровь и моча. Эта комплексная оценка позволит охарактеризовать острые физиологические реакции на тепловое воздействие и даст представление о потенциальных механистических путях.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Jian Jian Cheng
- Номер телефона: +86 183 5603 7837
- Электронная почта: jiancheng@ahmu.edu.cn
Места учебы
-
-
Anhui
-
Hefei, Anhui, Китай, 230032
- Рекрутинг
- Anhui Medical University
-
Контакт:
- Jian Jian Cheng
- Номер телефона: +86 183 5603 7837
- Электронная почта: jiancheng@ahmu.edu.cn
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Возраст 18-30 лет;
- Хорошее состояние здоровья, без сердечно-сосудистых заболеваний, респираторных заболеваний, диабета, эндокринных нарушений, неврологических или психических состояний в анамнезе;
- Отсутствие курения или алкогольной зависимости, отсутствие истории злоупотребления психоактивными веществами;
- Отсутствие в анамнезе особой чувствительности к высокотемпературным средам.
Критерии исключения:
- Лица, у которых наблюдались лихорадка, простудные заболевания, инфекционные заболевания или значительные физические травмы в течение двух недель перед высокотемпературным тестом;
- Лица, в настоящее время принимающие лекарства, которые могут повлиять на психологические, когнитивные, сердечно-сосудистые или респираторные функции;
- Беременные и кормящие женщины;
- Участницы не должны быть запланированы на участие во время менструации;
- Лица с историей обмороков или сильного дискомфорта, вызванного высокими температурами.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Интервенция / Лечение
Дневная или Ночная Группа с Высокой Температурой
|
Фаза дневного воздействия: Группа воздействия будет находиться в камере с высокой температурой (32#) около 8 часов, отдыхая в течение всего периода Фаза ночного воздействия: Группа воздействия будет находиться в камере с высокой температурой (30#) около 8 часов, отдыхая в течение всего периода Фаза комбинированного дневного и ночного воздействия: Группа воздействия будет подвергаться непрерывному воздействию высоких температур в течение дня и ночи |
|
Другой: Контроль
Группа с нейтральной температурой (дневной или ночной режим)
|
Фаза дневного воздействия: Контрольная группа будет подвергаться воздействию нейтральной температуры (26°) в камере в течение примерно 8 часов, отдыхая в течение всего периода Фаза ночного воздействия: Контрольная группа будет подвергаться воздействию нейтральной температуры (26°) в камере в течение примерно 8 часов, отдыхая в течение всего периода Фаза комбинированного дневного и ночного воздействия: Контрольная группа будет подвергаться непрерывному воздействию нейтральных температур в течение дня и ночи |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Вариабельность сердечного ритма
Временное ограничение: Волонтеров попросят носить умный браслет в течение 24 часов с 6:00 утра в день вмешательства до 6:00 утра следующего дня.
|
Смарт-браслет будет использоваться во время каждого сеанса воздействия.
Показатели вариабельности сердечного ритма во временной и частотной областях (например, SDNN, RMSSD, LF, HF) будут рассчитаны для оценки регуляции вегетативной нервной системы.
|
Волонтеров попросят носить умный браслет в течение 24 часов с 6:00 утра в день вмешательства до 6:00 утра следующего дня.
|
|
Систолическое и Диастолическое Артериальное Давление
Временное ограничение: Артериальное давление будет измерено до воздействия и сразу же (в течение 10 минут) после сеанса воздействия
|
Артериальное давление будет измеряться с использованием автоматического сфигмоманометра в стандартных условиях покоя.
Будут записаны как систолические, так и диастолические значения.
|
Артериальное давление будет измерено до воздействия и сразу же (в течение 10 минут) после сеанса воздействия
|
|
Объём форсированного выдоха за 1 секунду
Временное ограничение: Функция лёгких будет исследована до воздействия и через полчаса после сеанса воздействия
|
Функция легких будет оценена с помощью спирометрии в соответствии со стандартизированными протоколами.
FEV1 будет зарегистрирован как показатель функции дыхательных путей.
|
Функция лёгких будет исследована до воздействия и через полчаса после сеанса воздействия
|
|
Форсированная жизненная емкость легких
Временное ограничение: Функция лёгких будет обследована до воздействия и через полчаса после сеанса воздействия
|
Форсированная жизненная ёмкость лёгких будет измеряться с помощью спирометрии для оценки объёма лёгких и вентиляционной функции.
|
Функция лёгких будет обследована до воздействия и через полчаса после сеанса воздействия
|
|
Интерлейкин-6
Временное ограничение: Кровь будет взята за 1 час до и после сеанса воздействия
|
Будет собран образец венозной крови, и концентрация IL-6 в сыворотке будет определена с помощью иммуноферментного анализа (ИФА) для оценки системного воспалительного ответа.
|
Кровь будет взята за 1 час до и после сеанса воздействия
|
|
C-реактивный белок
Временное ограничение: Забор крови будет произведен за 1 час до и через 1 час после сеанса воздействия
|
Уровни CRP в сыворотке будут измеряться с использованием высокочувствительных анализов в качестве маркера системного воспаления.
|
Забор крови будет произведен за 1 час до и через 1 час после сеанса воздействия
|
|
F2-изопростаны
Временное ограничение: Забор крови будет произведен за 1 час до и через 1 час после сеанса воздействия
|
Плазменные или мочевые F2-изопростаны будут количественно определены с использованием валидированных анализов в качестве стабильного биомаркера перекисного окисления липидов и окислительного стресса.
|
Забор крови будет произведен за 1 час до и через 1 час после сеанса воздействия
|
|
Сверхоксиддисмутаза
Временное ограничение: Кровь будет собрана за 1 час до и после сеанса воздействия
|
Активность SOD в сыворотке будет измерена для оценки антиоксидантной защитной способности.
|
Кровь будет собрана за 1 час до и после сеанса воздействия
|
|
Креатинин сыворотки
Временное ограничение: Кровь будет собрана за 1 час до и после сеанса воздействия
|
Уровень креатинина в сыворотке будет измеряться с использованием стандартных биохимических методов для оценки функции почек.
|
Кровь будет собрана за 1 час до и после сеанса воздействия
|
|
Мочевой нейтрофильный желатиназо-ассоциированный липокалин
Временное ограничение: Моча будет собрана за 1 час до и после сеанса воздействия
|
Уровни мочевого NGAL будут количественно определены с помощью ELISA в качестве раннего биомаркера острого повреждения почек.
|
Моча будет собрана за 1 час до и после сеанса воздействия
|
|
Профиль настроения
Временное ограничение: Оценки по шкале будут проводиться в течение одного часа до и после воздействия.
|
Психологический статус будет оценен с использованием валидированного опросника POMS для оценки нарушений настроения.
|
Оценки по шкале будут проводиться в течение одного часа до и после воздействия.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота сердечных сокращений
Временное ограничение: Добровольцев попросят носить умный браслет в течение 24 часов с 6:00 утра в день вмешательства до 6:00 утра следующего дня.
|
Частота сердечных сокращений будет непрерывно записываться во время воздействия с использованием носимых устройств.
|
Добровольцев попросят носить умный браслет в течение 24 часов с 6:00 утра в день вмешательства до 6:00 утра следующего дня.
|
|
Пиковая скорость выдоха
Временное ограничение: Функция легких будет исследована до воздействия и через полчаса после сеанса воздействия
|
ПСВ будет измеряться с помощью портативного пикфлоуметра для оценки функции выдоха.
|
Функция легких будет исследована до воздействия и через полчаса после сеанса воздействия
|
|
Фактор некроза опухоли альфа
Временное ограничение: Кровь будет собрана за 1 час до и после сеанса воздействия
|
Уровни TNF-α в сыворотке будут измерены с помощью ELISA.
|
Кровь будет собрана за 1 час до и после сеанса воздействия
|
|
Моноцитарный хемотаксический белок-1
Временное ограничение: Забор крови будет произведен за 1 час до и через 1 час после сеанса воздействия
|
Концентрации MCP-1 в сыворотке будут количественно определены для оценки активации воспалительного процесса.
|
Забор крови будет произведен за 1 час до и через 1 час после сеанса воздействия
|
|
Глутатион
Временное ограничение: Забор крови будет произведен за 1 час до и после сеанса воздействия
|
Уровни восстановленного глутатиона будут измерены для оценки антиоксидантной способности.
|
Забор крови будет произведен за 1 час до и после сеанса воздействия
|
|
Азот мочевины крови
Временное ограничение: Кровь будет собрана за 1 час до и после сеанса воздействия
|
Азот мочевины крови будет измеряться с помощью стандартных биохимических анализов.
|
Кровь будет собрана за 1 час до и после сеанса воздействия
|
|
Шкала воспринимаемого стресса
Временное ограничение: Оценки по шкале будут проводиться в течение одного часа до и после воздействия.
|
Уровень воспринимаемого стресса будет оцениваться с помощью валидированного опросника «Шкала воспринимаемого стресса».
|
Оценки по шкале будут проводиться в течение одного часа до и после воздействия.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- 81250681
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .