Vliv denního, nočního a kombinovaného vystavení vysokým teplotám na lidské zdraví
Randomizovaná kontrolovaná křížová studie o účincích denní, noční a kombinované expozice teplu na lidské zdraví
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Tato studie bude provedena v Che-fej v Číně jako randomizovaná kontrolovaná křížová studie lidské expozice zahrnující přibližně 50 zdravých mladých dospělých osob. Hlavním cílem je systematicky vyhodnotit akutní účinky expozice horku – během dne i noci – na více fyziologických a psychologických oblastí, včetně kardiovaskulárních, respiračních, neurokognitivních a metabolických funkcí, a prozkoumat základní biologické mechanismy.
Bude použit randomizovaný křížový design sestávající ze tří fází expozice: noční expozice horku, denní expozice horku a kombinované denní a noční expozice horku. Každý účastník podstoupí opakované expozice za různých teplotních podmínek s odstupem (washout period) alespoň tří dnů mezi sezeními, aby se minimalizovaly přenosové efekty.
Během fáze noční expozice budou účastníci náhodně rozděleni do jedné ze dvou sekvencí. Skupina A bude nejprve vystavena nočnímu horku při 30 °C od 23:00 do 07:00 (8 hodin, zahrnující obvyklou dobu spánku), následována po období odstupu expozicí termoneutrální podmínce při 26 °C. Skupina B bude následovat opačnou sekvenci.
Ve fázi denní expozice budou účastníci opět randomizováni křížovým způsobem. Skupina A nejprve podstoupí expozici dennímu horku při 32 °C od 09:00 do 17:00 (8 hodin, přibližně odpovídající typickému pracovnímu dni), následovanou po období odstupu expozicí termoneutrální podmínce při 26 °C. Skupina B obdrží opačnou sekvenci.
Ve fázi kombinované denní a noční expozice bude simulován scénář kontinuální expozice horku. Skupina A bude nejprve vystavena jak dennímu horku (32 °C, 09:00–17:00), tak nočnímu horku (30 °C, 23:00–07:00), následovaným po období odstupu termoneutrální podmínce (26 °C po celý den a noc). Skupina B podstoupí opačné pořadí.
Během každého sezení expozice zůstanou účastníci v klidovém stavu, aby se minimalizovaly rušivé účinky fyzické aktivity. Zdravotní hodnocení budou provedena před expozicí (do 1 hodiny před), během expozice a po expozici (do 2 hodin po expozici). Tato hodnocení budou zahrnovat, ale nebudou omezena na, ambulantní monitorování elektrokardiogramu (Holter), měření krevního tlaku, spirometrii, testy kognitivních funkcí, psychologické dotazníky a odběr biologických vzorků, jako je krev a moč. Toto komplexní hodnocení umožní charakterizovat akutní fyziologické reakce na expozici horku a poskytne vhled do potenciálních mechanistických drah.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Jian Jian Cheng
- Telefonní číslo: +86 183 5603 7837
- E-mail: jiancheng@ahmu.edu.cn
Studijní místa
-
-
Anhui
-
Hefei, Anhui, Čína, 230032
- Nábor
- Anhui Medical University
-
Kontakt:
- Jian Jian Cheng
- Telefonní číslo: +86 183 5603 7837
- E-mail: jiancheng@ahmu.edu.cn
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 18–30 let;
- Dobrý zdravotní stav, bez anamnézy kardiovaskulárních onemocnění, respiračních onemocnění, cukrovky, endokrinních poruch, neurologických nebo psychiatrických stavů;
- Žádná závislost na kouření nebo alkoholu, žádná anamnéza zneužívání návykových látek;
- Žádná předchozí anamnéza zvláštní citlivosti na vysokoteplotní prostředí.
Kritéria pro vyloučení:
- Osoby, které prodělaly horečku, nachlazení, infekční onemocnění nebo významné fyzické trauma do dvou týdnů před vysokoteplotním testem;
- Osoby, které v současné době užívají léky, jež mohou ovlivnit psychické, kognitivní, kardiovaskulární nebo respirační funkce;
- Těhotné ženy a kojící ženy;
- Účastnice nesmějí být naplánovány k účasti během menstruace;
- Osoby s anamnézou mdlob nebo silných nepohodlí způsobených vysokými teplotami.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Intervence / Léčba
Skupina s vysokou teplotou během dne nebo noci
|
Fáze denní expozice: Expoziční skupina bude vystavena vysoké teplotě (32 °C) v komoře přibližně 8 hodin, během celého období bude odpočívat. Fáze noční expozice: Expoziční skupina bude vystavena vysoké teplotě (30 °C) v komoře přibližně 8 hodin, během celého období bude odpočívat. Fáze kombinované denní a noční expozice: Expoziční skupina bude nepřetržitě vystavena vysokým teplotám během dne i noci. |
|
Jiný: Kontrola
Skupina s neutrální teplotou pro denní nebo noční použití
|
Fáze denní expozice: Kontrolní skupina bude vystavena neutrální teplotě (26#) v komoře přibližně 8 hodin, po celou dobu bude odpočívat Fáze noční expozice: Kontrolní skupina bude vystavena neutrální teplotě (26#) v komoře přibližně 8 hodin, po celou dobu bude odpočívat Fáze kombinované denní a noční expozice: Kontrolní skupina bude během dne a noci nepřetržitě vystavena neutrálním teplotám |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Variabilita srdečního tepu
Časové okno: Účastníci budou požádáni, aby nosili chytrý náramek 24 hodin od 6:00 v den zákroku do 6:00 následujícího dne.
|
Smart Band bude prováděn během každé expoziční seance.
Časově- a frekvenčně-doménové indexy HRV (např. SDNN, RMSSD, LF, HF) budou odvozeny pro posouzení regulace autonomního nervového systému.
|
Účastníci budou požádáni, aby nosili chytrý náramek 24 hodin od 6:00 v den zákroku do 6:00 následujícího dne.
|
|
Systolický a diastolický krevní tlak
Časové okno: Krevní tlak bude vyšetřen před expozicí a bezprostředně (do 10 minut) po expozičním sezení
|
Krevní tlak bude měřen pomocí automatického sfygmomanometru za standardizovaných klidových podmínek.
Budou zaznamenány jak systolické, tak diastolické hodnoty.
|
Krevní tlak bude vyšetřen před expozicí a bezprostředně (do 10 minut) po expozičním sezení
|
|
Nucený výdechový objem za 1 sekundu
Časové okno: Funkce plic bude vyšetřena před expozicí a půl hodiny po sezení expozice
|
Plicní funkce bude hodnocena pomocí spirometrie podle standardizovaných protokolů.
FEV1 bude zaznamenáno jako ukazatel funkce dýchacích cest.
|
Funkce plic bude vyšetřena před expozicí a půl hodiny po sezení expozice
|
|
Vynucená vitální kapacita
Časové okno: Funkce plic bude vyšetřena před expozicí a půl hodiny po sezení expozice
|
Nucená vitální kapacita bude měřena spirometrií k vyhodnocení objemu plic a ventilační funkce.
|
Funkce plic bude vyšetřena před expozicí a půl hodiny po sezení expozice
|
|
Interleukin-6
Časové okno: Krev bude odebrána 1 hodinu před a po expozičním sezení
|
Z žilní krve budou odebrány vzorky a koncentrace IL-6 v séru budou stanoveny pomocí enzymové imunoanalýzy (ELISA) k posouzení systémové zánětlivé odpovědi.
|
Krev bude odebrána 1 hodinu před a po expozičním sezení
|
|
C-reaktivní protein
Časové okno: Krev bude odebrána 1 hodinu před a po expoziční relaci
|
Hladiny CRP v séru budou měřeny pomocí vysoce citlivých testů jako ukazatel systémového zánětu.
|
Krev bude odebrána 1 hodinu před a po expoziční relaci
|
|
F2-Isoprostany
Časové okno: Krev bude odebrána 1 hodinu před a po expozičním sezení
|
Plazmatické nebo močové F2-isoprostany budou kvantifikovány pomocí validovaných testů jako stabilní biomarker lipidové peroxidace a oxidačního stresu.
|
Krev bude odebrána 1 hodinu před a po expozičním sezení
|
|
Superoxid dismutáza
Časové okno: Krev bude odebrána 1 hodinu před a po expozičním sezení
|
Aktivita SOD v séru bude měřena pro vyhodnocení antioxidační obranné kapacity.
|
Krev bude odebrána 1 hodinu před a po expozičním sezení
|
|
Sérový kreatinin
Časové okno: Krev bude odebrána 1 hodinu před a po sezení s expozicí
|
Sérový kreatinin bude měřen pomocí standardních biochemických metod k posouzení funkce ledvin.
|
Krev bude odebrána 1 hodinu před a po sezení s expozicí
|
|
Urinární neutrofilní želatináza asociovaný lipokalin
Časové okno: Moč bude odebrána 1 hodinu před a po expozičním sezení
|
Hladiny močového NGAL budou kvantifikovány pomocí ELISA jako časného biomarkeru akutního poškození ledvin.
|
Moč bude odebrána 1 hodinu před a po expozičním sezení
|
|
Profil náladových stavů
Časové okno: Hodnocení škály bude provedeno do jedné hodiny před a po vystavení.
|
Psychický stav bude hodnocen pomocí validovaného dotazníku POMS k posouzení poruch nálady.
|
Hodnocení škály bude provedeno do jedné hodiny před a po vystavení.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Srdeční frekvence
Časové okno: Dobrovolníci budou požádáni, aby nosili chytrý náramek 24 hodin od 6:00 v den zásahu do 6:00 následujícího dne.
|
Srdeční tep bude během expozice kontinuálně zaznamenáván pomocí nositelných zařízení.
|
Dobrovolníci budou požádáni, aby nosili chytrý náramek 24 hodin od 6:00 v den zásahu do 6:00 následujícího dne.
|
|
Vrcholový výdechový průtok
Časové okno: Funkce plic bude vyšetřena před expozicí a půl hodiny po ukončení expozičního sezení
|
PEF bude měřen pomocí přenosného špičkového průtokoměru k posouzení funkce výdechu.
|
Funkce plic bude vyšetřena před expozicí a půl hodiny po ukončení expozičního sezení
|
|
Tumor nekrotizující faktor alfa
Časové okno: Krev bude odebrána 1 hodinu před a po expozičním sezení
|
Hladiny TNF-α v séru budou měřeny pomocí ELISA.
|
Krev bude odebrána 1 hodinu před a po expozičním sezení
|
|
Monocytový chemoattraktantní protein-1
Časové okno: Krev bude odebrána 1 hodinu před a po expozičním sezení
|
Koncentrace sérového MCP-1 budou kvantifikovány za účelem posouzení zánětlivé aktivace.
|
Krev bude odebrána 1 hodinu před a po expozičním sezení
|
|
Glutathion
Časové okno: Krev bude odebrána 1 hodinu před a po expozičním sezení
|
Hladiny redukovaného glutathionu budou měřeny k posouzení antioxidační kapacity.
|
Krev bude odebrána 1 hodinu před a po expozičním sezení
|
|
Močovina v krvi
Časové okno: Krev bude odebrána 1 hodinu před a po expozičním sezení
|
Krevní močovina dusíku bude měřena pomocí standardních biochemických testů.
|
Krev bude odebrána 1 hodinu před a po expozičním sezení
|
|
Škála vnímaného stresu
Časové okno: Hodnocení škály bude provedeno do jedné hodiny před a po expozici.
|
Vnímaný stres bude hodnocen pomocí ověřeného dotazníku Perceived Stress Scale.
|
Hodnocení škály bude provedeno do jedné hodiny před a po expozici.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 81250681
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .