Gli effetti dell'esposizione al calore diurno, notturno e combinato sulla salute umana
Studio randomizzato controllato a crossover sugli effetti dell'esposizione al calore diurno, notturno e combinato sulla salute umana
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Questo studio sarà condotto a Hefei, in Cina, come studio di esposizione umana randomizzato controllato a crossover che coinvolgerà circa 50 giovani adulti sani. L'obiettivo principale è valutare sistematicamente gli effetti acuti dell'esposizione al calore, sia diurno che notturno, su molteplici domini fisiologici e psicologici, inclusi le funzioni cardiovascolari, respiratorie, neurocognitive e metaboliche, e di esplorare i meccanismi biologici sottostanti.
Sarà impiegato un disegno crossover randomizzato, comprendente tre fasi di esposizione: esposizione al calore notturno, esposizione al calore diurno ed esposizione combinata giorno-notte al calore. Ogni partecipante sarà sottoposto a esposizioni ripetute in diverse condizioni di temperatura, con un periodo di washout di almeno tre giorni tra le sessioni per minimizzare gli effetti di carryover.
Durante la fase di esposizione notturna, i partecipanti saranno assegnati casualmente a una delle due sequenze. Il Gruppo A sarà prima esposto a una condizione di calore notturno a 30°C dalle 23:00 alle 07:00 (8 ore, coprendo il tempo di sonno abituale), seguito dall'esposizione a una condizione termoneutrale a 26°C dopo il periodo di washout. Il Gruppo B seguirà la sequenza inversa.
Nella fase di esposizione diurna, i partecipanti saranno nuovamente randomizzati in modo crossover. Il Gruppo A sarà prima sottoposto a un'esposizione a una condizione di calore diurno a 32°C dalle 09:00 alle 17:00 (8 ore, approssimando una tipica giornata lavorativa), seguito dall'esposizione a una condizione termoneutrale a 26°C dopo il washout. Il Gruppo B riceverà la sequenza inversa.
Nella fase di esposizione combinata giorno-notte, sarà simulato uno scenario di esposizione continua al calore. Il Gruppo A sarà prima esposto sia al calore diurno (32°C, 09:00-17:00) che al calore notturno (30°C, 23:00-07:00), seguito da una condizione termoneutrale (26°C durante tutto il giorno e la notte) dopo il washout. Il Gruppo B seguirà l'ordine inverso.
Durante ogni sessione di esposizione, i partecipanti rimarranno in uno stato di riposo per minimizzare gli effetti confondenti dell'attività fisica. Le valutazioni della salute saranno condotte prima dell'esposizione (entro 1 ora prima), durante l'esposizione e dopo l'esposizione (entro 2 ore dopo l'esposizione). Queste valutazioni includeranno, ma non si limiteranno a, monitoraggio elettrocardiografico ambulatoriale (Holter), misurazioni della pressione sanguigna, spirometria, test di funzione cognitiva, questionari psicologici e raccolta di campioni biologici come sangue e urina. Questa valutazione completa consentirà di caratterizzare le risposte fisiologiche acute all'esposizione al calore e fornirà approfondimenti sui potenziali percorsi meccanicistici.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Jian Jian Cheng
- Numero di telefono: +86 183 5603 7837
- Email: jiancheng@ahmu.edu.cn
Luoghi di studio
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Anhui
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Hefei, Anhui, Cina, 230032
- Reclutamento
- Anhui Medical University
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Contatto:
- Jian Jian Cheng
- Numero di telefono: +86 183 5603 7837
- Email: jiancheng@ahmu.edu.cn
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Età 18-30;
- In buona salute, senza storia di malattie cardiovascolari, malattie respiratorie, diabete, disturbi endocrini, condizioni neurologiche o psichiatriche;
- Nessuna dipendenza da fumo o alcol, nessuna storia di abuso di sostanze;
- Nessuna precedente storia di particolare sensibilità ad ambienti ad alta temperatura.
Criteri di esclusione:
- Individui che hanno sperimentato febbre, raffreddori, malattie infettive o significativi traumi fisici entro due settimane prima del test ad alta temperatura;
- Individui che attualmente utilizzano farmaci che possono influenzare le funzioni psicologiche, cognitive, cardiovascolari o respiratorie;
- Donne in gravidanza e donne che allattano;
- I partecipanti non devono essere programmati per partecipare durante il ciclo mestruale;
- Individui con una storia di svenimento o grave malessere causato da alte temperature.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Altro: Intervento / Trattamento
Gruppo ad Alta Temperatura Diurna o Notturna
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Fase di esposizione diurna: Il gruppo esposto sarà sottoposto a temperatura elevata (32#) in una camera per circa 8 ore, riposando per l'intero periodo Fase di esposizione notturna: Il gruppo esposto sarà sottoposto a temperatura elevata (30#) in una camera per circa 8 ore, riposando per l'intero periodo Fase di esposizione combinata giorno-notte: Il gruppo esposto sarà sottoposto continuamente a temperature elevate durante il giorno e la notte |
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Altro: Controllo
Gruppo Neutro - Temperatura Diurna o Notturna
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Fase di esposizione diurna: Il gruppo di controllo sarà esposto a una temperatura neutra (26#) in una camera per circa 8 ore, riposando per l'intero periodo Fase di esposizione notturna: Il gruppo di controllo sarà esposto a una temperatura neutra (26#) in una camera per circa 8 ore, riposando per l'intero periodo Fase di esposizione combinata giorno-notte: Il gruppo di controllo sarà esposto continuamente a temperature neutre durante il giorno e la notte |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione della Frequenza Cardiaca
Lasso di tempo: Ai volontari verrà chiesto di indossare un braccialetto intelligente per 24 ore, dalle 6:00 del giorno dell'intervento alle 6:00 del giorno successivo.
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Lo Smart Band verrà utilizzato durante ogni sessione di esposizione.
Verranno derivati indici HRV nel dominio del tempo e della frequenza (ad esempio SDNN, RMSSD, LF, HF) per valutare la regolazione del sistema nervoso autonomo.
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Ai volontari verrà chiesto di indossare un braccialetto intelligente per 24 ore, dalle 6:00 del giorno dell'intervento alle 6:00 del giorno successivo.
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Pressione Sistolica e Diastolica
Lasso di tempo: La pressione sanguigna sarà esaminata prima dell'esposizione e immediatamente (entro 10 minuti) dopo la sessione di esposizione
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La pressione sanguigna verrà misurata utilizzando uno sfigmomanometro automatico in condizioni di riposo standardizzate.
Verranno registrati sia i valori sistolici che diastolici.
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La pressione sanguigna sarà esaminata prima dell'esposizione e immediatamente (entro 10 minuti) dopo la sessione di esposizione
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Volume Espiratorio Forzato in 1 Secondo
Lasso di tempo: La funzione polmonare sarà esaminata prima dell'esposizione e mezz'ora dopo la sessione di esposizione
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La funzione polmonare sarà valutata mediante spirometria secondo protocolli standardizzati.
Il FEV1 sarà registrato come misura della funzione delle vie aeree.
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La funzione polmonare sarà esaminata prima dell'esposizione e mezz'ora dopo la sessione di esposizione
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Capacità Vitale Forzata
Lasso di tempo: La funzione polmonare sarà esaminata prima dell'esposizione e mezz'ora dopo la sessione di esposizione
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La capacità vitale forzata sarà misurata tramite spirometria per valutare il volume polmonare e la funzione ventilatoria.
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La funzione polmonare sarà esaminata prima dell'esposizione e mezz'ora dopo la sessione di esposizione
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Interleuchina-6
Lasso di tempo: Il sangue verrà prelevato 1 ora prima e dopo la sessione di esposizione
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I campioni di sangue venoso saranno raccolti e le concentrazioni sieriche di IL-6 saranno quantificate utilizzando il saggio immunoassorbente legato all'enzima (ELISA) per valutare la risposta infiammatoria sistemica.
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Il sangue verrà prelevato 1 ora prima e dopo la sessione di esposizione
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Proteina C-reattiva
Lasso di tempo: Il sangue verrà prelevato 1 ora prima e dopo la sessione di esposizione
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I livelli sierici di PCR verranno misurati utilizzando test ad alta sensibilità come marcatore dell'infiammazione sistemica.
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Il sangue verrà prelevato 1 ora prima e dopo la sessione di esposizione
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F2-Isoprostani
Lasso di tempo: Il sangue verrà prelevato 1 ora prima e dopo la sessione di esposizione
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Le F2-isoprostani plasmatiche o urinarie saranno quantificate utilizzando saggi validati come biomarcatore stabile della perossidazione lipidica e dello stress ossidativo.
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Il sangue verrà prelevato 1 ora prima e dopo la sessione di esposizione
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Superossido Dismutasi
Lasso di tempo: Il sangue verrà prelevato 1 ora prima e dopo la sessione di esposizione
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L'attività della SOD sierica sarà misurata per valutare la capacità di difesa antiossidante.
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Il sangue verrà prelevato 1 ora prima e dopo la sessione di esposizione
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Creatinina Sierica
Lasso di tempo: Il sangue sarà prelevato 1 ora prima e dopo la sessione di esposizione
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La creatinina sierica sarà misurata utilizzando metodi biochimici standard per valutare la funzione renale.
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Il sangue sarà prelevato 1 ora prima e dopo la sessione di esposizione
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Lipocalina Associata alla Gelatinasi dei Neutrofili Urinaria
Lasso di tempo: Le urine verranno raccolte 1 ora prima e dopo la sessione di esposizione
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I livelli urinari di NGAL saranno quantificati utilizzando il test ELISA come biomarcatore precoce di danno renale acuto.
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Le urine verranno raccolte 1 ora prima e dopo la sessione di esposizione
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Profilo degli Stati d'Animo
Lasso di tempo: Le valutazioni della scala verranno effettuate entro un'ora prima e dopo l'esposizione.
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Lo stato psicologico sarà valutato utilizzando il questionario convalidato POMS per valutare i disturbi dell'umore.
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Le valutazioni della scala verranno effettuate entro un'ora prima e dopo l'esposizione.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Frequenza Cardiaca
Lasso di tempo: Ai volontari verrà chiesto di indossare il braccialetto intelligente per 24 ore, dalle 6:00 del giorno dell'intervento alle 6:00 del giorno successivo.
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La frequenza cardiaca sarà registrata continuamente durante l'esposizione utilizzando dispositivi indossabili.
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Ai volontari verrà chiesto di indossare il braccialetto intelligente per 24 ore, dalle 6:00 del giorno dell'intervento alle 6:00 del giorno successivo.
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Picco di Flusso Espiratorio
Lasso di tempo: La funzione polmonare sarà esaminata prima dell'esposizione e mezz'ora dopo la sessione di esposizione
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Il PEF verrà misurato utilizzando un misuratore di picco di flusso portatile per valutare la funzione espiratoria.
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La funzione polmonare sarà esaminata prima dell'esposizione e mezz'ora dopo la sessione di esposizione
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Fattore di Necrosi Tumorale-alfa
Lasso di tempo: Il sangue verrà prelevato 1 ora prima e dopo la sessione di esposizione
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I livelli sierici di TNF-α saranno misurati utilizzando ELISA.
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Il sangue verrà prelevato 1 ora prima e dopo la sessione di esposizione
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Proteina Chemioattrattante dei Monociti-1
Lasso di tempo: Il sangue verrà prelevato 1 ora prima e dopo la sessione di esposizione
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Le concentrazioni sieriche di MCP-1 saranno quantificate per valutare l'attivazione infiammatoria.
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Il sangue verrà prelevato 1 ora prima e dopo la sessione di esposizione
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Glutatione
Lasso di tempo: Il sangue verrà prelevato 1 ora prima e dopo la sessione di esposizione
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I livelli di glutatione ridotto saranno misurati per valutare la capacità antiossidante.
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Il sangue verrà prelevato 1 ora prima e dopo la sessione di esposizione
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Azotemia
Lasso di tempo: Il sangue verrà prelevato 1 ora prima e dopo la sessione di esposizione
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L'azotemia sarà misurata utilizzando saggi biochimici standard.
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Il sangue verrà prelevato 1 ora prima e dopo la sessione di esposizione
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Scala dello Stress Percepito
Lasso di tempo: Le valutazioni della scala saranno condotte entro un'ora prima e dopo l'esposizione.
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Lo stress percepito sarà valutato utilizzando il questionario validato della Perceived Stress Scale.
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Le valutazioni della scala saranno condotte entro un'ora prima e dopo l'esposizione.
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 81250681
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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