주간, 야간 및 복합 열 노출이 인간 건강에 미치는 영향
주간, 야간 및 복합 열 노출이 인간 건강에 미치는 영향에 대한 무작위 대조 교차 임상시험
연구 개요
상세 설명
본 연구는 중국 허페이에서 약 50명의 건강한 젊은 성인을 대상으로 무작위 교차 대조 인간 노출 시험으로 진행됩니다. 주요 목적은 심혈관, 호흡기, 신경인지 및 대사 기능을 포함한 다양한 생리적 및 심리적 영역에 대한 주간 및 야간 열 노출의 급성 효과를 체계적으로 평가하고, 기저 생물학적 기전을 탐구하는 것입니다.
무작위 교차 설계가 채택되어 야간 열 노출, 주간 열 노출, 주야간 복합 열 노출의 세 가지 노출 단계로 구성됩니다. 각 참가자는 다른 온도 조건에서 반복 노출을 경험하며, 잔류 효과를 최소화하기 위해 세션 간 최소 3일의 워시아웃 기간이 있습니다.
야간 노출 단계에서 참가자는 두 가지 순서 중 하나에 무작위로 배정됩니다. 그룹 A는 먼저 23:00부터 07:00까지(8시간, 습관적 수면 시간 포함) 30°C의 야간 열 조건에 노출된 후, 워시아웃 기간 이후 26°C의 열중립 조건에 노출됩니다. 그룹 B는 역순으로 진행됩니다.
주간 노출 단계에서 참가자는 다시 교차 방식으로 무작위 배정됩니다. 그룹 A는 먼저 09:00부터 17:00까지(8시간, 전형적인 근무일 근사) 32°C의 주간 열 조건에 노출된 후, 워시아웃 이후 26°C의 열중립 조건에 노출됩니다. 그룹 B는 역순을 받습니다.
주야간 복합 노출 단계에서는 연속 열 노출 시나리오가 시뮬레이션됩니다. 그룹 A는 먼저 주간 열(32°C, 09:00-17:00)과 야간 열(30°C, 23:00-07:00) 모두에 노출된 후, 워시아웃 이후 열중립 조건(주야간 내내 26°C)에 노출됩니다. 그룹 B는 역순으로 진행됩니다.
각 노출 세션 동안 참가자는 신체 활동의 혼란 효과를 최소화하기 위해 휴식 상태를 유지합니다. 건강 평가는 노출 전(1시간 이내), 노출 중, 노출 후(노출 후 2시간 이내)에 실시됩니다. 이 평가에는 이동식 심전도(홀터) 모니터링, 혈압 측정, 폐활량 측정, 인지 기능 테스트, 심리적 설문지, 혈액 및 소변과 같은 생물학적 샘플 수집 등이 포함되나 이에 국한되지 않습니다. 이 포괄적 평가는 열 노출에 대한 급성 생리적 반응을 특성화하고 잠재적 기전 경로에 대한 통찰을 제공할 것입니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Jian Jian Cheng
- 전화번호: +86 183 5603 7837
- 이메일: jiancheng@ahmu.edu.cn
연구 장소
-
-
Anhui
-
Hefei, Anhui, 중국, 230032
- 모병
- Anhui Medical University
-
연락하다:
- Jian Jian Cheng
- 전화번호: +86 183 5603 7837
- 이메일: jiancheng@ahmu.edu.cn
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 나이 18-30세;
- 건강 상태가 양호하며, 심혈관 질환, 호흡기 질환, 당뇨병, 내분비 장애, 신경계 또는 정신과적 질환의 병력이 없는 경우;
- 흡연이나 알코올 중독이 없으며, 약물 남용의 병력이 없는 경우;
- 고온 환경에 대한 특별한 민감성의 과거 병력이 없는 경우.
제외 기준:
- 고온 테스트 2주 전에 발열, 감기, 감염성 질환 또는 중대한 신체적 외상을 경험한 개인;
- 심리적, 인지적, 심혈관적 또는 호흡 기능에 영향을 줄 수 있는 약물을 현재 사용 중인 개인;
- 임산부 및 수유 중인 여성;
- 월경 기간 중에 참여 예정인 참가자;
- 고온으로 인한 실신이나 심한 불편감의 병력이 있는 개인.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
다른: 개입 / 치료
주간 또는 야간 고온군
|
주간 노출 단계: 노출 그룹은 약 8시간 동안 챔버 내 고온(32#)에 노출되며, 전체 기간 동안 휴식을 취합니다 야간 노출 단계: 노출 그룹은 약 8시간 동안 챔버 내 고온(30#)에 노출되며, 전체 기간 동안 휴식을 취합니다 주야간 통합 노출 단계: 노출 그룹은 주간과 야간에 걸쳐 고온에 지속적으로 노출됩니다 |
|
다른: 대조군
주간 또는 야간 중성 온도 그룹
|
주간 노출 단계: 대조군은 약 8시간 동안 챔버에서 중성 온도(26#)에 노출되며, 전체 기간 동안 휴식합니다 야간 노출 단계: 대조군은 약 8시간 동안 챔버에서 중성 온도(26#)에 노출되며, 전체 기간 동안 휴식합니다 주야간 통합 노출 단계: 대조군은 주간과 야간 동안 중성 온도에 지속적으로 노출됩니다 |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
심박변이도
기간: 참가자는 중재일 오전 6시부터 다음 날 오전 6시까지 24시간 동안 스마트 밴드를 착용하도록 요청받습니다.
|
스마트 밴드는 각 노출 세션 동안 진행됩니다.
시간 영역 및 주파수 영역 HRV 지수(예: SDNN, RMSSD, LF, HF)를 도출하여 자율신경계 조절을 평가합니다.
|
참가자는 중재일 오전 6시부터 다음 날 오전 6시까지 24시간 동안 스마트 밴드를 착용하도록 요청받습니다.
|
|
수축기 및 이완기 혈압
기간: 혈압은 노출 전과 노출 세션 직후(10분 이내)에 검사됩니다
|
혈압은 표준화된 안정 상태 조건에서 자동 혈압계를 사용하여 측정됩니다.
수축기 및 이완기 혈압 값이 모두 기록됩니다.
|
혈압은 노출 전과 노출 세션 직후(10분 이내)에 검사됩니다
|
|
1초간 노력성 호기량
기간: 폐 기능은 노출 전과 노출 세션 후 30분에 검사됩니다
|
폐기능은 표준화된 프로토콜에 따라 스피로미터를 사용하여 평가됩니다.
FEV1은 기도 기능의 측정값으로 기록됩니다.
|
폐 기능은 노출 전과 노출 세션 후 30분에 검사됩니다
|
|
강제 폐활량
기간: 폐 기능은 노출 전과 노출 세션 후 30분에 검사됩니다.
|
폐활량 측정을 통해 강제 폐활량을 측정하여 폐용적과 환기 기능을 평가합니다.
|
폐 기능은 노출 전과 노출 세션 후 30분에 검사됩니다.
|
|
인터루킨-6
기간: 혈액은 노출 세션 전후 1시간에 채취됩니다
|
정맥혈 샘플이 채취되고, 전신 염증 반응을 평가하기 위해 효소결합면역흡착분석법(ELISA)을 사용하여 혈청 IL-6 농도를 정량화할 것입니다.
|
혈액은 노출 세션 전후 1시간에 채취됩니다
|
|
C-반응성 단백질
기간: 노출 세션 1시간 전과 후에 혈액을 채취합니다
|
혈청 CRP 수치는 전신 염증의 표지자로서 고감도 검사법을 사용하여 측정됩니다.
|
노출 세션 1시간 전과 후에 혈액을 채취합니다
|
|
F2-이소프로스탄
기간: 혈액은 노출 세션 1시간 전과 후에 채취됩니다.
|
혈장 또는 요중 F2-이소프로스탄은 지질 과산화 및 산화 스트레스의 안정적인 생체 표지자로서 검증된 분석법을 사용하여 정량화됩니다.
|
혈액은 노출 세션 1시간 전과 후에 채취됩니다.
|
|
슈퍼옥사이드 디스뮤테이스
기간: 혈액은 노출 세션 전 1시간과 후 1시간에 채취됩니다.
|
항산화 방어 능력을 평가하기 위해 혈청 SOD 활성을 측정할 것입니다.
|
혈액은 노출 세션 전 1시간과 후 1시간에 채취됩니다.
|
|
혈청 크레아티닌
기간: 혈액은 노출 세션 1시간 전과 후에 채취됩니다.
|
혈청 크레아티닌은 신장 기능을 평가하기 위해 표준 생화학적 방법을 사용하여 측정됩니다.
|
혈액은 노출 세션 1시간 전과 후에 채취됩니다.
|
|
요중 호중구 젤라티나제 관련 리포칼린
기간: 노출 세션 1시간 전과 후에 소변을 수집합니다
|
요 NGAL 수치는 급성 신손상의 초기 바이오마커로서 ELISA를 사용하여 정량화될 것입니다.
|
노출 세션 1시간 전과 후에 소변을 수집합니다
|
|
기분 상태 프로필
기간: 척도 평가는 노출 전후 1시간 이내에 실시됩니다.
|
심리적 상태는 기분 장애를 평가하기 위해 검증된 POMS 설문지를 사용하여 평가됩니다.
|
척도 평가는 노출 전후 1시간 이내에 실시됩니다.
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
심박수
기간: 참가자는 중재 당일 오전 6시부터 다음 날 오전 6시까지 24시간 동안 스마트 밴드를 착용하도록 요청받을 것입니다.
|
심박수는 웨어러블 기기를 사용하여 노출 기간 동안 지속적으로 기록됩니다.
|
참가자는 중재 당일 오전 6시부터 다음 날 오전 6시까지 24시간 동안 스마트 밴드를 착용하도록 요청받을 것입니다.
|
|
최대 호기 유량
기간: 폐 기능은 노출 전과 노출 세션 후 30분에 검사됩니다.
|
PEF는 이식형 피크 플로우 미터를 사용하여 측정되어 호기 기능을 평가합니다.
|
폐 기능은 노출 전과 노출 세션 후 30분에 검사됩니다.
|
|
종양괴사인자-알파
기간: 혈액은 노출 세션 1시간 전과 후에 수집됩니다
|
혈청 TNF-α 농도는 ELISA를 사용하여 측정됩니다.
|
혈액은 노출 세션 1시간 전과 후에 수집됩니다
|
|
단핵구 화학주성 단백질-1
기간: 혈액은 노출 세션 1시간 전과 후에 수집됩니다
|
염증 활성화를 평가하기 위해 혈청 MCP-1 농도를 정량화할 것입니다.
|
혈액은 노출 세션 1시간 전과 후에 수집됩니다
|
|
글루타티온
기간: 혈액 채취는 노출 세션 1시간 전과 후에 이루어집니다.
|
항산화 능력을 평가하기 위해 감소된 글루타치온 수치를 측정할 것입니다.
|
혈액 채취는 노출 세션 1시간 전과 후에 이루어집니다.
|
|
혈중 요소 질소
기간: 노출 세션 1시간 전과 후에 혈액을 채취합니다.
|
혈액 요소 질소는 표준 생화학적 분석법을 사용하여 측정됩니다.
|
노출 세션 1시간 전과 후에 혈액을 채취합니다.
|
|
지각된 스트레스 척도
기간: 규모 평가는 노출 전 1시간 이내와 노출 후 1시간 이내에 실시됩니다.
|
인지된 스트레스는 검증된 인지된 스트레스 척도 설문지를 사용하여 평가될 것입니다.
|
규모 평가는 노출 전 1시간 이내와 노출 후 1시간 이내에 실시됩니다.
|
공동 작업자 및 조사자
스폰서
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 81250681
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
심혈관계에 대한 임상 시험
-
First Affiliated Hospital of Zhejiang UniversityZhejiang Cancer Hospital; West China Hospital; Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University 그리고 다른 협력자들모병간 종양 치료를 위한 Steep Pulse Therapy System중국
-
Thammasat UniversityNational Research Council of Thailand완전한2세에서 10세 사이의 경련성 마비가 있는 어린이 | GMFCS(Gross Motor Function Classification System) 레벨 I, II 및 III태국