日间、夜间及昼夜综合高温暴露对人类健康的影响
关于日间、夜间及联合热暴露对人类健康影响的随机对照交叉试验
研究概览
详细说明
本研究将在中国合肥开展，是一项随机对照交叉人体暴露试验，预计招募约50名健康青年成年人。主要目的是系统评估白天和夜间热暴露对多个生理和心理领域的急性影响，包括心血管、呼吸、神经认知和代谢功能，并探索潜在的生物学机制。
采用随机交叉设计，包含三个暴露阶段：夜间热暴露、白天热暴露以及日夜间联合热暴露。每位参与者将在不同温度条件下接受重复暴露，各阶段之间设有至少三天的洗脱期，以最小化残留效应。
在夜间暴露阶段，参与者将随机分配至两种序列之一。A组首先在23:00至07:00（8小时，覆盖习惯睡眠时间）暴露于30°C的夜间热环境，洗脱期后暴露于26°C的热中性条件。B组则遵循相反序列。
在白天暴露阶段，参与者再次以交叉方式随机分组。A组首先在09:00至17:00（8小时，模拟典型工作日）暴露于32°C的白天热环境，洗脱期后暴露于26°C的热中性条件。B组接受相反序列。
在日夜间联合暴露阶段，将模拟连续热暴露场景。A组首先同时暴露于白天热（32°C，09:00-17:00）和夜间热（30°C，23:00-07:00），洗脱期后暴露于热中性条件（全天26°C）。B组则按相反顺序进行。
在每个暴露阶段中，参与者将保持静息状态，以最小化体力活动的混杂影响。健康评估将在暴露前（暴露前1小时内）、暴露期间和暴露后（暴露后2小时内）进行。这些评估包括但不限于动态心电图（Holter）监测、血压测量、肺功能测试、认知功能测试、心理问卷以及血液和尿液等生物样本的采集。这一全面评估将有助于表征热暴露的急性生理反应，并为潜在机制通路提供见解。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Jian Jian Cheng
- 电话号码：+86 183 5603 7837
- 邮箱：jiancheng@ahmu.edu.cn
学习地点
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Anhui
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Hefei、Anhui、中国、230032
- 招聘中
- Anhui Medical University
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接触：
- Jian Jian Cheng
- 电话号码：+86 183 5603 7837
- 邮箱：jiancheng@ahmu.edu.cn
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 年龄18-30岁；
- 身体健康，无心血管疾病、呼吸系统疾病、糖尿病、内分泌失调、神经或精神疾病史；
- 无吸烟或酒精成瘾，无药物滥用史；
- 无既往对高温环境特别敏感的病史。
排除标准：
- 在高温测试前两周内曾出现发烧、感冒、传染病或重大身体创伤的个体；
- 目前正在使用可能影响心理、认知、心血管或呼吸功能的药物的个体；
- 孕妇和哺乳期女性；
- 参与者不应安排在月经期间参与；
- 有因高温导致晕厥或严重不适史的个体。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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其他：干预/治疗
日间或夜间高温组
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日间暴露阶段： 暴露组将在约8小时内在高温（32°C）环境中暴露，整个期间保持休息状态 夜间暴露阶段： 暴露组将在约8小时内在高温（30°C）环境中暴露，整个期间保持休息状态 昼夜联合暴露阶段： 暴露组将在白天和夜间连续暴露于高温环境中 |
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其他：对照
日间或夜间中性-温度组
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日间暴露阶段： 对照组将在约26℃的室内环境中暴露约8小时，整个期间保持休息状态 夜间暴露阶段： 对照组将在约26℃的室内环境中暴露约8小时，整个期间保持休息状态 昼夜联合暴露阶段： 对照组将在白天和夜间持续暴露于中性温度环境中 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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心率变异性
大体时间：志愿者将被要求从干预日早上6:00开始佩戴智能手环，直至次日早上6:00，共计24小时。
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每次暴露训练期间将使用智能手环进行监测。
将通过时域和频域心率变异性指标（如SDNN、RMSSD、LF、HF）评估自主神经系统的调节功能。
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志愿者将被要求从干预日早上6:00开始佩戴智能手环，直至次日早上6:00，共计24小时。
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收缩压和舒张压
大体时间：将在暴露前和暴露后立即（10分钟内）检查血压
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血压将在标准化静息条件下使用自动血压计进行测量。
将记录收缩压和舒张压数值。
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将在暴露前和暴露后立即（10分钟内）检查血压
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1秒用力呼气量
大体时间：肺功能将在暴露前和暴露后半小时进行检测
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肺功能将根据标准化方案使用肺活量测定法进行评估。
FEV1将被记录作为气道功能的测量指标。
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肺功能将在暴露前和暴露后半小时进行检测
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用力肺活量
大体时间：将在暴露前和暴露后半小时检查肺功能
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将通过肺活量测定法测量用力肺活量，以评估肺容量和通气功能。
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将在暴露前和暴露后半小时检查肺功能
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白细胞介素-6
大体时间：血液将在暴露前1小时和暴露后1小时采集
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将采集静脉血样本，并使用酶联免疫吸附试验（ELISA）定量血清IL-6浓度，以评估全身炎症反应。
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血液将在暴露前1小时和暴露后1小时采集
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C反应蛋白
大体时间：将在暴露会话开始前1小时和结束后1小时采集血液
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将使用高灵敏度测定法测量血清CRP水平，作为全身性炎症的标志物。
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将在暴露会话开始前1小时和结束后1小时采集血液
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F2-异前列烷
大体时间：血液将在暴露时段前1小时和后1小时采集
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血浆或尿液中的F2-异前列烷将通过经过验证的测定方法进行定量分析，作为脂质过氧化和氧化应激的稳定生物标志物。
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血液将在暴露时段前1小时和后1小时采集
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超氧化物歧化酶
大体时间：血液将在暴露时段前后1小时收集
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将测量血清SOD活性以评估抗氧化防御能力。
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血液将在暴露时段前后1小时收集
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血清肌酐
大体时间：血液将在暴露期前后1小时收集
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将使用标准生化方法测量血清肌酐以评估肾功能。
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血液将在暴露期前后1小时收集
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尿中性粒细胞明胶酶相关脂质运载蛋白
大体时间：尿液将在暴露时段前后1小时收集
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尿液中NGAL水平将通过ELISA进行定量检测，作为急性肾损伤的早期生物标志物。
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尿液将在暴露时段前后1小时收集
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心境状态量表
大体时间：量表评估将在暴露前后一小时内进行。
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将使用经过验证的POMS问卷评估心理状态，以评估情绪障碍。
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量表评估将在暴露前后一小时内进行。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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心率
大体时间：志愿者将被要求在干预当天从早上6:00开始至次日早上6:00，连续24小时佩戴智能手环。
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在暴露期间将使用可穿戴设备持续记录心率。
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志愿者将被要求在干预当天从早上6:00开始至次日早上6:00，连续24小时佩戴智能手环。
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峰值呼气流速
大体时间：将在暴露前和暴露疗程后半小时检查肺功能
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PEF 将使用便携式峰流速仪进行测量，以评估呼气功能。
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将在暴露前和暴露疗程后半小时检查肺功能
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肿瘤坏死因子-α
大体时间：将在暴露期前后1小时采集血液
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血清TNF-α水平将采用酶联免疫吸附法（ELISA）进行测定。
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将在暴露期前后1小时采集血液
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单核细胞趋化蛋白-1
大体时间：血液样本将在暴露前1小时和暴露后1小时采集
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血清MCP-1浓度将被量化以评估炎症激活。
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血液样本将在暴露前1小时和暴露后1小时采集
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谷胱甘肽
大体时间：血液将在暴露前1小时和暴露后1小时采集
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将测量还原型谷胱甘肽水平以评估抗氧化能力。
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血液将在暴露前1小时和暴露后1小时采集
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血尿素氮
大体时间：血液将在暴露会话开始前1小时和结束后1小时采集
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血尿素氮将通过标准生化测定法进行测量。
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血液将在暴露会话开始前1小时和结束后1小时采集
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感知压力量表
大体时间：量表评估将在暴露前和暴露后一小时内进行。
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将使用经过验证的感知压力量表问卷评估感知压力。
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量表评估将在暴露前和暴露后一小时内进行。
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合作者和调查者
赞助
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 81250681
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
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