新規大腸内視鏡洗浄液の大腸内視鏡検査の質への効果
2026年3月24日 更新者：Jianning Yao、The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
新規結腸内視鏡洗浄液の結腸内視鏡検査の質への影響：有効性と安全性を評価する無作為化比較試験
近年、消化管内視鏡技術の継続的な進歩に伴い、内視鏡手技の詳細を最適化することにより腺腫検出率（ADR）を向上させる方法が研究のホットスポットとなっています。
結腸痙攣は腸管腔の狭窄、粘膜ひだの深化、視野の制限を引き起こし、病変の露出に影響を与え、検査の質を低下させる可能性があります。
従来の静脈内抗痙攣薬（スコポラミンなど）は腸管痙攣を緩和することができますが、心拍数の増加、血圧変動などの全身性副作用を引き起こす可能性があります。
一方、メントールはペパーミントオイル由来の天然モノテルペン化合物です。
局所投与により、細胞膜のL型カルシウムチャネルを抑制し、細胞内カルシウム濃度を低下させ、平滑筋を弛緩させることができます。
これは、大腸内視鏡検査中の腸管痙攣と患者の不快感を緩和するのに役立ちます。
他方、シメチコンは一般的に使用される消泡剤であり、表面張力を低下させ、泡を除去し、粘膜の視認性を向上させることができます。
理論的には、抗痙攣作用のあるメントールと消泡作用のあるシメチコンを組み合わせることで、大腸内視鏡検査中の視野をさらに最適化し、相乗的な「抗痙攣＋消泡」メカニズムによりADRを増加させる可能性があります。
したがって、本研究では、新規洗浄液（0.1%メントールとシメチコン懸濁液の組み合わせ）の大腸内視鏡検査における抗痙攣効果、安全性、およびADRへの影響を評価する前向き無作為化比較試験を実施し、内視鏡手技を最適化するための根拠に基づいた医学的サポートを提供することを計画しています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
498
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Jianning Yao
- 電話番号：13733183434
- メール：rjyy@zzu.edu.cn
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
適格基準：
- 性別に関係なく、年齢が18歳から75歳であること；
- 大腸内視鏡検査（スクリーニング、診断、または経過観察目的）を受ける予定であること；
- 適切な腸管洗浄の質（ボストン腸管洗浄スケールスコア ≥ 6）を満たすこと；
- 自発的にインフォームド・コンセントに署名し、研究関連の評価を完了するために協力できること。
除外基準：
- メントール、シクロデキストリン、または関連物質に対するアレルギー；
- 重度の腸疾患の既往歴（潰瘍性大腸炎、クローン病、腸穿孔、腸閉塞、腸腫瘍など）；
- 心臓、肝臓、腎臓、肺などの重要臓器の重度の機能障害、または凝固障害の存在；
- 妊娠中または授乳中の女性；
- 検査の1週間以内に抗コリン薬、カルシウム拮抗薬、または他の鎮痙薬の使用；
- 研究への協力を妨げる精神障害または認知障害；
- 大腸内視鏡検査の禁忌歴、または以前の処置中の重篤な有害反応の既往歴。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：灌流液群
内視鏡洗浄には、新しい洗浄液（0.1% メントール溶液とシメチコンの水性懸濁液を組み合わせたもの）が使用されました。
調製方法：溶液は溶媒として生理食塩水を用いて調製しました。 メントールシクロデキストリン包接体（7.3% メントール含有）6.85 gを精密に量り取り、生理食塩水500 mlに溶解して0.1% メントール溶液を得ました。 完全に溶解後、シメチコン5 gを添加して水性懸濁液を調製しました。 |
内視鏡的洗浄は、新規の洗浄液（0.1% メントール溶液とシメチコン水性懸濁液を組み合わせたもの）を使用して実施されました。
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プラセボコンパレーター：プラセボ群
灌流は、生理食塩水を用いて内視鏡的に行われました。
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灌流は内視鏡を用いて生理食塩水で行われた。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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腺腫検出率（ADR）。
時間枠：0日目
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ADR = （腺腫性ポリープが少なくとも1つ検出された患者数 ÷ グループ内の総患者数） × 100%。病理学的診断がゴールドスタンダードとして用いられた。
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0日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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腸痙攣の発生率
時間枠：日0
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グループ内の患者総数に対する腸管痙攣スコアが2または3の患者の割合。 腸管痙攣の評価基準： スコア1（優）：痙攣なし；内腔開口部が最大径の3分の2以上。 スコア2（中等度）：中等度の痙攣；内腔開口部が最大径の3分の2未満。 スコア3（不良）：重度の痙攣；口側の内腔が視認できない。 最大径は、腸管が完全に拡張した時の内腔の直径と定義されます。 |
日0
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痙攣抑制率
時間枠：Day 0
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本グループの全患者数に対する、水注入灌流後30秒以内に内腔開通が最大径の3分の2を超えた患者の割合。
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Day 0
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ポリープ検出率 (PDR)
時間枠：Day 0
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PDR = (ポリープが少なくとも1つ検出された患者数 ÷ グループ内の患者総数) × 100%。
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Day 0
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2026年4月1日
一次修了 (推定)
2026年12月31日
研究の完了 (推定)
2026年12月31日
試験登録日
最初に提出
2026年3月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年3月24日
最初の投稿 (実際)
2026年3月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年3月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年3月24日
最終確認日
2026年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 2026-KY-0395-001
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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