Uuden suolistopesunesteen vaikutus kolonoskopian laatuun
tiistai 24. maaliskuuta 2026 päivittänyt: Jianning Yao, The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
Uudenlaisen kolonoskopisen lavage-liuoksen vaikutus kolonoskopian laatuun: Satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jossa arvioidaan tehoa ja turvallisuutta
Viime vuosina ruuansulatuskanavan endoskopiatekniikoiden jatkuvan kehityksen myötä on tutkimuksen keskiöön noussut se, miten adenoomien havaitsemistodennäköisyyttä (ADR) voidaan parantaa optimoimalla endoskopiakäytäntöjen yksityiskohtia.
Paksusuolen kouristukset voivat johtaa suolen limityksen kaventumiseen, limakalvon poimujen syvenemiseen ja näkökentän rajoittumiseen, mikä vaikuttaa muutosten paljastumiseen ja heikentää tutkimuksen laatua.
Vaikka perinteiset laskimoon annettavat antispasmodiset lääkeaineet (kuten skopolamiini) voivat lievittää suolen kouristuksia, ne voivat aiheuttaa sivuvaikutuksia, kuten sykkeen kiihtymistä, verenpaineen vaihteluita ja muita systemaattisia haittareaktioita.
Sitä vastoin mentoli on luonnollinen monoterpeeniyhdiste, joka peräisin piparminttuöljystä.
Se voi paikallisella käytöllä estää sileiden lihassolujen solukalvon L-tyypin kalsiumkanavia, mikä vähentää solunsisäistä kalsiumpitoisuutta ja aiheuttaa sileiden lihasten rentoutumisen.
Tämä auttaa lievittämään paksusuolen kouristuksia ja potilaan epämukavuutta kolonoskopian aikana.
Toisaalta simetikoni, yleisesti käytetty vaahtoamisenestoaine, voi vähentää pintajännitystä, poistaa vaahtoa ja parantaa limakalvon näkyvyyttä.
Teoriassa antispasmodisen mentolin ja vaahtoamisenestosimetikonin yhdistäminen saattaa edelleen optimoida näkökenttää kolonoskopian aikana ja lisätä ADR:ää synergistisen "antispasmodinen + vaahtoamisenesto" -mekanismin kautta.
Siksi tämä tutkimus suunnittelee prospektiivisen satunnaistetun kontrolloidun kokeen arvioidakseen uuden suolapesuliuoksen (0,1 % mentolia yhdistettynä simetikonijauheeseen) antispasmodista vaikutusta, turvallisuutta ja vaikutusta ADR:ään kolonoskopiassa, tarjoten näyttöön perustuvaa lääketieteellistä tukea endoskopiakäytäntöjen optimoimiseksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
498
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Jianning Yao
- Puhelinnumero: 13733183434
- Sähköposti: rjyy@zzu.edu.cn
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- Ikä 18–75 vuotta, sukupuolesta riippumatta;
- Aikataulutettu kolonoskopiaan (seulontaan, diagnostiikkaan tai seurantaan);
- Riittävä suoliston valmistuksen laatu (Boston Bowel Preparation Scale -pistemäärä ≥ 6);
- Vapaaehtoisesti allekirjoitettu tietoon perustuva suostumus ja kyky yhteistyöhön tutkimukseen liittyvien arviointien suorittamisessa.
Poissulkemiskriteerit:
- Allergia mentholille, syklodekstriinille tai niihin liittyville aineille;
- Anamneesissä vakavia suolistosairauksia (kuten haavainen paksusuolen tulehdus, Crohnin tauti, suolen lävistymä, suoliston tukos, suolistokasvaimet jne.);
- Vakavia elintärkeiden elinten (kuten sydän, maksa, munuaiset tai keuhkot) toimintahäiriöitä tai hyytymishäiriöitä;
- Raskaana olevat tai imettävät naiset;
- Antikolinergisten lääkkeiden, kalsiumkanavan estäjien tai muiden spasmolyyttisten aineiden käyttö tutkimusta edeltävän viikon aikana;
- Psyykkiset häiriöt tai kognitiiviset häiriöt, jotka estävät yhteistyön tutkimuksen kanssa;
- Anamneesissä kontraindikaatioita kolonoskopialle tai vakavia haittareaktioita aiemmissa toimenpiteissä.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kasteluliuosryhmä
Endoskooppinen irroitus suoritettiin käyttäen uutta irrotusliuosta (0,1 % mentoliliuos yhdistettynä simetikonin vesijauheeseen).
Valmistusmenetelmä: Liuos valmistettiin käyttäen normaalia suolaliuosta liuottimena.
Mentolisyklodekstriini-inkluusioyhdiste (sisältäen 7,3 % mentolia) punnittiin tarkasti 6,85 g ja liuotettiin 500 ml normaaliin suolaliuokseen saadakseen 0,1 % mentoliliuoksen.
Täydellisen liukenemisen jälkeen lisättiin 5 g simetikonia valmistamaan vesijauhe.
|
Endoskooppinen kastelu suoritettiin käyttäen uutta kasteluliuosta (0,1 % mentoliliuosta yhdistettynä simetikonin vesijauheen kanssa).
|
|
Placebo Comparator: placeboryhmä
Irrigaatio suoritettiin endoskooppisesti normaalia fysiologista suolaliuosta käyttäen.
|
Irrigointi suoritettiin endoskooppisesti käyttäen normaalisuolaliuosta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Adenoman havaitsemisprosentti (ADR).
Aikaikkuna: Päivä 0
|
ADR = (potilaiden määrä, joilla havaittiin vähintään yksi adenomaattinen polyyppi / potilaiden kokonaismäärä ryhmässä) × 100 %.
Patologinen diagnoosi käytettiin kultastandardina.
|
Päivä 0
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Suoliston kouristuksen esiintyvyys
Aikaikkuna: Päivä 0
|
Potilaiden prosenttiosuus, joilla on suoliston kouristelupisteet 2 tai 3 ryhmän potilaiden kokonaismäärästä. Suoliston kouristelupisteiden arviointikriteerit: Pisteet 1 (Erinomainen): Ei kouristelua; valonauhan aukko on suurempi tai yhtä suuri kuin kaksi kolmasosaa maksimiläpimitasta. Pisteet 2 (Kohtalainen): Kohtalainen kouristelu; valonauhan aukko on pienempi kuin kaksi kolmasosaa maksimiläpimitasta. Pisteet 3 (Heikko): Vakava kouristelu; suun puoleista valonauhaa ei voida visualisoida. Maksimiläpimitta määritellään suoliston valonauhan halkaisijaksi täysin laajennettuna. |
Päivä 0
|
|
Spasmin estoprosentti
Aikaikkuna: Päivä 0
|
Potilaiden prosenttiosuus, joiden valonaukko avautui yli kahden kolmasosan maksimihalkaisijasta 30 sekunnin sisällä veden ruiskutuksen jälkeen, suhteutettuna ryhmän potilaiden kokonaismäärään.
|
Päivä 0
|
|
Polypin havaitsemistaso (PDR)
Aikaikkuna: Päivä 0
|
PDR = (ryhmän potilaiden lukumäärä, joilla havaittiin vähintään yksi polyyppi / ryhmän potilaiden kokonaismäärä) × 100%.
|
Päivä 0
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 31. joulukuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 31. joulukuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 18. maaliskuuta 2026
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 24. maaliskuuta 2026
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 30. maaliskuuta 2026
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 30. maaliskuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 24. maaliskuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2026-KY-0395-001
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .