Vliv nového kolonoskopického výplachového roztoku na kvalitu kolonoskopie
24. března 2026 aktualizováno: Jianning Yao, The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
Vliv nového kolonoskopického roztoku pro výplach na kvalitu kolonoskopie: Randomizovaná kontrolovaná studie hodnotící účinnost a bezpečnost
V posledních letech se s neustálým pokrokem v technikách gastrointestinální endoskopie stalo, jak zlepšit detekční poměr adenomů (ADR) optimalizací detailů endoskopického postupu, předmětem intenzivního výzkumu.
Koloniální spazmus může vést ke zúžení střevního lumen, prohloubení slizničních řas a omezení zorného pole, což ovlivňuje expozici lézí a snižuje kvalitu vyšetření.
Ačkoli tradiční intravenózní antispazmotika (jako je skopolamin) mohou zmírnit střevní spazmy, mohou způsobit vedlejší účinky, jako je zvýšená srdeční frekvence, kolísání krevního tlaku a další systémové nežádoucí reakce.
Naproti tomu mentol je přírodní monoterpenová sloučenina odvozená z mátového oleje.
Může inhibovat L-typy vápníkových kanálů na buněčné membráně hladkého svalstva lokální aplikací, čímž snižuje intracelulární koncentraci vápníku a vyvolává relaxaci hladkého svalstva.
To pomáhá zmírnit střevní spazmy a nepohodlí pacienta během kolonoskopie.
Na druhé straně simetikon, běžně používané odpěňovadlo, může snížit povrchové napětí, eliminovat pěnu a zlepšit vizualizaci sliznice.
Teoreticky může kombinace antispazmotického mentolu s odpěňujícím simetikonem dále optimalizovat zorné pole během kolonoskopie a zvýšit ADR prostřednictvím synergického mechanismu „antispazmotikum + odpěňovadlo“.
Proto tato studie plánuje provést prospektivní randomizovanou kontrolovanou studii k vyhodnocení antispazmotického účinku, bezpečnosti a vlivu na ADR nového irigačního roztoku (0,1% mentol kombinovaný s suspenzí simetikonu) při kolonoskopii, čímž poskytne medicínsky podloženou podporu pro optimalizaci endoskopických postupů.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
498
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Jianning Yao
- Telefonní číslo: 13733183434
- E-mail: rjyy@zzu.edu.cn
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk mezi 18 a 75 lety bez ohledu na pohlaví;
- Naplánovaná kolonoskopie (pro screening, diagnostické nebo následné účely);
- Dostatečná kvalita přípravy střeva (skóre Boston Bowel Preparation Scale ≥ 6);
- Dobrovolně podepsaný informovaný souhlas a schopnost spolupracovat při plnění hodnocení souvisejících se studií.
Kritéria pro vyloučení:
- Alergie na mentol, cyklodextrin nebo příbuzné látky;
- Historie závažných střevních onemocnění (jako je ulcerózní kolitida, Crohnova choroba, perforace střeva, střevní obstrukce, střevní nádory atd.);
- Přítomnost závažné dysfunkce životně důležitých orgánů, jako je srdce, játra, ledviny nebo plíce, nebo poruchy srážlivosti krve;
- Těhotné nebo kojící ženy;
- Užívání anticholinergik, blokátorů kalciových kanálů nebo jiných spazmolytik do jednoho týdne před vyšetřením;
- Psychiatrické poruchy nebo kognitivní postižení znemožňující spolupráci se studií;
- Historie kontraindikací kolonoskopie nebo závažných nežádoucích reakcí během předchozích výkonů.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina s irigačním roztokem
Endoskopická irigace byla provedena pomocí nové irigační roztoku (0,1% mentolový roztok v kombinaci s vodnou suspenzí simethikonu).
Způsob přípravy: Roztok byl připraven pomocí fyziologického roztoku jako rozpouštědla.
Mentolový cyklodextrinový inkluzní komplex (obsahující 7,3% mentolu) byl přesně odvážen v množství 6,85 g a rozpuštěn v 500 ml fyziologického roztoku za účelem získání 0,1% mentolového roztoku.
Po úplném rozpuštění bylo přidáno 5 g simethikonu pro přípravu vodné suspenze.
|
Endoskopická irigace byla provedena za použití nového irigačního roztoku (0,1% roztok mentolu kombinovaného s vodní suspenzí simethikonu).
|
|
Komparátor placeba: placebo skupina
Zavlažování bylo provedeno endoskopicky za použití fyziologického roztoku.
|
Irigace byla provedena endoskopicky za použití fyziologického roztoku.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra detekce adenomů (ADR).
Časové okno: Den 0
|
ADR = (počet pacientů s alespoň jedním detekovaným adenomatózním polypem / celkový počet pacientů ve skupině) × 100 %.
Jako zlatý standard bylo použito patologické vyšetření.
|
Den 0
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt střevního spasmu
Časové okno: Den 0
|
Procento pacientů se skóre střevního spasmu 2 nebo 3 z celkového počtu pacientů ve skupině. Kritéria hodnocení střevního spasmu: Skóre 1 (vynikající): Žádný spasmus; otvor lumenu je větší nebo roven dvěma třetinám maximálního průměru. Skóre 2 (střední): Střední spasmus; otvor lumenu je menší než dvě třetiny maximálního průměru. Skóre 3 (špatné): Těžký spasmus; ústní strana lumenu není vizualizovatelná. Maximální průměr je definován jako průměr střevního lumenu při plném roztažení. |
Den 0
|
|
Rychlost inhibice křečí
Časové okno: Den 0
|
Procento pacientů, u kterých se lumen otevřelo na více než dvě třetiny maximálního průměru do 30 sekund po irrigaci vodou, v poměru k celkovému počtu pacientů ve skupině.
|
Den 0
|
|
Míra detekce polypů (PDR)
Časové okno: Den 0
|
PDR = (počet pacientů s alespoň jedním detekovaným polypem / celkový počet pacientů ve skupině) × 100 %.
|
Den 0
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
1. dubna 2026
Primární dokončení (Odhadovaný)
31. prosince 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
31. prosince 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
18. března 2026
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
24. března 2026
První zveřejněno (Aktuální)
30. března 2026
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
30. března 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
24. března 2026
Naposledy ověřeno
1. března 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 2026-KY-0395-001
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .