Wirkung einer neuartigen koloskopischen Spüllösung auf die Koloskopiequalität
24. März 2026 aktualisiert von: Jianning Yao, The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
Effekt einer neuartigen koloskopischen Lavagelösung auf die Koloskopiequalität: Eine randomisierte kontrollierte Studie zur Bewertung von Wirksamkeit und Sicherheit
In den letzten Jahren ist mit der kontinuierlichen Weiterentwicklung der gastrointestinalen Endoskopietechniken die Frage, wie die Adenomdetektionsrate (ADR) durch die Optimierung endoskopischer Verfahrensdetails verbessert werden kann, zu einem Forschungsschwerpunkt geworden.
Kolikspasmen können zu einer Verengung des Darmlumens, einer Vertiefung der Mukosafalten und einer eingeschränkten Sicht führen, wodurch die Läsionsexposition beeinträchtigt und die Untersuchungsqualität verringert wird.
Obwohl traditionelle intravenöse Antispasmodika (wie Scopolamin) Darmkrämpfe lindern können, können sie Nebenwirkungen wie erhöhte Herzfrequenz, Blutdruckschwankungen und andere systemische Nebenwirkungen verursachen.
Im Gegensatz dazu ist Menthol eine natürliche Monoterpenverbindung, die aus Pfefferminzöl gewonnen wird.
Durch lokale Anwendung kann es L-Typ-Kalziumkanäle auf der Zellmembran der glatten Muskulatur hemmen, wodurch die intrazelluläre Kalziumkonzentration verringert und eine Entspannung der glatten Muskulatur induziert wird.
Dies hilft, Darmkrämpfe und Patientenbeschwerden während der Koloskopie zu lindern.
Andererseits kann Simeticon, ein häufig verwendetes Entschäumungsmittel, die Oberflächenspannung reduzieren, Schaum beseitigen und die Sicht auf die Schleimhaut verbessern.
Theoretisch könnte die Kombination von antispasmodischem Menthol mit entschäumendem Simeticon das Sichtfeld während der Koloskopie weiter optimieren und die ADR durch einen synergistischen "antispasmodischen + entschäumenden" Mechanismus erhöhen.
Daher plant diese Studie, eine prospektive randomisierte kontrollierte Studie durchzuführen, um die antispasmodische Wirkung, Sicherheit und Auswirkung auf die ADR einer neuen Spüllösung (0,1 % Menthol kombiniert mit Simeticon-Suspension) bei der Koloskopie zu bewerten, um evidenzbasierte medizinische Unterstützung für die Optimierung endoskopischer Verfahren zu liefern.
Studienübersicht
Status
Noch keine Rekrutierung
Bedingungen
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
498
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Jianning Yao
- Telefonnummer: 13733183434
- E-Mail: rjyy@zzu.edu.cn
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter zwischen 18 und 75 Jahren, unabhängig vom Geschlecht;
- Geplante Durchführung einer Koloskopie (zu Screening-, diagnostischen oder Nachsorgezwecken);
- Ausreichende Darmvorbereitungsqualität (Boston Bowel Preparation Scale Wert ≥ 6);
- Freiwillig unterzeichnetes Einverständnisformular und Fähigkeit zur Mitarbeit bei studienbezogenen Bewertungen.
Ausschlusskriterien:
- Allergie gegen Menthol, Cyclodextrin oder verwandte Substanzen;
- Vorgeschichte schwerer Darmerkrankungen (wie Colitis ulcerosa, Morbus Crohn, Darmperforation, Darmverschluss, Darmtumore usw.);
- Vorliegen schwerer Funktionsstörungen lebenswichtiger Organe wie Herz, Leber, Nieren oder Lunge oder Gerinnungsstörungen;
- Schwangere oder stillende Frauen;
- Einnahme von anticholinergen Medikamenten, Kalziumkanalblockern oder anderen spasmolytischen Mitteln innerhalb einer Woche vor der Untersuchung;
- Psychische Störungen oder kognitive Beeinträchtigungen, die eine Zusammenarbeit mit der Studie verhindern;
- Vorgeschichte von Kontraindikationen für Koloskopie oder schwerwiegenden Nebenwirkungen bei vorherigen Eingriffen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Bewässerungslösungsgruppe
Die endoskopische Spülung wurde mit einer neuartigen Spüllösung (0,1%ige Menthol-Lösung kombiniert mit Simeticon-Wassersuspension) durchgeführt.
Zubereitungsmethode: Die Lösung wurde mit physiologischer Kochsalzlösung als Lösungsmittel hergestellt.
Menthol-Cyclodextrin-Einschlussverbindung (enthaltend 7,3% Menthol) wurde präzise mit 6,85 g abgewogen und in 500 ml physiologischer Kochsalzlösung gelöst, um eine 0,1%ige Menthol-Lösung zu erhalten.
Nach vollständiger Auflösung wurden 5 g Simeticon hinzugefügt, um die Wassersuspension herzustellen.
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Die endoskopische Spülung wurde mit einer neuartigen Spüllösung (0,1%ige Menthol-Lösung kombiniert mit Simeticon-Wasseraufschlämmung) durchgeführt.
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Placebo-Komparator: Placebogruppe
Die Spülung wurde endoskopisch mit physiologischer Kochsalzlösung durchgeführt.
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Die Irrigation wurde endoskopisch mit physiologischer Kochsalzlösung durchgeführt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Adenom-Detektionsrate (ADR).
Zeitfenster: Tag 0
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ADR = (Anzahl der Patienten mit mindestens einem nachgewiesenen adenomatösen Polypen / Gesamtzahl der Patienten in der Gruppe) × 100 %.
Die pathologische Diagnose wurde als Goldstandard verwendet. |
Tag 0
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Inzidenz von Darmspasmen
Zeitfenster: Tag 0
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Der Prozentsatz der Patienten mit einem Darmspasmus-Score von 2 oder 3 von der Gesamtzahl der Patienten in der Gruppe. Bewertungskriterien für Darmspasmus: Score 1 (Ausgezeichnet): Kein Spasmus; die Lumenöffnung ist größer oder gleich zwei Drittel des maximalen Durchmessers. Score 2 (Mäßig): Mäßiger Spasmus; die Lumenöffnung ist kleiner als zwei Drittel des maximalen Durchmessers. Score 3 (Schlecht): Schwerer Spasmus; das oralseitige Lumen kann nicht visualisiert werden. Der maximale Durchmesser ist definiert als der Durchmesser des Darmlumens bei vollständiger Dehnung. |
Tag 0
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Spasmen-Hemmrate
Zeitfenster: Tag 0
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Der Prozentsatz der Patienten, bei denen die Lumenöffnung innerhalb von 30 Sekunden nach der Wasserinjektionsirrigation zwei Drittel des maximalen Durchmessers überschritt, bezogen auf die Gesamtzahl der Patienten in der Gruppe.
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Tag 0
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Polypen-Erkennungsrate (PDR)
Zeitfenster: Tag 0
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PDR = (Anzahl der Patienten mit mindestens einem erkannten Polypen / Gesamtanzahl der Patienten in der Gruppe) × 100%.
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Tag 0
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
1. April 2026
Primärer Abschluss (Geschätzt)
31. Dezember 2026
Studienabschluss (Geschätzt)
31. Dezember 2026
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
18. März 2026
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
24. März 2026
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
30. März 2026
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
30. März 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
24. März 2026
Zuletzt verifiziert
1. März 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- 2026-KY-0395-001
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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