신규 대장내시경 세척액이 대장내시경 품질에 미치는 영향
2026년 3월 24일 업데이트: Jianning Yao, The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
신규 대장내시경 세척 용액이 대장내시경 품질에 미치는 영향: 효능과 안전성을 평가하는 무작위 대조군 시험
최근 몇 년간 소화기 내시경 기술의 지속적인 발전으로 내시경 시술 세부 사항을 최적화하여 선종 발견률(ADR)을 어떻게 향상시킬 것인지가 연구의 핫스팟이 되었습니다.
결장 경련은 장관 내강의 협착, 점막 주름의 심화 및 시야의 제한을 초래하여 병변 노출에 영향을 미치고 검사 품질을 저하시킬 수 있습니다.
전통적인 정맥 내 항경련제(예: 스코폴라민)는 장 경련을 완화할 수 있지만, 심박수 증가, 혈압 변동 및 기타 전신적 부작용과 같은 부작용을 유발할 수 있습니다.
반면, 멘톨은 페퍼민트 오일에서 유래된 천연 모노터펜 화합물입니다.
국소 적용을 통해 평활근 세포막의 L형 칼슘 채널을 억제하여 세포 내 칼슘 농도를 감소시키고 평활근 이완을 유도할 수 있습니다.
이는 대장내시경 검사 중 장 경련 및 환자 불편감을 완화하는 데 도움이 됩니다.
한편, 일반적으로 사용되는 소포제인 시메티콘은 표면 장력을 감소시키고 거품을 제거하며 점막 가시성을 향상시킬 수 있습니다.
이론적으로, 항경련제인 멘톨과 소포제인 시메티콘을 결합하면 시너지 효과인 "항경련 + 소포" 메커니즘을 통해 대장내시경 중 시야를 더욱 최적화하고 ADR을 증가시킬 수 있습니다.
따라서, 본 연구는 새로운 관류액(0.1% 멘톨과 시메티콘 현탁액의 결합)의 대장내시경에서의 항경련 효과, 안전성 및 ADR에 미치는 영향을 평가하기 위해 전향적 무작위 대조 시험을 수행할 계획이며, 내시경 시술 최적화를 위한 근거 기반 의학적 지원을 제공하고자 합니다.
연구 개요
상태
아직 모집하지 않음
정황
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
498
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Jianning Yao
- 전화번호: 13733183434
- 이메일: rjyy@zzu.edu.cn
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 성별에 관계없이 18세에서 75세 사이의 연령;
- 대장내시경 검사 예정자(선별, 진단 또는 추적 관찰 목적);
- 적절한 장 준비 품질(보스턴 장 준비 척도 점수 ≥ 6);
- 자발적으로 동의서에 서명하고 연구 관련 평가 완료에 협력할 수 있는 자.
제외 기준:
- 멘톨, 사이클로덱스트린 또는 관련 물질에 대한 알레르기;
- 심각한 장 질환 병력(궤양성 대장염, 크론병, 장 천공, 장 폐쇄, 장 종양 등);
- 심장, 간, 신장, 폐 등 주요 장기의 심각한 기능 장애 또는 응고 장애 존재;
- 임신 중이거나 수유 중인 여성;
- 검사 1주일 전 항콜린성 약물, 칼슘 채널 차단제 또는 기타 경련 완화제 사용;
- 연구 협력을 방해하는 정신 장애 또는 인지 장애;
- 대장내시경에 대한 금기증 병력 또는 이전 시술 중 심각한 부작용 경험.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 세척액 그룹
새로운 관류액(0.1% 멘톨 용액과 시메티콘 수성 현탁액의 혼합)을 사용하여 내시경 관류를 수행했습니다.
제조 방법: 용액은 생리식염수를 용매로 사용하여 제조되었습니다.
멘톨 시클로덱스트린 포접 복합체(7.3% 멘톨 함유) 6.85g을 정확히 계량하여 500ml의 생리식염수에 용해시켜 0.1% 멘톨 용액을 얻었습니다.
완전히 용해된 후, 시메티콘 5g을 첨가하여 수성 현탁액을 제조했습니다.
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내시경 세척은 새로운 세척 용액(0.1% 멘톨 용액과 시메티콘 수성 현탁액의 혼합물)을 사용하여 수행되었습니다.
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위약 비교기: 위약군
정상 식염수를 이용하여 내시경적으로 세척을 시행하였습니다.
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세척은 정상 식염수를 사용하여 내시경적으로 수행되었습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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선종 검출률(ADR).
기간: Day 0
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ADR = (선종성 용종이 적어도 하나 이상 발견된 환자 수 / 해당 그룹의 전체 환자 수) × 100%.
병리학적 진단이 표준 진단 방법으로 사용되었습니다.
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Day 0
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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장 경련 발생률
기간: Day 0
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해당 그룹의 총 환자 수 중 장 경련 점수가 2점 또는 3점인 환자의 비율입니다. 장 경련 점수 기준: 점수 1 (우수): 경련 없음; 내강 개구부가 최대 직경의 2/3 이상입니다. 점수 2 (중등도): 중등도 경련; 내강 개구부가 최대 직경의 2/3 미만입니다. 점수 3 (불량): 심한 경련; 구강측 내강을 시각화할 수 없습니다. 최대 직경은 장 내강이 완전히 팽창했을 때의 직경으로 정의됩니다. |
Day 0
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경련 억제율
기간: Day 0
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그룹 내 전체 환자 수 대비, 주수 세척 후 30초 이내에 내강 개방이 최대 직경의 3분의 2를 초과한 환자의 비율
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Day 0
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용종 검출률 (PDR)
기간: Day 0
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PDR = (그룹 내 용종이 적어도 하나 이상 발견된 환자 수 ÷ 그룹 내 총 환자 수) × 100%.
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Day 0
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2026년 4월 1일
기본 완료 (추정된)
2026년 12월 31일
연구 완료 (추정된)
2026년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2026년 3월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 3월 24일
처음 게시됨 (실제)
2026년 3월 30일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 3월 30일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 3월 24일
마지막으로 확인됨
2026년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 2026-KY-0395-001
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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