Effekten av en ny kolonoskopisk lavagelösning på kolonoskopikvalitet
24 mars 2026 uppdaterad av: Jianning Yao, The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
Effekten av en ny kolonoskopisk lavagelösning på koloskopikvalitet: En randomiserad kontrollerad studie som utvärderar effektivitet och säkerhet
Under de senaste åren, med den kontinuerliga utvecklingen av digestiva endoskopitekniker, har hur man kan förbättra adenomdetekteringsgraden (ADR) genom att optimera endoskopiska procedur detaljer blivit ett forskningsfokus. Kolonspasmer kan leda till förträngning av tarmlumen, fördjupning av slemhinnveck och begränsat synfält, vilket påverkar läsoexponering och minskar undersökningskvaliteten. Även om traditionella intravenösa antispasmodiska läkemedel (som skopolamin) kan lindra tarmspasmer, kan de orsaka biverkningar som ökad hjärtfrekvens, blodtrycksfluktuationer och andra systemiska biverkningar. Däremot är mentol en naturlig monoterpenförening som härstammar från pepparmynts olja. Den kan inhibera L-typens kalciumkanaler på cellmembranet av glatt muskulatur genom lokal applicering, vilket minskar intracellulär kalciumkoncentration och inducerar glatt muskelavslappning. Detta bidrar till att lindra tarmspasmer och patientbesvär under koloskopi. Å andra sidan kan simetikon, ett vanligt använt avskummingsmedel, minska ytspänning, eliminera skum och förbättra slemhinnvisualisering. Teoretiskt sett kan kombinationen av antispasmodisk mentol med avskummande simetikon ytterligare optimera synfältet under koloskopi och öka ADR genom en synergistisk "antispasmodisk + avskummande" mekanism. Därför planerar denna studie att genomföra en prospektiv randomiserad kontrollerad studie för att utvärdera den antispasmodiska effekten, säkerheten och påverkan på ADR av en ny irrigationslösning (0,1% mentol kombinerat med simetikonsuspension) i koloskopi, vilket ger evidensbaserat medicinskt stöd för att optimera endoskopiska procedurer.
Studieöversikt
Status
Har inte rekryterat ännu
Betingelser
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
498
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Jianning Yao
- Telefonnummer: 13733183434
- E-post: rjyy@zzu.edu.cn
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder mellan 18 och 75 år, oavsett kön;
- Planerad att genomgå koloskopi (för screening, diagnostik eller uppföljning);
- Tillräcklig kvalitet på tarmförberedelse (Boston Bowel Preparation Scale-poäng ≥ 6);
- Frivilligt undertecknat informerat samtycke och förmåga att samarbeta med genomförandet av studie-relaterade utvärderingar.
Exklusionskriterier:
- Allergi mot mentol, cyklodextrin eller relaterade substanser;
- Tidigare allvarliga tarmsjukdomar (såsom ulcerös kolit, Crohns sjukdom, tarmperforation, tarmobstruktion, tarmtumörer, etc.);
- Närvaro av allvarlig dysfunktion i vitala organ såsom hjärta, lever, njurar eller lungor, eller koagulationsrubbningar;
- Gravida eller ammande kvinnor;
- Användning av antikolinerga läkemedel, kalciumkanalblockerare eller andra spasmolytiska medel inom en vecka före undersökningen;
- Psykiska störningar eller kognitiv nedsättning som förhindrar samarbete med studien;
- Tidigare kontraindikationer mot koloskopi eller allvarliga biverkningar under tidigare procedurer.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Irrigationslösningsgrupp
Endoskopisk irrigation utfördes med en ny irrigationslösning (0,1% menthold lösning kombinerad med simetikon vattenbaserad suspension).
Framställningsmetod: Lösningen framställdes med fysiologisk saltlösning som lösningsmedel.
Mentholcyklodextrininklusionskomplex (innehållande 7,3% menthol) vägdes exakt till 6,85 g och löstes i 500 ml fysiologisk saltlösning för att erhålla en 0,1% menthold lösning.
Efter fullständig upplösning tillsattes 5 g simetikon för att framställa den vattenbaserade suspensionen.
|
Endoskopisk irrigation utfördes med en ny irrigationslösning (0,1 % mentol-lösning kombinerad med simetikon vattenhaltig suspension).
|
|
Placebo-jämförare: placebogrupp
Irrigering utfördes endoskopiskt med hjälp av normal saltlösning.
|
Irrigation utfördes endoskopiskt med normal salinlösning.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Adenomdetektionsfrekvens (ADR).
Tidsram: Dag 0
|
ADR = (antal patienter med minst en adenomatös polyp upptäckt / totalt antal patienter i gruppen) × 100%.
Patologisk diagnos användes som guldstandard.
|
Dag 0
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förekomst av tarmspasmer
Tidsram: Dag 0
|
Andelen patienter med en tarmspasmpå 2 eller 3 av det totala antalet patienter i gruppen. Kriterier för bedömning av tarmspasm: Poäng 1 (Utmärkt): Ingen spasm; lumenöppningen är större än eller lika med två tredjedelar av den maximala diametern. Poäng 2 (Måttlig): Måttlig spasm; lumenöppningen är mindre än två tredjedelar av den maximala diametern. Poäng 3 (Dålig): Allvarlig spasm; lumen på munsidan kan inte visualiseras. Den maximala diametern definieras som diametern på tarmlumen när den är helt utvidgad. |
Dag 0
|
|
Spasmhämmningsgrad
Tidsram: Dag 0
|
Procentandelen patienter vars lumenöppning översteg två tredjedelar av den maximala diametern inom 30 sekunder efter vatteninjektionsirrigering, i förhållande till det totala antalet patienter i gruppen.
|
Dag 0
|
|
Polypskattningsgrad (PDR)
Tidsram: Dag 0
|
PDR = (antal patienter med minst en detekterad polyp / totalt antal patienter i gruppen) × 100%.
|
Dag 0
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
1 april 2026
Primärt slutförande (Beräknad)
31 december 2026
Avslutad studie (Beräknad)
31 december 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
18 mars 2026
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
24 mars 2026
Första postat (Faktisk)
30 mars 2026
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
30 mars 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
24 mars 2026
Senast verifierad
1 mars 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 2026-KY-0395-001
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .