Effect van een nieuwe colonoscopische lavageoplossing op de kwaliteit van colonoscopie
24 maart 2026 bijgewerkt door: Jianning Yao, The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
Effect van een nieuwe colonoscopische lavage-oplossing op de kwaliteit van colonoscopie: een gerandomiseerde gecontroleerde studie naar werkzaamheid en veiligheid
De afgelopen jaren, met de voortdurende vooruitgang van de technieken voor gastro-intestinale endoscopie, is hoe de adenoomdetectieratio (ADR) te verbeteren door het optimaliseren van endoscopische procedure details een onderzoekshotspot geworden.
Colonspasmen kunnen leiden tot vernauwing van het darmlumen, verdieping van de mucosaplooien en beperkt gezichtsveld, waardoor de blootstelling van laesies wordt beïnvloed en de onderzoekskwaliteit wordt verminderd.
Hoewel traditionele intraveneuze antispasmodica (zoals scopolamine) darmspasmen kunnen verlichten, kunnen ze bijwerkingen veroorzaken zoals verhoogde hartslag, bloeddrukfluctuaties en andere systemische bijwerkingen.
Daarentegen is menthol een natuurlijke monoterpeenverbinding afgeleid van pepermuntolie.
Het kan L-type calciumkanalen op het celmembraan van glad spierweefsel remmen door lokale toepassing, waardoor de intracellulaire calciumconcentratie wordt verlaagd en gladde spierontspanning wordt geïnduceerd.
Dit helpt om darmspasmen en patiëntongemak tijdens colonoscopie te verlichten.
Aan de andere kant kan simethicon, een veelgebruikt ontvormingsmiddel, de oppervlaktespanning verminderen, schuim elimineren en de mucosa-visualisatie verbeteren.
Theoretisch kan het combineren van antispasmodisch menthol met ontvormend simethicon het gezichtsveld tijdens colonoscopie verder optimaliseren en de ADR verhogen door een synergistisch "antispasmodisch + ontvormend" mechanisme.
Daarom plant deze studie een prospectieve gerandomiseerde gecontroleerde studie uit te voeren om het antispasmodische effect, de veiligheid en de impact op de ADR van een nieuwe irrigatieoplossing (0,1% menthol gecombineerd met simethiconsuspensie) in colonoscopie te evalueren, om evidence-based medische ondersteuning te bieden voor het optimaliseren van endoscopische procedures.
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Conditie
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
498
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Jianning Yao
- Telefoonnummer: 13733183434
- E-mail: rjyy@zzu.edu.cn
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd tussen 18 en 75 jaar, ongeacht geslacht;
- Gepland voor colonoscopie (voor screening, diagnostische of follow-up doeleinden);
- Voldoende kwaliteit van de darmvoorbereiding (Boston Bowel Preparation Scale score ≥ 6);
- Vrijwillig ondertekende geïnformeerde toestemming en in staat om samen te werken bij het voltooien van studiegerelateerde beoordelingen.
Exclusiecriteria:
- Allergie voor menthol, cyclodextrine of verwante stoffen;
- Voorgeschiedenis van ernstige darmaandoeningen (zoals colitis ulcerosa, ziekte van Crohn, darmperforatie, darmobstructie, darmtumoren, etc.);
- Aanwezigheid van ernstige disfunctie van vitale organen zoals het hart, de lever, de nieren of de longen, of stollingsstoornissen;
- Zwangere of zogende vrouwen;
- Gebruik van anticholinerge geneesmiddelen, calciumantagonisten of andere krampstillende middelen binnen één week vóór het onderzoek;
- Psychiatrische stoornissen of cognitieve beperkingen die samenwerking met de studie verhinderen;
- Voorgeschiedenis van contra-indicaties voor colonoscopie of ernstige bijwerkingen tijdens eerdere procedures.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Irrigatieoplossing groep
Endoscopische irrigatie werd uitgevoerd met behulp van een nieuwe irrigatieoplossing (0,1% mentholoplossing gecombineerd met simethicon waterige suspensie).
Bereidingsmethode: De oplossing werd bereid met normaal zoutoplossing als oplosmiddel.
Menthol cyclodextrine inclusiecomplex (bevattende 7,3% menthol) werd nauwkeurig afgewogen op 6,85 g en opgelost in 500 ml normaal zoutoplossing om een 0,1% mentholoplossing te verkrijgen.
Na volledige oplossing werd 5 g simethicon toegevoegd om de waterige suspensie te bereiden.
|
Endoscopische irrigatie werd uitgevoerd met behulp van een nieuwe irrigatieoplossing (0,1% mentholoplossing gecombineerd met simethiconwaterige suspensie).
|
|
Placebo-vergelijker: placebogroep
Irrigatie werd endoscopisch uitgevoerd met behulp van fysiologisch zout.
|
Irrigatie werd endoscopisch uitgevoerd met behulp van normale zoutoplossing.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Adenoomdetectiepercentage (ADR).
Tijdsspanne: Dag 0
|
ADR = (aantal patiënten met ten minste één adenomateuze poliep gedetecteerd / totaal aantal patiënten in de groep) × 100%.
Pathologische diagnose werd gebruikt als de gouden standaard.
|
Dag 0
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incidentie van darmkramp
Tijdsspanne: Dag 0
|
Het percentage patiënten met een darmspasme score van 2 of 3 van het totale aantal patiënten in de groep. Beoordelingscriteria voor darmspasme: Score 1 (Uitstekend): Geen spasme; de opening van het lumen is groter dan of gelijk aan tweederde van de maximale diameter. Score 2 (Matig): Matige spasme; de opening van het lumen is kleiner dan tweederde van de maximale diameter. Score 3 (Slecht): Ernstige spasme; het lumen aan de orale zijde kan niet worden gevisualiseerd. De maximale diameter wordt gedefinieerd als de diameter van het darmlumen wanneer het volledig is uitgerekt. |
Dag 0
|
|
Spasme remmingspercentage
Tijdsspanne: Dag 0
|
Het percentage patiënten waarvan de lumenopening meer dan twee derde van de maximale diameter bedroeg binnen 30 seconden na waterinjectie-irrigatie, ten opzichte van het totale aantal patiënten in de groep.
|
Dag 0
|
|
Polypdetectiepercentage (PDR)
Tijdsspanne: Dag 0
|
PDR = (aantal patiënten met ten minste één gedetecteerde poliep / totaal aantal patiënten in de groep) × 100%.
|
Dag 0
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
1 april 2026
Primaire voltooiing (Geschat)
31 december 2026
Studie voltooiing (Geschat)
31 december 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
18 maart 2026
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
24 maart 2026
Eerst geplaatst (Werkelijk)
30 maart 2026
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
30 maart 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
24 maart 2026
Laatst geverifieerd
1 maart 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 2026-KY-0395-001
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .