Effet d'une nouvelle solution de lavage coloscopique sur la qualité de la coloscopie
24 mars 2026 mis à jour par: Jianning Yao, The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
Effet d'une nouvelle solution de lavage coloscopique sur la qualité de la coloscopie : un essai contrôlé randomisé évaluant l'efficacité et la sécurité
Ces dernières années, avec l'avancée continue des techniques d'endoscopie digestive, la manière d'améliorer le taux de détection des adénomes (ADR) en optimisant les détails procéduraux endoscopiques est devenue un sujet de recherche brûlant.
Le spasme colique peut entraîner un rétrécissement de la lumière intestinale, un approfondissement des plis muqueux et une limitation du champ de vision, affectant ainsi l'exposition des lésions et réduisant la qualité de l'examen.
Bien que les antispasmodiques intraveineux traditionnels (comme la scopolamine) puissent atténuer les spasmes intestinaux, ils peuvent provoquer des effets secondaires tels qu'une augmentation de la fréquence cardiaque, des fluctuations de la pression artérielle et d'autres réactions indésirables systémiques.
En revanche, le menthol est un composé monoterpénique naturel dérivé de l'huile de menthe poivrée.
Il peut inhiber les canaux calciques de type L sur la membrane cellulaire du muscle lisse par application locale, réduisant ainsi la concentration de calcium intracellulaire et induisant une relaxation du muscle lisse.
Cela aide à soulager les spasmes intestinaux et l'inconfort du patient pendant la coloscopie.
D'autre part, la siméticone, un agent antimousse couramment utilisé, peut réduire la tension superficielle, éliminer la mousse et améliorer la visualisation de la muqueuse.
Théoriquement, la combinaison du menthol antispasmodique avec la siméticone antimousse pourrait optimiser davantage le champ de vision pendant la coloscopie et augmenter l'ADR grâce à un mécanisme synergique « antispasmodique + antimousse ».
Par conséquent, cette étude prévoit de mener un essai contrôlé randomisé prospectif pour évaluer l'effet antispasmodique, la sécurité et l'impact sur l'ADR d'une nouvelle solution d'irrigation (0,1 % de menthol combiné à une suspension de siméticone) en coloscopie, fournissant ainsi un soutien médical fondé sur des preuves pour optimiser les procédures endoscopiques.
Le spasme colique peut entraîner un rétrécissement de la lumière intestinale, un approfondissement des plis muqueux et une limitation du champ de vision, affectant ainsi l'exposition des lésions et réduisant la qualité de l'examen.
Bien que les antispasmodiques intraveineux traditionnels (comme la scopolamine) puissent atténuer les spasmes intestinaux, ils peuvent provoquer des effets secondaires tels qu'une augmentation de la fréquence cardiaque, des fluctuations de la pression artérielle et d'autres réactions indésirables systémiques.
En revanche, le menthol est un composé monoterpénique naturel dérivé de l'huile de menthe poivrée.
Il peut inhiber les canaux calciques de type L sur la membrane cellulaire du muscle lisse par application locale, réduisant ainsi la concentration de calcium intracellulaire et induisant une relaxation du muscle lisse.
Cela aide à soulager les spasmes intestinaux et l'inconfort du patient pendant la coloscopie.
D'autre part, la siméticone, un agent antimousse couramment utilisé, peut réduire la tension superficielle, éliminer la mousse et améliorer la visualisation de la muqueuse.
Théoriquement, la combinaison du menthol antispasmodique avec la siméticone antimousse pourrait optimiser davantage le champ de vision pendant la coloscopie et augmenter l'ADR grâce à un mécanisme synergique « antispasmodique + antimousse ».
Par conséquent, cette étude prévoit de mener un essai contrôlé randomisé prospectif pour évaluer l'effet antispasmodique, la sécurité et l'impact sur l'ADR d'une nouvelle solution d'irrigation (0,1 % de menthol combiné à une suspension de siméticone) en coloscopie, fournissant ainsi un soutien médical fondé sur des preuves pour optimiser les procédures endoscopiques.
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
498
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Jianning Yao
- Numéro de téléphone: 13733183434
- E-mail: rjyy@zzu.edu.cn
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critères d'inclusion :
- Âge compris entre 18 et 75 ans, quel que soit le sexe ;
- Programmé pour subir une coloscopie (à des fins de dépistage, de diagnostic ou de suivi) ;
- Qualité de préparation intestinale adéquate (score sur l'échelle de préparation intestinale de Boston ≥ 6) ;
- Consentement éclairé signé volontairement et capacité à coopérer pour réaliser les évaluations liées à l'étude.
Critères d'exclusion :
- Allergie au menthol, au cyclodextrine ou à des substances apparentées ;
- Antécédents de maladies intestinales graves (telles que colite ulcéreuse, maladie de Crohn, perforation intestinale, occlusion intestinale, tumeurs intestinales, etc.) ;
- Présence d'une dysfonction grave d'organes vitaux tels que le cœur, le foie, les reins ou les poumons, ou troubles de la coagulation ;
- Femmes enceintes ou allaitantes ;
- Utilisation de médicaments anticholinergiques, de bloqueurs des canaux calciques ou d'autres agents spasmolytiques dans la semaine précédant l'examen ;
- Troubles psychiatriques ou déficience cognitive empêchant la coopération avec l'étude ;
- Antécédents de contre-indications à la coloscopie ou de réactions indésirables graves lors de procédures antérieures.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Groupe de solution d'irrigation
L'irrigation endoscopique a été réalisée en utilisant une nouvelle solution d'irrigation (solution de menthol à 0,1 % combinée à une suspension aqueuse de siméthicone).
Méthode de préparation : La solution a été préparée en utilisant du sérum physiologique comme solvant.
Le complexe d'inclusion de menthol-cyclodextrine (contenant 7,3 % de menthol) a été pesé avec précision à 6,85 g et dissous dans 500 ml de sérum physiologique pour obtenir une solution de menthol à 0,1 %.
Après dissolution complète, 5 g de siméthicone ont été ajoutés pour préparer la suspension aqueuse.
|
L'irrigation endoscopique a été réalisée à l'aide d'une nouvelle solution d'irrigation (solution de menthol à 0,1 % combinée à une suspension aqueuse de siméticone).
|
|
Comparateur placebo: groupe placebo
L'irrigation a été réalisée par voie endoscopique en utilisant une solution saline normale.
|
L'irrigation a été réalisée par voie endoscopique en utilisant du sérum physiologique normal.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Taux de détection d'adénome (ADR).
Délai: Jour 0
|
ADR = (nombre de patients avec au moins un polype adénomateux détecté / nombre total de patients dans le groupe) × 100 %.
Le diagnostic pathologique a été utilisé comme référence standard.
|
Jour 0
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Incidence de spasme intestinal
Délai: Jour 0
|
Pourcentage de patients avec un score de spasme intestinal de 2 ou 3 par rapport au nombre total de patients dans le groupe. Critères de notation du spasme intestinal : Score 1 (Excellent) : Aucun spasme ; l'ouverture de la lumière est supérieure ou égale aux deux tiers du diamètre maximum. Score 2 (Modéré) : Spasme modéré ; l'ouverture de la lumière est inférieure aux deux tiers du diamètre maximum. Score 3 (Mauvais) : Spasme sévère ; la lumière du côté oral ne peut être visualisée. Le diamètre maximum est défini comme le diamètre de la lumière intestinale lorsqu'elle est complètement distendue. |
Jour 0
|
|
Taux d'inhibition des spasmes
Délai: Jour 0
|
Le pourcentage de patients dont l'ouverture de la lumière a dépassé les deux tiers du diamètre maximal dans les 30 secondes suivant l'irrigation par injection d'eau, par rapport au nombre total de patients dans le groupe.
|
Jour 0
|
|
Taux de détection des polypes (TDP)
Délai: Jour 0
|
PDR = (nombre de patients avec au moins un polype détecté / nombre total de patients dans le groupe) × 100%.
|
Jour 0
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
1 avril 2026
Achèvement primaire (Estimé)
31 décembre 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
31 décembre 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
18 mars 2026
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
24 mars 2026
Première publication (Réel)
30 mars 2026
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
30 mars 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
24 mars 2026
Dernière vérification
1 mars 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 2026-KY-0395-001
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .