Efecto de una Nueva Solución de Lavado Colonoscópico en la Calidad de la Colonoscopia
24 de marzo de 2026 actualizado por: Jianning Yao, The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
Efecto de una Nueva Solución de Lavado Colonoscópico en la Calidad de la Colonoscopia: Un Ensayo Controlado Aleatorizado que Evalúa la Eficacia y la Seguridad
En los últimos años, con el avance continuo de las técnicas de endoscopia digestiva, cómo mejorar la tasa de detección de adenomas (ADR) optimizando los detalles del procedimiento endoscópico se ha convertido en un tema de investigación destacado.
El espasmo colónico puede provocar un estrechamiento de la luz intestinal, un aumento de la profundidad de los pliegues mucosos y una limitación del campo visual, afectando así la exposición de las lesiones y reduciendo la calidad de la exploración.
Aunque los fármacos antiespasmódicos intravenosos tradicionales (como la escopolamina) pueden aliviar los espasmos intestinales, pueden causar efectos secundarios como taquicardia, fluctuaciones en la presión arterial y otras reacciones adversas sistémicas.
Por el contrario, el mentol es un compuesto monoterpeno natural derivado del aceite de menta.
Puede inhibir los canales de calcio tipo L en la membrana celular del músculo liso mediante aplicación local, reduciendo así la concentración intracelular de calcio e induciendo la relajación del músculo liso.
Esto ayuda a aliviar los espasmos intestinales y el malestar del paciente durante la colonoscopia.
Por otro lado, la simeticona, un agente antiespumante comúnmente utilizado, puede reducir la tensión superficial, eliminar la espuma y mejorar la visualización de la mucosa.
Teóricamente, combinar el mentol antiespasmódico con la simeticona antiespumante podría optimizar aún más el campo visual durante la colonoscopia y aumentar la ADR mediante un mecanismo sinérgico de "antiespasmódico + antiespumante".
Por lo tanto, este estudio planea realizar un ensayo controlado aleatorizado prospectivo para evaluar el efecto antiespasmódico, la seguridad y el impacto en la ADR de una nueva solución de irrigación (0.1% de mentol combinado con suspensión de simeticona) en la colonoscopia, proporcionando apoyo médico basado en la evidencia para optimizar los procedimientos endoscópicos.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
498
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Jianning Yao
- Número de teléfono: 13733183434
- Correo electrónico: rjyy@zzu.edu.cn
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad entre 18 y 75 años, independientemente del género;
- Programado para someterse a una colonoscopia (para cribado, diagnóstico o seguimiento);
- Calidad adecuada de la preparación intestinal (puntuación en la Escala de Preparación Intestinal de Boston ≥ 6);
- Consentimiento informado firmado voluntariamente y capaz de cooperar en la realización de las evaluaciones relacionadas con el estudio.
Criterios de exclusión:
- Alergia al mentol, ciclodextrina o sustancias relacionadas;
- Antecedentes de enfermedades intestinales graves (como colitis ulcerosa, enfermedad de Crohn, perforación intestinal, obstrucción intestinal, tumores intestinales, etc.);
- Presencia de disfunción grave de órganos vitales como el corazón, el hígado, los riñones o los pulmones, o trastornos de la coagulación;
- Mujeres embarazadas o en período de lactancia;
- Uso de fármacos anticolinérgicos, bloqueadores de los canales de calcio u otros agentes espasmolíticos en la semana previa a la exploración;
- Trastornos psiquiátricos o deterioro cognitivo que impidan la cooperación con el estudio;
- Antecedentes de contraindicaciones para la colonoscopia o reacciones adversas graves durante procedimientos previos.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de solución de irrigación
Se realizó irrigación endoscópica utilizando una nueva solución de irrigación (solución de mentol al 0,1% combinada con suspensión acuosa de simeticona).
Método de preparación: La solución se preparó utilizando solución salina normal como disolvente.
Se pesó con precisión 6,85 g de complejo de inclusión de mentol ciclodextrina (que contiene un 7,3% de mentol) y se disolvió en 500 ml de solución salina normal para obtener una solución de mentol al 0,1%.
Tras la disolución completa, se añadieron 5 g de simeticona para preparar la suspensión acuosa.
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Prueba de diagnóstico: Se realizó irrigación endoscópica utilizando una nueva solución de irrigación
Se realizó irrigación endoscópica utilizando una nueva solución de irrigación (solución de mentol al 0,1% combinada con suspensión acuosa de simeticona).
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Comparador de placebos: grupo placebo
El riego se realizó por vía endoscópica utilizando solución salina normal.
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El riego se realizó por vía endoscópica utilizando solución salina normal.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de detección de adenoma (ADR).
Periodo de tiempo: Día 0
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ADR = (número de pacientes con al menos un pólipo adenomatoso detectado / número total de pacientes en el grupo) × 100%.
El diagnóstico patológico se utilizó como estándar de referencia.
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Día 0
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Incidencia de espasmo intestinal
Periodo de tiempo: Día 0
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El porcentaje de pacientes con una puntuación de espasmo intestinal de 2 o 3 del número total de pacientes en el grupo. Criterios de puntuación del espasmo intestinal: Puntuación 1 (Excelente): Sin espasmo; la apertura del lumen es mayor o igual a dos tercios del diámetro máximo. Puntuación 2 (Moderado): Espasmo moderado; la apertura del lumen es menor a dos tercios del diámetro máximo. Puntuación 3 (Deficiente): Espasmo grave; el lumen del lado oral no se puede visualizar. El diámetro máximo se define como el diámetro del lumen intestinal cuando está completamente distendido. |
Día 0
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Tasa de inhibición de espasmos
Periodo de tiempo: Día 0
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El porcentaje de pacientes cuya apertura luminal superó dos tercios del diámetro máximo en los 30 segundos posteriores a la irrigación con inyección de agua, en relación con el número total de pacientes del grupo.
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Día 0
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Tasa de detección de pólipos (PDR)
Periodo de tiempo: Día 0
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PDR = (número de pacientes con al menos un pólipo detectado / número total de pacientes en el grupo) × 100%.
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Día 0
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de abril de 2026
Finalización primaria (Estimado)
31 de diciembre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
31 de diciembre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de marzo de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de marzo de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
30 de marzo de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
30 de marzo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de marzo de 2026
Última verificación
1 de marzo de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 2026-KY-0395-001
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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