Efeito de uma Nova Solução de Lavagem Colonoscópica na Qualidade da Colonoscopia
24 de março de 2026 atualizado por: Jianning Yao, The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
Efeito de uma Nova Solução de Lavagem Colonoscópica na Qualidade da Colonoscopia: Um Ensaio Controlado Randomizado a Avaliar Eficácia e Segurança
Nos últimos anos, com o avanço contínuo das técnicas de endoscopia digestiva, como melhorar a taxa de deteção de adenomas (ADR) através da otimização dos detalhes do procedimento endoscópico tornou-se um tema de investigação em destaque.
O espasmo colónico pode levar ao estreitamento do lúmen intestinal, ao aprofundamento das pregas mucosas e à limitação do campo de visão, afetando assim a exposição das lesões e reduzindo a qualidade do exame.
Embora os fármacos antiespasmódicos intravenosos tradicionais (como a escopolamina) possam aliviar os espasmos intestinais, podem causar efeitos secundários como aumento da frequência cardíaca, flutuações da pressão arterial e outras reações adversas sistémicas.
Em contraste, o mentol é um composto monoterpénico natural derivado do óleo de hortelã-pimenta.
Pode inibir os canais de cálcio do tipo L na membrana celular do músculo liso através da aplicação local, reduzindo assim a concentração de cálcio intracelular e induzindo o relaxamento do músculo liso.
Isto ajuda a aliviar os espasmos intestinais e o desconforto do paciente durante a colonoscopia.
Por outro lado, a simeticona, um agente antiespumante comum, pode reduzir a tensão superficial, eliminar a espuma e melhorar a visualização da mucosa.
Teoricamente, combinar o mentol antiespasmódico com a simeticona antiespumante pode otimizar ainda mais o campo visual durante a colonoscopia e aumentar a ADR através de um mecanismo sinérgico "antiespasmódico + antiespumante".
Por conseguinte, este estudo planeia realizar um ensaio prospetivo randomizado e controlado para avaliar o efeito antiespasmódico, a segurança e o impacto na ADR de uma nova solução de irrigação (0,1% de mentol combinado com suspensão de simeticona) na colonoscopia, fornecendo suporte médico baseado em evidências para otimizar os procedimentos endoscópicos.
O espasmo colónico pode levar ao estreitamento do lúmen intestinal, ao aprofundamento das pregas mucosas e à limitação do campo de visão, afetando assim a exposição das lesões e reduzindo a qualidade do exame.
Embora os fármacos antiespasmódicos intravenosos tradicionais (como a escopolamina) possam aliviar os espasmos intestinais, podem causar efeitos secundários como aumento da frequência cardíaca, flutuações da pressão arterial e outras reações adversas sistémicas.
Em contraste, o mentol é um composto monoterpénico natural derivado do óleo de hortelã-pimenta.
Pode inibir os canais de cálcio do tipo L na membrana celular do músculo liso através da aplicação local, reduzindo assim a concentração de cálcio intracelular e induzindo o relaxamento do músculo liso.
Isto ajuda a aliviar os espasmos intestinais e o desconforto do paciente durante a colonoscopia.
Por outro lado, a simeticona, um agente antiespumante comum, pode reduzir a tensão superficial, eliminar a espuma e melhorar a visualização da mucosa.
Teoricamente, combinar o mentol antiespasmódico com a simeticona antiespumante pode otimizar ainda mais o campo visual durante a colonoscopia e aumentar a ADR através de um mecanismo sinérgico "antiespasmódico + antiespumante".
Por conseguinte, este estudo planeia realizar um ensaio prospetivo randomizado e controlado para avaliar o efeito antiespasmódico, a segurança e o impacto na ADR de uma nova solução de irrigação (0,1% de mentol combinado com suspensão de simeticona) na colonoscopia, fornecendo suporte médico baseado em evidências para otimizar os procedimentos endoscópicos.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
498
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Jianning Yao
- Número de telefone: 13733183434
- E-mail: rjyy@zzu.edu.cn
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Idade entre 18 e 75 anos, independentemente do género;
- Agendado para realizar colonoscopia (para rastreio, diagnóstico ou acompanhamento);
- Qualidade adequada da preparação intestinal (pontuação na Escala de Preparação Intestinal de Boston ≥ 6);
- Consentimento informado assinado voluntariamente e capacidade de cooperar na realização das avaliações relacionadas com o estudo.
Critérios de Exclusão:
- Alergia ao mentol, ciclodextrina ou substâncias relacionadas;
- Histórico de doenças intestinais graves (como colite ulcerosa, doença de Crohn, perfuração intestinal, obstrução intestinal, tumores intestinais, etc.);
- Presença de disfunção grave de órgãos vitais, como coração, fígado, rins ou pulmões, ou distúrbios de coagulação;
- Grávidas ou mulheres a amamentar;
- Uso de fármacos anticolinérgicos, bloqueadores dos canais de cálcio ou outros agentes espasmolíticos na semana anterior ao exame;
- Distúrbios psiquiátricos ou défice cognitivo que impeçam a cooperação com o estudo;
- Histórico de contraindicações para colonoscopia ou reações adversas graves durante procedimentos anteriores.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo de solução de irrigação
A irrigação endoscópica foi realizada utilizando uma nova solução de irrigação (solução de mentol a 0,1% combinada com suspensão aquosa de simeticone).
Método de preparação: A solução foi preparada utilizando soro fisiológico como solvente.
O complexo de inclusão de mentol e ciclodextrina (contendo 7,3% de mentol) foi pesado com precisão em 6,85 g e dissolvido em 500 ml de soro fisiológico para obter uma solução de mentol a 0,1%.
Após dissolução completa, foram adicionados 5 g de simeticone para preparar a suspensão aquosa.
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A irrigação endoscópica foi realizada usando uma nova solução de irrigação (solução de mentol a 0,1% combinada com suspensão aquosa de simeticona).
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Comparador de Placebo: grupo placebo
A irrigação foi realizada endoscopicamente usando soro fisiológico.
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A irrigação foi realizada endoscopicamente utilizando soro fisiológico.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de deteção de adenoma (ADR).
Prazo: Dia 0
|
ADR = (número de doentes com pelo menos um pólipo adenomatoso detetado / número total de doentes no grupo) × 100%. O diagnóstico patológico foi utilizado como padrão de referência.
|
Dia 0
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Incidência de espasmo intestinal
Prazo: Dia 0
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A percentagem de doentes com uma pontuação de espasmo intestinal de 2 ou 3 do número total de doentes no grupo. Critérios de pontuação de espasmo intestinal: Pontuação 1 (Excelente): Sem espasmo; a abertura do lúmen é superior ou igual a dois terços do diâmetro máximo. Pontuação 2 (Moderado): Espasmo moderado; a abertura do lúmen é inferior a dois terços do diâmetro máximo. Pontuação 3 (Fraco): Espasmo grave; o lúmen do lado oral não pode ser visualizado. O diâmetro máximo é definido como o diâmetro do lúmen intestinal quando totalmente distendido. |
Dia 0
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Taxa de inibição de espasmos
Prazo: Dia 0
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A percentagem de doentes cuja abertura do lúmen excedeu dois terços do diâmetro máximo nos 30 segundos após a irrigação por injeção de água, em relação ao número total de doentes no grupo.
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Dia 0
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Taxa de deteção de pólipos (PDR)
Prazo: Dia 0
|
PDR = (número de doentes com pelo menos um pólipo detetado / número total de doentes no grupo) × 100%.
|
Dia 0
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de abril de 2026
Conclusão Primária (Estimado)
31 de dezembro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de dezembro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de março de 2026
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de março de 2026
Primeira postagem (Real)
30 de março de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
30 de março de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de março de 2026
Última verificação
1 de março de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 2026-KY-0395-001
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .