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新型结肠镜灌洗液对结肠镜检查质量的影响

2026年3月24日 更新者:Jianning Yao、The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University

新型结肠镜灌洗液对结肠镜检查质量的影响:一项评估有效性与安全性的随机对照试验

近年来,随着消化内镜技术的不断进步,如何通过优化内镜操作细节来提高腺瘤检出率(ADR)已成为研究热点。 结肠痉挛可导致肠腔变窄、黏膜皱襞加深、视野受限,从而影响病变暴露并降低检查质量。 虽然传统的静脉注射解痉药物(如东莨菪碱)可以缓解肠道痉挛,但可能引起心率加快、血压波动等全身不良反应。 相比之下,薄荷醇是从薄荷油中提取的天然单萜化合物。 它通过局部应用可抑制平滑肌细胞膜上的L型钙通道,从而降低细胞内钙浓度,诱导平滑肌松弛。 这有助于缓解结肠镜检查期间的肠道痉挛和患者不适感。 另一方面,常用的消泡剂西甲硅油能降低表面张力、消除泡沫,改善黏膜可视化效果。 理论上,将解痉剂薄荷醇与消泡剂西甲硅油结合,可能通过协同的“解痉+消泡”机制进一步优化结肠镜检查视野,提高ADR。 因此,本研究计划开展一项前瞻性随机对照试验,评估新型灌洗液(0.1%薄荷醇联合西甲硅油混悬液)在结肠镜检查中的解痉效果、安全性及对ADR的影响,为优化内镜操作提供循证医学支持。

研究概览

研究类型

介入性

注册 (估计的)

498

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

  • 姓名:Jianning Yao
  • 电话号码:13733183434
  • 邮箱:rjyy@zzu.edu.cn

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准:

  1. 年龄在18至75岁之间,不限性别;
  2. 计划接受结肠镜检查(用于筛查、诊断或随访目的);
  3. 肠道准备质量良好(波士顿肠道准备量表评分 ≥ 6);
  4. 自愿签署知情同意书,并能配合完成研究相关评估。

排除标准:

  1. 对薄荷醇、环糊精或相关物质过敏;
  2. 有严重肠道疾病史(如溃疡性结肠炎、克罗恩病、肠穿孔、肠梗阻、肠道肿瘤等);
  3. 存在心脏、肝脏、肾脏或肺等重要器官严重功能障碍,或凝血障碍;
  4. 孕妇或哺乳期妇女;
  5. 检查前一周内使用过抗胆碱能药物、钙通道阻滞剂或其他解痉剂;
  6. 患有精神障碍或认知障碍,无法配合研究;
  7. 有结肠镜检查禁忌症史或既往检查中出现严重不良反应。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:诊断
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:冲洗液组
内镜冲洗采用新型冲洗液(0.1%薄荷醇溶液联合西甲硅油水混悬液)进行。 配制方法:使用生理盐水作为溶剂配制该溶液。 精密称取6.85 g薄荷醇环糊精包合物(含7.3%薄荷醇),溶于500 ml生理盐水中,制得0.1%薄荷醇溶液。 完全溶解后,加入5 g西甲硅油制备水混悬液。
使用新型冲洗液(0.1%薄荷醇溶液联合西甲硅油水悬浮液)进行内镜冲洗。
安慰剂比较:安慰剂组
使用生理盐水进行内镜下冲洗。
使用生理盐水进行内镜下冲洗。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
腺瘤检出率(ADR)。
大体时间:第0天
ADR =(检出至少一个腺瘤性息肉的患者人数 ÷ 该组患者总人数)× 100%。 病理学诊断被用作金标准。
第0天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
肠痉挛发生率
大体时间:第 0 天

该组患者中肠道痉挛评分为2或3分的患者所占百分比。

肠道痉挛评分标准:

评分1(优秀):无痉挛;管腔开口大于或等于最大直径的三分之二。

评分2(中等):中度痉挛;管腔开口小于最大直径的三分之二。

评分3(差):严重痉挛;口腔侧管腔无法观察到。

最大直径定义为肠道完全扩张时的管腔直径。

第 0 天
痉挛抑制率
大体时间:第 0 天
相对于组内患者总数,在注水冲洗后30秒内腔道开口超过最大直径三分之二的患者百分比。
第 0 天
息肉检出率 (PDR)
大体时间:第 0 天
PDR =(至少检测到一个息肉的患者数 ÷ 该组患者总数)× 100%。
第 0 天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (估计的)

2026年4月1日

初级完成 (估计的)

2026年12月31日

研究完成 (估计的)

2026年12月31日

研究注册日期

首次提交

2026年3月18日

首先提交符合 QC 标准的

2026年3月24日

首次发布 (实际的)

2026年3月30日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年3月30日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年3月24日

最后验证

2026年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • 2026-KY-0395-001

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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