Egy új kolonoszkópos mosóoldat hatása a kolonoszkópia minőségére
2026. március 24. frissítette: Jianning Yao, The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
Egy új típusú kolonoszkópos mosóoldal hatása a kolonoszkópia minőségére: Randomizált kontrollált vizsgálat a hatékonyság és a biztonságosság értékelésére
Az elmúlt években, a gasztroenterológiai endoszkópos technikák folyamatos fejlődésével az, hogy hogyan javítható az adenóma detekciós arány (ADR) az endoszkópos eljárási részletek optimalizálásával, kutatási fókuszponttá vált.
A vastagbél görcsössége az emésztőcsatorna szűküléséhez, a nyálkahártya redőinek mélyüléséhez és a látómező korlátozódásához vezethet, ezáltal befolyásolva a kóros elváltozások feltárását és csökkentve a vizsgálat minőségét.
Bár a hagyományos intravénás görcsoldók (például szkopolamin) enyhíthetik a bélgörcsöket, mellékhatásokat okozhatnak, mint például pulzusszám-emelkedés, vérnyomás-ingadozások és egyéb szisztémás káros reakciók.
Ezzel szemben a mentol egy természetes monoterpén vegyület, amely a borsmentaolajból származik.
Lokális alkalmazással gátolhatja a simaizom sejtmembránján található L-típusú kalciumcsatornákat, ezáltal csökkentve a sejten belüli kalciumkoncentrációt és elősegítve a simaizom ellazulását.
Ez hozzájárul a vastagbélgörcsök és a beteg kellemetlenségeinek enyhítéséhez a kolonoszkópia során.
Másrészt a szimetikon, egy gyakran használt habzásgátló, csökkentheti a felületi feszültséget, megszüntetheti a habot és javíthatja a nyálkahártya vizualizációját.
Elméletileg a görcsoldó mentol és a habzásgátló szimetikon kombinációja tovább optimalizálhatja a látómezőt kolonoszkópia során és növelheti az ADR-t egy szinergisztikus „görcsoldó + habzásgátló” mechanizmuson keresztül.
Ezért ez a tanulmány előretekintő, randomizált, kontrollált vizsgálatot tervez végrehajtani annak értékelésére, hogy egy új öblítőoldal (0,1%-os mentol szimetikon szuszpenzióval kombinálva) milyen görcsoldó hatással, biztonságossággal és milyen hatással van az ADR-re kolonoszkópia során, bizonyítékokon alapuló orvosi támogatást nyújtva az endoszkópos eljárások optimalizálásához.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Még nincs toborzás
Körülmények
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
498
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Jianning Yao
- Telefonszám: 13733183434
- E-mail: rjyy@zzu.edu.cn
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Belefoglalási kritériumok:
- Életkor 18 és 75 év között, nemtől függetlenül;
- Tervezett vastagbéltükrözés (szűrési, diagnosztikai vagy követési célból);
- Megfelelő bélkészítés minősége (Boston Bowel Preparation Scale pontszám ≥ 6);
- Önkéntesen aláírt tájékoztatott beleegyezés és képes az együttműködésre a vizsgálathoz kapcsolódó értékelések kitöltésében.
Kizárási kritériumok:
- Allergia mentolra, ciklodextrinre vagy kapcsolódó anyagokra;
- Súlyos bélbetegségek előzményei (mint colitis ulcerosa, Crohn-betegség, bélperforáció, bélobstrukció, béldaganatok stb.);
- Vitalis szervek (szív, máj, vese, tüdő) súlyos működési zavara vagy véralvadási rendellenesség jelenléte;
- Terhes vagy szoptató nők;
- Antikolinerg gyógyszerek, kalciumcsatorna-blokkolók vagy más görcsoldó szerek használata a vizsgálat előtti egy héten belül;
- Pszichiátriai zavarok vagy kognitív károsodás, amelyek megakadályozzák a vizsgálattal való együttműködést;
- Ellenjavallatok előzményei a vastagbéltükrözéshez vagy súlyos mellékhatások korábbi eljárások során.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Öntözőoldat csoport
Endoszkópos öblítést végeztek egy új öblítőoldattal (0,1%-os mentolos oldat szimetikonos vízi szuszpenzióval kombinálva).
Előkészítési mód: Az oldatot normál sóoldat oldószerrel készítették.
A mentol-ciklodextrin inklúziós komplexet (7,3% mentolt tartalmazó) pontosan lemérték 6,85 g mennyiségben és 500 ml normál sóoldatban oldották, hogy 0,1%-os mentolos oldatot kapjanak.
Teljes oldódás után 5 g szimetikont adtak hozzá a vízi szuszpenzió előállításához.
|
Endoszkópos öblítést végeztek egy új öblítőoldattal (0,1%-os mentolos oldat szimetikonos vizes szuszpenzióval kombinálva).
|
|
Placebo Comparator: placebo csoport
Az öblítést endoszkóposan végezték normál sóoldattal.
|
Az öblítést endoszkóposan végezték normál sóoldattal.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Adenoma detektálási arány (ADR).
Időkeret: 0. nap
|
ADR = (az adenomás polipokat mutató betegek száma / a csoportban lévő betegek összessége) × 100%.
A patológiai diagnózist használták aranystandardként.
|
0. nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Bélgörcs előfordulása
Időkeret: 0. nap
|
A csoportban lévő betegek teljes számához viszonyított aránya, akiknél a bélgörcs pontszáma 2 vagy 3 volt. Bélgörcs pontozási kritériumok: 1 pont (Kiváló): Nincs görcs; a lumen nyílása nagyobb vagy egyenlő, mint a maximális átmérő kétharmada. 2 pont (Mérsékelt): Mérsékelt görcs; a lumen nyílása kisebb, mint a maximális átmérő kétharmada. 3 pont (Rossz): Súlyos görcs; a szájoldali lumen nem látható. A maximális átmérő a teljesen kitágult bél lumen átmérőjét jelenti. |
0. nap
|
|
Spazmusgátlási arány
Időkeret: 0. nap
|
Azon betegek százalékos aránya, akiknél a lumennyílás meghaladta a maximális átmérő kétharmadát a vízinjekciós irrigációt követő 30 másodpercen belül, a csoport teljes betegszámához viszonyítva.
|
0. nap
|
|
Polipdetektálási arány (PDR)
Időkeret: 0. nap
|
PDR = (a csoporthoz tartozó betegek számának a polipokkal rendelkező betegek számához viszonyított aránya) × 100%.
|
0. nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
2026. április 1.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2026. december 31.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2026. december 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2026. március 18.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. március 24.
Első közzététel (Tényleges)
2026. március 30.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. március 30.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. március 24.
Utolsó ellenőrzés
2026. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2026-KY-0395-001
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .