Effekten av en ny koloskopisk lavasjeløsning på koloskopikvalitet
24. mars 2026 oppdatert av: Jianning Yao, The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
Effekten av en ny koloskopisk lavasjeløsning på koloskopikvalitet: En randomisert kontrollert studie som evaluerer effekt og sikkerhet
I de senere år, med den kontinuerlige fremdriften innen fordøyelsesendoskopiteknikker, har det blitt et forskningsfokus hvordan man kan forbedre adenomoppdagelsesraten (ADR) ved å optimalisere endoskopiske prosedyredetaljer.
Kolon spasme kan føre til innsnevring av tarmlumen, fordyping av slimhinnfolder og begrenset synsfelt, og dermed påvirke lesjonseksponering og redusere undersøkelseskvalitet.
Selv om tradisjonelle intravenøse antispasmodiske legemidler (som skopolamin) kan lindre tarmspasmer, kan de forårsake bivirkninger som økt hjertefrekvens, blodtrykksfluktuasjoner og andre systemiske bivirkninger.
Derimot er mentol en naturlig monoterpenforbindelse som stammer fra peppermynteolje.
Den kan hemme L-type kalsiumkanaler på cellemembranen til glatt muskulatur gjennom lokal påføring, og dermed redusere intracellulær kalsiumkonsentrasjon og indusere glatt muskelavslapning.
Dette bidrar til å lindre tarmspasmer og pasientubehag under koloskopi.
På den annen side kan simetikon, et vanlig brukt skumdempende middel, redusere overflatespenning, eliminere skum og forbedre slimhinnesynlighet.
Teoretisk sett kan kombinasjonen av antispasmodisk mentol og skumdempende simetikon ytterligere optimalisere synsfeltet under koloskopi og øke ADR gjennom en synergistisk "antispasmodisk + skumdempende" mekanisme.
Derfor planlegger denne studien å gjennomføre en prospektiv randomisert kontrollert studie for å evaluere den antispasmodiske effekten, sikkerheten og påvirkningen på ADR av en ny irrigasjonsløsning (0,1% mentol kombinert med simetikonsuspensjon) i koloskopi, og gi evidensbasert medisinsk støtte for å optimalisere endoskopiske prosedyrer.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Forhold
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
498
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Jianning Yao
- Telefonnummer: 13733183434
- E-post: rjyy@zzu.edu.cn
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder mellom 18 og 75 år, uavhengig av kjønn;
- Planlagt koloskopi (for screening, diagnostikk eller oppfølging);
- Tilstrekkelig kvalitet på tarmforberedelse (Boston Bowel Preparation Scale score ≥ 6);
- Frivillig underskrevet informert samtykke og i stand til å samarbeide med gjennomføring av studie-relaterte vurderinger.
Eksklusjonskriterier:
- Allergi mot mentol, syklodekstrin eller relaterte substanser;
- Tidligere alvorlige tarmsykdommer (som ulcerøs kolitt, Crohns sykdom, tarmperforasjon, tarmobstruksjon, tarmtumorer, etc.);
- Alvorlig dysfunksjon i vitale organer som hjerte, lever, nyrer eller lunger, eller koagulasjonsforstyrrelser;
- Gravide eller ammende kvinner;
- Bruk av antikolinergika, kalsiumkanalblokkere eller andre spasmolytika innen én uke før undersøkelsen;
- Psykiatriske lidelser eller kognitive funksjonsnedsettelser som hindrer samarbeid med studien;
- Tidligere kontraindikasjoner mot koloskopi eller alvorlige bivirkninger under tidligere prosedyrer.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Irrigasjonsløsningsgruppe
Endoskopisk irrigasjon ble utført med en ny irrigasjonsløsning (0,1% menthol-løsning kombinert med simeticon-vannbasert suspensjon).
Forberedelsesmetode: Løsningen ble tilberedt med isotonisk saltvann som løsningsmiddel.
Menthol-syklodekstrin inklusjonskompleks (inneholdende 7,3% menthol) ble nøyaktig veid til 6,85 g og oppløst i 500 ml isotonisk saltvann for å oppnå en 0,1% menthol-løsning.
Etter fullstendig oppløsning ble 5 g simeticon tilsatt for å tilberede den vannbaserte suspensjonen.
|
Endoskopisk irrigasjon ble utført ved bruk av en ny irrigasjonsløsning (0,1% menthol-løsning kombinert med simeticon-vannoppløsning).
|
|
Placebo komparator: placebogruppen
Irrigasjon ble utført endoskopisk ved bruk av normalt saltvann.
|
Irrigasjon ble utført endoskopisk med vanlig salin.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Adenomdeteksjonsrate (ADR).
Tidsramme: Dag 0
|
ADR = (antall pasienter med minst én adenomatøs polyp påvist / totalt antall pasienter i gruppen) × 100%.
Patologisk diagnose ble brukt som gullstandard.
|
Dag 0
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av tarmspasmer
Tidsramme: Dag 0
|
Prosentandelen av pasienter med en tarmspasmescore på 2 eller 3 av det totale antallet pasienter i gruppen. Skåringskriterier for tarmspasme: Score 1 (Utmerket): Ingen spasme; lumenåpningen er større enn eller lik to tredjedeler av den maksimale diameteren. Score 2 (Moderat): Moderat spasme; lumenåpningen er mindre enn to tredjedeler av den maksimale diameteren. Score 3 (Dårlig): Alvorlig spasme; lumen på munnsiden kan ikke visualiseres. Maksimal diameter er definert som diameteren på tarmlumen når den er fullstendig utvidet. |
Dag 0
|
|
Spasmehemmingsrate
Tidsramme: Dag 0
|
Andelen pasienter hvis lumenåpning oversteg to tredjedeler av den maksimale diameteren innen 30 sekunder etter vanninjektionsirrigasjon, i forhold til det totale antallet pasienter i gruppen.
|
Dag 0
|
|
Polypdeteksjonsrate (PDR)
Tidsramme: Dag 0
|
PDR = (antall pasienter med minst én polyp detektert / totalt antall pasienter i gruppen) × 100%.
|
Dag 0
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
1. april 2026
Primær fullføring (Antatt)
31. desember 2026
Studiet fullført (Antatt)
31. desember 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
18. mars 2026
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
24. mars 2026
Først lagt ut (Faktiske)
30. mars 2026
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
30. mars 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
24. mars 2026
Sist bekreftet
1. mars 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 2026-KY-0395-001
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .