Wpływ nowatorskiego roztworu do płukania jelita grubego na jakość kolonoskopii
24 marca 2026 zaktualizowane przez: Jianning Yao, The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
Wpływ nowatorskiego roztworu do płukania jelita grubego na jakość kolonoskopii: randomizowane, kontrolowane badanie oceniające skuteczność i bezpieczeństwo
W ostatnich latach, wraz z ciągłym postępem technik endoskopii przewodu pokarmowego, poprawa wskaźnika wykrywalności gruczolaków (ADR) poprzez optymalizację szczegółów procedury endoskopowej stała się przedmiotem intensywnych badań.
Skurcz okrężnicy może prowadzić do zwężenia światła jelita, pogłębienia fałdów błony śluzowej i ograniczenia pola widzenia, wpływając tym samym na ekspozycję zmian i obniżając jakość badania.
Chociaż tradycyjne dożylne leki przeciwskurczowe (takie jak skopolamina) mogą łagodzić skurcze jelit, mogą powodować działania niepożądane, takie jak przyspieszenie akcji serca, wahania ciśnienia krwi i inne ogólnoustrojowe reakcje niepożądane.
W przeciwieństwie do tego, mentol jest naturalnym związkiem monoterpenowym pochodzącym z olejku miętowego.
Może on hamować kanały wapniowe typu L na błonie komórkowej mięśni gładkich poprzez miejscowe zastosowanie, zmniejszając w ten sposób stężenie wapnia wewnątrzkomórkowego i indukując rozluźnienie mięśni gładkich.
Pomaga to złagodzić skurcze jelit i dyskomfort pacjenta podczas kolonoskopii.
Z drugiej strony, symetykon, powszechnie stosowany środek przeciwpieniący, może zmniejszać napięcie powierzchniowe, eliminować pianę i poprawiać wizualizację błony śluzowej.
Teoretycznie, połączenie przeciwskurczowego mentolu z przeciwpieniącym symetykonem może dodatkowo zoptymalizować pole widzenia podczas kolonoskopii i zwiększyć ADR poprzez synergistyczny mechanizm "przeciwskurczowy + przeciwpieniący".
Dlatego niniejsze badanie planuje przeprowadzić prospektywne, randomizowane, kontrolowane badanie w celu oceny działania przeciwskurczowego, bezpieczeństwa oraz wpływu na ADR nowego roztworu do płukania (0,1% mentolu w połączeniu z zawiesiną symetykonu) w kolonoskopii, dostarczając oparte na dowodach wsparcie medyczne dla optymalizacji procedur endoskopowych.
Przegląd badań
Status
Jeszcze nie rekrutacja
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
498
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Jianning Yao
- Numer telefonu: 13733183434
- E-mail: rjyy@zzu.edu.cn
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria włączenia:
- Wiek od 18 do 75 lat, niezależnie od płci;
- Planowane wykonanie kolonoskopii (w celach przesiewowych, diagnostycznych lub kontrolnych);
- Odpowiednia jakość przygotowania jelita (wynik w Skali Przygotowania Jelita Boston ≥ 6);
- Dobrowolnie podpisana świadoma zgoda oraz zdolność do współpracy w zakresie wypełniania ocen związanych z badaniem.
Kryteria wyłączenia:
- Alergia na mentol, cyklodekstrynę lub pokrewne substancje;
- Wywiad ciężkich chorób jelit (takich jak wrzodziejące zapalenie jelita grubego, choroba Leśniowskiego-Crohna, perforacja jelita, niedrożność jelit, guzy jelit itp.);
- Obecność ciężkiej dysfunkcji narządów życiowych, takich jak serce, wątroba, nerki lub płuca, lub zaburzeń krzepnięcia;
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią;
- Stosowanie leków antycholinergicznych, blokerów kanału wapniowego lub innych środków rozkurczających w ciągu tygodnia przed badaniem;
- Zaburzenia psychiczne lub upośledzenie funkcji poznawczych uniemożliwiające współpracę w badaniu;
- Wywiad przeciwwskazań do kolonoskopii lub poważnych działań niepożądanych podczas poprzednich procedur.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa roztworu do irygacji
Endoskopowe płukanie wykonano przy użyciu nowatorskiego roztworu do irygacji (0,1% roztwór mentolu w połączeniu z zawiesiną wodną symetykonu).
Metoda przygotowania: Roztwór przygotowano przy użyciu soli fizjologicznej jako rozpuszczalnika.
Dokładnie odważono 6,85 g kompleksu inkluzyjnego mentolu z cyklodekstryną (zawierającego 7,3% mentolu) i rozpuszczono w 500 ml soli fizjologicznej, aby uzyskać 0,1% roztwór mentolu.
Po całkowitym rozpuszczeniu dodano 5 g symetykonu, aby przygotować zawiesinę wodną.
|
Endoskopowe płukanie wykonano przy użyciu nowego roztworu do irygacji (0,1% roztwór mentolu w połączeniu z zawiesiną simetykonu w wodzie).
|
|
Komparator placebo: grupa placebo
Nawadnianie przeprowadzono endoskopowo przy użyciu soli fizjologicznej.
|
Nawadnianie przeprowadzono endoskopowo przy użyciu soli fizjologicznej.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik wykrywania gruczolaków (ADR).
Ramy czasowe: Dzień 0
|
ADR = (liczba pacjentów z co najmniej jednym wykrytym polipem gruczolakowatym / całkowita liczba pacjentów w grupie) × 100%.
Jako złoty standard zastosowano rozpoznanie patologiczne.
|
Dzień 0
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość występowania skurczu jelit
Ramy czasowe: Dzień 0
|
Odsetek pacjentów z wynikiem skurczu jelit 2 lub 3 spośród całkowitej liczby pacjentów w grupie. Kryteria oceny skurczu jelit: Wynik 1 (Doskonały): Brak skurczu; otwarcie światła jest większe lub równe dwóm trzecim maksymalnej średnicy. Wynik 2 (Umiarkowany): Umiarkowany skurcz; otwarcie światła jest mniejsze niż dwie trzecie maksymalnej średnicy. Wynik 3 (Słaby): Ciężki skurcz; światło po stronie ustnej nie może być uwidocznione. Maksymalna średnica jest zdefiniowana jako średnica światła jelita przy pełnym rozciągnięciu. |
Dzień 0
|
|
Wskaźnik inhibicji spazmów
Ramy czasowe: Dzień 0
|
Odsetek pacjentów, u których otwarcie światła przekroczyło dwie trzecie maksymalnej średnicy w ciągu 30 sekund po irygacji wstrzyknięciem wody, w stosunku do całkowitej liczby pacjentów w grupie.
|
Dzień 0
|
|
Wskaźnik wykrywalności polipów (PDR)
Ramy czasowe: Dzień 0
|
PDR = (liczba pacjentów z co najmniej jednym wykrytym polipem / całkowita liczba pacjentów w grupie) × 100%.
|
Dzień 0
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
1 kwietnia 2026
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
31 grudnia 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
31 grudnia 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
18 marca 2026
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
24 marca 2026
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
30 marca 2026
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
30 marca 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
24 marca 2026
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2026-KY-0395-001
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .