Effetto di una Nuova Soluzione di Lavaggio Colonoscopico sulla Qualità della Colonscopia
24 marzo 2026 aggiornato da: Jianning Yao, The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
Effetto di una Nuova Soluzione di Lavaggio Colonoscopico sulla Qualità della Colonscopia: Uno Studio Randomizzato Controllato che Valuta Efficacia e Sicurezza
Negli ultimi anni, con il continuo progresso delle tecniche di endoscopia digestiva, come migliorare il tasso di rilevamento degli adenomi (ADR) ottimizzando i dettagli procedurali endoscopici è diventato un argomento di ricerca di grande interesse.
Lo spasmo colico può portare al restringimento del lume intestinale, all'approfondimento delle pieghe mucose e alla limitazione del campo visivo, influenzando così l'esposizione delle lesioni e riducendo la qualità dell'esame.
Sebbene i tradizionali farmaci antispastici per via endovenosa (come la scopolamina) possano alleviare gli spasmi intestinali, possono causare effetti collaterali come aumento della frequenza cardiaca, fluttuazioni della pressione sanguigna e altre reazioni avverse sistemiche.
Al contrario, il mentolo è un composto monoterpenico naturale derivato dall'olio di menta piperita.
Può inibire i canali del calcio di tipo L sulla membrana cellulare della muscolatura liscia attraverso applicazione locale, riducendo così la concentrazione intracellulare di calcio e inducendo il rilassamento della muscolatura liscia.
Ciò aiuta ad alleviare gli spasmi intestinali e il disagio del paziente durante la colonscopia.
D'altra parte, il simeticone, un comune agente antischiuma, può ridurre la tensione superficiale, eliminare la schiuma e migliorare la visualizzazione della mucosa.
Teoricamente, combinare il mentolo antispastico con il simeticone antischiuma potrebbe ottimizzare ulteriormente il campo visivo durante la colonscopia e aumentare l'ADR attraverso un meccanismo sinergico "antispastico + antischiuma".
Pertanto, questo studio prevede di condurre uno studio prospettico randomizzato controllato per valutare l'effetto antispastico, la sicurezza e l'impatto sull'ADR di una nuova soluzione di irrigazione (0,1% mentolo combinato con sospensione di simeticone) nella colonscopia, fornendo supporto medico basato sull'evidenza per ottimizzare le procedure endoscopiche.
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
498
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Jianning Yao
- Numero di telefono: 13733183434
- Email: rjyy@zzu.edu.cn
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Età compresa tra 18 e 75 anni, indipendentemente dal sesso;
- Pazienti programmati per sottoporsi a colonscopia (a scopo di screening, diagnostico o di follow-up);
- Qualità adeguata della preparazione intestinale (punteggio della Boston Bowel Preparation Scale ≥ 6);
- Consenso informato firmato volontariamente e capacità di collaborare nel completamento delle valutazioni correlate allo studio.
Criteri di esclusione:
- Allergia al mentolo, ciclodestrina o sostanze correlate;
- Storia di gravi malattie intestinali (come colite ulcerosa, malattia di Crohn, perforazione intestinale, ostruzione intestinale, tumori intestinali, ecc.);
- Presenza di grave disfunzione di organi vitali come cuore, fegato, reni o polmoni, o disturbi della coagulazione;
- Donne in gravidanza o in allattamento;
- Uso di farmaci anticolinergici, calcio-antagonisti o altri agenti spasmolitici entro una settimana prima dell'esame;
- Disturbi psichiatrici o deficit cognitivo che impediscono la collaborazione allo studio;
- Storia di controindicazioni alla colonscopia o gravi reazioni avverse durante precedenti procedure.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo di soluzione di irrigazione
È stata eseguita l'irrigazione endoscopica utilizzando una nuova soluzione di irrigazione (soluzione di mentolo allo 0,1% combinata con sospensione acquosa di simeticone).
Metodo di preparazione: La soluzione è stata preparata utilizzando soluzione fisiologica come solvente.
Il complesso di inclusione mentolo-ciclodextrina (contenente il 7,3% di mentolo) è stato accuratamente pesato a 6,85 g e disciolto in 500 ml di soluzione fisiologica per ottenere una soluzione di mentolo allo 0,1%.
Dopo la completa dissoluzione, sono stati aggiunti 5 g di simeticone per preparare la sospensione acquosa.
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L'irrigazione endoscopica è stata eseguita utilizzando una nuova soluzione irrigante (soluzione di mentolo allo 0,1% combinata con sospensione acquosa di simeticone).
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Comparatore placebo: gruppo placebo
L'irrigazione è stata eseguita endoscopicamente utilizzando soluzione fisiologica.
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Test diagnostico: L'irrigazione è stata eseguita endoscopicamente utilizzando soluzione fisiologica.
L'irrigazione è stata eseguita endoscopicamente utilizzando soluzione fisiologica.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tasso di rilevamento degli adenomi (ADR).
Lasso di tempo: Giorno 0
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ADR = (numero di pazienti con almeno un polipo adenomatoso rilevato / numero totale di pazienti nel gruppo) × 100%.
La diagnosi patologica è stata utilizzata come standard di riferimento.
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Giorno 0
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Incidenza dello spasmo intestinale
Lasso di tempo: Giorno 0
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La percentuale di pazienti con un punteggio di spasmo intestinale di 2 o 3 sul numero totale di pazienti nel gruppo. Criteri di punteggio dello spasmo intestinale: Punteggio 1 (Eccellente): Nessuno spasmo; l'apertura del lume è maggiore o uguale a due terzi del diametro massimo. Punteggio 2 (Moderato): Spasmo moderato; l'apertura del lume è inferiore a due terzi del diametro massimo. Punteggio 3 (Scarso): Spasmo grave; il lume dal lato orale non può essere visualizzato. Il diametro massimo è definito come il diametro del lume intestinale quando completamente disteso. |
Giorno 0
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Tasso di inibizione degli spasmi
Lasso di tempo: Giorno 0
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La percentuale di pazienti la cui apertura del lume ha superato i due terzi del diametro massimo entro 30 secondi dall'irrigazione con iniezione di acqua, rispetto al numero totale di pazienti nel gruppo.
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Giorno 0
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Tasso di rilevamento dei polipi (PDR)
Lasso di tempo: Giorno 0
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PDR = (numero di pazienti con almeno un polipo rilevato / numero totale di pazienti nel gruppo) × 100%.
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Giorno 0
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
1 aprile 2026
Completamento primario (Stimato)
31 dicembre 2026
Completamento dello studio (Stimato)
31 dicembre 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
18 marzo 2026
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
24 marzo 2026
Primo Inserito (Effettivo)
30 marzo 2026
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
30 marzo 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
24 marzo 2026
Ultimo verificato
1 marzo 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2026-KY-0395-001
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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