Effekten af en ny koloskopisk lavageopløsning på koloskopikvalitet
24. marts 2026 opdateret af: Jianning Yao, The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
Effekten af en ny koloskopisk lavageopløsning på koloskopikvalitet: En randomiseret kontrolleret undersøgelse, der evaluerer effektivitet og sikkerhed
I de senere år, hvor fordøjelsesendoskopiteknikkerne er i konstant udvikling, er det blevet et forskningsfokus at forbedre adenomdetektionsraten (ADR) ved at optimere endoskopiske proceduredetaljer.
Kolonkramper kan føre til indsnævring af tarmlumen, fordybning af slimhindefolder og begrænset synsfelt, hvilket påvirker læsionseksponering og reducerer undersøgelseskvaliteten.
Selvom traditionelle intravenøse antispasmodiske lægemidler (såsom scopolamin) kan lindre tarmkramper, kan de forårsage bivirkninger såsom øget hjertefrekvens, blodtryksudsving og andre systemiske bivirkninger.
Derimod er mentol en naturlig monoterpenforbindelse, der stammer fra pebermynteolie.
Den kan hæmme L-type calciumkanaler på glat muskels cellemembran gennem lokal applikation, hvilket reducerer den intracellulære calciumkoncentration og inducerer glat muskelafslapning.
Dette hjælper med at lindre tarmkramper og patientubehag under koloskopi.
På den anden side kan simeticon, et almindeligt anvendt skumdæmpningsmiddel, reducere overfladespænding, eliminere skum og forbedre slimhindevisualisering.
Teoretisk set kan kombinationen af antispasmodisk mentol med skumdæmpende simeticon yderligere optimere synsfeltet under koloskopi og øge ADR gennem en synergistisk "antispasmodisk + skumdæmpende" mekanisme.
Derfor planlægger denne undersøgelse at gennemføre en prospektiv randomiseret kontrolleret undersøgelse for at evaluere den antispasmodiske effekt, sikkerhed og indvirkning på ADR af en ny irrigationsopløsning (0,1% mentol kombineret med simeticonsuspension) i koloskopi, hvilket giver evidensbaseret medicinsk støtte til optimering af endoskopiske procedurer.
Studieoversigt
Status
Ikke rekrutterer endnu
Betingelser
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
498
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Jianning Yao
- Telefonnummer: 13733183434
- E-mail: rjyy@zzu.edu.cn
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder mellem 18 og 75 år, uanset køn;
- Planlagt til at gennemgå koloskopi (til screenings-, diagnostiske eller opfølgningsformål);
- Tilstrækkelig kvalitet af tarmforberedelse (Boston Bowel Preparation Scale score ≥ 6);
- Frivilligt underskrevet informeret samtykke og i stand til at samarbejde med fuldførelsen af studierelaterede vurderinger.
Eksklusionskriterier:
- Allergi over for mentol, cyclodextrin eller relaterede stoffer;
- Tidligere alvorlige tarmsygdomme (såsom ulcerøs colitis, Crohns sygdom, tarmperforation, tarmobstruktion, tarmtumorer, osv.);
- Tilstedeværelse af alvorlig dysfunktion af vitale organer som hjertet, leveren, nyrerne eller lungerne, eller koagulationsforstyrrelser;
- Gravide eller ammende kvinder;
- Brug af antikolinerge lægemidler, calciumkanalblokkere eller andre krampestillende midler inden for en uge før undersøgelsen;
- Psykiske lidelser eller kognitive vanskeligheder, der forhindrer samarbejde med studiet;
- Tidligere kontraindikationer for koloskopi eller alvorlige bivirkninger under tidligere procedurer.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Irrigationsløsningsgruppe
Endoskopisk irrigation blev udført ved hjælp af en ny irrigationsopløsning (0,1% mentholopløsning kombineret med simeticon vandig suspension).
Fremstillingsmetode: Opløsningen blev fremstillet ved hjælp af normal saltvand som opløsningsmiddel.
Menthol cyklodextrin inklusionskompleks (indeholdende 7,3% menthol) blev nøjagtigt vejet til 6,85 g og opløst i 500 ml normal saltvand for at opnå en 0,1% mentholopløsning.
Efter fuldstændig opløsning blev 5 g simeticon tilsat for at fremstille den vandige suspension.
|
Endoskopisk irrigation blev udført ved hjælp af en ny irrigationopløsning (0,1% mentholopløsning kombineret med simeticon vandig suspension).
|
|
Placebo komparator: placebogruppe
Irrigation blev udført endoskopisk med normal saltvand.
|
Irrigation blev udført endoskopisk med normal saltvand.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Adenom detektionsrate (ADR).
Tidsramme: Dag 0
|
ADR = (antal patienter med mindst én adenomatøs polyp påvist / samlet antal patienter i gruppen) × 100%.
Patologisk diagnose blev anvendt som gylden standard.
|
Dag 0
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomsten af tarmspasmer
Tidsramme: Dag 0
|
Procentdelen af patienter med en tarmspasmescore på 2 eller 3 ud af det samlede antal patienter i gruppen. Tarmspasmescoringkriterier: Score 1 (Fremragende): Ingen spasmer; lumenåbningen er større end eller lig med to tredjedele af den maksimale diameter. Score 2 (Moderat): Moderate spasmer; lumenåbningen er mindre end to tredjedele af den maksimale diameter. Score 3 (Dårlig): Alvorlige spasmer; lumen på mundsiden kan ikke visualiseres. Den maksimale diameter er defineret som diameteren af tarmlumen ved fuld udspiling. |
Dag 0
|
|
Spasmehæmmelsesrate
Tidsramme: Dag 0
|
Procentdelen af patienter, hvis lumenåbning oversteg to tredjedele af den maksimale diameter inden for 30 sekunder efter vandinjektionsirrigation, i forhold til det samlede antal patienter i gruppen.
|
Dag 0
|
|
Polypdetektionsrate (PDR)
Tidsramme: Dag 0
|
PDR = (antal patienter med mindst én polyp detekteret / samlet antal patienter i gruppen) × 100%.
|
Dag 0
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
1. april 2026
Primær færdiggørelse (Anslået)
31. december 2026
Studieafslutning (Anslået)
31. december 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
18. marts 2026
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
24. marts 2026
Først opslået (Faktiske)
30. marts 2026
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
30. marts 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
24. marts 2026
Sidst verificeret
1. marts 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 2026-KY-0395-001
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .