HDM1005がメトホルミン、アトルバスタチン、ワルファリン、ジゴキシンの胃排泄および薬物動態に及ぼす影響
2026年3月24日 更新者：Hangzhou Zhongmei Huadong Pharmaceutical Co., Ltd.
過体重/肥満の中国成人被験者におけるHDM1005の胃排出への影響およびHDM1005とメトホルミン、アトルバスタチン、ワルファリン、ジゴキシンとの薬物相互作用を評価するための第I相、単一施設、非盲検、単一アーム、固定順序試験
本研究の目的は、過体重／肥満の成人被験者において、HDM1005の胃排出への影響、およびHDM1005とメトホルミン、アトルバスタチン、ワルファリン、ジゴキシンとの薬物相互作用を特徴づけることです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
42
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Hefei、中国
- The Second Affiliated Hospital of Anhui Medical University
-
コンタクト：
- Mengxia Zhang
- 電話番号：+86 15524433179
- メール：zhangmengxia@eastchinapharm.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
選定基準：
- 性別を問わず、18歳から45歳（含む）の年齢。
- 男性参加者の体重は50.0kg以上、女性参加者の体重は45.0kg以上で、体格指数（BMI = 体重[kg] / 身長²[m²]）が24.0から35.0 kg/m²（含む）の範囲内。
- 試験責任医師の判断により、スクリーニング時の病歴、臨床検査、バイタルサイン、12誘導心電図結果、身体検査所見に基づき、一般的に健康状態が良好と認められる参加者。
- 試験前に署名入りのインフォームド・コンセント文書（ICF）を提供し、試験内容、手順、および可能性のある有害反応について十分に理解していること。参加者は試験責任医師と良好に意思疎通ができ、本研究の要件を理解し遵守できること。
除外基準：
- 甲状腺髄様癌（MTC）、甲状腺C細胞過形成、または多発性内分泌腫瘍症2型（MEN2）の病歴または家族歴のある参加者。
- 慢性膵炎の病歴、またはスクリーニング前3ヶ月以内の急性膵炎の既往。
- スクリーニング前3ヶ月以内の急性胆嚢炎の既往。
- スクリーニング前3ヶ月以内に重度の低血糖発作または反復性低血糖発作（週3回以上の低血糖発作、または試験責任医師が判断したその他の低血糖発作）を経験した者。
- スクリーニング前3ヶ月以内、またはスクリーニングから初回投与までの間に、献血、著しい出血（400mL以上）、または血液製剤の使用があった者。
- 試験薬投与前2週間以内に処方薬、市販薬、健康補助食品、または漢方薬を使用した者、またはその薬剤の5半減期以内にある者（避妊薬を除く、いずれか長い方）。
- スクリーニング前3ヶ月以内にいずれかの臨床試験に参加し、試験薬を使用した者、またはスクリーニング時点で前回試験の試験薬から5半減期以内にある者（いずれか長い方）。
- 授乳中または妊娠中の女性参加者。
- 試験責任医師の判断により、本試験への参加に不適切とされるその他の要因（例：医学的、心理的、精神医学的状態、社会的または地理的要因）を有する参加者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：治療群
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単回投与。経口投与
単回投与。経口投与
単回投与；経口投与
単回投与；経口投与
単回投与；経口投与
皮下注射 QW
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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時間ゼロから∞までの濃度-時間曲線下面積 [AUC(0-∞)]
時間枠：最大115日目
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メトホルミン、アトルバスタチン、ワルファリン、およびジゴキシンのPKパラメータ：時間0時間から∞までの曲線下面積
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最大115日目
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最大血中濃度 (Cmax)
時間枠：最大115日目まで
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アセトアミノフェン、メトホルミン、アトルバスタチン、ワルファリン、およびジゴキシンのPKパラメーター：最大観察濃度
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最大115日目まで
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時間ゼロから時間tまでの濃度時間曲線下面積 [AUC(0-t)]
時間枠：最大115日目まで
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アセトアミノフェン、メトホルミン、アトルバスタチン、ワルファリン、ジゴキシンのPKパラメータ：時間0時間からtまでの曲線下面積
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最大115日目まで
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最大血中濃度到達時間（Tmax）
時間枠：最大115日目
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アセトアミノフェンのPKパラメーター：最大観察濃度到達時間
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最大115日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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有害事象（AE）
時間枠：最大115日目
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有害事象を報告した被験者数
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最大115日目
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見かけの分布容積（Vz/F）
時間枠：最大115日目まで
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アセトアミノフェン、メトホルミン、アトルバスタチン、ワルファリン、およびジゴキシンのPKパラメータ
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最大115日目まで
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最大観察濃度到達時間 (Tmax)
時間枠：最大115日目
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HDM1005、メトホルミン、アトルバスタチン、ワルファリン、およびジゴキシンのPKパラメータ
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最大115日目
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最大観察濃度（Cmax）
時間枠：最大115日目まで
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HDM1005のPKパラメーター
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最大115日目まで
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時間ゼロからtまでの濃度時間曲線下面積 [AUC(0-t)]
時間枠：最大115日目まで
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HDM1005のPKパラメーター
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最大115日目まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2026年4月8日
一次修了 (推定)
2026年12月1日
研究の完了 (推定)
2027年6月2日
試験登録日
最初に提出
2026年3月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年3月24日
最初の投稿 (実際)
2026年3月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年3月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年3月24日
最終確認日
2026年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
- 栄養障害
- 過栄養
- 体重
- 病理学的状態、徴候および症状
- 栄養および代謝疾患
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- 太りすぎ
- 肥満
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- 複素環化化合物、1リング
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- クマリン
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- ジジタリスグリコシド
- カルデノリド
- 心臓のグリコシド
- カルダノリド
- 4-ヒドロキシクマリン
- アトルバスタチン
- アセトアミノフェン
- ジゴキシン
- メトホルミン
- ワルファリン
その他の研究ID番号
- HDM1005-104
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
アトルバスタチンの臨床試験
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