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Influence du HDM1005 sur la vidange gastrique et la pharmacocinétique de la metformine, de l'atorvastatine, de la warfarine et de la digoxine

24 mars 2026 mis à jour par: Hangzhou Zhongmei Huadong Pharmaceutical Co., Ltd.

Étude de phase I, monocentrique, ouverte, à un seul bras, à séquence fixe, visant à évaluer l'influence du HDM1005 sur la vidange gastrique et l'interaction médicamenteuse du HDM1005 avec la metformine, l'atorvastatine, la warfarine et la digoxine chez des sujets chinois adultes en surpoids/obèses

L'objectif de cette étude est de caractériser l'influence du HDM1005 sur la vidange gastrique et l'interaction médicamenteuse du HDM1005 avec la metformine, l'atorvastatine, la warfarine et la digoxine chez des sujets adultes en surpoids/obèses.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

42

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
      • Hefei, Chine
        • The Second Affiliated Hospital of Anhui Medical University
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critères d'inclusion :

  • Âgés de 18 à 45 ans (inclus), quel que soit le sexe.
  • Participants masculins avec un poids corporel ≥50,0 kg, participants féminins avec un poids corporel ≥45,0 kg, et un indice de masse corporelle (IMC = poids [kg]/taille² [m²]) compris entre 24,0 et 35,0 kg/m² (inclus).
  • Selon l'opinion de l'investigateur, les participants sont en bonne santé générale sur la base des antécédents médicaux, des tests de laboratoire cliniques, des signes vitaux, des résultats de l'ECG à 12 dérivations et des résultats de l'examen physique lors du dépistage.
  • Fournir un formulaire de consentement éclairé signé (ICF) avant l'essai, et avoir une compréhension approfondie du contenu de l'essai, des procédures et des réactions indésirables possibles. Les participants doivent être capables de bien communiquer avec l'investigateur, et comprendre et respecter les exigences de cette étude.

Critères d'exclusion :

  • Participants ayant des antécédents médicaux ou familiaux de carcinome médullaire de la thyroïde (CMT), d'hyperplasie des cellules C de la thyroïde, ou de néoplasie endocrinienne multiple de type 2 (NEM2).
  • Antécédents de pancréatite chronique ou d'un épisode de pancréatite aiguë dans les 3 mois précédant le dépistage.
  • Antécédents d'un épisode aigu de cholécystite dans les 3 mois précédant le dépistage.
  • Avoir subi des épisodes d'hypoglycémie sévère ou des épisodes d'hypoglycémie récurrents (≥3 épisodes d'hypoglycémie par semaine, ou d'autres épisodes d'hypoglycémie jugés par l'investigateur) dans les 3 mois précédant le dépistage.
  • Don de sang, perte de sang significative (≥400 mL) ou utilisation de produits sanguins dans les 3 mois précédant le dépistage ou entre le dépistage et la première dose.
  • Utilisation de médicaments sur ordonnance ou en vente libre, de compléments alimentaires ou de médicaments à base de plantes dans les 2 semaines précédant l'administration du PIM, ou encore dans les 5 demi-vies de ces médicaments, selon la période la plus longue (à l'exception des contraceptifs).
  • Participation à tout essai clinique et utilisation d'un produit expérimental dans les 3 mois précédant le dépistage, ou encore dans les 5 demi-vies du produit expérimental d'un essai précédent au moment du dépistage (selon la période la plus longue).
  • Participantes qui allaitent ou sont enceintes.
  • Participants présentant tout autre facteur qui, selon l'opinion de l'investigateur, les rend inaptes à participer à cet essai (par exemple, conditions médicales, psychologiques ou psychiatriques, facteurs sociaux ou géographiques).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe de traitement
Médicament: Atorvastatine
Dose unique ; Administré par voie orale
Médicament: Digoxine
Dose unique ; Administré par voie orale
Médicament: Warfarine
Dose unique ; Administré par voie orale
Médicament: Paracétamol
Dose unique ; Administré par voie orale
Médicament: Metformine
Dose unique ; Administré par voie orale
Médicament: Injection HDM1005
Injection sous-cutanée QW

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Aire sous la courbe de concentration en fonction du temps de zéro à l'infini [AUC(0-∞)]
Délai: Jusqu'au jour 115
Paramètre PK de la métformine, de l'atorvastatine, de la warfarine et de la digoxine : Aire sous la courbe de l'heure 0 à ∞
Jusqu'au jour 115
Concentration maximale observée (Cmax)
Délai: Jusqu'au jour 115
Paramètre PK de l'acétaminophène, de la metformine, de l'atorvastatine, de la warfarine et de la digoxine : concentration maximale observée
Jusqu'au jour 115
Aire sous la courbe de concentration en fonction du temps de zéro à t [AUC(0-t)]
Délai: Jusqu'au jour 115
Paramètre PK de l'acétaminophène, de la metformine, de l'atorvastatine, de la warfarine et de la digoxine : Aire sous la courbe de l'heure 0 à t
Jusqu'au jour 115
Temps de concentration maximale observée (Tmax)
Délai: Jusqu'au jour 115
Paramètre PK de l'acétaminophène : Temps de concentration maximale observée
Jusqu'au jour 115

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Événements indésirables (EI)
Délai: Jusqu'au jour 115
Nombre de sujets rapportant des événements indésirables
Jusqu'au jour 115
Volume de distribution apparent (Vz/F)
Délai: Jusqu'au jour 115
Paramètre PK de l'Acétaminophène, de la Metformine, de l'Atorvastatine, de la Warfarine et de la Digoxine
Jusqu'au jour 115
Temps de concentration maximale observée (Tmax)
Délai: Jusqu'au jour 115
Paramètre PK du HDM1005, de la metformine, de l'atorvastatine, de la warfarine et de la digoxine
Jusqu'au jour 115
Concentration maximale observée (Cmax)
Délai: Jusqu’au jour 115
Paramètre PK du HDM1005
Jusqu’au jour 115
Aire sous la courbe de concentration en fonction du temps de zéro à t [AUC(0-t)]
Délai: Jusqu'au jour 115
Paramètre PK du HDM1005
Jusqu'au jour 115

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Hangzhou Zhongmei Huadong Pharmaceutical Co., Ltd.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

8 avril 2026

Achèvement primaire (Estimé)

1 décembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

2 juin 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 mars 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 mars 2026

Première publication (Réel)

30 mars 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

30 mars 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 mars 2026

Dernière vérification

1 mars 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • HDM1005-104

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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