Vliv HDM1005 na vyprazdňování žaludku a farmakokinetiku metforminu, atorvastatinu, warfarinu a digoxinu

Kritéria pro zařazení:

• Věk mezi 18 a 45 lety (včetně), bez ohledu na pohlaví.
• Mužští účastníci s tělesnou hmotností ≥50,0 kg, ženské účastnice s tělesnou hmotností ≥45,0 kg a index tělesné hmotnosti (BMI = hmotnost [kg]/výška² [m²]) v rozmezí 24,0 až 35,0 kg/m² (včetně).
• Podle názoru vyšetřovatele jsou účastníci obecně ve dobrém zdravotním stavu na základě anamnézy, klinických laboratorních testů, vitálních funkcí, výsledků 12-svodového EKG a nálezů fyzikálního vyšetření při screeningu.
• Před zahájením studie poskytnou podepsaný informovaný souhlas (ICF) a mají důkladné porozumění obsahu studie, postupům a možným nežádoucím reakcím. Účastníci musí být schopni dobře komunikovat s vyšetřovatelem a rozumět a dodržovat požadavky této studie.

Kritéria pro vyloučení:

• Účastníci s anamnézou nebo rodinnou anamnézou medulárního karcinomu štítné žlázy (MTC), hyperplazie C-buněk štítné žlázy nebo mnohočetné endokrinní neoplazie typu 2 (MEN2).
• Anamnéza chronické pankreatitidy nebo epizoda akutní pankreatitidy do 3 měsíců před screeningem.
• Anamnéza akutní epizody cholecystitidy do 3 měsíců před screeningem.
• Zkušenost s těžkými hypoglykemickými příhodami nebo opakovanými hypoglykemickými příhodami (≥3 hypoglykemické příhody týdně nebo jiné hypoglykemické příhody podle posouzení vyšetřovatele) do 3 měsíců před screeningem.
• Darování krve, významná ztráta krve (≥400 ml) nebo použití krevních produktů do 3 měsíců před screeningem nebo mezi screeningem a první dávkou.
• Použití předepsaných nebo volně prodejných léků, doplňků stravy nebo bylinných přípravků do 2 týdnů před podáním IMP, nebo stále v rámci 5 poločasů takových léků, podle toho, co je delší (s výjimkou antikoncepce).
• Účast na jakékoli klinické studii a použití zkoumaného přípravku do 3 měsíců před screeningem, nebo stále v rámci 5 poločasů zkoumaného přípravku z předchozí studie v době screeningu (podle toho, co je delší).
• Ženské účastnice, které kojí nebo jsou těhotné.
• Účastníci s jakýmikoli dalšími faktory, které podle názoru vyšetřovatele je činí nevhodnými pro účast v této studii (např. zdravotní, psychologické nebo psychiatrické stavy, sociální nebo geografické faktory).