HDM1005:n vaikutus metformiinin, atorvastatiinin, varfariinin ja digoksiinin mahontyhjennyskykyyn ja farmakokineettisiin ominaisuuksiin
tiistai 24. maaliskuuta 2026 päivittänyt: Hangzhou Zhongmei Huadong Pharmaceutical Co., Ltd.
Vaihe I, yksikeskeinen, avoimen leiman, yksihaarainen, kiinteäjärjestysinen tutkimus, jossa arvioidaan HDM1005:n vaikutusta mahalaukun tyhjenemiseen sekä HDM1005:n ja metformiinin, atorvastatiinin, varfariinin ja digoksiinin lääke-lääke-vuorovaikutusta ylipainoisten/laihojen aikuisten kiinalaisten koehenkilöiden keskuudessa.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on kuvata HDM1005:n vaikutusta mahalaukun tyhjentymiseen sekä HDM1005:n ja metformiinin, atorvastatiinin, varfariinin ja digoksiinin lääke-lääke-vuorovaikutusta ylipainoisten/lihavien aikuisten koehenkilöiden keskuudessa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
42
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Hefei, Kiina
- The Second Affiliated Hospital of Anhui Medical University
-
Ottaa yhteyttä:
- Mengxia Zhang
- Puhelinnumero: +86 15524433179
- Sähköposti: zhangmengxia@eastchinapharm.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 18–45 vuotta (mukaan lukien), sukupuolesta riippumatta.
- Miesten osallistujien ruumiinpainon tulee olla ≥50,0 kg, naisten osallistujien ruumiinpainon ≥45,0 kg, ja ruumiinpainoindeksin (BMI = paino [kg]/pituus² [m²]) oltava välillä 24,0–35,0 kg/m² (mukaan lukien).
- Tutkijan mielestä osallistujat ovat yleisesti hyvässä terveydentilassa seulonnassa tehtyjen terveyshistorian, kliinisten laboratoriotutkimusten, elintoimintojen, 12-liittymäisen EKG-tulosten ja fyysisten tutkimusten perusteella.
- Osallistujien on annettava allekirjoitettu tietoon perustuva suostumuslomake (ICF) ennen kokeilua ja ymmärrettävä kokeilun sisältö, menettelyt ja mahdolliset haittavaikutukset perusteellisesti. Osallistujien on kyettävä kommunikoimaan hyvin tutkijan kanssa sekä ymmärrettävä ja noudatettava tämän tutkimuksen vaatimuksia.
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistujat, joilla on sairaushistoria tai perhehistoria kilpirauhasen medullaarista karsinoomasta (MTC), kilpirauhasen C-solujen hyperplasiasta tai tyypin 2 moniendokriinisesta neoplasiasta (MEN2).
- Kroonisen haimatulehduksen historia tai akuutin haimatulehduksen jakso 3 kuukauden kuluessa seulonnasta.
- Akuutin sappirakon tulehduksen jakso 3 kuukauden kuluessa seulonnasta.
- Vakavia hypoglykemiatapahtumia tai toistuvia hypoglykemiatapahtumia (≥3 hypoglykemiatapahtumaa viikossa tai muita tutkijan arvioimia hypoglykemiatapahtumia) 3 kuukauden kuluessa seulonnasta.
- Verenluovutus, merkittävä verenmenetys (≥400 ml) tai verituotteiden käyttö 3 kuukauden kuluessa seulonnasta tai seulonnan ja ensimmäisen annoksen välillä.
- Reseptilääkkeiden, reseptivapaiden lääkkeiden, terveyden lisäravinteiden tai yrttilääkkeiden käyttö 2 viikkoa ennen IMP:n antamista tai vielä sellaisen lääkkeen 5 puoliintumisajan sisällä, kumpi on pidempi (ehkäisyvälineitä lukuun ottamatta).
- Osallistuminen mihin tahansa kliiniseen kokeiluun ja tutkittavan tuotteen käyttö 3 kuukauden kuluessa seulonnasta tai vielä edellisen kokeilun tutkittavan tuotteen 5 puoliintumisajan sisällä seulonnassa (kumpi on pidempi).
- Imettävät tai raskaana olevat naisosallistujat.
- Osallistujat, joilla on muita tekijöitä, jotka tutkijan mielestä tekevät heistä sopimattomia osallistumaan tähän kokeiluun (esim. lääketieteelliset, psykologiset tai psykiatriset tilat, sosiaaliset tai maantieteelliset tekijät).
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Hoitoryhmä
|
Kerta-annos; Annostetaan suun kautta
Kerta-annos; Annostetaan suun kautta
Yksi annos; annosteltu suun kautta
Yksittäinen annos; Annosteltu suun kautta
Yksi annos; annosteltu suun kautta
Ihonalainen injektio kerran viikossa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Pitoisuus-aikakäyrän alle jäävä pinta-ala ajanhetkestä nolla äärettömään [ AUC(0-∞)]
Aikaikkuna: Aina päivään 115 asti
|
Metformiinin, atorvastatiinin, varfariinin ja digoksiinin PK-parametri: Käyrän ala aika-akselin 0 tunnista ∞
|
Aina päivään 115 asti
|
|
Suurin havaittu pitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: Aina päivään 115 asti
|
Parasetamolin, metformiinin, atorvastatiinin, varfariinin ja digoksiinin PK-parametri: Suurin havaittu pitoisuus
|
Aina päivään 115 asti
|
|
Pitoisuus-aika-käyrän ala ajanhetkestä nolla aikaan t [AUC(0-t)]
Aikaikkuna: Aina päivään 115 asti
|
Parasetamolin, metformiinin, atorvastatiinin, varfariinin ja digoksiinin PK-parametri: Käyrän alla oleva pinta-ala ajanhetkestä 0 tuntia aikaan t
|
Aina päivään 115 asti
|
|
Suurimman havaittun pitoisuuden aika (Tmax)
Aikaikkuna: Aina päivään 115 asti
|
Parasetamolin PK-parametri: Havaittu maksimipitoisuusaika
|
Aina päivään 115 asti
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haitalliset tapahtumat
Aikaikkuna: Aina päivään 115 asti
|
Potilaiden lukumäärä, jotka ilmoittivat haittavaikutuksista
|
Aina päivään 115 asti
|
|
Ilmeinen jakautumistilavuus (Vz/F)
Aikaikkuna: Aina päivään 115 asti
|
PK-parametri parasetamolin, metformiinin, atorvastatiinin, varfariinin ja digoksiinin osalta
|
Aina päivään 115 asti
|
|
Suurimman havaittun pitoisuuden aika (Tmax)
Aikaikkuna: Aina päivään 115 saakka
|
HDM1005:n, metformiinin, atorvastatiinin, varfariinin ja digoksiinin PK-parametri
|
Aina päivään 115 saakka
|
|
Maksimi havaittu pitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: Aina päivään 115 asti
|
HDM1005:n PK-parametri
|
Aina päivään 115 asti
|
|
Pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala ajalta nollasta t:hen [AUC(0-t)]
Aikaikkuna: Aina päivään 115 asti
|
HDM1005:n PK-parametri
|
Aina päivään 115 asti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Keskiviikko 8. huhtikuuta 2026
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. joulukuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 2. kesäkuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 19. maaliskuuta 2026
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 24. maaliskuuta 2026
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 30. maaliskuuta 2026
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 30. maaliskuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 24. maaliskuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ravitsemushäiriöt
- Yliravitsemus
- Kehon paino
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Ravitsemukselliset ja aineenvaihduntataudit
- Merkit ja oireet
- Ylipainoinen
- Lihavuus
- Orgaaniset kemikaalit
- Heterosykliset yhdisteet, 1-rengas
- Heterosykliset yhdisteet
- Heterosykliset yhdisteet, 2-rengas
- Heterosykliset yhdisteet, sulatettu rengas
- Pyranit
- Rasvahapot
- Lipidit
- Atsolit
- Hiilihydraatit
- Polisykliset yhdisteet
- Glykosidit
- Anilidit
- Amidit
- Aniliiniyhdisteet
- Amiini
- Asetanilidit
- Steroidit
- Sulatettu rengasyhdisteet
- Pyrrolit
- Heptanoehapot
- Biguanides
- Guanidiinit
- Amidiinit
- Kuumariinit
- Bentsopyrans
- Digitalisglykosidit
- Kardenolidit
- Sydämen glykosidit
- Kardanolidit
- 4-hydroksikoumariinit
- Atorvastatiini
- Asetaminofeeni
- Digoksiini
- Metformiini
- Varfariini
Muut tutkimustunnusnumerot
- HDM1005-104
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .