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HDM1005对二甲双胍、阿托伐他汀、华法林和地高辛的胃排空及药代动力学的影响

2026年3月24日 更新者：Hangzhou Zhongmei Huadong Pharmaceutical Co., Ltd.

一项I期、单中心、开放标签、单臂、固定序列研究，旨在评估HDM1005对中国超重/肥胖成年受试者胃排空的影响，以及HDM1005与二甲双胍、阿托伐他汀、华法林和地高辛的药物相互作用

本研究的目的是表征HDM1005对胃排空的影响，以及HDM1005与二甲双胍、阿托伐他汀、华法林和地高辛在超重/肥胖成年受试者中的药物相互作用。

研究概览

地位

尚未招聘

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (估计的)

42

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准：

  • 年龄在18至45岁之间（含），不限性别。
  • 男性参与者体重≥50.0公斤，女性参与者体重≥45.0公斤，且体重指数（BMI = 体重[公斤]/身高²[米²]）在24.0至35.0公斤/米²之间（含）。
  • 根据研究者的意见，基于筛选时的病史、临床实验室检查、生命体征、12导联心电图结果和体格检查结果，参与者总体健康状况良好。
  • 试验前签署知情同意书（ICF），并充分了解试验内容、程序和可能的不良反应。参与者必须能与研究者良好沟通，并理解并遵守本研究的要求。

排除标准：

  • 有甲状腺髓样癌（MTC）、甲状腺C细胞增生或多发性内分泌腺瘤2型（MEN2）病史或家族史的参与者。
  • 筛选前3个月内患有慢性胰腺炎或急性胰腺炎发作史。
  • 筛选前3个月内患有急性胆囊炎发作史。
  • 筛选前3个月内经历过严重低血糖事件或反复低血糖事件（每周≥3次低血糖事件，或研究者判断的其他低血糖事件）。
  • 筛选前3个月内或在筛选至首次给药期间献血、大量失血（≥400毫升）或使用血液制品。
  • 在试验用药品给药前2周内使用过处方药、非处方药、保健品或草药，或仍在这些药物的5个半衰期内（以较长者为准）（避孕药除外）。
  • 筛选前3个月内参加过任何临床试验并使用过试验用药品，或在筛选时仍处于先前试验用药品的5个半衰期内（以较长者为准）。
  • 正在哺乳或怀孕的女性参与者。
  • 存在任何其他研究者认为不适合参与本试验的因素的参与者（例如，医疗、心理或精神状况，社会或地理因素）。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：治疗组
药品：阿托伐他汀
单剂量；口服给药
药品：地高辛
单剂量；口服给药
药品：华法林
单次剂量；口服给药
药品：对乙酰氨基酚
单次剂量；口服给药
药品：二甲双胍
单次剂量；口服给药
药品：HDM1005注射液
皮下注射QW

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
从零时刻到无穷大的浓度-时间曲线下面积 [ AUC(0-∞)]
大体时间：截至第115天
二甲双胍、阿托伐他汀、华法林和地高辛的药代动力学参数：从0小时到∞的曲线下面积
截至第115天
最大观察浓度 (Cmax)
大体时间：最多至第 115 天
对乙酰氨基酚、二甲双胍、阿托伐他汀、华法林和地高辛的PK参数：最大观察浓度
最多至第 115 天
从时间零到t的药物浓度-时间曲线下面积 [AUC(0-t)]
大体时间：截至第115天
对乙酰氨基酚、二甲双胍、阿托伐他汀、华法林和地高辛的PK参数：从0小时到t的曲线下面积
截至第115天
最大观测浓度时间 (Tmax)
大体时间：截至第115天
对乙酰氨基酚的PK参数：最大观察浓度时间
截至第115天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
不良事件（AEs）
大体时间：截至第115天
报告不良事件（AEs）的受试者数量
截至第115天
表观分布容积 (Vz/F)
大体时间：截至第115天
对乙酰氨基酚、二甲双胍、阿托伐他汀、华法林和地高辛的药代动力学参数
截至第115天
最大观察浓度时间 (Tmax)
大体时间：截至第115天
HDM1005、二甲双胍、阿托伐他汀、华法林和地高辛的PK参数
截至第115天
最大观察浓度 (Cmax)
大体时间：至第115天
HDM1005的药代动力学参数
至第115天
从时间零到t的浓度时间曲线下面积 [AUC(0-t)]
大体时间：截至第 115 天
HDM1005的PK参数
截至第 115 天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Hangzhou Zhongmei Huadong Pharmaceutical Co., Ltd.

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (估计的)

2026年4月8日

初级完成 (估计的)

2026年12月1日

研究完成 (估计的)

2027年6月2日

研究注册日期

首次提交

2026年3月19日

首先提交符合 QC 标准的

2026年3月24日

首次发布 (实际的)

2026年3月30日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年3月30日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年3月24日

最后验证

2026年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • HDM1005-104

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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