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HDM1005가 메트포민, 아토르바스타틴, 와파린 및 디곡신의 위 배출 및 약동학에 미치는 영향

2026년 3월 24일 업데이트: Hangzhou Zhongmei Huadong Pharmaceutical Co., Ltd.

과체중/비만 성인 중국인 대상자에서 HDM1005가 위 배출에 미치는 영향 및 HDM1005와 메트포르민, 아토르바스타틴, 와파린, 디곡신 간의 약물-약물 상호작용을 평가하기 위한 1상, 단일 기관, 개방형, 단일 군, 고정 순서 연구

이 연구의 목적은 과체중/비만 성인 대상자에서 HDM1005의 위 배출에 미치는 영향과 HDM1005와 메트포르민, 아토르바스타틴, 와파린, 디곡신 간의 약물 상호작용을 특성화하는 것입니다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

42

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  • 성별에 관계없이 18세에서 45세(포함) 사이입니다.
  • 남성 참가자는 체중 ≥50.0 kg, 여성 참가자는 체중 ≥45.0 kg이며 체질량지수(BMI = 체중[kg]/키²[m²])가 24.0에서 35.0 kg/m²(포함) 범위 내에 있어야 합니다.
  • 조사관의 판단에 따라, 참가자는 선별 시 의료 기록, 임상 검사실 검사, 활력 징후, 12-유도 심전도 결과 및 신체 검사 결과를 바탕으로 전반적으로 건강 상태가 양호합니다.
  • 시험 전에 서명된 동의서(ICF)를 제공하고 시험 내용, 절차 및 가능한 이상 반응을 철저히 이해해야 합니다. 참가자는 조사관과 원활하게 의사 소통할 수 있어야 하며 본 연구의 요구 사항을 이해하고 준수할 수 있어야 합니다.

배제 기준:

  • 갑상선 수질암(MTC), 갑상선 C-세포 증식증 또는 다발성 내분비 종양 증후군 2형(MEN2)의 의료 기록이나 가족력이 있는 참가자.
  • 선별 3개월 이내 만성 췌장염 또는 급성 췌장염 발병 이력.
  • 선별 3개월 이내 급성 담낭염 발병 이력.
  • 선별 3개월 이내 중증 저혈당 사건 또는 반복적 저혈당 사건(주당 ≥3회 저혈당 사건 또는 조사관이 판단한 기타 저혈당 사건)을 경험한 경우.
  • 선별 3개월 이내 또는 선별과 첫 투여 사이에 헌혈, 상당한 출혈(≥400 mL) 또는 혈액 제제 사용.
  • IMP 투여 2주 이내에 처방약, 일반의약품, 건강 보조제 또는 한약을 사용했거나 아직 해당 약물의 5 반감기 이내에 있는 경우(더 긴 기간 기준, 피임약 제외).
  • 선별 3개월 이내에 임상 시험에 참여하고 연구용 제품을 사용했거나 선별 시점에서 이전 시험의 연구용 제품 5 반감기 이내에 있는 경우(더 긴 기간 기준).
  • 수유 중이거나 임신한 여성 참가자.
  • 조사관의 판단에 따라 본 시험 참여에 부적합하다고 여겨지는 기타 요인(예: 의학적, 심리적 또는 정신과적 상태, 사회적 또는 지리적 요인)이 있는 참가자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 치료군
의약품: 아토르바스타틴
단일 용량; 구두로 관리
의약품: 디곡신
단일 용량; 구두로 관리
의약품: 와파린
단일 투여; 경구 투여
의약품: 아세트아미노펜
단일 용량; 경구 투여
의약품: 메트포민
단일 투여; 경구 투여
의약품: HDM1005 주사
피하주사 매주

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
시간 0부터 ∞까지의 농도-시간 곡선 아래 면적 [ AUC(0-∞)]
기간: 최대 115일
메트포르민, 아토르바스타틴, 와파린 및 디곡신의 PK 파라미터: 시간 0시간부터 ∞까지의 곡선하면적
최대 115일
최대 관찰 농도 (Cmax)
기간: 최대 115일
아세트아미노펜, 메트포르민, 아토르바스타틴, 와파린, 디곡신의 PK 파라미터: 최대 관찰 농도
최대 115일
시간 0부터 t까지의 농도-시간 곡선 아래 면적 [AUC(0-t)]
기간: 최대 115일
아세트아미노펜, 메트포르민, 아토르바스타틴, 와파린 및 디곡신의 PK 파라미터: 시간 0시부터 t까지의 곡선하면적
최대 115일
최대 관찰 농도 시간 (Tmax)
기간: 최대 115일
아세트아미노펜의 PK 파라미터: 최대 관찰 농도 시간
최대 115일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
부작용(AEs)
기간: Day 115까지
부작용(AE)을 보고한 대상자 수
Day 115까지
명백한 분포 용적 (Vz/F)
기간: 최대 115일까지
아세트아미노펜, 메트포르민, 아토르바스타틴, 와파린 및 디곡신의 PK 파라미터
최대 115일까지
최대 관찰 농도 시간 (Tmax)
기간: 최대 115일
HDM1005, 메트포르민, 아토르바스타틴, 와파린 및 디곡신의 PK 파라미터
최대 115일
최대 관찰 농도 (Cmax)
기간: 최대 115일
HDM1005의 PK 파라미터
최대 115일
시간 0부터 t까지의 농도-시간 곡선 아래 면적 [ AUC(0- t)]
기간: 최대 115일까지
HDM1005의 PK 파라미터
최대 115일까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Hangzhou Zhongmei Huadong Pharmaceutical Co., Ltd.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2026년 4월 8일

기본 완료 (추정된)

2026년 12월 1일

연구 완료 (추정된)

2027년 6월 2일

연구 등록 날짜

최초 제출

2026년 3월 19일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2026년 3월 24일

처음 게시됨 (실제)

2026년 3월 30일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 3월 30일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 3월 24일

마지막으로 확인됨

2026년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • HDM1005-104

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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