A HDM1005 hatása a gyomorürülésre és a metformin, atorvastatin, varfarin és digoxin farmakokinetikájára

Bevonási kritériumok:

• 18 és 45 év közötti (beleértve) életkorúak, nemtől függetlenül.
• Férfi résztvevők testsúlya ≥50,0 kg, női résztvevők testsúlya ≥45,0 kg, valamint testtömegindex (BMI = testsúly [kg]/magasság² [m²]) 24,0 és 35,0 kg/m² között (beleértve).
• A vizsgálatvezető véleménye szerint a résztvevők általános jó egészségi állapotban vannak a kiválasztás során végzett anamnézis, klinikai laboratóriumi tesztek, életfunkciós jelek, 12-csatornás EKG eredmények és fizikális vizsgálat alapján.
• Aláírt tájékoztatott beleegyező nyilatkozatot (ICF) kell nyújtaniuk a vizsgálat előtt, valamint teljes mértékben meg kell érteniük a vizsgálat tartalmát, eljárásait és lehetséges mellékhatásait. A résztvevőknek jól kell tudniuk kommunikálni a vizsgálatvezetővel, és meg kell érteniük és betartaniuk a vizsgálat követelményeit.

Kizárási kritériumok:

• Résztvevők, akiknek a medulláris pajzsmirigyrák (MTC), pajzsmirigy C-sejt hiperplázia vagy 2-es típusú multipl endokrin neoplasia (MEN2) személyes vagy családi anamnézise van.
• Krónikus hasnyálmirigy-gyulladás anamnézise vagy akut hasnyálmirigy-gyulladás epizód a kiválasztás előtti 3 hónapban.
• Akut epehólyag-gyulladás epizód anamnézise a kiválasztás előtti 3 hónapban.
• Súlyos hipoglikémiás események vagy ismétlődő hipoglikémiás események (≥3 hipoglikémiás esemény hetente, vagy más hipoglikémiás események a vizsgálatvezető megítélése szerint) a kiválasztás előtti 3 hónapban.
• Vérleadás, jelentős vérveszteség (≥400 mL) vagy vérkészítmények használata a kiválasztás előtti 3 hónapban, vagy a kiválasztás és az első adag között.
• Vényköteles vagy vény nélkül kapható gyógyszerek, egészségkiegészítők vagy gyógynövények használata az IMP beadását megelőző 2 héten belül, vagy még az ilyen gyógyszerek 5 felezési idején belül, attól függően, hogy melyik a hosszabb (a fogamzásgátlók kivételével).
• Bármely klinikai vizsgálatban való részvétel és vizsgálati termék használata a kiválasztás előtti 3 hónapban, vagy még az előző vizsgálatból származó vizsgálati termék 5 felezési idején belül a kiválasztás időpontjában (attól függően, hogy melyik a hosszabb).
• Szoptató vagy terhes női résztvevők.
• Résztvevők, akiknek bármilyen más tényezője van, amely a vizsgálatvezető véleménye szerint alkalmatlanná teszi őket a vizsgálatban való részvételre (pl. orvosi, pszichológiai vagy pszichiátriai állapotok, társadalmi vagy földrajzi tényezők).