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Influencia de HDM1005 en el Vaciamiento Gástrico y la Farmacocinética de Metformina, Atorvastatina, Warfarina y Digoxina

24 de marzo de 2026 actualizado por: Hangzhou Zhongmei Huadong Pharmaceutical Co., Ltd.

Un estudio de fase I, monocéntrico, abierto, de un solo brazo y de secuencia fija para evaluar la influencia de HDM1005 sobre el vaciado gástrico y la interacción fármaco-fármaco de HDM1005 con metformina, atorvastatina, warfarina y digoxina en sujetos adultos chinos con sobrepeso/obesidad

El propósito de este estudio es caracterizar la influencia de HDM1005 en el vaciamiento gástrico y la interacción farmacológica de HDM1005 con metformina, atorvastatina, warfarina y digoxina en sujetos adultos con sobrepeso/obesidad.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

42

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Hefei, Porcelana
        • The Second Affiliated Hospital of Anhui Medical University
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad comprendida entre 18 y 45 años (inclusive), independientemente del género.
  • Participantes masculinos con peso corporal ≥50,0 kg, participantes femeninos con peso corporal ≥45,0 kg, e índice de masa corporal (IMC = peso [kg]/altura² [m²]) dentro del rango de 24,0 a 35,0 kg/m² (inclusive).
  • En opinión del investigador, los participantes gozan de buena salud general según antecedentes médicos, pruebas de laboratorio clínico, signos vitales, resultados de ECG de 12 derivaciones y hallazgos del examen físico en la selección.
  • Proporcionar el formulario de consentimiento informado (FCI) firmado antes del ensayo, y comprender a fondo el contenido, procedimientos y posibles reacciones adversas del ensayo. Los participantes deben poder comunicarse bien con el investigador, y comprender y cumplir con los requisitos de este estudio.

Criterios de exclusión:

  • Participantes con antecedentes médicos o familiares de carcinoma medular de tiroides (CMT), hiperplasia de células C tiroideas o neoplasia endocrina múltiple tipo 2 (NEM2).
  • Antecedentes de pancreatitis crónica o un episodio de pancreatitis aguda dentro de los 3 meses previos a la selección.
  • Antecedentes de un episodio agudo de colecistitis dentro de los 3 meses previos a la selección.
  • Experimentó eventos hipoglucémicos graves o eventos hipoglucémicos recurrentes (≥3 eventos hipoglucémicos por semana, u otros eventos hipoglucémicos según criterio del investigador) dentro de los 3 meses previos a la selección.
  • Donación de sangre, pérdida significativa de sangre (≥400 mL) o uso de hemoderivados dentro de los 3 meses previos a la selección o entre la selección y la primera dosis.
  • Uso de medicamentos con receta o de venta libre, suplementos dietéticos o medicamentos herbales dentro de las 2 semanas previas a la administración del IMP, o aún dentro de las 5 vidas medias de dichos medicamentos, lo que sea más largo (excluyendo anticonceptivos).
  • Participación en cualquier ensayo clínico y uso de producto en investigación dentro de los 3 meses previos a la selección, o aún dentro de las 5 vidas medias del producto en investigación de un ensayo anterior en el momento de la selección (lo que sea más largo).
  • Participantes femeninas que estén amamantando o embarazadas.
  • Participantes con cualquier otro factor que, en opinión del investigador, los haga no aptos para participar en este ensayo (por ejemplo, condiciones médicas, psicológicas o psiquiátricas, factores sociales o geográficos).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo de tratamiento
Dosis única; Administrado por vía oral
Dosis única; Administrado por vía oral
Dosis única; Administrado por vía oral
Dosis única; Administrado por vía oral
Dosis única; Administrado por vía oral
Inyección subcutánea QW

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Área Bajo la Curva de Concentración-Tiempo desde el Tiempo Cero hasta ∞ [AUC(0-∞)]
Periodo de tiempo: Hasta el día 115
Parámetro PK de Metformina, Atorvastatina, Warfarina y Digoxina: Área bajo la curva desde la hora 0 hasta ∞
Hasta el día 115
Concentración máxima observada (Cmax)
Periodo de tiempo: Hasta el día 115
Parámetro PK de Acetaminofén, Metformina, Atorvastatina, Warfarina y Digoxina: Concentración máxima observada
Hasta el día 115
Área Bajo la Curva de Concentración Tiempo Desde el Tiempo Cero hasta t [AUC(0-t)]
Periodo de tiempo: Hasta el día 115
Parámetro PK de Acetaminofén, Metformina, Atorvastatina, Warfarina y Digoxina: Área bajo la curva desde la hora 0 hasta t
Hasta el día 115
Tiempo de concentración máxima observada (Tmax)
Periodo de tiempo: Hasta el día 115
Parámetro PK del Acetaminofén: Tiempo de concentración máxima observada
Hasta el día 115

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Eventos adversos (EA)
Periodo de tiempo: Hasta el día 115
Número de sujetos que notificaron EAs
Hasta el día 115
Volumen aparente de distribución (Vz/F)
Periodo de tiempo: Hasta el día 115
Parámetro PK de Acetaminofén, Metformina, Atorvastatina, Warfarina y Digoxina
Hasta el día 115
Tiempo de concentración máxima observada (Tmax)
Periodo de tiempo: Hasta el día 115
Parámetro PK de HDM1005, Metformina, Atorvastatina, Warfarina y Digoxina
Hasta el día 115
Concentración máxima observada (Cmax)
Periodo de tiempo: Hasta el día 115
Parámetro PK de HDM1005
Hasta el día 115
Área Bajo la Curva de Concentración Tiempo Desde el Tiempo Cero hasta t [AUC(0-t)]
Periodo de tiempo: Hasta el día 115
Parámetro PK de HDM1005
Hasta el día 115

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

8 de abril de 2026

Finalización primaria (Estimado)

1 de diciembre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

2 de junio de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de marzo de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de marzo de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

30 de marzo de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

30 de marzo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de marzo de 2026

Última verificación

1 de marzo de 2026

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Atorvastatina

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