- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07502001
Influencia de HDM1005 en el Vaciamiento Gástrico y la Farmacocinética de Metformina, Atorvastatina, Warfarina y Digoxina
24 de marzo de 2026 actualizado por: Hangzhou Zhongmei Huadong Pharmaceutical Co., Ltd.
Un estudio de fase I, monocéntrico, abierto, de un solo brazo y de secuencia fija para evaluar la influencia de HDM1005 sobre el vaciado gástrico y la interacción fármaco-fármaco de HDM1005 con metformina, atorvastatina, warfarina y digoxina en sujetos adultos chinos con sobrepeso/obesidad
El propósito de este estudio es caracterizar la influencia de HDM1005 en el vaciamiento gástrico y la interacción farmacológica de HDM1005 con metformina, atorvastatina, warfarina y digoxina en sujetos adultos con sobrepeso/obesidad.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
42
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Hefei, Porcelana
- The Second Affiliated Hospital of Anhui Medical University
-
Contacto:
- Mengxia Zhang
- Número de teléfono: +86 15524433179
- Correo electrónico: zhangmengxia@eastchinapharm.com
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad comprendida entre 18 y 45 años (inclusive), independientemente del género.
- Participantes masculinos con peso corporal ≥50,0 kg, participantes femeninos con peso corporal ≥45,0 kg, e índice de masa corporal (IMC = peso [kg]/altura² [m²]) dentro del rango de 24,0 a 35,0 kg/m² (inclusive).
- En opinión del investigador, los participantes gozan de buena salud general según antecedentes médicos, pruebas de laboratorio clínico, signos vitales, resultados de ECG de 12 derivaciones y hallazgos del examen físico en la selección.
- Proporcionar el formulario de consentimiento informado (FCI) firmado antes del ensayo, y comprender a fondo el contenido, procedimientos y posibles reacciones adversas del ensayo. Los participantes deben poder comunicarse bien con el investigador, y comprender y cumplir con los requisitos de este estudio.
Criterios de exclusión:
- Participantes con antecedentes médicos o familiares de carcinoma medular de tiroides (CMT), hiperplasia de células C tiroideas o neoplasia endocrina múltiple tipo 2 (NEM2).
- Antecedentes de pancreatitis crónica o un episodio de pancreatitis aguda dentro de los 3 meses previos a la selección.
- Antecedentes de un episodio agudo de colecistitis dentro de los 3 meses previos a la selección.
- Experimentó eventos hipoglucémicos graves o eventos hipoglucémicos recurrentes (≥3 eventos hipoglucémicos por semana, u otros eventos hipoglucémicos según criterio del investigador) dentro de los 3 meses previos a la selección.
- Donación de sangre, pérdida significativa de sangre (≥400 mL) o uso de hemoderivados dentro de los 3 meses previos a la selección o entre la selección y la primera dosis.
- Uso de medicamentos con receta o de venta libre, suplementos dietéticos o medicamentos herbales dentro de las 2 semanas previas a la administración del IMP, o aún dentro de las 5 vidas medias de dichos medicamentos, lo que sea más largo (excluyendo anticonceptivos).
- Participación en cualquier ensayo clínico y uso de producto en investigación dentro de los 3 meses previos a la selección, o aún dentro de las 5 vidas medias del producto en investigación de un ensayo anterior en el momento de la selección (lo que sea más largo).
- Participantes femeninas que estén amamantando o embarazadas.
- Participantes con cualquier otro factor que, en opinión del investigador, los haga no aptos para participar en este ensayo (por ejemplo, condiciones médicas, psicológicas o psiquiátricas, factores sociales o geográficos).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo de tratamiento
|
Dosis única; Administrado por vía oral
Dosis única; Administrado por vía oral
Dosis única; Administrado por vía oral
Dosis única; Administrado por vía oral
Dosis única; Administrado por vía oral
Inyección subcutánea QW
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Área Bajo la Curva de Concentración-Tiempo desde el Tiempo Cero hasta ∞ [AUC(0-∞)]
Periodo de tiempo: Hasta el día 115
|
Parámetro PK de Metformina, Atorvastatina, Warfarina y Digoxina: Área bajo la curva desde la hora 0 hasta ∞
|
Hasta el día 115
|
|
Concentración máxima observada (Cmax)
Periodo de tiempo: Hasta el día 115
|
Parámetro PK de Acetaminofén, Metformina, Atorvastatina, Warfarina y Digoxina: Concentración máxima observada
|
Hasta el día 115
|
|
Área Bajo la Curva de Concentración Tiempo Desde el Tiempo Cero hasta t [AUC(0-t)]
Periodo de tiempo: Hasta el día 115
|
Parámetro PK de Acetaminofén, Metformina, Atorvastatina, Warfarina y Digoxina: Área bajo la curva desde la hora 0 hasta t
|
Hasta el día 115
|
|
Tiempo de concentración máxima observada (Tmax)
Periodo de tiempo: Hasta el día 115
|
Parámetro PK del Acetaminofén: Tiempo de concentración máxima observada
|
Hasta el día 115
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Eventos adversos (EA)
Periodo de tiempo: Hasta el día 115
|
Número de sujetos que notificaron EAs
|
Hasta el día 115
|
|
Volumen aparente de distribución (Vz/F)
Periodo de tiempo: Hasta el día 115
|
Parámetro PK de Acetaminofén, Metformina, Atorvastatina, Warfarina y Digoxina
|
Hasta el día 115
|
|
Tiempo de concentración máxima observada (Tmax)
Periodo de tiempo: Hasta el día 115
|
Parámetro PK de HDM1005, Metformina, Atorvastatina, Warfarina y Digoxina
|
Hasta el día 115
|
|
Concentración máxima observada (Cmax)
Periodo de tiempo: Hasta el día 115
|
Parámetro PK de HDM1005
|
Hasta el día 115
|
|
Área Bajo la Curva de Concentración Tiempo Desde el Tiempo Cero hasta t [AUC(0-t)]
Periodo de tiempo: Hasta el día 115
|
Parámetro PK de HDM1005
|
Hasta el día 115
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
8 de abril de 2026
Finalización primaria (Estimado)
1 de diciembre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
2 de junio de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de marzo de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de marzo de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
30 de marzo de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
30 de marzo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de marzo de 2026
Última verificación
1 de marzo de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Trastornos Nutricionales
- Sobrenutrición
- Peso corporal
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Enfermedades Nutricionales y Metabólicas
- Signos y síntomas
- Exceso de peso
- Obesidad
- Químicos orgánicos
- Compuestos heterocíclicos, 1 anillo
- Compuestos heterocíclicos
- Compuestos heterocíclicos, 2 anillos
- Compuestos heterocíclicos, anillo fusionado
- Piranos
- Ácidos grasos
- Lípidos
- Azoles
- Carbohidratos
- Compuestos policíclicos
- Glucósidos
- Aniluros
- Amidas
- Compuestos anilina
- Amina
- Acetanilidas
- Esteroides
- Compuestos de anillo fusionado
- Pirroles
- Ácidos heptanoicos
- Biguanides
- Guanidinas
- Amidinos
- Cumarinas
- Benzopirans
- Glicosidos Digitalis
- Cardenólidos
- Glucósidos cardíacos
- Cardanólidos
- 4-hidroxicumarinas
- Atorvastatina
- Paracetamol
- Digoxina
- Metformina
- Warfarina
Otros números de identificación del estudio
- HDM1005-104
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Atorvastatina
-
Dong-A ST Co., Ltd.DesconocidoSaludableCorea, república de
-
Peking Union Medical College HospitalReclutamientoMujer con cáncer de mamaPorcelana
-
Kumamoto UniversityTerminadoEnfermedad de la arteria coronaria | HipercolesterolemiaJapón
-
Suzhou Municipal Hospital of Anhui ProvinceTerminadoEnfermedad de vasos pequeños cerebrales | Lesiones isquémicas de la materia blanca (WMIL) | Molécula de adhesión de células vasculares-1 | VCAM-1Porcelana
-
Yonsei UniversityTerminadoEfecto de los fármacos modificadores de lípidos sobre la función HDL en pacientes con hiperlipidemiaHiperlipidemiaCorea, república de
-
Badr UniversityAún no reclutandoEsteatohepatitis no alcohólica EHNA | Enfermedad del hígado graso no alcohólico NAFLDEgipto
-
Zhejiang Hisun Pharmaceutical Co. Ltd.Desconocido
-
Hospital Civil de GuadalajaraTerminadoTrombocitopenia inmune primariaMéxico
-
Changhai HospitalThe First Affiliated Hospital of Soochow UniversityAún no reclutandoEstenosis de la arteria carótida
-
CHU de Quebec-Universite LavalCanadian Institutes of Health Research (CIHR); BiovaloremActivo, no reclutandoCancer de pancreas | Cáncer metastásico | Adenocarcinoma ductal pancreático | Cáncer de páncreasCanadá