Influenza di HDM1005 sullo Svuotamento Gastrico e sulla Farmacocinetica di Metformina, Atorvastatina, Warfarin e Digossina

Criteri di inclusione:

• Età compresa tra 18 e 45 anni (inclusi), indipendentemente dal sesso.
• Partecipanti maschi con peso corporeo ≥50,0 kg, partecipanti femmine con peso corporeo ≥45,0 kg e indice di massa corporea (BMI = peso [kg]/altezza² [m²]) compreso tra 24,0 e 35,0 kg/m² (inclusi).
• Secondo l'opinione dello sperimentatore, i partecipanti sono in buona salute generale sulla base dell'anamnesi, degli esami di laboratorio clinici, dei segni vitali, dei risultati dell'ECG a 12 derivazioni e dei riscontri dell'esame fisico allo screening.
• Fornire il modulo di consenso informato (ICF) firmato prima della sperimentazione e avere una comprensione approfondita del contenuto, delle procedure e delle possibili reazioni avverse della sperimentazione. I partecipanti devono essere in grado di comunicare bene con lo sperimentatore e comprendere e rispettare i requisiti di questo studio.

Criteri di esclusione:

• Partecipanti con anamnesi o storia familiare di carcinoma midollare della tiroide (MTC), iperplasia delle cellule C tiroidee o neoplasia endocrina multipla di tipo 2 (MEN2).
• Storia di pancreatite cronica o episodio di pancreatite acuta entro 3 mesi prima dello screening.
• Storia di un episodio acuto di colecistite entro 3 mesi prima dello screening.
• Eventi ipoglicemici gravi o eventi ipoglicemici ricorrenti (≥3 eventi ipoglicemici a settimana, o altri eventi ipoglicemici come giudicato dallo sperimentatore) entro 3 mesi prima dello screening.
• Donazione di sangue, perdita significativa di sangue (≥400 mL) o uso di emoderivati entro 3 mesi prima dello screening o tra lo screening e la prima dose.
• Uso di farmaci da prescrizione o da banco, integratori alimentari o medicinali a base di erbe entro 2 settimane prima della somministrazione dell'IMP, o ancora entro 5 emivite di tali farmaci, a seconda di quale sia più lungo (escluse le contraccezioni).
• Partecipazione a qualsiasi sperimentazione clinica e uso di prodotto sperimentale entro 3 mesi prima dello screening, o ancora entro 5 emivite del prodotto sperimentale di una sperimentazione precedente al momento dello screening (a seconda di quale sia più lungo).
• Partecipanti di sesso femminile che allattano o sono in gravidanza.
• Partecipanti con qualsiasi altro fattore che, a giudizio dello sperimentatore, li renda inadatti a partecipare a questa sperimentazione (ad esempio, condizioni mediche, psicologiche o psichiatriche, fattori sociali o geografici).