Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ HDM1005 na opróżnianie żołądka i farmakokinetykę metforminy, atorwastatyny, warfaryny i digoksyny

24 marca 2026 zaktualizowane przez: Hangzhou Zhongmei Huadong Pharmaceutical Co., Ltd.

Faza I, jednoośrodkowe, otwarte, jedno-ramienne badanie o stałej kolejności mające na celu ocenę wpływu HDM1005 na opróżnianie żołądka oraz interakcji lekowych między HDM1005 a metforminą, atorwastatyną, warfaryną i digoksyną u dorosłych chińskich uczestników z nadwagą/otyłością

Celem tego badania jest scharakteryzowanie wpływu HDM1005 na opróżnianie żołądka oraz interakcji lekowych pomiędzy HDM1005 a metforminą, atorwastatyną, warfaryną i digoksyną u dorosłych pacjentów z nadwagą/otyłością.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

42

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia:

  • Wiek od 18 do 45 lat (włącznie), niezależnie od płci.
  • Uczestnicy płci męskiej o masie ciała ≥50,0 kg, uczestniczki płci żeńskiej o masie ciała ≥45,0 kg oraz wskaźnik masy ciała (BMI = masa [kg]/wzrost² [m²]) w zakresie od 24,0 do 35,0 kg/m² (włącznie).
  • Według oceny badacza uczestnicy są w ogólnie dobrym stanie zdrowia na podstawie wywiadu medycznego, badań laboratoryjnych, parametrów życiowych, wyników 12-odprowadzeniowego EKG oraz badania fizykalnego przeprowadzonego podczas kwalifikacji.
  • Przed przystąpieniem do badania należy podpisać świadomą zgodę (ICF) oraz dokładnie zrozumieć cel badania, procedury i możliwe działania niepożądane. Uczestnicy muszą być w stanie skutecznie komunikować się z badaczem oraz rozumieć i przestrzegać wymagań badania.

Kryteria wyłączenia:

  • Uczestnicy z wywiadem medycznym lub rodzinnym w kierunku raka rdzeniastego tarczycy (MTC), przerostu komórek C tarczycy lub mnogiej gruczolakowatości wewnątrzwydzielniczej typu 2 (MEN2).
  • Wywiad przewlekłego zapalenia trzustki lub epizod ostrego zapalenia trzustki w ciągu 3 miesięcy przed kwalifikacją.
  • Epizod ostrego zapalenia pęcherzyka żółciowego w ciągu 3 miesięcy przed kwalifikacją.
  • Ciężkie epizody hipoglikemii lub nawracające epizody hipoglikemii (≥3 epizody tygodniowo lub inne epizody uznane przez badacza) w ciągu 3 miesięcy przed kwalifikacją.
  • Oddanie krwi, znacząca utrata krwi (≥400 ml) lub stosowanie produktów krwiopochodnych w ciągu 3 miesięcy przed kwalifikacją lub między kwalifikacją a pierwszą dawką.
  • Stosowanie leków na receptę lub dostępnych bez recepty, suplementów diety lub leków ziołowych w ciągu 2 tygodni przed podaniem IMP lub w okresie krótszym niż 5 okresów półtrwania takich substancji (w zależności od tego, który okres jest dłuższy), z wyłączeniem środków antykoncepcyjnych.
  • Udział w jakimkolwiek badaniu klinicznym i stosowanie badanego produktu w ciągu 3 miesięcy przed kwalifikacją lub w okresie krótszym niż 5 okresów półtrwania badanego produktu z poprzedniego badania w momencie kwalifikacji (w zależności od tego, który okres jest dłuższy).
  • Kobiety karmiące piersią lub w ciąży.
  • Uczestnicy z innymi czynnikami, które według oceny badacza dyskwalifikują ich z udziału w badaniu (np. schorzenia medyczne, psychologiczne lub psychiatryczne, czynniki społeczne lub geograficzne).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa eksperymentalna
Lek: Atorwastatyna
Pojedyncza dawka; Podawany doustnie
Lek: Digoksyna
Pojedyncza dawka; Podawany doustnie
Lek: Warfaryna
Pojedyncza dawka; Podawana doustnie
Lek: Paracetamol
Pojedyncza dawka; Podawana doustnie
Lek: Metformina
Pojedyncza dawka; Podawana doustnie
Lek: Iniekcja HDM1005
Iniekcja podskórna QW

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Obszar pod krzywą stężenia w czasie od czasu zero do ∞ [ AUC(0- ∞)]
Ramy czasowe: Do Dnia 115
Parametr PK metforminy, atorwastatyny, warfaryny i digoksyny: Pole pod krzywą od czasu 0 godziny do ∞
Do Dnia 115
Maksymalne stężenie obserwowane (Cmax)
Ramy czasowe: Do dnia 115
Parametr PK paracetamolu, metforminy, atorwastatyny, warfaryny i digoksyny: Maksymalne stężenie obserwowane
Do dnia 115
Obszar pod krzywą stężenie-czas od czasu zero do czasu t [AUC(0-t)]
Ramy czasowe: Do Dnia 115
Parametr PK dla paracetamolu, metforminy, atorwastatyny, warfaryny i digoksyny: Pole pod krzywą od czasu 0 godziny do t
Do Dnia 115
Czas osiągnięcia maksymalnego stężenia (Tmax)
Ramy czasowe: Do dnia 115
Parametr PK paracetamolu: Czas maksymalnego stężenia
Do dnia 115

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Działania niepożądane (AEs)
Ramy czasowe: Do Dnia 115
Liczba uczestników zgłaszających NZ
Do Dnia 115
Pozorna objętość dystrybucji (Vz/F)
Ramy czasowe: Do dnia 115
Parametr PK paracetamolu, metforminy, atorwastatyny, warfaryny i digoksyny
Do dnia 115
Czas osiągnięcia maksymalnego stężenia (Tmax)
Ramy czasowe: Do dnia 115
Parametr PK HDM1005, metforminy, atorwastatyny, warfaryny i digoksyny
Do dnia 115
Maksymalne stężenie obserwowane (Cmax)
Ramy czasowe: Do dnia 115
Parametr PK preparatu HDM1005
Do dnia 115
Powierzchnia pod krzywą stężenia w czasie od czasu zero do t [AUC(0-t)]
Ramy czasowe: Do dnia 115
Parametr PK HDM1005
Do dnia 115

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hangzhou Zhongmei Huadong Pharmaceutical Co., Ltd.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

8 kwietnia 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

2 czerwca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 marca 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 marca 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

30 marca 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HDM1005-104

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Atorwastatyna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj