Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

BIG Chicago: Et forsøk med grunnleggende inntektsgaranti for unge mennesker som lever med HIV

5. august 2026 oppdatert av: University of Chicago

BIG Chicago: En prøve med grunninntektsgaranti for unge som lever med HIV

Målet med denne kliniske studien er å sammenligne to intervensjoner – Grunninntektsgaranti (BIG) + Vanlig behandling og Vanlig behandling blant personer som lever med HIV og har opplevd økonomiske vanskeligheter.

Hovedspørsmålet den tar sikte på å besvare er:

Vil deltakere i BIG + Vanlig behandling-gruppen, sammenlignet med Vanlig behandling-gruppen, ha større sannsynlighet for å forbedre omsorgsdeltakelse og virussuppresjon?

Deltakere i studien vil:

  • Bli tilfeldig tildelt (som å kaste en mynt) til å delta enten i BIG + Vanlig behandling eller Vanlig behandling. Deltakerne vil ha like stor sjanse for å bli plassert i hvilken som helst gruppe.
  • Fullføre 9 spørreundersøkelser over en 36-måneders periode.
  • Fullføre en informasjonsfrgivelse slik at elektroniske journaldata kan tilgås for de 18 månedene før behandlingsdeltakelse og i 36 måneder fra programdeltakelse.
  • Deltakere i Vanlig behandling-gruppen vil ikke motta noen intervensjon.
  • HIV-virusmengdetesting vil bli bekreftet på 3 tidspunkter (utgangspunkt, 12 måneder og 18 måneder).
  • Deltakere i BIG + Vanlig behandling-gruppen vil motta $500 i månedlig inntekt i 18 måneder.
  • Deltakere i BIG + Vanlig behandling-gruppen vil fullføre 3 sosiale nettverksundersøkelser for å vurdere hvordan mottak av BIG påvirker deres sosiale nettverk.
  • En undergruppe av deltakere i BIG + Vanlig behandling-gruppen (30 deltakere) vil fullføre 5 individuelle intervjuer i løpet av perioden de mottar BIG og de 18 månedene etter.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

For dette randomiserte kontrollerte studiet vil studien rekruttere, skjermere og inkludere et totalt utvalg på 304 voksne i alderen 18–35 år som lever med HIV. Deltakere vil bli rekruttert gjennom nettverk av samfunnsbaserte organisasjoner, HIV-omsorgsleverandører og andre samfunnspartnere. Kvalifiserte deltakere vil inkludere individer som har opplevd avbrudd i HIV-omsorgen, definert som å ha vært uten HIV-omsorg i mer enn seks måneder innenfor de siste 24 månedene og/eller ha en påvisbar HIV-virallast (≥200 kopier/mL). Kvalifiseringsskjerming og inkludering vil bli utført av forskningspersonale ved University of Chicago. Etter bekreftelse av kvalifisering vil forskningspersonale forklare studiens omfang, grunninntektsintervensjonen og forventningene til deltakerne. Alle deltakere vil fullføre informert samtykkeprosedyre før studien inkludering. Deltakere vil også fullføre en informasjonsfrigivelse som autoriserer tilgang til elektroniske journaldata for formålet med å vurdere HIV-virallast og engasjement i HIV-omsorg gjennom hele studieperioden.

Randomisering og studieforhold Etter fullføring av grunnlinjeprosedyrene vil deltakerne bli randomisert i et 1:1-forhold til enten grunninntektsgaranti (BIG)-intervensjonsarmen (n=152) eller en behandling-som-vanlig-kontrollarm (n=152). Deltakere som er randomisert til behandling som vanlig vil fortsette å motta alle tjenester og støtte de ellers ville fått tilgang til i samfunnet, uten å motta studiebaserte pengeoverføringer.

Grunninntektsgaranti-intervensjon Deltakere som er tildelt BIG-intervensjonen vil motta ubetingede pengeoverføringer på $500 per måned i totalt 18 måneder. Betalinger vil bli levert via påfyllbare gavekort. Den første betalingen vil bli utstedt innen de første 10 dagene av måneden etter studien inkludering og fullføring av grunnlinjevurderingen. Ingen betingelser eller atferdskrav er knyttet til mottak av pengeoverføringene. Alle deltakere, uavhengig av studiearm, vil bli tilbudt valgfrie økonomiske rådgivningsressurser; deltakelse i økonomisk rådgivning er ikke nødvendig for å motta studien betalinger.

Datainnsamlingsprosedyrer Grunnlinje (T1). Ved inkludering vil alle deltakere fullføre en grunnlinjeundersøkelse som vurderer områder inkludert økonomisk sikkerhet, sysselsetting, boligstabilitet, fysisk helse, psykisk helse og tilgang til offentlige ytelser og sosiale tjenester. Grunnlinjeprosedyrene vil bli fullført før randomisering.

HIV-virallasttesting. Studien vil samle HIV-virallast for alle deltakere ved grunnlinje og etter 12 og 18 måneder. Deltakere kan enten: (1) fullføre en laboratorieblodprøve utført av UChicago-testtjenestepersonale ved Chicago Center for HIV Elimination (CCHE), eller (2) gi forskningspersonale nylige testresultater eller dokumentasjon av virallast (datert innenfor de siste 30 dagene av virallasttidspunktet).

Oppfølgingsundersøkelser. Alle deltakere vil fullføre oppfølgingsundersøkelser hver sjette måned i totalt 36 måneder etter inkludering. Oppfølgingsundersøkelser vil revurdere grunnlinjeområder, inkludert økonomisk sikkerhet, sysselsetting, bolig, fysisk og psykisk helse og ytelsestilgang. Undersøkelser vil bli administrert enten eksternt eller personlig ved bruk av sikre datainnsamlingsplattformer.

Sosiale nettverksundersøkelser (kun BIG-arm). Deltakere i BIG-intervensjonsarmen vil fullføre en sosial nettverksundersøkelse ved grunnlinje, 12 måneder og 18 måneder for å undersøke endringer i sosiale bånd, støtte og ressursdeling i løpet av pengeoverføringsperioden.

Kvalitative intervjuer (BIG-utvalg). Et målrettet utvalg på 30 deltakere fra BIG-intervensjonsarmen vil delta i longitudinelle, dybdegående kvalitative intervjuer for å utforske deltakernes erfaringer med grunninntektsintervensjonen og dens oppfattede virkninger. Intervjuer vil finne sted ved grunnlinje og omtrent 9, 18, 27 og 36 måneder etter inkludering.

Kliniske utfall Alle deltakere vil gi autorisasjon for at forskningspersonale skal få tilgang til elektroniske journaldata. Primære utfall vil inkludere HIV-virallast og engasjement i HIV-omsorg, vurdert via journalabstraksjon ved flere tidspunkter gjennom hele 36-måneders studieperioden.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

304

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Har levd med HIV i 24 måneder eller lengre;
  • Alder 18–35 år;
  • Engelsktalende;
  • En eller begge av følgende:

    1. Har opplevd et brudd i HIV-behandling på 6 måneder eller mer i løpet av de foregående 12 månedene;
    2. Har hatt en ikke-sundert virusmengde på et eller annet tidspunkt i løpet av de foregående 12 månedene (ikke-sundert betyr en virusmengde på 200 kopier/mL eller høyere);
  • Husholdningsinntekt på eller under 250 % av den føderale fattigdomsgrensen; og
  • Opplever økonomisk nød, basert på en økonomisk velvære-poengsum på 1–4 (høy økonomisk nød).

Eksklusjonskriterier:

  • Uvillig/udyktig til å gi informert samtykke
  • Kan ikke bekrefte HIV-status
  • Kan ikke gjennomføre studien på engelsk

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Vanlig behandling
Grunnlinjeundersøkelse
Deltakerne vil gjennomgå en utgangspunktundersøkelse. Deltakerne vil gjennomgå en oppfølgingsundersøkelse hver sjette måned.
Eksperimentell: Vanlig behandling pluss garantert grunninntektsintervensjon (BIG)
Grunnlinjeundersøkelse og BIG-intervensjon
Deltakerne vil gjennomgå en grunnundersøkelse. Deltakerne vil gjennomgå en oppfølgingsundersøkelse hver sjette måned. Deltakerne vil også motta en månedlig inntekt på 500 dollar over en 18-måneders periode.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Oppfølging av hiv-behandling
Tidsramme: 18 måneder før baseline, til 36 måneder etter baseline
Antall deltakere som ikke opplever hull i omsorgen >4 måneder
18 måneder før baseline, til 36 måneder etter baseline
HIV-virussuppresjon
Tidsramme: 18 måneder før baseline, til 36 måneder etter baseline
Antall deltakere med en HIV-virusmengde <200 kopier/mL
18 måneder før baseline, til 36 måneder etter baseline

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jade Pagkas-Bather, University of Chicago

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

29. juli 2026

Primær fullføring (Antatt)

1. juli 2030

Studiet fullført (Antatt)

1. juli 2030

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. mars 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. mars 2026

Først lagt ut (Faktiske)

31. mars 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. august 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. august 2026

Sist bekreftet

1. august 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • IRB25-0785
  • 1R01MH140688 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere