- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07502365
BIG Chicago: Et forsøk med grunnleggende inntektsgaranti for unge mennesker som lever med HIV
BIG Chicago: En prøve med grunninntektsgaranti for unge som lever med HIV
Målet med denne kliniske studien er å sammenligne to intervensjoner – Grunninntektsgaranti (BIG) + Vanlig behandling og Vanlig behandling blant personer som lever med HIV og har opplevd økonomiske vanskeligheter.
Hovedspørsmålet den tar sikte på å besvare er:
Vil deltakere i BIG + Vanlig behandling-gruppen, sammenlignet med Vanlig behandling-gruppen, ha større sannsynlighet for å forbedre omsorgsdeltakelse og virussuppresjon?
Deltakere i studien vil:
- Bli tilfeldig tildelt (som å kaste en mynt) til å delta enten i BIG + Vanlig behandling eller Vanlig behandling. Deltakerne vil ha like stor sjanse for å bli plassert i hvilken som helst gruppe.
- Fullføre 9 spørreundersøkelser over en 36-måneders periode.
- Fullføre en informasjonsfrgivelse slik at elektroniske journaldata kan tilgås for de 18 månedene før behandlingsdeltakelse og i 36 måneder fra programdeltakelse.
- Deltakere i Vanlig behandling-gruppen vil ikke motta noen intervensjon.
- HIV-virusmengdetesting vil bli bekreftet på 3 tidspunkter (utgangspunkt, 12 måneder og 18 måneder).
- Deltakere i BIG + Vanlig behandling-gruppen vil motta $500 i månedlig inntekt i 18 måneder.
- Deltakere i BIG + Vanlig behandling-gruppen vil fullføre 3 sosiale nettverksundersøkelser for å vurdere hvordan mottak av BIG påvirker deres sosiale nettverk.
- En undergruppe av deltakere i BIG + Vanlig behandling-gruppen (30 deltakere) vil fullføre 5 individuelle intervjuer i løpet av perioden de mottar BIG og de 18 månedene etter.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
For dette randomiserte kontrollerte studiet vil studien rekruttere, skjermere og inkludere et totalt utvalg på 304 voksne i alderen 18–35 år som lever med HIV. Deltakere vil bli rekruttert gjennom nettverk av samfunnsbaserte organisasjoner, HIV-omsorgsleverandører og andre samfunnspartnere. Kvalifiserte deltakere vil inkludere individer som har opplevd avbrudd i HIV-omsorgen, definert som å ha vært uten HIV-omsorg i mer enn seks måneder innenfor de siste 24 månedene og/eller ha en påvisbar HIV-virallast (≥200 kopier/mL). Kvalifiseringsskjerming og inkludering vil bli utført av forskningspersonale ved University of Chicago. Etter bekreftelse av kvalifisering vil forskningspersonale forklare studiens omfang, grunninntektsintervensjonen og forventningene til deltakerne. Alle deltakere vil fullføre informert samtykkeprosedyre før studien inkludering. Deltakere vil også fullføre en informasjonsfrigivelse som autoriserer tilgang til elektroniske journaldata for formålet med å vurdere HIV-virallast og engasjement i HIV-omsorg gjennom hele studieperioden.
Randomisering og studieforhold Etter fullføring av grunnlinjeprosedyrene vil deltakerne bli randomisert i et 1:1-forhold til enten grunninntektsgaranti (BIG)-intervensjonsarmen (n=152) eller en behandling-som-vanlig-kontrollarm (n=152). Deltakere som er randomisert til behandling som vanlig vil fortsette å motta alle tjenester og støtte de ellers ville fått tilgang til i samfunnet, uten å motta studiebaserte pengeoverføringer.
Grunninntektsgaranti-intervensjon Deltakere som er tildelt BIG-intervensjonen vil motta ubetingede pengeoverføringer på $500 per måned i totalt 18 måneder. Betalinger vil bli levert via påfyllbare gavekort. Den første betalingen vil bli utstedt innen de første 10 dagene av måneden etter studien inkludering og fullføring av grunnlinjevurderingen. Ingen betingelser eller atferdskrav er knyttet til mottak av pengeoverføringene. Alle deltakere, uavhengig av studiearm, vil bli tilbudt valgfrie økonomiske rådgivningsressurser; deltakelse i økonomisk rådgivning er ikke nødvendig for å motta studien betalinger.
Datainnsamlingsprosedyrer Grunnlinje (T1). Ved inkludering vil alle deltakere fullføre en grunnlinjeundersøkelse som vurderer områder inkludert økonomisk sikkerhet, sysselsetting, boligstabilitet, fysisk helse, psykisk helse og tilgang til offentlige ytelser og sosiale tjenester. Grunnlinjeprosedyrene vil bli fullført før randomisering.
HIV-virallasttesting. Studien vil samle HIV-virallast for alle deltakere ved grunnlinje og etter 12 og 18 måneder. Deltakere kan enten: (1) fullføre en laboratorieblodprøve utført av UChicago-testtjenestepersonale ved Chicago Center for HIV Elimination (CCHE), eller (2) gi forskningspersonale nylige testresultater eller dokumentasjon av virallast (datert innenfor de siste 30 dagene av virallasttidspunktet).
Oppfølgingsundersøkelser. Alle deltakere vil fullføre oppfølgingsundersøkelser hver sjette måned i totalt 36 måneder etter inkludering. Oppfølgingsundersøkelser vil revurdere grunnlinjeområder, inkludert økonomisk sikkerhet, sysselsetting, bolig, fysisk og psykisk helse og ytelsestilgang. Undersøkelser vil bli administrert enten eksternt eller personlig ved bruk av sikre datainnsamlingsplattformer.
Sosiale nettverksundersøkelser (kun BIG-arm). Deltakere i BIG-intervensjonsarmen vil fullføre en sosial nettverksundersøkelse ved grunnlinje, 12 måneder og 18 måneder for å undersøke endringer i sosiale bånd, støtte og ressursdeling i løpet av pengeoverføringsperioden.
Kvalitative intervjuer (BIG-utvalg). Et målrettet utvalg på 30 deltakere fra BIG-intervensjonsarmen vil delta i longitudinelle, dybdegående kvalitative intervjuer for å utforske deltakernes erfaringer med grunninntektsintervensjonen og dens oppfattede virkninger. Intervjuer vil finne sted ved grunnlinje og omtrent 9, 18, 27 og 36 måneder etter inkludering.
Kliniske utfall Alle deltakere vil gi autorisasjon for at forskningspersonale skal få tilgang til elektroniske journaldata. Primære utfall vil inkludere HIV-virallast og engasjement i HIV-omsorg, vurdert via journalabstraksjon ved flere tidspunkter gjennom hele 36-måneders studieperioden.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Jordan Victorian
- Telefonnummer: 773-702-5915
- E-post: jordan.victorian@bsd.uchicago.edu
Studer Kontakt Backup
- Navn: Jade Pagkas-Bather
- E-post: jpagkasbather@bsd.uchicago.edu
Studiesteder
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60637
- Rekruttering
- University of Chicago
-
Ta kontakt med:
- Jordan Victorian
- Telefonnummer: 773-702-5915
- E-post: jordan.victorian@bsd.uchicago.edu
-
Ta kontakt med:
- Jade Pagkas-Bather
- E-post: jpagkasbather@bsd.uchicago.edu
-
Hovedetterforsker:
- Jade Pagkas-Bather, MD, MPH
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Har levd med HIV i 24 måneder eller lengre;
- Alder 18–35 år;
- Engelsktalende;
En eller begge av følgende:
- Har opplevd et brudd i HIV-behandling på 6 måneder eller mer i løpet av de foregående 12 månedene;
- Har hatt en ikke-sundert virusmengde på et eller annet tidspunkt i løpet av de foregående 12 månedene (ikke-sundert betyr en virusmengde på 200 kopier/mL eller høyere);
- Husholdningsinntekt på eller under 250 % av den føderale fattigdomsgrensen; og
- Opplever økonomisk nød, basert på en økonomisk velvære-poengsum på 1–4 (høy økonomisk nød).
Eksklusjonskriterier:
- Uvillig/udyktig til å gi informert samtykke
- Kan ikke bekrefte HIV-status
- Kan ikke gjennomføre studien på engelsk
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Vanlig behandling
Grunnlinjeundersøkelse
|
Deltakerne vil gjennomgå en utgangspunktundersøkelse.
Deltakerne vil gjennomgå en oppfølgingsundersøkelse hver sjette måned.
|
|
Eksperimentell: Vanlig behandling pluss garantert grunninntektsintervensjon (BIG)
Grunnlinjeundersøkelse og BIG-intervensjon
|
Deltakerne vil gjennomgå en grunnundersøkelse.
Deltakerne vil gjennomgå en oppfølgingsundersøkelse hver sjette måned.
Deltakerne vil også motta en månedlig inntekt på 500 dollar over en 18-måneders periode.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Oppfølging av hiv-behandling
Tidsramme: 18 måneder før baseline, til 36 måneder etter baseline
|
Antall deltakere som ikke opplever hull i omsorgen >4 måneder
|
18 måneder før baseline, til 36 måneder etter baseline
|
|
HIV-virussuppresjon
Tidsramme: 18 måneder før baseline, til 36 måneder etter baseline
|
Antall deltakere med en HIV-virusmengde <200 kopier/mL
|
18 måneder før baseline, til 36 måneder etter baseline
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jade Pagkas-Bather, University of Chicago
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IRB25-0785
- 1R01MH140688 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .