- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT07502365
BIG Chicago: Uno Studio sul Reddito di Base Garantito per Giovani che Vivono con l'HIV
BIG Chicago: Uno Studio sul Reddito di Base Garantito per Giovani Sieropositivi
L'obiettivo di questo studio clinico è confrontare due interventi - Garanzia di Reddito di Base (BIG) + Trattamento Standard e Trattamento Standard tra individui affetti da HIV che hanno sperimentato difficoltà finanziarie.
La domanda principale che mira a rispondere è:
Rispetto al gruppo Trattamento Standard, i partecipanti nel gruppo BIG + Trattamento Standard avranno maggiori probabilità di migliorare l'adesione alle cure e la soppressione virale?
I partecipanti allo studio:
- Saranno assegnati casualmente (come il lancio di una moneta) a partecipare a BIG + Trattamento Standard o Trattamento Standard. I partecipanti avranno uguali probabilità di essere inseriti in uno dei due gruppi.
- Completeranno 9 questionari in un periodo di 36 mesi.
- Completeranno una liberatoria per consentire l'accesso ai dati della cartella clinica elettronica per i 18 mesi precedenti l'adesione al trattamento e per 36 mesi dall'iscrizione al programma.
- I partecipanti nel gruppo Trattamento Standard non riceveranno alcun intervento.
- Il test della carica virale dell'HIV sarà confermato in 3 momenti (baseline, 12 mesi e 18 mesi).
- I partecipanti nel gruppo BIG + Trattamento Standard riceveranno un reddito mensile di $500 per 18 mesi.
- I partecipanti nel gruppo BIG + Trattamento Standard completeranno 3 questionari sulle reti sociali per valutare come il ricevere BIG influisce sulle loro reti sociali.
- Un sottogruppo di partecipanti nel gruppo BIG + Trattamento Standard (30 partecipanti) completerà 5 interviste individuali durante il periodo di ricezione di BIG e nei 18 mesi successivi.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Per questo studio controllato randomizzato, lo studio recluterà, selezionerà e arruolerà un campione totale di 304 adulti di età compresa tra 18 e 35 anni che convivono con l'HIV. I partecipanti saranno reclutati attraverso reti di organizzazioni comunitarie, fornitori di assistenza per l'HIV e altri partner della comunità. I partecipanti idonei includeranno individui che hanno subito interruzioni nell'assistenza per l'HIV, definite come essere stati fuori dall'assistenza per l'HIV per più di sei mesi negli ultimi 24 mesi e/o avere una carica virale dell'HIV rilevabile (≥200 copie/mL). Lo screening di idoneità e l'arruolamento saranno condotti dal personale di ricerca dell'Università di Chicago. Dopo la conferma dell'idoneità, il personale di ricerca spiegherà l'ambito dello studio, l'intervento di reddito di base e le aspettative dei partecipanti. Tutti i partecipanti completeranno le procedure di consenso informato prima dell'arruolamento nello studio. I partecipanti completeranno anche un'autorizzazione alla divulgazione delle informazioni che consente l'accesso ai dati delle cartelle cliniche elettroniche ai fini della valutazione della carica virale dell'HIV e dell'impegno nell'assistenza per l'HIV durante tutto il periodo di studio.
Randomizzazione e Condizioni dello Studio Dopo il completamento delle procedure basali, i partecipanti saranno randomizzati in un rapporto 1:1 al braccio di intervento Garanzia di Reddito di Base (BIG) (n=152) o al braccio di controllo trattamento abituale (n=152). I partecipanti randomizzati al trattamento abituale continueranno a ricevere eventuali servizi e supporti a cui avrebbero comunque accesso nella comunità, senza ricevere trasferimenti di denaro forniti dallo studio.
Intervento di Garanzia di Reddito di Base I partecipanti assegnati all'intervento BIG riceveranno trasferimenti di denaro incondizionati di $500 al mese per una durata totale di 18 mesi. I pagamenti saranno erogati tramite carte regalo ricaricabili. Il primo pagamento sarà emesso entro i primi 10 giorni del mese successivo all'arruolamento nello studio e al completamento della valutazione basale. Non sono previste condizioni o requisiti comportamentali per ricevere i trasferimenti di denaro. A tutti i partecipanti, indipendentemente dal braccio di studio, saranno offerte risorse opzionali di consulenza finanziaria; la partecipazione alla consulenza finanziaria non è richiesta per ricevere i pagamenti dello studio.
Procedure di Raccolta Dati Baseline (T1). All'arruolamento, tutti i partecipanti completeranno un'indagine basale che valuta domini inclusi sicurezza finanziaria, occupazione, stabilità abitativa, salute fisica, salute mentale e accesso a benefici pubblici e servizi sociali. Le procedure basali saranno completate prima della randomizzazione.
Test della carica virale dell'HIV. Lo studio raccoglierà le cariche virali dell'HIV per tutti i partecipanti al basale e a 12 e 18 mesi. I partecipanti potranno: (1) completare un prelievo di sangue di laboratorio eseguito dal personale dei servizi di test dell'UChicago presso il Chicago Center for HIV Elimination (CCHE), o (2) fornire al personale dello studio risultati di test recenti o documentazione della carica virale (datata entro i 30 giorni precedenti il punto temporale della carica virale).
Indagini di Follow-up. Tutti i partecipanti completeranno indagini di follow-up ogni sei mesi per un totale di 36 mesi dopo l'arruolamento. Le indagini di follow-up rivaluteranno i domini basali, inclusi sicurezza finanziaria, occupazione, alloggio, salute fisica e mentale e accesso ai benefici. Le indagini saranno somministrate a distanza o di persona utilizzando piattaforme sicure di raccolta dati.
Indagini sulle Reti Sociali (Solo Braccio BIG). I partecipanti nel braccio di intervento BIG completeranno un'indagine sulle reti sociali al basale, a 12 mesi e a 18 mesi per esaminare i cambiamenti nei legami sociali, nel supporto e nella condivisione delle risorse durante il periodo dei trasferimenti di denaro.
Interviste Qualitative (Sottocampione BIG). Un sottocampione mirato di 30 partecipanti dal braccio di intervento BIG parteciperà a interviste qualitative longitudinali approfondite per esplorare le esperienze dei partecipanti con l'intervento di reddito di base e i suoi impatti percepiti. Le interviste si svolgeranno al basale e a circa 9, 18, 27 e 36 mesi dall'arruolamento.
Esiti Clinici Tutti i partecipanti forniranno l'autorizzazione affinché il personale di ricerca acceda ai dati delle cartelle cliniche elettroniche. Gli esiti primari includeranno la carica virale dell'HIV e l'impegno nell'assistenza per l'HIV, valutati tramite astrazione delle cartelle cliniche in più punti temporali durante il periodo di studio di 36 mesi.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Jordan Victorian
- Numero di telefono: 773-702-5915
- Email: jordan.victorian@bsd.uchicago.edu
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Jade Pagkas-Bather
- Email: jpagkasbather@bsd.uchicago.edu
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Vivere con l'HIV da 24 mesi o più;
- Età 18-35 anni;
- Parlare inglese;
Uno o entrambi i seguenti:
- Aver avuto un'interruzione delle cure da parte del fornitore di servizi HIV di 6 o più mesi durante il periodo precedente di 12 mesi;
- Aver avuto una carica virale non soppressa in qualsiasi momento durante il periodo precedente di 12 mesi (non soppressa significa una carica virale di 200 copie/mL o superiore);
- Reddito familiare pari o inferiore al 250% della soglia di povertà federale; e
- Sperimentare difficoltà finanziarie, basate su un punteggio di benessere finanziario di 1-4 (elevata difficoltà finanziaria).
Criteri di esclusione:
- Non disposto/incapace di fornire il consenso informato
- Incapace di confermare lo stato di HIV
- Incapace di condurre lo studio in inglese
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: Trattamento Come di Consueto
Indagine di base
|
I partecipanti completeranno un'indagine di base.
I partecipanti completeranno un'indagine di follow-up ogni sei mesi.
|
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Sperimentale: Trattamento Standard più Intervento di Garanzia del Reddito di Base (BIG)
Sondaggio iniziale e intervento BIG
|
I partecipanti completeranno un sondaggio iniziale.
I partecipanti completeranno un sondaggio di follow-up ogni sei mesi.
I partecipanti riceveranno anche un reddito mensile di 500 dollari per un periodo di 18 mesi.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Retention in HIV care
Lasso di tempo: 18 mesi prima del baseline, fino a 36 mesi dopo il baseline
|
Numero di partecipanti che non presentano lacune nell'assistenza >4 mesi
|
18 mesi prima del baseline, fino a 36 mesi dopo il baseline
|
|
Soppressione Virale dell'HIV
Lasso di tempo: 18 mesi prima del baseline, fino a 36 mesi dopo il baseline
|
Numero di partecipanti con una carica virale dell'HIV <200 copie/mL
|
18 mesi prima del baseline, fino a 36 mesi dopo il baseline
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Jade Pagkas-Bather, University of Chicago
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- IRB25-0785
- 1R01MH140688 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su HIV
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Federal University of São PauloGilead SciencesCompletato
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University of MinnesotaRitiratoInfezioni da HIV | HIV/AIDS | HIV | AIDS | Problema di Aids/Hiv | AIDS e infezioniStati Uniti
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National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Duke University; Department of Health and Human Services (HHS)Non ancora reclutamento
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Jecho Biopharmaceuticals Co., Ltd.Non ancora reclutamento
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Boston UniversityBill and Melinda Gates Foundation; HE2RO, University of the WitwatersrandReclutamento
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National Institute of Allergy and Infectious Diseases...National Institutes of Health (NIH); Department of Health and Human ServicesReclutamento
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University of California, Los AngelesNational Institute of Mental Health (NIMH); Partners in Hope, Inc.Reclutamento
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Kelley-Ross & Associates, Inc.Gilead SciencesAttivo, non reclutante
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RTI InternationalNational Institute of Mental Health (NIMH); University of Washington; MU-JHU CAREReclutamento
Prove cliniche su Trattamento Come di Consueto
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Wake Forest University Health SciencesDuke University; University of RochesterCompletatoSuicidio | Genitorialità | Autoefficacia | Angoscia; MaternoStati Uniti
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VA Office of Research and DevelopmentNon ancora reclutamentoDolore cronico | Disturbo da uso di oppioidiStati Uniti
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Massachusetts General HospitalNational Institutes of Health (NIH); Samaritans of BostonNon ancora reclutamentoIdeazione suicida | Suicidio, tentato | Suicidio
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University of PittsburghNational Institute of Nursing Research (NINR)CompletatoTumori cerebrali maligni primariStati Uniti
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The University of Tennessee, KnoxvilleNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)Attivo, non reclutantePratica dell'insegnante | Abilità nella lingua dei segniStati Uniti
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University of Central FloridaNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD); University...CompletatoSindrome di Down | Disturbo del suono del linguaggio | Disturbi del linguaggio nei bambini | Intelligibilità del parlato | Disturbo della parola e del linguaggioStati Uniti
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Massachusetts General HospitalNational Institutes of Health (NIH); Samaritans of BostonNon ancora reclutamentoIdeazione suicida | Suicidio, tentato | Suicidio
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Northwestern UniversityAnn & Robert H Lurie Children's Hospital of ChicagoCompletatoPerdita dell'udito, bilateraleStati Uniti
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Free University Medical CenterSconosciuto
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Network for Engineering and Economics Research...CompletatoContraccezione | Anemia da carenza di ferro della gravidanza | Cura prenatale | Assistenza postnataleIndia