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BIG Chicago: Uno Studio sul Reddito di Base Garantito per Giovani che Vivono con l'HIV

6 aprile 2026 aggiornato da: University of Chicago

BIG Chicago: Uno Studio sul Reddito di Base Garantito per Giovani Sieropositivi

L'obiettivo di questo studio clinico è confrontare due interventi - Garanzia di Reddito di Base (BIG) + Trattamento Standard e Trattamento Standard tra individui affetti da HIV che hanno sperimentato difficoltà finanziarie.

La domanda principale che mira a rispondere è:

Rispetto al gruppo Trattamento Standard, i partecipanti nel gruppo BIG + Trattamento Standard avranno maggiori probabilità di migliorare l'adesione alle cure e la soppressione virale?

I partecipanti allo studio:

  • Saranno assegnati casualmente (come il lancio di una moneta) a partecipare a BIG + Trattamento Standard o Trattamento Standard. I partecipanti avranno uguali probabilità di essere inseriti in uno dei due gruppi.
  • Completeranno 9 questionari in un periodo di 36 mesi.
  • Completeranno una liberatoria per consentire l'accesso ai dati della cartella clinica elettronica per i 18 mesi precedenti l'adesione al trattamento e per 36 mesi dall'iscrizione al programma.
  • I partecipanti nel gruppo Trattamento Standard non riceveranno alcun intervento.
  • Il test della carica virale dell'HIV sarà confermato in 3 momenti (baseline, 12 mesi e 18 mesi).
  • I partecipanti nel gruppo BIG + Trattamento Standard riceveranno un reddito mensile di $500 per 18 mesi.
  • I partecipanti nel gruppo BIG + Trattamento Standard completeranno 3 questionari sulle reti sociali per valutare come il ricevere BIG influisce sulle loro reti sociali.
  • Un sottogruppo di partecipanti nel gruppo BIG + Trattamento Standard (30 partecipanti) completerà 5 interviste individuali durante il periodo di ricezione di BIG e nei 18 mesi successivi.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Per questo studio controllato randomizzato, lo studio recluterà, selezionerà e arruolerà un campione totale di 304 adulti di età compresa tra 18 e 35 anni che convivono con l'HIV. I partecipanti saranno reclutati attraverso reti di organizzazioni comunitarie, fornitori di assistenza per l'HIV e altri partner della comunità. I partecipanti idonei includeranno individui che hanno subito interruzioni nell'assistenza per l'HIV, definite come essere stati fuori dall'assistenza per l'HIV per più di sei mesi negli ultimi 24 mesi e/o avere una carica virale dell'HIV rilevabile (≥200 copie/mL). Lo screening di idoneità e l'arruolamento saranno condotti dal personale di ricerca dell'Università di Chicago. Dopo la conferma dell'idoneità, il personale di ricerca spiegherà l'ambito dello studio, l'intervento di reddito di base e le aspettative dei partecipanti. Tutti i partecipanti completeranno le procedure di consenso informato prima dell'arruolamento nello studio. I partecipanti completeranno anche un'autorizzazione alla divulgazione delle informazioni che consente l'accesso ai dati delle cartelle cliniche elettroniche ai fini della valutazione della carica virale dell'HIV e dell'impegno nell'assistenza per l'HIV durante tutto il periodo di studio.

Randomizzazione e Condizioni dello Studio Dopo il completamento delle procedure basali, i partecipanti saranno randomizzati in un rapporto 1:1 al braccio di intervento Garanzia di Reddito di Base (BIG) (n=152) o al braccio di controllo trattamento abituale (n=152). I partecipanti randomizzati al trattamento abituale continueranno a ricevere eventuali servizi e supporti a cui avrebbero comunque accesso nella comunità, senza ricevere trasferimenti di denaro forniti dallo studio.

Intervento di Garanzia di Reddito di Base I partecipanti assegnati all'intervento BIG riceveranno trasferimenti di denaro incondizionati di $500 al mese per una durata totale di 18 mesi. I pagamenti saranno erogati tramite carte regalo ricaricabili. Il primo pagamento sarà emesso entro i primi 10 giorni del mese successivo all'arruolamento nello studio e al completamento della valutazione basale. Non sono previste condizioni o requisiti comportamentali per ricevere i trasferimenti di denaro. A tutti i partecipanti, indipendentemente dal braccio di studio, saranno offerte risorse opzionali di consulenza finanziaria; la partecipazione alla consulenza finanziaria non è richiesta per ricevere i pagamenti dello studio.

Procedure di Raccolta Dati Baseline (T1). All'arruolamento, tutti i partecipanti completeranno un'indagine basale che valuta domini inclusi sicurezza finanziaria, occupazione, stabilità abitativa, salute fisica, salute mentale e accesso a benefici pubblici e servizi sociali. Le procedure basali saranno completate prima della randomizzazione.

Test della carica virale dell'HIV. Lo studio raccoglierà le cariche virali dell'HIV per tutti i partecipanti al basale e a 12 e 18 mesi. I partecipanti potranno: (1) completare un prelievo di sangue di laboratorio eseguito dal personale dei servizi di test dell'UChicago presso il Chicago Center for HIV Elimination (CCHE), o (2) fornire al personale dello studio risultati di test recenti o documentazione della carica virale (datata entro i 30 giorni precedenti il punto temporale della carica virale).

Indagini di Follow-up. Tutti i partecipanti completeranno indagini di follow-up ogni sei mesi per un totale di 36 mesi dopo l'arruolamento. Le indagini di follow-up rivaluteranno i domini basali, inclusi sicurezza finanziaria, occupazione, alloggio, salute fisica e mentale e accesso ai benefici. Le indagini saranno somministrate a distanza o di persona utilizzando piattaforme sicure di raccolta dati.

Indagini sulle Reti Sociali (Solo Braccio BIG). I partecipanti nel braccio di intervento BIG completeranno un'indagine sulle reti sociali al basale, a 12 mesi e a 18 mesi per esaminare i cambiamenti nei legami sociali, nel supporto e nella condivisione delle risorse durante il periodo dei trasferimenti di denaro.

Interviste Qualitative (Sottocampione BIG). Un sottocampione mirato di 30 partecipanti dal braccio di intervento BIG parteciperà a interviste qualitative longitudinali approfondite per esplorare le esperienze dei partecipanti con l'intervento di reddito di base e i suoi impatti percepiti. Le interviste si svolgeranno al basale e a circa 9, 18, 27 e 36 mesi dall'arruolamento.

Esiti Clinici Tutti i partecipanti forniranno l'autorizzazione affinché il personale di ricerca acceda ai dati delle cartelle cliniche elettroniche. Gli esiti primari includeranno la carica virale dell'HIV e l'impegno nell'assistenza per l'HIV, valutati tramite astrazione delle cartelle cliniche in più punti temporali durante il periodo di studio di 36 mesi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

304

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Vivere con l'HIV da 24 mesi o più;
  • Età 18-35 anni;
  • Parlare inglese;
  • Uno o entrambi i seguenti:

    1. Aver avuto un'interruzione delle cure da parte del fornitore di servizi HIV di 6 o più mesi durante il periodo precedente di 12 mesi;
    2. Aver avuto una carica virale non soppressa in qualsiasi momento durante il periodo precedente di 12 mesi (non soppressa significa una carica virale di 200 copie/mL o superiore);
  • Reddito familiare pari o inferiore al 250% della soglia di povertà federale; e
  • Sperimentare difficoltà finanziarie, basate su un punteggio di benessere finanziario di 1-4 (elevata difficoltà finanziaria).

Criteri di esclusione:

  • Non disposto/incapace di fornire il consenso informato
  • Incapace di confermare lo stato di HIV
  • Incapace di condurre lo studio in inglese

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Trattamento Come di Consueto
Indagine di base
I partecipanti completeranno un'indagine di base. I partecipanti completeranno un'indagine di follow-up ogni sei mesi.
Sperimentale: Trattamento Standard più Intervento di Garanzia del Reddito di Base (BIG)
Sondaggio iniziale e intervento BIG
I partecipanti completeranno un sondaggio iniziale. I partecipanti completeranno un sondaggio di follow-up ogni sei mesi. I partecipanti riceveranno anche un reddito mensile di 500 dollari per un periodo di 18 mesi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Retention in HIV care
Lasso di tempo: 18 mesi prima del baseline, fino a 36 mesi dopo il baseline
Numero di partecipanti che non presentano lacune nell'assistenza >4 mesi
18 mesi prima del baseline, fino a 36 mesi dopo il baseline
Soppressione Virale dell'HIV
Lasso di tempo: 18 mesi prima del baseline, fino a 36 mesi dopo il baseline
Numero di partecipanti con una carica virale dell'HIV <200 copie/mL
18 mesi prima del baseline, fino a 36 mesi dopo il baseline

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Jade Pagkas-Bather, University of Chicago

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 aprile 2026

Completamento primario (Stimato)

1 luglio 2030

Completamento dello studio (Stimato)

1 luglio 2030

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 marzo 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 marzo 2026

Primo Inserito (Effettivo)

31 marzo 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 aprile 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB25-0785
  • 1R01MH140688 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su HIV

Prove cliniche su Trattamento Come di Consueto

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