- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT07502365
BIG Chicago: Studie o základním zaručeném příjmu pro mladé lidi žijící s HIV
BIG Chicago: Studie o záruce základního příjmu pro mladé lidi žijící s HIV
Cílem této klinické studie je porovnat dva zásahy – Záruka základního příjmu (BIG) + Obvyklá léčba a Obvyklá léčba u jedinců žijících s HIV, kteří zažili finanční potíže.
Hlavní otázka, na kterou se snaží odpovědět, je:
Budou účastníci ve skupině BIG + Obvyklá léčba ve srovnání se skupinou Obvyklá léčba s větší pravděpodobností zlepšit zapojení do péče a potlačení viru?
Účastníci studie budou:
- Náhodně přiřazeni (jako při hodu mincí) k účasti buď v BIG + Obvyklá léčba, nebo v Obvyklá léčba. Účastníci budou mít stejnou šanci být zařazeni do kterékoliv skupiny.
- Vyplní 9 dotazníků během 36 měsíců.
- Podepíšou souhlas s poskytnutím informací, aby bylo možné přistupovat k elektronickým zdravotním záznamům za 18 měsíců před zapojením do léčby a po dobu 36 měsíců od vstupu do programu.
- Účastníci ve skupině Obvyklá léčba neobdrží žádný zásah.
- Testování virové nálože HIV bude potvrzeno ve 3 časových bodech (na začátku, po 12 měsících a po 18 měsících).
- Účastníci ve skupině BIG + Obvyklá léčba obdrží měsíční příjem 500 USD po dobu 18 měsíců.
- Účastníci ve skupině BIG + Obvyklá léčba vyplní 3 dotazníky o sociálních sítích, aby se posoudilo, jak příjem BIG ovlivňuje jejich sociální sítě.
- Podskupina účastníků ve skupině BIG + Obvyklá léčba (30 účastníků) absolvuje 5 individuálních rozhovorů v průběhu příjmu BIG a během 18 měsíců poté.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
V této randomizované kontrolované studii bude výzkum rekrutovat, vyšetřovat a zařadit celkový vzorek 304 dospělých ve věku 18–35 let žijících s HIV. Účastníci budou rekrutováni prostřednictvím sítí komunitních organizací, poskytovatelů péče o HIV a dalších komunitních partnerů. Způsobilí účastníci budou zahrnovat jednotlivce, kteří zažili přerušení péče o HIV, definované jako absence péče o HIV déle než šest měsíců během posledních 24 měsíců a/nebo detekovatelnou virovou zátěž HIV (≥200 kopií/ml). Vyšetření způsobilosti a zařazení budou provedeny výzkumným personálem University of Chicago. Po potvrzení způsobilosti výzkumný personál vysvětlí rozsah studie, zásah základního příjmu a očekávání účastníků. Všichni účastníci dokončí procedury informovaného souhlasu před zařazením do studie. Účastníci také dokončí souhlas s poskytnutím informací, který autorizuje přístup k údajům elektronických zdravotních záznamů za účelem posouzení virové zátěže HIV a zapojení do péče o HIV během celého období studie.
Randomizace a studijní podmínky Po dokončení základních procedur budou účastníci randomizováni v poměru 1:1 buď do ramene zásahu Záruka základního příjmu (BIG) (n=152), nebo do kontrolního ramene s běžnou léčbou (n=152). Účastníci randomizovaní na běžnou léčbu budou i nadále dostávat jakékoli služby a podporu, které by jinak v komunitě využívali, aniž by dostávali peněžní převody poskytované studií.
Zásah Záruky základního příjmu Účastníci přiřazení k zásahu BIG budou dostávat bezpodmínečné peněžní převody ve výši 500 USD měsíčně po celkovou dobu 18 měsíců. Platby budou doručovány prostřednictvím dobíjecích dárkových karet. První platba bude vydána během prvních 10 dnů měsíce následujícího po zařazení do studie a dokončení základního hodnocení. K přijetí peněžních převodů nejsou připojeny žádné podmínky nebo behaviorální požadavky. Všem účastníkům, bez ohledu na studijní rameno, budou nabídnuty volitelné zdroje finančního poradenství; účast na finančním poradenství není nutná pro přijetí studijních plateb.
Procedury sběru dat Základní hodnoty (T1). Při zařazení všichni účastníci dokončí základní dotazník hodnotící oblasti včetně finančního zabezpečení, zaměstnání, stabilita bydlení, fyzické zdraví, duševní zdraví a přístup k veřejným dávkám a sociálním službám. Základní procedury budou dokončeny před randomizací.
Testování virové zátěže HIV. Studie bude sbírat virové zátěže HIV pro všechny účastníky na začátku a po 12 a 18 měsících. Účastníci mohou buď: (1) absolvovat laboratorní odběr krve provedený personálem testovacích služeb UChicago v Chicagském centru pro eliminaci HIV (CCHE), nebo (2) poskytnout výzkumnému personálu nedávné výsledky testů nebo dokumentaci virové zátěže (datované do 30 dnů před časovým bodem virové zátěže).
Následné dotazníky. Všichni účastníci budou vyplňovat následné dotazníky každých šest měsíců po dobu celkem 36 měsíců po zařazení. Následné dotazníky přehodnotí základní oblasti, včetně finančního zabezpečení, zaměstnání, bydlení, fyzického a duševního zdraví a přístupu k dávkám. Dotazníky budou administrovány vzdáleně nebo osobně pomocí zabezpečených platforem pro sběr dat.
Dotazníky sociálních sítí (pouze rameno BIG). Účastníci v rameni zásahu BIG vyplní dotazník sociálních sítí na začátku, po 12 měsících a po 18 měsících, aby prozkoumali změny v sociálních vazbách, podpoře a sdílení zdrojů během období peněžních převodů.
Kvalitativní rozhovory (podvzorek BIG). Účelový podvzorek 30 účastníků z ramene zásahu BIG se zúčastní longitudinálních, hloubkových kvalitativních rozhovorů, aby prozkoumal zkušenosti účastníků se zásahem základního příjmu a jeho vnímané dopady. Rozhovory se uskuteční na začátku a přibližně 9, 18, 27 a 36 měsíců po zařazení.
Klinické výsledky Všichni účastníci poskytnou autorizaci pro výzkumný personál pro přístup k údajům elektronických zdravotních záznamů. Primární výsledky budou zahrnovat virovou zátěž HIV a zapojení do péče o HIV, hodnocené prostřednictvím abstrakce zdravotních záznamů na více časových bodech během 36měsíčního studijního období.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Jordan Victorian
- Telefonní číslo: 773-702-5915
- E-mail: jordan.victorian@bsd.uchicago.edu
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Jade Pagkas-Bather
- E-mail: jpagkasbather@bsd.uchicago.edu
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Žít s HIV po dobu 24 měsíců nebo déle;
- Věk 18–35 let;
- Mluvit anglicky;
Jeden nebo oba z následujících bodů:
- Zaznamenal přerušení péče o HIV po dobu 6 měsíců nebo déle během předchozího 12měsíčního období;
- Měl v kterémkoli okamžiku během předchozího 12měsíčního období nesníženou virovou nálož (nesnížená znamená virovou nálož 200 kopií/ml nebo vyšší);
- Příjem domácnosti na úrovni 250 % federální hranice chudoby nebo nižší; a
- Prožívání finanční tísně, stanovené na základě skóre finanční pohody 1–4 (vysoká finanční tíseň).
Kritéria pro vyloučení:
- Nechtěný/neschopný poskytnout informovaný souhlas
- Neschopný potvrdit stav HIV
- Neschopný provést studii v angličtině
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Běžná léčba
Výchozí průzkum
|
Účastníci projdou vstupním dotazníkem.
Účastníci projdou kontrolním dotazníkem každých šest měsíců.
|
|
Experimentální: Standardní léčba plus zásah Zárukou základního příjmu (BIG)
Vstupní dotazník a intervence BIG
|
Účastníci absolvují vstupní dotazník.
Účastníci absolvují následný dotazník každých šest měsíců.
Účastníci také obdrží měsíční příjem 500 $ po dobu 18 měsíců.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Udržení v péči o HIV
Časové okno: 18 měsíců před výchozím bodem až 36 měsíců po výchozím bodu
|
Počet účastníků, kteří nemají mezery v péči delší než 4 měsíce
|
18 měsíců před výchozím bodem až 36 měsíců po výchozím bodu
|
|
Potlačení viru HIV
Časové okno: 18 měsíců před výchozím bodem až 36 měsíců po výchozím bodu
|
Počet účastníků s virovou náloží HIV <200 kopií/mL
|
18 měsíců před výchozím bodem až 36 měsíců po výchozím bodu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jade Pagkas-Bather, University of Chicago
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IRB25-0785
- 1R01MH140688 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na HIV
-
Duke UniversityGilead SciencesNáborPrevence HIV | Pre-expoziční profylaxe HIV | Program prevence HIV | Prevence a péče o HIV | Pre-expoziční profylaxe HIVSpojené státy
-
Federal University of São PauloGilead SciencesDokončeno
-
University of Alabama at BirminghamMobile County Health Deparment; Alabama Department of Public HealthNáborHIV | Testování HIV | HIV vazba na péči | Léčba HIVSpojené státy
-
Institute of HIV Research and Innovation Foundation...National Institutes of Health (NIH)NáborPrevence HIV | Dodržování PrEP | HIV Související StigmaThajsko
-
University of Alabama at BirminghamNational Institute of Mental Health (NIMH)NáborPřípravka | HIV | Prevence HIV | Vychytávání PrEPSpojené státy
-
Massachusetts General HospitalNational Institute of Mental Health (NIMH)NáborProveditelnost | Prevence HIV | Vychytávání PrEP | Přijatelnost | Samotestování HIV | Muž partneři HIV-negativní poporodní ženyJižní Afrika
-
ANRS, Emerging Infectious DiseasesHopital Universitaire Robert-Debre; Institut de Recherche pour le Developpement a další spolupracovníciNeznámýHIV | Děti neinfikované HIV | Děti vystavené HIVKamerun
-
University of MinnesotaStaženoHIV infekce | HIV/AIDS | Hiv | AIDS | Problém AIDS/Hiv | AIDS a infekceSpojené státy
-
French National Agency for Research on AIDS and...Elizabeth Glaser Pediatric AIDS FoundationDokončenoPartnerské HIV testování | Poradenství pro pár HIV | Párová komunikace | Výskyt HIVKamerun, Dominikánská republika, Gruzie, Indie
-
University of PennsylvaniaNational Institute of Mental Health (NIMH); University of BotswanaNáborTěhotenství | HIV | Po porodu | Adherence HIV antiretrovirové terapie (ART).Botswana
Klinické studie na Obvyklá léčba
-
Universidade do PortoAnna Freud National Centre for Children and FamiliesAktivní, ne náborOdeslání k sociálně-právní ochraně dětíPortugalsko
-
University of Colorado, DenverNational Institute of Mental Health (NIMH)Zatím nenabírámeRegulace emocí | Výkonné fungování | Sebevražedné myšlenky a chování | Sebepoškozování
-
Brown UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)DokončenoHIV/AIDSSpojené státy
-
Sunnybrook Health Sciences CentreWomen's College Hospital; Sunnybrook Research InstituteDokončeno
-
The University of Tennessee, KnoxvilleNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)Aktivní, ne náborUčitelská praxe | Dovednosti znakového jazykaSpojené státy
-
University of ChicagoDokončenoJazykové chování rodičůSpojené státy
-
Queen's UniversityCanadian Institutes of Health Research (CIHR)Dokončeno
-
Stanford UniversityNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)NáborPoruchou autistického spektra | AutismusSpojené státy
-
Stanford UniversityDokončenoZlepšení přístupu k Pivotal Response Treatment (PRT) prostřednictvím telehealth rodičovského školeníPoruchou autistického spektraSpojené státy
-
Virginia Polytechnic Institute and State UniversityDokončenoPoruchou autistického spektraSpojené státy