BIG芝加哥：为HIV感染者青年提供基本收入保障的试验
BIG 芝加哥：针对感染艾滋病毒的年轻人的基本收入保障试验
本临床试验的目标是比较两种干预措施——基本收入保障（BIG）+常规治疗与仅常规治疗——在经历过经济困难的HIV感染者中的应用。
它旨在回答的主要问题是：
与常规治疗组相比，BIG+常规治疗组的参与者是否更有可能改善治疗参与度和病毒抑制？
研究参与者将：
- 随机分配（如抛硬币）参与BIG+常规治疗或仅常规治疗。参与者有同等机会被分配到任一小组。
- 在36个月内完成9次问卷调查。
- 完成信息授权，以便获取治疗参与前18个月及项目入组后36个月内的电子病历数据。
- 常规治疗组的参与者将不接受任何干预。
- HIV病毒载量检测将在3个时间点（基线、12个月和18个月）进行确认。
- BIG+常规治疗组的参与者将在18个月内每月获得500美元的收入。
- BIG+常规治疗组的参与者将完成3次社交网络调查，以评估接受BIG如何影响其社交网络。
- BIG+常规治疗组中的一部分参与者（30名）将在接受BIG期间及之后的18个月内完成5次个人访谈。
研究概览
详细说明
在这项随机对照试验中，研究将招募、筛选并纳入共计304名年龄在18-35岁之间、携带HIV的成年人。 参与者将通过社区组织网络、HIV护理提供者和其他社区合作伙伴进行招募。 符合条件的参与者包括那些经历过HIV护理中断的个体，定义为在过去24个月内HIV护理中断超过六个月，和/或具有可检测的HIV病毒载量（≥200拷贝/毫升）。 资格筛选和入组将由芝加哥大学的研究人员进行。 确认资格后，研究人员将解释研究的范围、基本收入干预措施以及参与者的期望。 所有参与者在入组前都将完成知情同意程序。 参与者还将完成信息发布授权，允许访问电子病历数据，以便在整个研究期间评估HIV病毒载量和HIV护理参与情况。
随机化和研究条件 完成基线程序后，参与者将以1:1的比例随机分配到基本收入保障干预组（n=152）或常规治疗对照组（n=152）。 随机分配到常规治疗的参与者将继续接受他们在社区中原本可以获得的任何服务和支持，而不会收到研究提供的现金转移。
基本收入保障干预 分配到基本收入保障干预的参与者将获得每月500美元的无条件现金转移，总持续时间为18个月。 付款将通过可充值礼品卡发放。 首次付款将在入组并完成基线评估后的当月前10天内发放。 现金转移的接收没有任何条件或行为要求。 所有参与者，无论属于哪个研究组，都将获得可选的经济咨询资源；参与经济咨询不是接收研究付款的必要条件。
数据收集程序 基线（T1）。 入组时，所有参与者将完成一份基线调查，评估包括经济安全、就业、住房稳定性、身体健康、心理健康以及获取公共福利和社会服务在内的多个领域。 基线程序将在随机化之前完成。
HIV病毒载量检测。 研究将在基线、12个月和18个月时收集所有参与者的HIV病毒载量。 参与者可以选择：（1）在芝加哥HIV消除中心（CCHE）由芝加哥大学检测服务人员进行实验室抽血检测，或（2）向研究人员提供近期的检测结果或病毒载量文件（日期在病毒载量时间点前30天内）。
随访调查。 所有参与者将在入组后每六个月完成一次随访调查，总持续时间为36个月。 随访调查将重新评估基线领域，包括经济安全、就业、住房、身体和心理健康以及福利获取情况。 调查将通过远程或面对面方式，使用安全的数据收集平台进行。
社交网络调查（仅限基本收入保障组）。 基本收入保障干预组的参与者将在基线、12个月和18个月时完成社交网络调查，以考察在现金转移期间社会联系、支持和资源共享的变化。
定性访谈（基本收入保障子样本）。 从基本收入保障干预组中，将有目的地选取30名参与者组成子样本，参与纵向、深入的定性访谈，以探索参与者对基本收入干预的体验及其感知影响。 访谈将在基线以及入组后约9、18、27和36个月进行。
临床结果 所有参与者将授权研究人员访问电子病历数据。 主要结果将包括HIV病毒载量和HIV护理参与情况，通过在整个36个月研究期间多个时间点的病历摘要进行评估。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Jordan Victorian
- 电话号码：773-702-5915
- 邮箱：jordan.victorian@bsd.uchicago.edu
研究联系人备份
- 姓名：Jade Pagkas-Bather
- 邮箱：jpagkasbather@bsd.uchicago.edu
学习地点
-
-
Illinois
-
Chicago、Illinois、美国、60637
- 招聘中
- University of Chicago
-
接触：
- Jordan Victorian
- 电话号码：773-702-5915
- 邮箱：jordan.victorian@bsd.uchicago.edu
-
接触：
- Jade Pagkas-Bather
- 邮箱：jpagkasbather@bsd.uchicago.edu
-
首席研究员：
- Jade Pagkas-Bather, MD, MPH
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 感染HIV达24个月或更长时间；
- 年龄18-35岁；
- 会说英语；
满足以下一项或两项条件：
- 在过去12个月内，HIV医疗服务中断6个月或更长时间；
- 在过去12个月内的任何时间点，病毒载量未受抑制（未受抑制指病毒载量达到200拷贝/毫升或更高）；
- 家庭收入处于或低于联邦贫困线的250%；以及
- 经历财务困境，基于财务健康评分为1-4分（高度财务困境）。
排除标准：
- 不愿/无法提供知情同意
- 无法确认HIV感染状态
- 无法用英语进行本研究
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：常规治疗
基线调查
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参与者将完成一项基线调查。
参与者将每六个月完成一次后续调查。
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实验性的：常规治疗加基本收入保障（BIG）干预
基线调查和BIG干预
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参与者将完成一项基线调查。
参与者将每六个月完成一次随访调查。
参与者还将在18个月内每月获得500美元的收入。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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HIV护理保留率
大体时间：基线前18个月至基线后36个月
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未经历护理中断 >4 个月的参与者人数
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基线前18个月至基线后36个月
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HIV病毒抑制
大体时间：基线前18个月，至基线后36个月
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HIV病毒载量<200拷贝/毫升的参与者人数
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基线前18个月，至基线后36个月
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Jade Pagkas-Bather、University of Chicago
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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