- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT07502365
BIG Chicago : Un essai de revenu de base garanti pour les jeunes vivant avec le VIH
L'objectif de cet essai clinique est de comparer deux interventions - le Revenu de Base Garanti (BIG) + Traitement Usuel et le Traitement Usuel seul, parmi les personnes vivant avec le VIH ayant connu des difficultés financières.
La principale question à laquelle il vise à répondre est :
Comparés au groupe Traitement Usuel, les participants du groupe BIG + Traitement Usuel seront-ils plus susceptibles d'améliorer l'engagement dans les soins et la suppression virale ?
Les participants à l'étude :
- Seront répartis aléatoirement (comme par tirage au sort) pour participer soit au BIG + Traitement Usuel, soit au Traitement Usuel seul. Les participants auront une chance égale d'être placés dans l'un ou l'autre groupe.
- Rempliront 9 questionnaires sur une période de 36 mois.
- Signeront une autorisation de divulgation d'informations afin que les données des dossiers médicaux électroniques puissent être consultées pour les 18 mois précédant l'engagement dans le traitement et pendant les 36 mois suivant l'inscription au programme.
- Les participants du groupe Traitement Usuel ne recevront aucune intervention.
- La charge virale du VIH sera confirmée à 3 moments (au départ, à 12 mois et à 18 mois).
- Les participants du groupe BIG + Traitement Usuel recevront un revenu mensuel de 500 $ pendant 18 mois.
- Les participants du groupe BIG + Traitement Usuel rempliront 3 questionnaires sur leurs réseaux sociaux pour évaluer l'impact du BIG sur ces réseaux.
- Un sous-groupe de participants du groupe BIG + Traitement Usuel (30 participants) réalisera 5 entretiens individuels pendant la période de perception du BIG et les 18 mois suivants.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Pour cet essai contrôlé randomisé, l'étude recrutera, sélectionnera et inclura un échantillon total de 304 adultes âgés de 18 à 35 ans vivant avec le VIH. Les participants seront recrutés via les réseaux d'organisations communautaires, de prestataires de soins du VIH et d'autres partenaires communautaires. Les participants éligibles incluront les personnes ayant connu des interruptions dans les soins du VIH, définies comme étant sans soins du VIH pendant plus de six mois au cours des 24 derniers mois et/ou ayant une charge virale du VIH détectable (≥200 copies/mL). Le dépistage de l'éligibilité et l'inscription seront effectués par le personnel de recherche de l'Université de Chicago. Après confirmation de l'éligibilité, le personnel de recherche expliquera la portée de l'étude, l'intervention de revenu de base et les attentes des participants. Tous les participants compléteront les procédures de consentement éclairé avant l'inscription à l'étude. Les participants compléteront également une autorisation de divulgation autorisant l'accès aux données des dossiers médicaux électroniques aux fins d'évaluation de la charge virale du VIH et de l'engagement dans les soins du VIH tout au long de la période d'étude.
Randomisation et Conditions de l'Étude Après l'achèvement des procédures de base, les participants seront randomisés dans un rapport 1:1 soit au bras d'intervention de Garantie de Revenu de Base (BIG) (n=152) soit au bras témoin de traitement habituel (n=152). Les participants randomisés au traitement habituel continueront à recevoir tous les services et soutiens auxquels ils auraient autrement accès dans la communauté, sans recevoir de transferts monétaires fournis par l'étude.
Intervention de Garantie de Revenu de Base Les participants affectés à l'intervention BIG recevront des transferts monétaires inconditionnels de 500 $ par mois pour une durée totale de 18 mois. Les paiements seront effectués via des cartes-cadeaux rechargeables. Le premier paiement sera émis dans les 10 premiers jours du mois suivant l'inscription à l'étude et l'achèvement de l'évaluation de base. Aucune condition ou exigence comportementale n'est attachée à la réception des transferts monétaires. Tous les participants, quel que soit le bras de l'étude, se verront proposer des ressources optionnelles de conseil financier ; la participation au conseil financier n'est pas requise pour recevoir les paiements de l'étude.
Procédures de Collecte de Données Base (T1). Lors de l'inscription, tous les participants compléteront une enquête de base évaluant les domaines incluant la sécurité financière, l'emploi, la stabilité du logement, la santé physique, la santé mentale et l'accès aux prestations publiques et services sociaux. Les procédures de base seront achevées avant la randomisation.
Test de charge virale du VIH. L'étude collectera les charges virales du VIH pour tous les participants à la base, à 12 et 18 mois. Les participants peuvent soit : (1) réaliser un test sanguin de laboratoire effectué par le personnel des services de test d'UChicago au Chicago Center for HIV Elimination (CCHE), soit (2) fournir au personnel de l'étude des résultats récents de test ou une documentation de charge virale (datés dans les 30 jours précédant le point de temps de charge virale).
Enquêtes de Suivi. Tous les participants compléteront des enquêtes de suivi tous les six mois pour un total de 36 mois après l'inscription. Les enquêtes de suivi réévalueront les domaines de base, incluant la sécurité financière, l'emploi, le logement, la santé physique et mentale, et l'accès aux prestations. Les enquêtes seront administrées à distance ou en personne en utilisant des plateformes de collecte de données sécurisées.
Enquêtes de Réseau Social (Bras BIG Uniquement). Les participants du bras d'intervention BIG compléteront une enquête de réseau social à la base, à 12 mois et à 18 mois pour examiner les changements dans les liens sociaux, le soutien et le partage des ressources au cours de la période de transfert monétaire.
Entretiens Qualitatifs (Sous-échantillon BIG). Un sous-échantillon intentionnel de 30 participants du bras d'intervention BIG participera à des entretiens qualitatifs longitudinaux approfondis pour explorer les expériences des participants avec l'intervention de revenu de base et ses impacts perçus. Les entretiens auront lieu à la base et à environ 9, 18, 27 et 36 mois après l'inscription.
Résultats Cliniques Tous les participants fourniront une autorisation pour que le personnel de recherche accède aux données des dossiers médicaux électroniques. Les résultats primaires incluront la charge virale du VIH et l'engagement dans les soins du VIH, évalués via l'abstraction des dossiers médicaux à plusieurs points de temps tout au long de la période d'étude de 36 mois.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Jordan Victorian
- Numéro de téléphone: 773-702-5915
- E-mail: jordan.victorian@bsd.uchicago.edu
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Jade Pagkas-Bather
- E-mail: jpagkasbather@bsd.uchicago.edu
Lieux d'étude
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, États-Unis, 60637
- Recrutement
- University of Chicago
-
Contact:
- Jordan Victorian
- Numéro de téléphone: 773-702-5915
- E-mail: jordan.victorian@bsd.uchicago.edu
-
Contact:
- Jade Pagkas-Bather
- E-mail: jpagkasbather@bsd.uchicago.edu
-
Chercheur principal:
- Jade Pagkas-Bather, MD, MPH
-
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
- Vivre avec le VIH depuis 24 mois ou plus ;
- Âgés de 18 à 35 ans ;
- Anglophones ;
Un ou plusieurs des critères suivants :
- Avoir connu une interruption des soins par un prestataire VIH de 6 mois ou plus au cours des 12 derniers mois ;
- Avoir eu une charge virale non supprimée à un moment donné au cours des 12 derniers mois (non supprimée signifiant une charge virale de 200 copies/mL ou plus) ;
- Revenu du ménage inférieur ou égal à 250 % du seuil de pauvreté fédéral ; et
- Rencontrer des difficultés financières, basées sur un score de bien-être financier de 1 à 4 (difficultés financières élevées).
Critères d'exclusion :
- Ne pas être disposé/incapable de donner un consentement éclairé
- Incapacité de confirmer le statut VIH
- Incapacité de mener l'étude en anglais
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur actif: Traitement habituel
Enquête de base
|
Les participants passeront une enquête de référence.
Les participants passeront une enquête de suivi tous les six mois.
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Expérimental: Traitement habituel plus intervention de Revenu de base garanti (RBG)
Enquête de base et intervention BIG
|
Les participants passeront une enquête de base.
Les participants passeront une enquête de suivi tous les six mois.
Les participants recevront également un revenu mensuel de 500 $ sur une période de 18 mois.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Rétention dans les soins du VIH
Délai: 18 mois avant la ligne de base, à 36 mois après la ligne de base
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Nombre de participants ne présentant pas d'interruptions de prise en charge > 4 mois
|
18 mois avant la ligne de base, à 36 mois après la ligne de base
|
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Suppression Virale du VIH
Délai: 18 mois avant la ligne de base, jusqu'à 36 mois après la ligne de base
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Nombre de participants avec une charge virale du VIH <200 copies/mL
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18 mois avant la ligne de base, jusqu'à 36 mois après la ligne de base
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jade Pagkas-Bather, University of Chicago
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IRB25-0785
- 1R01MH140688 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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