- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07502365
BIG Chicago: Et forsøg med garanteret basisindkomst for unge, der lever med HIV
BIG Chicago: Et forsøg med basisindkomstgaranti for unge, der lever med HIV
Formålet med denne kliniske undersøgelse er at sammenligne to interventioner - Basal Indkomstgaranti (BIG) + Sædvanlig Behandling og Sædvanlig Behandling blandt personer, der lever med HIV og har oplevet økonomiske vanskeligheder.
Det primære spørgsmål, den sigter mod at besvare, er:
I forhold til Sædvanlig Behandlingsgruppen, vil deltagerne i BIG + Sædvanlig Behandlingsgruppen med større sandsynlighed forbedre deres engagement i behandlingen og opnå virussuppression?
Deltagerne i undersøgelsen vil:
- Blive tilfældigt tildelt (som ved plat eller krone) til at deltage i enten BIG + Sædvanlig Behandling eller Sædvanlig Behandling. Deltagerne vil have lige stor chance for at blive placeret i begge grupper.
- Udføre 9 spørgeskemaer over en 36-måneders periode.
- Udføre en informationsfrigivelse, så elektroniske journaldata kan tilgås for de 18 måneder før behandlingsengagement og i 36 måneder fra programindmeldelsen.
- Deltagerne i Sædvanlig Behandlingsgruppen vil ikke modtage nogen intervention.
- HIV-virusmængdetest vil blive bekræftet på 3 tidspunkter (baseline, 12 måneder og 18 måneder).
- Deltagerne i BIG + Sædvanlig Behandlingsgruppen vil modtage $500 i månedlig indkomst i 18 måneder.
- Deltagerne i BIG + Sædvanlig Behandlingsgruppen vil udføre 3 sociale netværksundersøgelser for at vurdere, hvordan modtagelse af BIG påvirker deres sociale netværk.
- En undergruppe af deltagerne i BIG + Sædvanlig Behandlingsgruppen (30 deltagere) vil udføre 5 individuelle interviews i løbet af modtagelsen af BIG og de efterfølgende 18 måneder.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
I dette randomiserede, kontrollerede forsøg vil studiet rekruttere, screene og indskrive et samlet udvalg på 304 voksne i alderen 18-35 år, der lever med hiv. Deltagere vil blive rekrutteret gennem netværk af samfundsbaserede organisationer, hiv-behandlere og andre samarbejdspartnere i lokalmiljøet. Berettigede deltagere vil omfatte personer, der har oplevet afbrydelser i hiv-behandlingen, defineret som at have været uden for hiv-behandling i mere end seks måneder inden for de seneste 24 måneder og/eller have en påviselig hiv-virusmængde (≥200 kopier/mL). Berettigelsesscreening og indskrivning vil blive udført af forskningspersonale fra University of Chicago. Efter bekræftelse af berettigelse vil forskningspersonale forklare studiet omfang, den grundlæggende indkomstintervention og deltagernes forventninger. Alle deltagere vil gennemgå informeret samtykkeprocedurer før indskrivning i studiet. Deltagere vil også udfylde en informationsfrigivelse, der giver adgang til elektroniske journaldata med henblik på at vurdere hiv-virusmængde og engagement i hiv-behandling gennem hele studieperioden.
Randomisering og Studieforhold Efter afslutning af baseline-procedurer vil deltagerne blive randomiseret i et 1:1-forhold til enten Basic Income Guarantee (BIG) interventionsarmen (n=152) eller en behandling-som-sædvanlig kontrolarm (n=152). Deltagere, der er randomiseret til behandling som sædvanlig, vil fortsat modtage alle de tjenester og støttetilbud, de ellers ville have adgang til i lokalmiljøet, uden at modtage studieleverede kontantoverførsler.
Basic Income Guarantee Intervention Deltagere tildelt BIG-interventionen vil modtage ubetingede kontantoverførsler på $500 om måneden i alt 18 måneder. Betalinger vil blive leveret via genopfyldelige gavekort. Den første betaling vil blive udstedt inden for de første 10 dage af måneden efter studieindskrivning og afslutning af baseline-vurderingen. Der er ingen betingelser eller adfærdsmæssige krav knyttet til modtagelse af kontantoverførslerne. Alle deltagere, uanset studiearm, vil blive tilbudt valgfrie økonomiske rådgivningsressourcer; deltagelse i økonomisk rådgivning er ikke påkrævet for at modtage studiebetalinger.
Dataindsamlingsprocedurer Baseline (T1). Ved indskrivning vil alle deltagere udfylde en baseline-spørgeskema, der vurderer områder inklusive økonomisk sikkerhed, beskæftigelse, boligstabilitet, fysisk sundhed, mental sundhed og adgang til offentlige ydelser og sociale tjenester. Baseline-procedurer vil blive afsluttet før randomisering.
Hiv-virusmængdetest. Studiet vil indsamle hiv-virusmængder for alle deltagere ved baseline samt efter 12 og 18 måneder. Deltagere kan enten: (1) gennemføre en laboratorieblodprøve udført af UChicago testpersonale på Chicago Center for HIV Elimination (CCHE), eller (2) give studiefolk seneste testresultater eller dokumentation af virusmængde (dateret inden for de foregående 30 dage fra virusmængdetidspunktet).
Opfølgende spørgeskemaer. Alle deltagere vil udfylde opfølgende spørgeskemaer hver sjette måned i alt 36 måneder efter indskrivning. Opfølgende spørgeskemaer vil genvurdere baseline-områder, inklusive økonomisk sikkerhed, beskæftigelse, boligforhold, fysisk og mental sundhed samt adgang til ydelser. Spørgeskemaer vil blive administreret enten remote eller personligt ved hjælp af sikre dataindsamlingsplatforme.
Sociale netværksspørgeskemaer (Kun BIG-arm). Deltagere i BIG-interventionsarmen vil udfylde et socialt netværksspørgeskema ved baseline, 12 måneder og 18 måneder for at undersøge ændringer i sociale bånd, støtte og ressourceudveksling i løbet af kontantoverførselsperioden.
Kvalitative interviews (BIG-undervalg). Et målrettet undervalg på 30 deltagere fra BIG-interventionsarmen vil deltage i longitudinale, dybdegående kvalitative interviews for at udforske deltagernes erfaringer med den grundlæggende indkomstintervention og dens opfattede virkninger. Interviews vil finde sted ved baseline og ved cirka 9, 18, 27 og 36 måneder efter indskrivning.
Kliniske resultater Alle deltagere vil give autorisation til, at forskningspersonale får adgang til elektroniske journaldata. Primære resultater vil omfatte hiv-virusmængde og engagement i hiv-behandling, vurderet via journaludtræk på flere tidspunkter gennem hele den 36-måneders studieperiode.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Jordan Victorian
- Telefonnummer: 773-702-5915
- E-mail: jordan.victorian@bsd.uchicago.edu
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Jade Pagkas-Bather
- E-mail: jpagkasbather@bsd.uchicago.edu
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Har levet med HIV i 24 måneder eller længere;
- Alder 18-35;
- Engelsktalende;
En eller begge af følgende:
- Har oplevet et hul i HIV-udbyderens behandling på 6 måneder eller mere i den foregående 12-måneders periode;
- Har haft en ikke-understøttet viral belastning på et hvilket som helst tidspunkt inden for den foregående 12-måneders periode (ikke-understøttet betyder en viral belastning på 200 kopier/mL eller højere);
- Husholdningsindkomst på eller under 250% af den føderale fattigdomsgrænse; og
- Oplever økonomisk nød, baseret på en økonomisk trivsels-score på 1-4 (høj økonomisk nød).
Eksklusionskriterier:
- Uvillig/ikke i stand til at give informeret samtykke
- Ikke i stand til at bekræfte HIV-status
- Ikke i stand til at gennemføre studiet på engelsk
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Sædvanlig behandling
Baselineundersøgelse
|
Deltagerne vil gennemgå en baselineundersøgelse.
Deltagerne vil gennemgå en opfølgende undersøgelse hver sjette måned.
|
|
Eksperimentel: Behandling som sædvanligt plus garanteret basisindkomst (BIG)-intervention
Baselineundersøgelse og BIG-intervention
|
Deltagerne vil gennemgå en baselineundersøgelse.
Deltagerne vil gennemgå en opfølgende undersøgelse hver sjette måned.
Deltagerne vil også modtage en månedlig indkomst på $500 over en 18-måneders periode.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Opbevaring i HIV-behandling
Tidsramme: 18 måneder før baseline til 36 måneder efter baseline
|
Antal deltagere, der ikke oplever behandlingshuller på over 4 måneder
|
18 måneder før baseline til 36 måneder efter baseline
|
|
HIV-viral undertrykkelse
Tidsramme: 18 måneder før udgangspunktet, til 36 måneder efter udgangspunktet
|
Antal deltagere med en HIV-virusmængde <200 kopier/mL
|
18 måneder før udgangspunktet, til 36 måneder efter udgangspunktet
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jade Pagkas-Bather, University of Chicago
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IRB25-0785
- 1R01MH140688 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med HIV
-
Duke UniversityGilead SciencesRekrutteringHIV-forebyggelse | HIV præ-eksponeringsprofylakse | HIV forebyggelsesprogram | HIV-forebyggelse og pleje | HIV Pre-eksponering profylakse brugForenede Stater
-
Federal University of São PauloGilead SciencesAfsluttet
-
University of Alabama at BirminghamMobile County Health Deparment; Alabama Department of Public HealthRekrutteringHIV | HIV-testning | HIV-kobling til pleje | HIV behandlingForenede Stater
-
Institute of HIV Research and Innovation Foundation...National Institutes of Health (NIH)RekrutteringHIV-forebyggelse | PrEP overholdelse | HIV-relateret stigmaThailand
-
University of Alabama at BirminghamNational Institute of Mental Health (NIMH)RekrutteringForbered | HIV | HIV-forebyggelse | PrEP optagelseForenede Stater
-
Massachusetts General HospitalNational Institute of Mental Health (NIMH)RekrutteringGennemførlighed | HIV-forebyggelse | PrEP optagelse | Acceptabilitet | HIV Selvtest | Mandlige partnere af HIV-negative postpartum-kvinderSydafrika
-
French National Agency for Research on AIDS and...Elizabeth Glaser Pediatric AIDS FoundationAfsluttetPartner HIV-testning | Par HIV Rådgivning | Parkommunikation | HIV-forekomstCameroun, Dominikanske republik, Georgien, Indien
-
ANRS, Emerging Infectious DiseasesHopital Universitaire Robert-Debre; Institut de Recherche pour le Developpement og andre samarbejdspartnereUkendtHIV | HIV-uinficerede børn | Børn udsat for HIVCameroun
-
University of MinnesotaTrukket tilbageHIV-infektioner | HIV/AIDS | Hiv | AIDS | Aids/Hiv problem | AIDS og infektionerForenede Stater
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)RekrutteringHIV-forebyggelse | HIV-risikoadfærd | HIV-rådgivning og testningForenede Stater
Kliniske forsøg med Sædvanlig behandling
-
Fondazione I.R.C.C.S. Istituto Neurologico Carlo...RekrutteringKronisk migræne; Multipel sclerose; Motoneuron sygdomItalien
-
Brown UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)AfsluttetHIV/AIDSForenede Stater
-
Oui Therapeutics, Inc.National Institute of Mental Health (NIMH)Tilmelding efter invitation
-
Wake Forest University Health SciencesDuke University; University of RochesterAfsluttetSelvmord | Forældreskab | Selveffektivitet | Nød; ModerligForenede Stater
-
Hôpital le VinatierNantes University Hospital; Centre Hospitalier Henri Laborit; University... og andre samarbejdspartnereAfsluttetKronisk skizofreniFrankrig
-
Duke UniversityNational Institute of Nursing Research (NINR); Palliative Care Research...Afsluttet
-
The University of Texas Health Science Center at...AfsluttetKronisk smerteForenede Stater
-
Ioannis A. MalogiannisNational and Kapodistrian University of Athens; Attikon Hospital; University... og andre samarbejdspartnereRekrutteringAndre psykiske tilstandeGrækenland
-
International Rescue CommitteeJohns Hopkins University; World Health OrganizationAfsluttet
-
Massachusetts General HospitalNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetDepression | Rygestop | Angst | Nikotin afhængighed | KønsminoritetsstressForenede Stater