- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT07502365
BIG Chicago: En studie om grundinkomstgaranti för unga människor som lever med HIV
BIG Chicago: Ett försök med grundinkomstgaranti för unga som lever med HIV
Syftet med denna kliniska studie är att jämföra två interventioner - Basinkomstgaranti (BIG) + Standardbehandling och Standardbehandling bland individer som lever med HIV och som har upplevt ekonomiska svårigheter.
Den huvudsakliga frågan som studien syftar att besvara är:
Jämfört med Standardbehandlingsgruppen, kommer deltagarna i BIG + Standardbehandlingsgruppen med större sannolikhet förbättra sin vårdengagemang och virusundertryckning?
Deltagare i studien kommer att:
- Slumpmässigt tilldelas (som ett myntkast) att delta i antingen BIG + Standardbehandling eller Standardbehandling. Deltagarna har lika stor chans att hamna i någon av grupperna.
- Genomföra 9 enkäter under en 36-månadersperiod.
- Lämna ett informationsutlämnande så att elektroniska journaldata kan nås för de 18 månaderna före behandlingsengagemanget och i 36 månader från programregistrering.
- Deltagare i Standardbehandlingsgruppen kommer inte att få någon intervention.
- HIV-virusbelastningstestning kommer att bekräftas vid 3 tidpunkter (baslinje, 12 månader och 18 månader).
- Deltagare i BIG + Standardbehandlingsgruppen kommer att få 500 USD i månadsinkomst i 18 månader.
- Deltagare i BIG + Standardbehandlingsgruppen kommer att genomföra 3 sociala nätverksenkäter för att bedöma hur mottagandet av BIG påverkar deras sociala nätverk.
- En delmängd av deltagare i BIG + Standardbehandlingsgruppen (30 deltagare) kommer att genomföra 5 individuella intervjuer under tiden de får BIG och de 18 månaderna efteråt.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
I denna randomiserade kontrollerade studie kommer studien att rekrytera, screena och inkludera ett totalt urval på 304 vuxna i åldern 18-35 år som lever med HIV. Deltagarna kommer att rekryteras genom nätverk av samhällsbaserade organisationer, HIV-vårdgivare och andra samhällspartners. Behöriga deltagare kommer att inkludera individer som har upplevt avbrott i HIV-vården, definierat som att ha varit utan HIV-vård i mer än sex månader under de senaste 24 månaderna och/eller ha en detekterbar HIV-virallast (≥200 kopior/mL). Behörighetsscreening och inkludering kommer att utföras av forskningspersonal vid University of Chicago. Efter bekräftad behörighet kommer forskningspersonal att förklara studiens omfattning, den grundläggande inkomstinterventionen och deltagarnas förväntningar. Alla deltagare kommer att genomföra informerat samtyckesförfarande innan studieinkludering. Deltagarna kommer också att slutföra en informationsrelease som auktoriserar tillgång till elektroniska journaldata för att bedöma HIV-virallast och HIV-vårdengagemang under hela studieperioden.
Randomisering och studiearmar Efter slutförande av baslinjeprocedurer kommer deltagarna att randomiseras i ett 1:1-förhållande till antingen Basic Income Guarantee (BIG)-interventionsarmen (n=152) eller en behandling-som-vanligt-kontrollarm (n=152). Deltagare som randomiseras till behandling som vanligt kommer att fortsätta att ta emot de tjänster och stöd de annars skulle få i samhället, utan att få studiebaserade kontantöverföringar.
Basic Income Guarantee-intervention Deltagare som tilldelats BIG-interventionen kommer att få ovillkorliga kontantöverföringar på $500 per månad under totalt 18 månader. Betalningar kommer att levereras via laddningsbara presentkort. Den första betalningen kommer att utfärdas inom de första 10 dagarna i månaden efter studieinkludering och slutförande av baslinjeutvärderingen. Inga villkor eller beteendekrav är knutna till mottagandet av kontantöverföringarna. Alla deltagare, oavsett studiearm, kommer att erbjudas frivilliga ekonomiska rådgivningsresurser; deltagande i ekonomisk rådgivning krävs inte för att få studiebetalningar.
Datainsamlingsprocedurer Baslinje (T1). Vid inkludering kommer alla deltagare att slutföra en baslinjeenkät som bedömer områden inklusive ekonomisk trygghet, sysselsättning, bostadsstabilitet, fysisk hälsa, psykisk hälsa samt tillgång till offentliga förmåner och sociala tjänster. Baslinjeprocedurer kommer att slutföras före randomisering.
HIV-virallasttestning. Studien kommer att samla in HIV-virallaster för alla deltagare vid baslinje samt efter 12 och 18 månader. Deltagarna kan antingen: (1) genomföra ett laboratorieblodprovstest utfört av UChicago-testpersonal vid Chicago Center for HIV Elimination (CCHE), eller (2) tillhandahålla forskningspersonal med senaste testresultat eller dokumentation av virallast (daterad inom de senaste 30 dagarna från virallasttidpunkten).
Uppföljningsenkäter. Alla deltagare kommer att slutföra uppföljningsenkäter var sjätte månad under totalt 36 månader efter inkludering. Uppföljningsenkäter kommer att ombedöma baslinjeområden, inklusive ekonomisk trygghet, sysselsättning, bostad, fysisk och psykisk hälsa samt förmånstillgång. Enkäterna kommer att administreras antingen på distans eller personligen med säkra datainsamlingsplattformar.
Sociala nätverksenkäter (endast BIG-arm). Deltagare i BIG-interventionsarmen kommer att slutföra en social nätverksenkät vid baslinje, 12 månader och 18 månader för att undersöka förändringar i sociala band, stöd och resursdelning under kontantöverföringsperioden.
Kvalitativa intervjuer (BIG-urval). Ett ändamålsenligt urval av 30 deltagare från BIG-interventionsarmen kommer att delta i longitudinella, djupgående kvalitativa intervjuer för att utforska deltagarnas erfarenheter av den grundläggande inkomstinterventionen och dess upplevda effekter. Intervjuer kommer att ske vid baslinje och vid cirka 9, 18, 27 och 36 månader efter inkludering.
Kliniska utfall Alla deltagare kommer att ge auktorisation för forskningspersonal att komma åt elektroniska journaldata. Primära utfall kommer att inkludera HIV-virallast och HIV-vårdengagemang, bedömda via journalgranskning vid flera tidpunkter under hela den 36-månaders långa studieperioden.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Jordan Victorian
- Telefonnummer: 773-702-5915
- E-post: jordan.victorian@bsd.uchicago.edu
Studera Kontakt Backup
- Namn: Jade Pagkas-Bather
- E-post: jpagkasbather@bsd.uchicago.edu
Studieorter
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60637
- Rekrytering
- University of Chicago
-
Kontakt:
- Jordan Victorian
- Telefonnummer: 773-702-5915
- E-post: jordan.victorian@bsd.uchicago.edu
-
Kontakt:
- Jade Pagkas-Bather
- E-post: jpagkasbather@bsd.uchicago.edu
-
Huvudutredare:
- Jade Pagkas-Bather, MD, MPH
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Levande med HIV i 24 månader eller längre;
- Ålder 18–35 år;
- Engelsktalande;
En eller båda av följande:
- Upplevt ett avbrott i HIV-vården på 6 månader eller mer under föregående 12-månadersperiod;
- Haft en odämpad virusnivå vid något tillfälle under föregående 12-månadersperiod (odämpad betyder en virusnivå på 200 kopior/mL eller högre);
- Hushållsinkomst på eller under 250 % av den federala fattigdomsgränsen; och
- Upplever ekonomisk nöd, baserat på ett finansiellt välbefinnandescore på 1–4 (hög ekonomisk nöd).
Exklusionskriterier:
- Ovillig/omöjlig att ge informerat samtycke
- Kan inte bekräfta HIV-status
- Kan inte genomföra studien på engelska
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Behandling Enligt Sedvanlig Praxis
Baselineundersökning
|
Deltagarna kommer att genomgå en baslinjeundersökning.
Deltagarna kommer att genomgå en uppföljningsundersökning var sjätte månad.
|
|
Experimentell: Behandling enligt vanligt plus intervention med garanterad basinkomst (BIG)
Baselineundersökning och BIG-intervention
|
Deltagarna kommer att genomgå en baslinjeundersökning.
Deltagarna kommer att genomgå en uppföljningsundersökning var sjätte månad.
Deltagarna kommer också att få en månadsinkomst på 500 USD under en 18-månadersperiod.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kvarhållande inom HIV-vård
Tidsram: 18 månader före baseline, till 36 månader efter baseline
|
Antal deltagare som inte upplever luckor i vården >4 månader
|
18 månader före baseline, till 36 månader efter baseline
|
|
HIV-virussuppression
Tidsram: 18 månader före baslinjen, till 36 månader efter baslinjen
|
Antal deltagare med en HIV-virushalt <200 kopior/mL
|
18 månader före baslinjen, till 36 månader efter baslinjen
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Jade Pagkas-Bather, University of Chicago
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- IRB25-0785
- 1R01MH140688 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .