- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07502365
BIG Chicago: Eine Studie zum bedingungslosen Grundeinkommen für junge Menschen mit HIV
Das Ziel dieser klinischen Studie ist es, zwei Interventionen zu vergleichen - Basiseinkommensgarantie (BIG) + Standardbehandlung und Standardbehandlung allein bei Menschen mit HIV, die finanzielle Schwierigkeiten erlebt haben.
Die Hauptfrage, die beantwortet werden soll, lautet:
Werden Teilnehmer in der BIG + Standardbehandlungsgruppe im Vergleich zur Standardbehandlungsgruppe mit höherer Wahrscheinlichkeit ihr Therapieengagement und ihre Virussuppression verbessern?
Die Studienteilnehmer werden:
- Nach dem Zufallsprinzip (wie beim Münzwurf) entweder der BIG + Standardbehandlungsgruppe oder der Standardbehandlungsgruppe zugeteilt. Die Teilnehmer haben eine gleiche Chance, in eine der beiden Gruppen zu kommen.
- 9 Fragebögen über einen Zeitraum von 36 Monaten ausfüllen.
- Eine Informationsfreigabe unterzeichnen, damit elektronische Krankenaktdaten für die 18 Monate vor Therapiebeginn und für 36 Monate ab Studieneinschluss abgerufen werden können.
- Teilnehmer in der Standardbehandlungsgruppe erhalten keine Intervention.
- Die HIV-Viruslast wird zu 3 Zeitpunkten überprüft (Baseline, 12 Monate und 18 Monate).
- Teilnehmer in der BIG + Standardbehandlungsgruppe erhalten 18 Monate lang ein monatliches Einkommen von 500 US-Dollar.
- Teilnehmer in der BIG + Standardbehandlungsgruppe füllen 3 soziale Netzwerk-Fragebögen aus, um zu bewerten, wie sich der Erhalt von BIG auf ihre sozialen Netzwerke auswirkt.
- Eine Untergruppe von Teilnehmern in der BIG + Standardbehandlungsgruppe (30 Teilnehmer) führt während des BIG-Erhalts und in den 18 Monaten danach 5 Einzelinterviews durch.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Für diese randomisierte kontrollierte Studie wird die Studie eine Gesamtstichprobe von 304 Erwachsenen im Alter von 18-35 Jahren rekrutieren, screenen und einschließen, die mit HIV leben. Teilnehmer werden über Netzwerke gemeindebasierter Organisationen, HIV-Versorgungsanbieter und andere Gemeindepartner rekrutiert. Zu den berechtigten Teilnehmern gehören Personen, die Unterbrechungen in der HIV-Versorgung erlebt haben, definiert als eine Abwesenheit von der HIV-Versorgung für mehr als sechs Monate innerhalb der letzten 24 Monate und/oder eine nachweisbare HIV-Viruslast (≥200 Kopien/mL). Das Screening auf Eignung und die Einschreibung werden von Forschungspersonal der University of Chicago durchgeführt. Nach der Bestätigung der Eignung wird das Forschungspersonal den Umfang der Studie, die Grundeinkommensintervention und die Erwartungen an die Teilnehmer erläutern. Alle Teilnehmer werden vor der Studieneinschreibung Einverständniserklärungsverfahren durchführen. Teilnehmer werden auch eine Freigabe von Informationen ausfüllen, die den Zugriff auf elektronische Patientenakten zur Bewertung der HIV-Viruslast und des HIV-Versorgungsengagements während des gesamten Studienzeitraums autorisiert.
Randomisierung und Studienbedingungen Nach Abschluss der Basisverfahren werden die Teilnehmer im Verhältnis 1:1 entweder dem Grundeinkommensgarantie-Interventionsarm (BIG) (n=152) oder einem Kontrollarm mit Behandlung wie üblich (n=152) randomisiert zugeteilt. Teilnehmer, die der Behandlung wie üblich zugeteilt werden, erhalten weiterhin alle Dienstleistungen und Unterstützungen, auf die sie in der Gemeinschaft sonst zugreifen würden, ohne studienbereitgestellte Geldtransfers zu erhalten.
Grundeinkommensgarantie-Intervention Teilnehmer, die der BIG-Intervention zugewiesen sind, erhalten bedingungslose Geldtransfers von 500 US-Dollar pro Monat für eine Gesamtdauer von 18 Monaten. Die Zahlungen werden über aufladbare Geschenkkarten ausgeliefert. Die erste Zahlung wird innerhalb der ersten 10 Tage des Monats nach der Studieneinschreibung und dem Abschluss der Basisbewertung ausgegeben. Es sind keine Bedingungen oder Verhaltensanforderungen an den Erhalt der Geldtransfers geknüpft. Allen Teilnehmern, unabhängig vom Studienarm, werden optionale Finanzberatungsressourcen angeboten; die Teilnahme an der Finanzberatung ist nicht erforderlich, um Studienzahlungen zu erhalten.
Datenerhebungsverfahren Basislinie (T1). Bei der Einschreibung werden alle Teilnehmer eine Basisbefragung abschließen, die Bereiche wie finanzielle Sicherheit, Beschäftigung, Wohnstabilität, körperliche Gesundheit, psychische Gesundheit und Zugang zu öffentlichen Leistungen und sozialen Diensten bewertet. Die Basisverfahren werden vor der Randomisierung abgeschlossen.
HIV-Viruslast-Test. Die Studie wird HIV-Viruslasten für alle Teilnehmer zu Beginn sowie nach 12 und 18 Monaten erheben. Teilnehmer können entweder: (1) einen Labortest zur Blutabnahme durchführen lassen, der von UChicago-Testdienstpersonal am Chicago Center for HIV Elimination (CCHE) durchgeführt wird, oder (2) dem Studienpersonal aktuelle Testergebnisse oder Nachweise der Viruslast (datiert innerhalb der letzten 30 Tage des Viruslast-Zeitpunkts) zur Verfügung stellen.
Folgebefragungen. Alle Teilnehmer werden alle sechs Monate Folgebefragungen für insgesamt 36 Monate nach der Einschreibung abschließen. Die Folgebefragungen werden die Basisbereiche erneut bewerten, einschließlich finanzieller Sicherheit, Beschäftigung, Wohnsituation, körperlicher und psychischer Gesundheit sowie Leistungszugang. Die Befragungen werden entweder remote oder persönlich unter Verwendung sicherer Datenerfassungsplattformen durchgeführt.
Sozialnetzwerk-Befragungen (nur BIG-Arm). Teilnehmer im BIG-Interventionsarm werden eine Sozialnetzwerk-Befragung zu Beginn, nach 12 Monaten und nach 18 Monaten abschließen, um Veränderungen in sozialen Bindungen, Unterstützung und Ressourcenteilung während des Geldtransferzeitraums zu untersuchen.
Qualitative Interviews (BIG-Teilgruppe). Eine gezielte Teilgruppe von 30 Teilnehmern aus dem BIG-Interventionsarm wird an longitudinalen, vertiefenden qualitativen Interviews teilnehmen, um die Erfahrungen der Teilnehmer mit der Grundeinkommensintervention und deren wahrgenommenen Auswirkungen zu erforschen. Die Interviews werden zu Beginn und etwa 9, 18, 27 und 36 Monate nach der Einschreibung stattfinden.
Klinische Endpunkte Alle Teilnehmer werden eine Autorisierung für das Forschungspersonal zur Verfügung stellen, um auf elektronische Patientenakten zuzugreifen. Primäre Endpunkte umfassen HIV-Viruslast und HIV-Versorgungsengagement, bewertet durch Extraktion von Patientenakten zu mehreren Zeitpunkten während des 36-monatigen Studienzeitraums.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Jordan Victorian
- Telefonnummer: 773-702-5915
- E-Mail: jordan.victorian@bsd.uchicago.edu
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Jade Pagkas-Bather
- E-Mail: jpagkasbather@bsd.uchicago.edu
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Mindestens 24 Monate mit HIV leben;
- Alter 18-35 Jahre;
- Englischsprachig;
Eines oder beide der folgenden Kriterien:
- Eine Unterbrechung in der HIV-Versorgung von 6 oder mehr Monaten innerhalb der vorangegangenen 12 Monate erlebt;
- Innerhalb der vorangegangenen 12 Monate zu irgendeinem Zeitpunkt eine nicht unterdrückte Viruslast gehabt (nicht unterdrückt bedeutet eine Viruslast von 200 Kopien/ml oder höher);
- Haushaltseinkommen bei oder unter 250 % der bundesweiten Armutsgrenze; und
- Finanzielle Notlage, basierend auf einem finanziellen Wohlbefinden-Score von 1-4 (hohe finanzielle Belastung).
Ausschlusskriterien:
- Nicht bereit/nicht in der Lage, eine informierte Einwilligung zu erteilen
- HIV-Status kann nicht bestätigt werden
- Studie kann nicht auf Englisch durchgeführt werden
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Aktiver Komparator: Behandlung wie üblich
Baseline-Umfrage
|
Teilnehmer werden eine Basisbefragung durchlaufen.
Teilnehmer werden alle sechs Monate eine Nachbefragung durchlaufen.
|
|
Experimental: Treatment As Usual plus Basic Income Guaranteed (BIG) Intervention
Baseline-Umfrage und BIG-Intervention
|
Die Teilnehmer werden eine Basisbefragung durchlaufen.
Die Teilnehmer werden alle sechs Monate eine Folgeuntersuchung durchlaufen.
Die Teilnehmer erhalten außerdem über einen Zeitraum von 18 Monaten ein monatliches Einkommen von 500 $.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Verbleib in der HIV-Versorgung
Zeitfenster: 18 Monate vor dem Ausgangswert bis 36 Monate nach dem Ausgangswert
|
Anzahl der Teilnehmer, die keine Versorgungslücken von mehr als 4 Monaten erleben
|
18 Monate vor dem Ausgangswert bis 36 Monate nach dem Ausgangswert
|
|
HIV-Virusunterdrückung
Zeitfenster: 18 Monate vor dem Ausgangswert bis 36 Monate nach dem Ausgangswert
|
Anzahl der Teilnehmer mit einer HIV-Viruslast <200 Kopien/mL
|
18 Monate vor dem Ausgangswert bis 36 Monate nach dem Ausgangswert
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Jade Pagkas-Bather, University of Chicago
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- IRB25-0785
- 1R01MH140688 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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