術後せん妄の性別依存リスクと家族面会の媒介効果：前向き観察研究
2026年5月27日 更新者：Julian Rössler
性別依存的な術後せん妄リスクと家族面会の媒介効果：前向き観察研究
術後せん妄は手術後の一般的で深刻な合併症であり、非心臓手術を受ける高齢患者の10〜40％に影響を及ぼします。
これは、一日を通して変動する注意力、認識力、思考力の急激な変化を特徴とします。
せん妄は、入院期間の延長、死亡率の上昇、長期脳機能の悪化、医療費の大幅な増加と関連しています。
いくつかの危険因子は知られていますが、患者の性別が術後せん妄の発症リスクに独立して影響を与えるかどうかは不明です。既存の研究では相反する結果が得られており、性差を具体的に調べるようには設計されていないことが多いためです。家族の面会は、せん妄を予防する有望な非薬物療法です。
集中治療患者を対象とした研究では、家族の面会を受けた患者はせん妄を発症するリスクが有意に低いことが示されています。
しかし、男性と女性では手術後に受ける家族の面会の量が異なるかどうか、またそのような違いがせん妄リスクの性差を説明するのに役立つかどうかは不明です。
介護における従来の性別役割が残っていることを考えると、家族内で主介護者となることが多い女性は、自分自身が患者になったときに面会を受ける機会が少ない可能性があります。チューリッヒ大学が主導するこの前向き観察研究では、全身麻酔または脊椎麻酔下で少なくとも2時間続く非心臓手術を受ける65歳以上の患者471名を登録します。
主な目的は、女性患者が男性患者と比較して、手術後3日以内に術後せん妄を発症するリスクが高いかどうかを判断することです。
せん妄は、有効性が確認され標準化されたスクリーニングツールである4 A's Test (4AT)を使用して、1日2回評価されます。
副次的な目的は、女性患者が男性患者よりも家族の面会を少なく受けているかどうか、および面会の違いが性別依存的なせん妄リスクを媒介するかどうかを評価することです。
家族の面会は、患者の部屋に置かれた匿名の記入シートを使用して記録されます。
この研究には実験的な介入は含まれません。すべての患者は標準的な臨床ケアを受けます。
参加は自発的であり、医療処置に影響を与えることなく、いつでも参加を取りやめることが可能です。
調査の概要
状態
募集
条件
研究の種類
観察的
入学 (推定)
471
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
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Zurich、スイス
- 募集
- UniversitätsSpital Zürich
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コンタクト：
- Julian Rössler, M.D.
- 電話番号：+41442551111
- メール：julian.roessler@usz.ch
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
非心臓手術を受ける65歳以上の患者
説明
対象条件:
- 署名によるインフォームドコンセントを取得していること;
- 年齢が65歳以上であること;
- 予定手術時間が2時間以上の非心臓手術を予定していること;
- 全身麻酔または脊椎麻酔下で手術を受けること。
除外条件:
- 薬物またはアルコール依存症が認められること;
- 術後の人工呼吸器が必要であること;
- 他の治験薬を使用した臨床試験に現在参加していること;
- 研究評価を完了できないこと。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
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女性
65歳以上の女性患者で、全身麻酔または脊椎麻酔下で予定手術時間が2時間以上の非心臓手術が予定されている方。
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男性
全身麻酔または脊椎麻酔下で、予定手術時間が2時間以上と予想される非心臓手術を予定している、65歳以上の男性患者。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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術後せん妄
時間枠：術後1日目（POD 1）から開始し、術後3日目（POD 3）まで、または退院時まで（いずれか早い方）継続します。
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主要なアウトカムは、4ATテストによって評価されるせん妄の存在です。
4ATスコアが4以上の場合、主要なアウトカムであるせん妄の存在を二値評価に使用します。
参加者は毎日、朝と夕方に評価されます。
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術後1日目（POD 1）から開始し、術後3日目（POD 3）まで、または退院時まで（いずれか早い方）継続します。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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家族の訪問
時間枠：術後1日目から術後3日目まで、または退院時までのいずれか早い方まで継続
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二次的評価項目は、訪問を受けた時間数です。
訪問は訪問者自身による自己申告とします。
参加者との関係（例：家族、友人、同僚）に関わらず、すべての訪問を報告してください。
訪問時間は1時間単位で記録し、訪問者の人数に関わらず（例：訪問者2人が1時間、または訪問者1人が1時間の場合、同じとしてカウントします）。
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術後1日目から術後3日目まで、または退院時までのいずれか早い方まで継続
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2026年5月5日
一次修了 (推定)
2028年12月31日
研究の完了 (推定)
2028年12月31日
試験登録日
最初に提出
2026年3月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年3月25日
最初の投稿 (実際)
2026年3月31日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年6月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年5月27日
最終確認日
2026年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。