- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07502391
Riesgo Dependiente del Sexo del Delirio Postoperatorio y Efectos Mediadores de las Visitas Familiares: Un Estudio Observacional Prospectivo
27 de mayo de 2026 actualizado por: Julian Rössler
El delirio postoperatorio es una complicación frecuente y grave después de la cirugía, que afecta al 10-40% de los pacientes mayores sometidos a procedimientos no cardíacos.
Se caracteriza por cambios repentinos en la atención, la conciencia y el pensamiento que fluctúan a lo largo del día.
El delirio se asocia con estancias hospitalarias más prolongadas, mayor mortalidad, peor función cerebral a largo plazo y costos sanitarios sustancialmente más elevados.
Si bien se conocen varios factores de riesgo, aún no está claro si el sexo de un paciente influye de forma independiente en el riesgo de desarrollar delirio postoperatorio, ya que los estudios existentes han arrojado resultados contradictorios y a menudo no estaban diseñados para examinar específicamente las diferencias de sexo. Las visitas familiares son un enfoque prometedor no farmacológico para prevenir el delirio.
Estudios en pacientes de cuidados intensivos han demostrado que aquellos que reciben visitas familiares tienen un riesgo significativamente menor de desarrollar delirio.
Sin embargo, se desconoce si los hombres y las mujeres reciben diferentes cantidades de visitas familiares después de la cirugía, y si tal diferencia podría ayudar a explicar las disparidades basadas en el sexo en el riesgo de delirio.
Dado que persisten los roles tradicionales de género en el cuidado, las mujeres -que a menudo actúan como cuidadoras principales en sus familias- pueden recibir menos visitas cuando ellas mismas se convierten en pacientes. Este estudio observacional prospectivo dirigido por la Universidad de Zúrich incluirá a 471 pacientes de 65 años o más sometidos a cirugía no cardíaca que dure al menos 2 horas bajo anestesia general o espinal.
El objetivo principal es determinar si las pacientes femeninas tienen un mayor riesgo de desarrollar delirio postoperatorio dentro de los tres días posteriores a la cirugía en comparación con los pacientes masculinos.
El delirio se evaluará dos veces al día mediante la prueba de las 4 A (4AT), una herramienta de cribado estandarizada y validada.
El objetivo secundario es evaluar si las pacientes femeninas reciben menos visitas familiares que los pacientes masculinos y si alguna diferencia en las visitas media en el riesgo de delirio dependiente del sexo.
Las visitas familiares se registrarán mediante una hoja de registro anónima colocada en la habitación del paciente.
El estudio no implica ninguna intervención experimental; todos los pacientes reciben la atención clínica estándar.
La participación es voluntaria y es posible retirarse en cualquier momento sin afectar el tratamiento médico.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
471
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Zurich, Suiza
- Reclutamiento
- Universitatsspital Zurich
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Contacto:
- Julian Rössler, M.D.
- Número de teléfono: +41442551111
- Correo electrónico: julian.roessler@usz.ch
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes de 65 años o más que se someten a cirugía no cardíaca
Descripción
Criterios de inclusión:
- Consentimiento informado documentado mediante firma;
- Edad ≥65 años;
- Cirugía no cardíaca programada con una duración esperada de la cirugía ≥ 2 horas;
- Bajo anestesia general o espinal.
Criterios de exclusión:
- Abuso conocido de drogas o alcohol;
- Necesidad de ventilación postoperatoria;
- Participación actual en otro estudio con un fármaco en investigación;
- Incapacidad para completar las evaluaciones del estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Mujer
Pacientes femeninas de 65 años o más con cirugía no cardíaca programada y duración esperada de la cirugía ≥ 2 horas bajo anestesia general o raquídea.
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Masculino
Pacientes masculinos de 65 años o más con cirugía no cardíaca programada y duración quirúrgica prevista ≥ 2 horas bajo anestesia general o raquídea.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Delirio Postoperatorio
Periodo de tiempo: A partir del día postoperatorio (DPO) 1 y continuando hasta el DPO 3, o el alta, lo que ocurra primero.
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El resultado principal es la presencia de delirium evaluada mediante la prueba 4AT.
Se utilizará una puntuación 4AT de 4 o superior para la evaluación dicotómica de la presencia de delirium como resultado principal. Los participantes serán evaluados diariamente por la mañana y por la tarde. |
A partir del día postoperatorio (DPO) 1 y continuando hasta el DPO 3, o el alta, lo que ocurra primero.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Visitas Familiares
Periodo de tiempo: Comenzando el día posoperatorio (DPO) 1 y continuando hasta el DPO 3, o el alta hospitalaria - lo que ocurra primero
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El resultado secundario son las horas dedicadas a recibir visitas.
Las visitas deben ser autoinformadas por la parte que realiza la visita.
Se deben informar todas las visitas, independientemente de su relación con el participante (por ejemplo, familiares, amigos o colegas).
Las visitas deben registrarse en intervalos de una hora, independientemente del número de visitantes presentes (por ejemplo, dos visitantes durante una hora o un visitante durante una hora deben contarse como lo mismo).
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Comenzando el día posoperatorio (DPO) 1 y continuando hasta el DPO 3, o el alta hospitalaria - lo que ocurra primero
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
5 de mayo de 2026
Finalización primaria (Estimado)
31 de diciembre de 2028
Finalización del estudio (Estimado)
31 de diciembre de 2028
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de marzo de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de marzo de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
31 de marzo de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
1 de junio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de mayo de 2026
Última verificación
1 de marzo de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2025-02296
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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