- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07502391
Risco Dependente do Sexo de Delírio Pós-Operatório e Efeitos Mediadores das Visitas Familiares: Um Estudo Observacional Prospetivo
27 de maio de 2026 atualizado por: Julian Rössler
Risco Dependente do Sexo de Delírio Pós-Operatório e Efeitos Mediadores de Visitas Familiares: Um Estudo Observacional Prospectivo
O delirium pós-operatório é uma complicação comum e grave após cirurgia, afetando 10-40% dos pacientes idosos submetidos a procedimentos não cardíacos.
Caracteriza-se por alterações súbitas na atenção, consciência e pensamento que flutuam ao longo do dia.
O delirium está associado a estadias hospitalares mais longas, maior mortalidade, pior função cerebral a longo prazo e custos de saúde substancialmente aumentados.
Embora vários fatores de risco sejam conhecidos, permanece incerto se o sexo de um paciente influencia independentemente o risco de desenvolver delirium pós-operatório, uma vez que estudos existentes produziram resultados conflituosos e muitas vezes não foram concebidos para examinar especificamente diferenças de sexo.A visita familiar é uma abordagem promissora não medicamentosa para prevenir o delirium.
Estudos em pacientes de cuidados intensivos mostraram que aqueles que recebem visitas familiares têm um risco significativamente menor de desenvolver delirium.
No entanto, desconhece-se se homens e mulheres recebem quantidades diferentes de visitas familiares após cirurgia, e se tal diferença poderia ajudar a explicar disparidades baseadas no sexo no risco de delirium.
Dado que os papéis tradicionais de género nos cuidados persistem, as mulheres - que frequentemente servem como cuidadoras principais nas suas famílias - podem receber menos visitas quando elas próprias se tornam pacientes.Este estudo observacional prospetivo liderado pela Universidade de Zurique irá recrutar 471 pacientes com 65 anos ou mais submetidos a cirurgia não cardíaca com duração de pelo menos 2 horas sob anestesia geral ou espinhal.
O objetivo principal é determinar se as pacientes do sexo feminino têm um risco maior de desenvolver delirium pós-operatório dentro de três dias após a cirurgia em comparação com pacientes do sexo masculino.
O delirium será avaliado duas vezes por dia utilizando o Teste dos 4 A's (4AT), uma ferramenta de rastreio validada e padronizada.
O objetivo secundário é avaliar se as pacientes do sexo feminino recebem menos visitas familiares do que os pacientes do sexo masculino e se qualquer diferença na visitação medeia o risco de delirium dependente do sexo.
As visitas familiares serão registadas utilizando uma folha de assinatura anónima colocada no quarto do paciente.
O estudo não envolve quaisquer intervenções experimentais; todos os pacientes recebem cuidados clínicos padrão.
A participação é voluntária, e a retirada é possível a qualquer momento sem afetar o tratamento médico.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
471
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Zurich, Suíça
- Recrutamento
- UniversitätsSpital Zürich
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Contato:
- Julian Rössler, M.D.
- Número de telefone: +41442551111
- E-mail: julian.roessler@usz.ch
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes com 65 anos ou mais que vão ser submetidos a cirurgia não cardíaca
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Consentimento informado, documentado por assinatura;
- ≥65 anos de idade;
- Cirurgia não cardíaca agendada com duração esperada da cirurgia ≥ 2 horas;
- Sob anestesia geral ou raquidiana.
Critérios de Exclusão:
- Abuso conhecido de drogas ou álcool;
- Necessidade de ventilação pós-operatória;
- Participação atual noutro estudo com um fármaco em investigação;
- Incapacidade de completar as avaliações do estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Feminino
Pacientes do sexo feminino com 65 anos ou mais, com cirurgia não cardíaca programada e duração prevista da cirurgia ≥ 2 horas sob anestesia geral ou raquianestesia.
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Masculino
Doentes do sexo masculino com 65 anos ou mais com cirurgia não cardíaca programada com duração esperada da cirurgia ≥ 2 horas sob anestesia geral ou raquianestesia.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Delírio Pós-Operatório
Prazo: A partir do primeiro dia pós-operatório (POD 1) e até ao POD 3, ou até à alta hospitalar - o que ocorrer primeiro.
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O resultado primário é a presença de delirium avaliada pelo teste 4AT.
Uma pontuação 4AT de 4 ou superior será utilizada para a avaliação dicotómica da presença de delirium como resultado primário. Os participantes serão avaliados diariamente de manhã e à noite. |
A partir do primeiro dia pós-operatório (POD 1) e até ao POD 3, ou até à alta hospitalar - o que ocorrer primeiro.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Visitas da Família
Prazo: A partir do dia pós-operatório (POD) 1 e continuando até ao POD 3, ou até à alta - o que ocorrer primeiro
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O resultado secundário são as horas gastas a ser visitado.
As visitas devem ser auto-reportadas pela parte que visita.
Todas as visitas, independentemente da relação com o participante (por exemplo, família, amigos ou colegas), devem ser reportadas.
As visitas devem ser registadas em intervalos horários, independentemente do número de visitantes presentes (por exemplo, dois visitantes durante uma hora, ou um visitante durante uma hora, devem contar como o mesmo).
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A partir do dia pós-operatório (POD) 1 e continuando até ao POD 3, ou até à alta - o que ocorrer primeiro
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
5 de maio de 2026
Conclusão Primária (Estimado)
31 de dezembro de 2028
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de dezembro de 2028
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de março de 2026
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de março de 2026
Primeira postagem (Real)
31 de março de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
1 de junho de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de maio de 2026
Última verificação
1 de março de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Manifestações Neurológicas
- Doenças do Sistema Nervoso
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Complicações pós-operatórias
- Processos Patológicos
- Confusão
- Manifestações Neurocomportamentais
- Distúrbios Neurocognitivos
- Delírio
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Sinais e sintomas
- Delírio de emergência
Outros números de identificação do estudo
- 2025-02296
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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